AGIOLAX GRANULADO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Agiolax granulado

sementes de plantago ovata / cutículas de sementes de plantago ovata (Ispaghula husk) / frutos de cassia angustifolia (Sennae fructus)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Agiolax granulado e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agiolax granulado
3. Como tomar Agiolax granulado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Agiolax granulado
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Agiolax granulado e para que é utilizado

Agiolax granulado pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes.

Estes medicamentos actuam facilitando a absorção de água por parte do bolo intestinal, formando um gel que aumenta o volume e a fluidez das fezes. Agiolax granulado actua como regulador intestinal, aumentando o volume das fezes e estimulando a evacuação.

Agiolax granulado é utilizado para:

• Tratamento a curto prazo do estreñimento ocasional.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 3 dias.

Não deve ser utilizado mais de 1 semana. Geralmente, é suficiente tomar este medicamento até 2 ou 3 vezes durante uma semana.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agiolax granulado

Não tome Agiolax granulado

• Se é alérgico a plantago ovata, cassia angustifolia ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece obstrução e estenose (estreitamento) intestinal.
• Se tem íleo paralítico (oclusão aguda do intestino por paralisia dos movimentos intestinais) ou megacólon.
• Se padece doenças inflamatórias de colón (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
• Se tem apendicite.
• Se existe qualquer sintoma abdominal, agudo ou persistente, não diagnosticado, incluído o sangramento retal.
• Se padece mudanças súbitas no hábito intestinal que persistem mais de 2 semanas.
• Se tem impossibilidade para defecar após usar um laxante.
• Se padece doenças do esófago ou do cárdias (extremo do estômago que se une ao esófago).
• Se tem dificuldade para engolir ou algum problema na garganta.
• Se está grávida ou em período de lactação.
• Se padece uma desidratação grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Agiolax granulado.

Não deve ser utilizado diariamente durante um período prolongado de tempo. Deve-se evitar o seu uso durante mais de 1 semana.

• O abuso pode provocar diarreia, com a consequente perda de líquido e eletrólitos (principalmente, uma diminuição de potássio).
• O abuso a longo prazo também pode agravar o estreñimento.
• O emprego crónico pode provocar a pigmentação do colón (pseudomelanose colónica), que é inócua e desaparecerá ao retirar o tratamento.
• Se os sintomas pioram ou não melhoram após 3 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Agiolax granulado

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a sua administração a pacientes com tratamento à base de glucósidos cardíacos (fármacos que regulam a atividade cardíaca) e fármacos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina).

Não se deve administrar conjuntamente com outros fármacos indutores de hipopotasemia (por exemplo, diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides e raiz de regaliz), pois pode favorecer o desequilíbrio electrolítico.

A absorção de outros fármacos administrados conjuntamente como minerais, vitaminas (B12), glucósidos cardíacos, derivados cumarínicos (anticoagulantes), carbamazepina (antiepiléptico) e lítio (utilizado no tratamento do transtorno bipolar), pode ser retardada.

Depois de tomar qualquer outro medicamento, espere de 30 minutos a 1 hora antes de tomar Agiolax. Igualmente, Agiolax não se deve administrar de 30 minutos a 1 hora antes da ingestão de outros medicamentos.

Se é diabético insulinodependente e toma Agiolax junto com as refeições, pode ser necessário reduzir a dose de insulina.

O uso de sementes de plantago ovata junto com hormonas tiroideias requer supervisão médica, pois pode ser necessário ajustar a dose dessas hormonas.

Toma de Agiolax granulado com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Agiolax imediatamente após a refeição.

Depois de ingerir alimentos, espere de 30 minutos a 1 hora para tomar Agiolax.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A utilização durante a gravidez está contraindicada

Este preparado é eliminado em pequenas quantidades pelo leite materno; o seu uso está contraindicado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

Agiolax granulado contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Agiolax granulado

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Agiolax granulado é administrado por via oral.

O granulado deve ser ingerido sem dissolver nem mastigar, em posição erguida e com ajuda de abundante líquido (1 ou 2 copos), independentemente do tipo que escolha (água, leite, naranjada, etc.).

Mantenha um intervalo de meia a uma hora de separação após a tomada de qualquer outro medicamento ou de alimentos.

Tome Agiolax preferivelmente à noite, mas não imediatamente antes de deitar.

Agiolax granulado geralmente provoca movimentos intestinais ao cabo de 12-24 horas. Se os sintomas pioram ou não melhoram após 3 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

A duração do tratamento não deve ser maior de 7 dias.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: Recomenda-se, preferivelmente, tomar uma colher de sobremesa de Agiolax pela manhã e outra à noite, embora possa ser tomado em uma única tomada sempre que não se supere a dose de 2 colheres de chá ao dia.

Pacientes de idade avançada: A mesma dose que os adultos.

Mulheres grávidas:

Não utilizar em grávidas.

Uso em crianças e adolescentes:

Não recomendado em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Agiolax granulado do que deve

Se tomou mais Agiolax granulado do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os principais sintomas são cólicas e diarreia severa, com a consequente perda de líquido e eletrólitos, que deveriam ser repostos.

O tratamento deveria ser de manutenção, com abundante quantidade de líquidos. Deveriam ser controlados os eletrólitos, especialmente o potássio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Agiolax granulado

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Agiolax granulado

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Depois da administração oral ou do contacto com a pele, pode causar reações de hipersensibilidade até reações anafilácticas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

No início do tratamento e dependendo da dose podem aparecer algumas molestias como flatulência (gases) e/ou sensação de plenitude, característica da fibra dietética, que desaparecem aos poucos dias sem necessidade de suspender o tratamento.

• Coloração vermelho-parda (segundo o pH) da urina pelos metabolitos, que carece de importância.
• Sintomas cutâneos como exantema e/ou picor.
• Náuseas e vómitos.
• O uso crónico pode conduzir a distúrbios no equilíbrio hídrico e no metabolismo electrolítico e pode dar lugar a albuminúria e hematuria.
• Dor abdominal, espasmos e diarreia, em particular em pacientes com colón irritável. No entanto, estes sintomas também podem ocorrer como consequência de uma sobredose individual. Nesses casos, é necessária a redução da dose.
• Pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanose coli), que geralmente reverte após suspender o medicamento.
• Obstrução intestinal ou esofágica, principalmente, se for ingerido com pouco líquido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agiolax granulado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAgiolax granulado

Os princípios ativos são:

Sementes de plantago ovata pó ………………………………. 2,600 g

Cutículas de sementes de plantago ovata (Ispaghula husk)………. 0,110 g

Frutos de cassia angustifolia (Sennae fructus)…. ………………0,337-0,658 g

(com um conteúdo em senósidos expresso como senósidos B…… 0,015 g

Os outros componentes são sacarose, óleo essencial de carum carvi, óleo essencial de salvia officinalis, óleo essencial de menta piperita, goma arábiga, talco, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172), parafina sólida, parafina líquida.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Agiolax granulado é apresentado em frascos contendo 100 ou 250 g de granulado para administração por via oral.

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

MADAUS GmbH

Lutticher Strasse, 5

53842 Troisdorf Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/