PLANTAGO OVATA CINFA 3,5 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

plantago ovata cinfa 3,5 g pó para suspensão oral

Plantago Ovata

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é plantago ovata cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar plantago ovata cinfa
3. Como tomar plantago ovata cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de plantago ovata cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é plantago ovata cinfa e para que é utilizado

plantago ovata cinfa pertence ao grupo de medicamentos denominados Laxantes formadores de volume. O princípio ativo são as cutículas das sementes de uma planta chamada Plantago Ovata. Estas cutículas têm uma grande capacidade de reter líquido, aumentando o volume da massa fecal e dando-lhe uma consistência adequada para regular o trânsito intestinal.

plantago ovata cinfa é utilizado:

• Para o tratamento sintomático da constipação.
• Em situações em que seria desejável facilitar a deposição das fezes, por exemplo, em casos de deposições dolorosas após cirurgia retal ou anal, fissuras anais e hemorroides.
• Em pacientes em que é aconselhável aumentar a ingestão diária de fibra, por exemplo, como coadjuvante na constipação associada à síndrome do intestino irritável e como coadjuvante à dieta na hipercolesterolemia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar plantago ovata cinfa

Não tome plantago ovata cinfa:

• Se é alérgico às sementes de plantago ovata ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6 (ver seção “Advertências e precauções”).
• Se padece obstrução intestinal, estenose (estreitamento) do trato digestivo, impactação fecal (acumulação de fezes endurecidas), atonia (falta de tônus e debilidade) do cólon ou íleo (paralisia do cólon).
• Se apresenta dor abdominal, náuseas ou vómitos.
• Se apresenta dificuldade em engolir.
• Se tem diabetes mellitus difícil de regular.
• Se apresenta sangramento retal não diagnosticado.
• Se apresenta impossibilidade de defecar após utilizar um laxante.
• Se padece doenças do esôfago e do cárdias (união do esôfago ao estômago).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar plantago ovata cinfa.

Se é um profissional de saúde ou cuidador que manipulou durante um tempo prolongado produtos com pó de sementes de plantago ovata, pode ter-se tornado alérgico a esses produtos devido à inalação contínua. Em caso de confirmação de que os sintomas (enumerados na seção 4) são devidos a reação alérgica, não utilize este produto (ver seção “Não tome plantago ovata cinfa”).

Durante o tratamento, devem ser ingeridos 1 ou 2 litros de água por dia.

A ingestão deste produto sem a quantidade adequada de líquido pode originar um bloqueio na garganta ou esôfago.

Não se deve tomar este preparado e deitar-se imediatamente após.

Se se produzirem dores abdominais, náuseas ou vómitos, o tratamento será interrompido e se consultará um médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização em crianças menores de 6 anos.

Tomada de plantago ovata cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se está tomando outros medicamentos, como minerais (cálcio, ferro, lítio, zinco), vitaminas (vitamina B12), medicamentos para impedir a coagulação da sangue (dos denominados derivados cumarínicos) ou medicamentos para o tratamento de doenças do coração do tipo dos denominados digitálicos, deve tomar plantago ovata 1 hora antes ou após a ingestão do seu medicamento, porque a fibra pode dificultar a sua absorção.

• Não deve tomar plantago ovata se está tomando medicamentos para a diarreia ou medicamentos que impeçam a motilidade (movimento) do intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), porque pode aparecer uma obstrução do intestino.

• Em pacientes diabéticos tratados com insulina, pode ser necessário reduzir a dose de insulina, quando este medicamento é tomado junto com as refeições.

• O uso concomitante com hormonas tiroideias requer supervisão médica, porque pode ser necessário um ajuste da dose dessas hormonas.

Tomada de plantago ovata cinfa com alimentos e bebidas

A fibra pode ser administrada antes ou após as refeições. Se for tomada meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

A fibra solúvel absorve substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais, por isso, para evitar o risco de eliminação excessiva dessas substâncias durante a gravidez, aconselha-se não ultrapassar as doses prescritas pelo seu médico.

Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos que influam sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria perigosa.

plantago ovata cinfa contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 90 mg de aspartamo (E-951) em cada sachê.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

plantago ovata cinfa contém corante amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar plantago ovata cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos, pessoas de idade avançada, adolescentes e crianças maiores de 12 anos:

• Em indicações ligadas à constipação: de 2 a 3 sachês por dia (o que equivale a 7 – 11 g de Ispaghula huskpor dia), segundo necessidade e resposta.
• Como complemento do aporte diário de fibra: de 2 a 6 sachês por dia (o que equivale a 7 – 20 g de Ispaghula huskpor dia), segundo necessidade e resposta.

Não se recomenda a utilização na população pediátrica menor de 12 anos como complemento do aporte diário de fibra.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

• Em indicações ligadas à constipação: de 1 a 2 sachês por dia (o que equivale a 3 – 8 g de Ispaghula huskpor dia), segundo necessidade e resposta.

Não se recomenda a utilização na população pediátrica menor de 6 anos em indicações ligadas à constipação.

Forma de administração:

plantago ovata cinfa é administrado por via oral.

Para a correta administração, recomenda-se esvaziar o conteúdo do sachê em um copo de água fria ou qualquer outro líquido (200 cc), agitar a mistura até que seja uniforme, e beber imediatamente. Recomenda-se ingerir a seguir outro copo de líquido. Além disso, recomenda-se beber de 1 a 2 litros de água por dia durante o tratamento.

Não deve tomar o preparado e deitar-se imediatamente após.

Durante a preparação do produto para a sua administração, procure evitar a inalação do pó.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais plantago ovata cinfa do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se descreveram fenômenos de intoxicação por sobredosificação, porque os componentes ativos deste preparado não são absorvidos.

No entanto, em caso de ingestão maciça, proceder-se-á a tratamento sintomático. A sobredosagem com Ispaghula pode originar malestar abdominal e flatulência e até obstrução intestinal. Deverá manter-se uma ingestão adequada de líquido.

Se esquecer de tomar plantago ovata cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com plantago ovata cinfa

O seu médico indicará a duração do tratamento com plantago ovata cinfa. Não suspenda o tratamento antes, porque o efeito pode não se produzir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As sementes de plantago ovata contêm substâncias que podem provocar reações alérgicas após a tomada do medicamento por via oral, após o contato com a pele ou, no caso das formulações em pó, por inalação.

Os sintomas alérgicos podem incluir congestão nasal, vermelhidão dos olhos, dificuldade para respirar, reações na pele, picazão, e em alguns casos anafilaxia (reação alérgica súbita e generalizada que pode provocar choque ameaçador para a vida). As pessoas que manipulam assiduamente as formulações em pó do produto são mais propensas a sofrer essas reações (ver seção 2).

No início do tratamento e, dependendo da dose, podem aparecer algumas molestias, como flatulência (gases) e sensação de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de abandonar a medicação.

Em alguns casos, pode aparecer dor abdominal.

Se se ingere sem a quantidade suficiente de líquidos, pode produzir-se risco de obstrução intestinal ou do esôfago, ou impactação fecal (acumulação de fezes endurecidas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de plantago ovata cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de plantago ovata cinfa

• O princípio ativo é a cutícula das sementes de plantago ovata.Cada sachê contém 3,5 g de cutícula de sementes de plantago ovata.
• Os demais componentes são maltodextrina, ácido cítrico monohidratado (E-330), aspartamo (E-951), aroma de laranja e corante amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada sachê monodose contém pó de cor marrom-laranja e moteado. Apresenta-se em sachês compostos de papel estucado/alumínio/poliétileno extrudado e resina termofusível. Cada sachê contém 5,8 gramas de pó para suspensão oral.

Cada envase contém 15 ou 30 sachês monodose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68088/P_68088.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68088/P_68088.html