PLANTABEN 3,5 g PÓ EFERVESCENTE

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Plantaben 3,5 g pó efervescente

cutícula de sementes de Plantago ovata(cáscara de sementes de ispagula)

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,pois contém informações importantespara si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
  • Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Plantaben e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plantaben
3. Como tomar Plantaben
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plantaben

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plantaben e para que é utilizado

Plantaben pertence ao grupo de medicamentos denominados: laxantes formadores de volume. O princípio ativo são as cutículas das sementes de uma planta chamada Plantago Ovata. Estas cutículas têm uma grande capacidade de reter líquido, aumentando o volume da massa fecal e dando-lhe uma consistência adequada para regular o trânsito intestinal.

Plantaben é utilizado:

• Para o tratamento sintomático da constipação.
• Em situações em que seria desejável facilitar a deposição das fezes, por exemplo em casos de deposições dolorosas após cirurgia retal ou anal, fissuras anais e hemorroides.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plantaben

Não tomePlantaben

• Se é alérgico às sementes de Plantago ovata ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, incluídos na seção 6 (ver seção “Advertências e precauções”).
• Se padece obstrução intestinal, estenose (estreitamento) do trato digestivo, impactação fecal (acumulação de fezes endurecidas), atonia (falta de tônus e fraqueza) do cólon ou íleo (paralisia do cólon).
• Se apresenta dor abdominal, náuseas ou vómitos.
• Se apresenta dificuldades em engolir.
• Se tem diabetes mellitus difícil de regular.
• Se apresenta sangramento retal não diagnosticado.
• Se apresenta impossibilidade de defecar após utilizar um laxante.
• Se padece doenças do esôfago e do cárdias (união do esôfago ao estômago).
• Se padece paralisia intestinal ou megacólon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Plantaben.

Se você é um profissional de saúde ou cuidador que manipulou durante um tempo prolongado produtos com pó de sementes de Plantago ovata, pode ter-se tornado alérgico a estes produtos devido à sua inalação contínua. Em caso de confirmação de que os sintomas (enumerados na seção 4) são devidos a reação alérgica, não utilize este produto (ver seção “Não tome Plantaben”).

Durante o tratamento, devem ser ingeridos de 1 a 2 litros de água por dia. A ingestão deste produto sem a quantidade adequada de líquido pode originar um bloqueio na garganta ou esôfago.

Não se deve tomar este preparado e deitar-se imediatamente após.

Se se produzirem dores abdominais, náuseas ou vómitos, se interromperá o tratamento e se consultará um médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Plantaben

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está tomando outros medicamentos, como minerais (cálcio, ferro, lítio, zinco), vitaminas (vitamina B12), medicamentos para impedir a coagulação da sangue (dos denominados derivados cumarínicos) ou fármacos para o tratamento de doenças do coração do tipo dos denominados digitálicos, deve tomar Plantaben 1 hora antes ou após a ingestão do seu medicamento, pois a fibra pode dificultar a sua absorção.
• Não deve tomar Plantaben se está tomando fármacos para a diarreia ou fármacos que impeçam a motilidade do intestino (como difenoxilato, loperamida, opiáceos), pois pode aparecer uma obstrução intestinal.
• Em pacientes diabéticos tratados com insulina, pode ser necessário reduzir a dose de insulina, quando este medicamento é tomado junto com as refeições.
• O uso concomitante com hormonas tireoidianas requer supervisão médica, pois pode ser necessário um ajuste da dose destas hormonas.

Tomada dePlantabencom os alimentos e bebidas e álcool

A fibra pode ser administrada antes ou após as refeições. Se for tomada meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A fibra solúvel absorve substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais, por isso, para evitar o risco de eliminação excessiva dessas substâncias durante a gravidez, aconselha-se não ultrapassar as doses recomendadas neste prospecto ou prescritas pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos que influenciem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria perigosa.

Plantaben contém sacarina sódica, bicarbonato sódico e corante amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento contém 178,36 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada sachê. Isso equivale a 26,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de Plantaben de forma diária ou por um período prolongado de tempo, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Plantaben

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Plantaben é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

Uso em adultos, pacientes de idade avançada e crianças maiores de 12 anos:

De 2 a 3 sachês por dia (o que equivale a 7 – 11 g de Ispaghula husk por dia), segundo necessidade e resposta.

Uso em crianças de 6 a 12 anos de idade:

De 1 a 2 sachês por dia (o que equivale a 3 – 8 g de Ispaghula husk por dia), segundo necessidade e resposta.

Para a correta administração, recomenda-se esvaziar o conteúdo do sachê em um copo de água fria ou qualquer outro líquido (200 cc), agitar a mistura até que seja uniforme, e beber imediatamente. Recomenda-se ingerir a seguir outro copo de líquido. Além disso, recomenda-se beber de 1 a 2 litros de água por dia durante o tratamento.

Deve ser tomado em posição erguida.

Não deve tomar o preparado e deitar-se imediatamente após

Durante a preparação do produto para a sua administração, procure evitar a inalação do pó.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 6 anos.

Se tomar maisPlantabendo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se descreveram fenômenos de intoxicação por sobredosificação, pois os componentes ativos deste preparado não se absorvem.

No entanto, em caso de ingestão maciça, proceder-se-á a tratamento sintomático. A sobredose com Ispaghula pode originar mal-estar abdominal e flatulência e até obstrução intestinal. Deve manter-se uma ingestão adequada de líquido.

Se esquecer de tomarPlantaben

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Plantaben pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As sementes de Plantago ovata contêm substâncias que podem provocar reações alérgicas após a tomada do medicamento por via oral, após o contato com a pele ou, no caso das formulações em pó, por inalação.

Os sintomas alérgicos podem incluir congestão nasal, vermelhidão dos olhos, dificuldade para respirar, reações na pele, picazão, e em alguns casos anafilaxia (reação alérgica súbita e generalizada que pode provocar choque ameaçador da vida). As pessoas que manipulam assiduamente as formulações em pó do produto são mais propensas a sofrer estas reações (Ver seção 2).

No início do tratamento e, dependendo da dose, podem aparecer algumas molestias, como flatulência (gases) e sensação de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de abandonar a medicação.

Em alguns casos, pode aparecer distensão abdominal.

Se se ingerir sem a quantidade suficiente de líquidos, pode produzir-se risco de obstrução intestinal ou esofágica ou impactação fecal (acumulação de fezes endurecidas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plantaben

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Osmedicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para a lixeira. Deposite osenvases e osmedicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dosenvases e dosmedicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meioambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePlantaben

O princípio ativo é a cutícula das sementes de Plantago ovata.Cada sachê contém 3,5 g de cutícula de sementes de Plantago ovata.

Os outros componentes são: sacarina sódica, bicarbonato sódico, ácido tartárico arenilla, essência de laranja, corante amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plantaben é apresentado em caixas contendo 30 sachês com 5 g de pó efervescente, de cor bege e aroma a laranja, para administração por via oral, uma vez disperso em água.

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação do medicamento

Rottapharm Ltd.

Damastown, Ind. Park, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/