PIOGLITAZONA ACCORD 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos EFG

Pioglitazona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pioglitazona Accorde para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pioglitazona Accord
3. Como tomar Pioglitazona Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pioglitazona Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado

Pioglitazona Accord contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético que é utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina) em adultos, quando metformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Este tipo de diabetes apresenta-se geralmente em adultos.

Pioglitazona Accord serve para controlar os níveis de açúcar no sangue quando si tem diabetes tipo 2. Permite que o seu corpo utilize melhor a insulina que produz. O seu médico controlará o efeito que Pioglitazona Accord lhe está fazendo entre os 3 e os 6 meses desde que começou o tratamento

Pioglitazona Accord pode ser utilizado sozinho em pacientes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e exercício falhou para controlar o açúcar no sangue e pode ser adicionado a outros tratamentos (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que falharam na hora de aportar suficiente controlo do açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pioglitazona Accord

Não tome Pioglitazona Accord

• se é alérgico à pioglitazona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem insuficiência cardíaca ou a teve no passado.
• se tem alguma doença do fígado.
• se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos).
• se tem ou teve cancro da bexiga.
• se tem sangue na urina que não foi controlada pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pioglitazona Accord (ver também secção 4).

• se tem retenção de líquidos ou se tem problemas do coração, particularmente se é maior de 75 anos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, também deve consultá-lo com o seu médico.
• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inchaço do fundo do olho).
• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Podem aumentar as possibilidades de que fique grávida, pois ao tomar Pioglitazona Accord pode voltar a ovular. Se for este o seu caso, utilize métodos anticonceptivos adequados para evitar a possibilidade de um gravidez não planeada.
• se tem problemas de fígado ou coração. Antes de começar o tratamento com Pioglitazona Accord, será realizado um exame de sangue para comprovar a função do fígado. Estes exames devem ser realizados periodicamente.
• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença do coração ou acidente vascular cerebral prévio que receberam Pioglitazona Accord e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como sensação de sufocação incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomar Pioglitazona Accord juntamente com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o seu nível de açúcar possa descer abaixo do limite normal (hipoglicemia).

Pode mostrar também uma redução do recuento de células do sangue (anemia)

Fraturas ósseas

Observou-se um maior número de fraturas de osso em pacientes, particularmente em mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isso em conta quando tratar a sua diabetes.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Toma de Pioglitazona Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto tomar os comprimidos de Pioglitazona Accord. No entanto, certos medicamentos têm uma maior probabilidade de afetar o conteúdo de açúcar no sangue:

• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum desses medicamentos. Eles controlarão o seu nível de açúcar no sangue e podem precisar alterar a dose de Pioglitazona Accord.

Toma de Pioglitazona Accord com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Tome-os com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se:

• está ou acredita que pode estar grávida ou está a planear ficar grávida
• está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho

O seu médico aconselhará que pare de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, mas deve ter precaução se experimentar alterações visuais.

Pioglitazona Accord contém lactosa monohidrato

Este medicamento contém lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Pioglitazona Accord.

3. Como tomar Pioglitazona Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada habitual é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona por dia. O seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 45 mg uma vez por dia. O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar.

Se acredita que Pioglitazona Accord lhe está fazendo pouco efeito, consulte o seu médico.

Quando tomar Pioglitazona Accord em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), o seu médico indicar-lhe-á se tem que tomar uma menor quantidade desses medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á que faça exames de sangue periódicos enquanto estiver em tratamento com Pioglitazona Accord. Estes exames são necessários para controlar que o seu fígado funciona normalmente.

Se segue uma dieta especial para diabéticos, mantenha-a enquanto tomar Pioglitazona Accord.

Deve controlar o seu peso com regularidade. Se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deve

Se, de forma acidental, tomar demasiados comprimidos, ou se alguma outra pessoa (p. ex. uma criança) tomar o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir abaixo do normal, mas pode aumentar tomando açúcar. É recomendável que leve alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou algum sumo de fruta açucarado.

Se esquecer de tomar Pioglitazona Accord

Tome Pioglitazona Accord todos os dias, tal como lhe foi prescrito. Se esquecer de tomar uma dose, siga com o seu tratamento como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pioglitazona Accord

Pioglitazona Accord deve ser tomado diariamente para que o tratamento tenha o efeito adequado. Se interromper a tomada de Pioglitazona Accord, pode aumentar-lhe o nível de açúcar no sangue. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em particular, os pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos graves:

Insuficiência cardíaca, de apresentação frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) nos pacientes que tomam Pioglitazona Accord em combinação com insulina. Os sintomas são sensação de sufocação incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Se experimentar algum desses sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, consulte o seu médico imediatamente.

Com pouca frequência (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) desenvolveu-se cancro da bexiga em pacientes que tomavam Pioglitazona Accord. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou necessidade urgente de urinar. Se experimentar algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Os pacientes que tomam Pioglitazona Accord em combinação com insulina também apresentaram de forma muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) inchaço localizado (edema). Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Fraturas ósseas: comunicaram-se de forma frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) tanto em mulheres como em homens que tomavam Pioglitazona (a frequência não se pode estimar a partir dos dados disponíveis) que tomavam Pioglitazona Accord. Consulte o seu médico o mais rápido possível se experimentar este efeito adverso.

Também se comunicou visão borrosa devido ao inchaço (ou líquido) no fundo do olho (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes que tomavam Pioglitazona Accord. Se experimentar este sintoma pela primeira vez ou se já o apresentava e piorou, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Comunicaram-se reações alérgicas (com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes tratados com Pioglitazona Accord. Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar-lhe dificuldades para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar Pioglitazona Accord são:

frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção respiratória,
• anomalias da visão,
• aumento de peso,
• entorpecimento

pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• dificuldade para dormir (insónia)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• incremento das enzimas hepáticas
• reações alérgicas

Outros efeitos adversos que alguns pacientes experimentaram ao tomar Pioglitazona Accord juntamente com outros medicamentos antidiabéticos são:

muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)

frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura

• dor nas articulações
• impotência
• dor nas costas
• falta de ar
• ligeira redução da quantidade de células vermelhas do sangue
• gases (flatulência)

pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• açúcar na urina, proteínas na urina

• incremento das enzimas
• vértigo
• sudorese
• fadiga
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pioglitazona Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pioglitazona Accord

• O princípio ativo em Pioglitazona Accord é pioglitazona.
• Cada comprimido de Pioglitazona Accord de 15 mg contém 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
• Cada comprimido de Pioglitazona Accord de 30 mg contém 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
• Cada comprimido de Pioglitazona Accord de 45 mg contém 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, carmelosa de cálcio, celulosa de hidroxipropilo (E465) e estearato de magnésio (E 572).

Aspecto de Pioglitazona Accord e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Pioglitazona Accord de 15 mg são de cor branca ou esbranquiçada, redondos, biconvexos, comprimidos não revestidos que levam gravado "P" num lado e "15" no outro.
• Os comprimidos de Pioglitazona Accord de 30 mg são de cor branca ou esbranquiçada, planos, comprimidos redondos não revestidos com bordos biselados que levam gravado "PIO" num lado e "30" no outro lado.
• Os comprimidos de Pioglitazona Accord de 45 mg são de cor branca ou esbranquiçada, planos, comprimidos redondos não revestidos com bordos biselados que levam gravado "PIO" num lado e "45" no outro lado.

Pioglitazona Accord está disponível em envases de blíster de alumínio/alumínio com 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos. Possível comercialização apenas de alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Este prospecto foi revisado em {Mês/ano}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.