PHESGO 600 MG/600 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Phesgo 600mg/600mg solução injetável

Phesgo 1.200mg/600mg solução injetável

pertuzumab/trastuzumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Phesgo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Phesgo
3. Como usar Phesgo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Phesgo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Phesgo e para que é utilizado

Phesgo é um medicamento para o cancro que contém dois princípios ativos: pertuzumab e trastuzumab.

• Pertuzumab e trastuzumab são “anticorpos monoclonais”. Estão projetados para se ligar a alvos específicos nas células denominadas “receptor do factor de crescimento epidérmico humano 2”, (HER2).
• HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, e estimula o seu crescimento.
• ligando-se a HER2 das células cancerígenas, pertuzumab e trastuzumab retardam o seu crescimento ou destróem-nas.

Phesgo está disponível em duas doses diferentes. Para mais informações, ver secção 6.

Phesgo é um medicamento utilizado para tratar pacientes adultos com cancro de mama que é do tipo “HER2-positivo” – o seu médico fará testes para averiguar se é assim. Pode ser utilizado quando:

• o cancro se espalhou para outras partes do corpo (fez metástase) como para os pulmões ou para o fígado, ou o cancro voltou a aparecer na mama e na área ao redor da mama, mas não pode ser operado e não recebeu tratamento com medicamentos para o cancro (quimioterapia) ou outros medicamentos projetados para se ligar ao HER2.
• o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e o tratamento será realizado antes da cirurgia (terapia neoadjuvante) ou após a cirurgia (terapia adjuvante).

Além de Phesgo, receberá outros medicamentos que se chamam quimioterápicos. A informação sobre estes medicamentos é descrita em prospectos independentes. Peça ao médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe forneça informação sobre estes outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Phesgo

Não use Phesgo

• Se é alérgico a pertuzumab, trastuzumab, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Phesgo.

Advertências e precauções

Problemas cardíacos

O tratamento com Phesgo pode afetar o coração. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Phesgo se:

• teve algum problema cardíaco (como insuficiência cardíaca, tratamento por batimentos cardíacos irregulares graves, hipertensão não controlada, ataque cardíaco recente). O seu médico fará testes para verificar se o seu coração funciona bem antes e durante o tratamento com Phesgo.
• teve algum problema cardíaco durante o tratamento prévio com um medicamento que contém trastuzumab.
• recebeu algum medicamento de quimioterapia do grupo de medicamentos para o cancro chamado antraciclinas, como por exemplo, doxorrubicina ou epirrubicina; estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de sofrer problemas cardíacos com Phesgo.
• recebeu alguma vez radioterapia na área do tórax, pois pode aumentar o risco de problemas cardíacos.

Se lhe aconteceu algo do anterior (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Phesgo. Ver na parte dos "Efeitos adversos graves" da secção 4 mais detalhes sobre os sinais de problemas cardíacos que devem ser vigiados.

Reações à injeção

Podem ocorrer reações à injeção. São reações alérgicas e podem ser graves.

Se tiver alguma reação adversa grave, o seu médico pode interromper o tratamento com Phesgo. Ver secção 4, “Efeitos adversos graves”, para mais detalhes sobre as reações relacionadas com a injeção que devem ser vigiadas durante e após a injeção.

O seu médico ou enfermeiro verificará se aparecem efeitos adversos durante a injeção e durante:

• 30 minutos após a primeira injeção de Phesgo.
• 15 minutos após as seguintes injeções de Phesgo.

Se tiver alguma reação grave, o seu médico interromperá o tratamento com Phesgo.

Níveis baixos de glóbulos brancos no sangue e febre (Neutropenia febril)

Quando se administra Phesgo com medicamentos quimioterápicos, o número de glóbulos brancos no sangue pode diminuir e pode aparecer febre. Se tiver inflamação do tubo digestivo (p. ex., dor na boca ou diarreia), pode ter mais probabilidade de sofrer este efeito adverso. Se a febre persistir durante alguns dias, isso pode ser um sinal de agravamento da sua condição e deve contactar o seu médico.

Diarreia

O tratamento com Phesgo pode causar diarreia grave. Os pacientes maiores de 65 anos têm um maior risco de sofrer diarreia em comparação com os pacientes menores de 65 anos. Se experimentar diarreia grave enquanto estiver a receber o tratamento para o cancro, o seu médico pode dar-lhe medicamentos para controlar a diarreia. O seu médico também pode interromper o tratamento com Phesgo até que a diarreia esteja sob controlo.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar Phesgo a pacientes menores de 18 anos porque não se dispõe de informação sobre a sua eficácia neste grupo etário.

Pacientes de idade avançada acima de 65 anos

Os pacientes com mais de 65 anos têm mais probabilidades de ter efeitos adversos, como redução do apetite, diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue, perda de peso, fadiga, perda ou alteração do paladar, fraqueza, entorpecimento, sensação de formigamento ou picada, principalmente nos pés e pernas, e diarreia, em comparação com pacientes menores de 65 anos.

Outros medicamentos e Phesgo

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está grávida ou em período de amamentação, ou se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Será informado sobre os benefícios e os riscos para si e para o seu filho da administração de Phesgo durante a gravidez.

• Informa imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Phesgo ou nos 7 meses seguintes à interrupção do tratamento. Phesgo pode danificar o feto. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Phesgo e nos 7 meses seguintes à interrupção do tratamento.
• Pergunta ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Phesgo.

Condução e uso de máquinas

Phesgo pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Se durante o tratamento experimentar sintomas, como sensação de tontura, arrepios, febre, reações à injeção ou reação alérgica como descrito na secção 4, não deve conduzir nem usar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Phesgo contém Sódio

Phesgo contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Phesgo

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Phesgo num hospital ou clínica mediante injeção sob a pele (injeção subcutânea).

• As injeções são administradas de três em três semanas.
• Receberá a injeção primeiro num quadril e depois no outro. Continuará a receber a injeção num quadril e depois no outro.
• O seu médico ou enfermeiro se certificará de que cada injeção seja administrada num novo local (a uma distância mínima de 2,5 cm do local de injeção anterior), e onde a pele não esteja vermelha, magoada, sensível ou dura.
• Devem ser utilizados locais diferentes para injeção para outros medicamentos.

Início do tratamento (dose inicial)

• Serão administrados 1.200 mg / 600 mg de Phesgo sob a pele durante 8 minutos. O seu médico ou enfermeiro vigiará os efeitos secundários durante a injeção e durante os 30 minutos posteriores.
• Também lhe será administrada quimioterapia.

Injeções posteriores (dose de manutenção),que serão administradas se a primeira injeção não lhe provocou reações adversas graves:

• Serão administrados 600 mg / 600 mg de Phesgo sob a pele durante 5 minutos. O seu médico ou enfermeiro vigiará os efeitos secundários durante a injeção e durante os 15 minutos posteriores.
• De acordo com a prescrição do médico, também lhe será administrada quimioterapia.
• A quantidade de injeções que lhe serão administradas depende de:

• como responde ao tratamento
• se está a receber tratamento antes da cirurgia ou após a cirurgia ou se a doença se espalhou.

Para obter mais informações sobre as doses inicial e de manutenção, ver secção 6.

Para obter mais informações sobre a dose de quimioterapia (que também pode causar efeitos secundários), leia o prospecto desses medicamentos. Se tiver perguntas sobre estes medicamentos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Phesgo

Se não for à sua consulta para receber Phesgo, peça outra consulta o mais rápido possível. Dependendo de quanto tempo passou entre as duas visitas, o seu médico decidirá que dose de Phesgo lhe dar.

Se interromper o tratamento com Phesgo

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar antes com o seu médico. É importante que lhe sejam administradas todas as injeções do ciclo no momento adequado a cada três semanas. Isso ajuda a que o medicamento atue da melhor forma possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Problemas cardíacos:batimento mais lento ou rápido do que o habitual ou aleteo do coração e sintomas que podem incluir tosse, dificuldade respiratória e inchaço (retenção de líquidos) nas pernas ou braços.
• Reações à injeção:estas podem ser leves ou mais graves e podem incluir sensação de mal-estar, febre, arrepios, fadiga, dor de cabeça, perda de apetite, dor muscular e das articulações e sofocos.
• Diarreia:pode ser leve ou moderada, mas pode ser diarreia muito grave ou persistente, com 7 ou mais dejetos por dia.
• Baixa quantidade de glóbulos brancosmostrada num exame de sangue. Acompanhada ou não de febre.
• Reações alérgicas:inchaço do rosto e da garganta, com dificuldade em respirar, isto pode ser o sintoma de uma reação alérgica grave.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de cabelo
• Erupção
• Inflamação do trato digestivo (p. ex., dor na boca)
• Descida do número de glóbulos vermelhos e brancos, mostrada num exame de sangue
• Fraqueza muscular
• Prisão de ventre
• Perda ou alteração do paladar
• Incômodo para dormir
• Sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou picada que afetam principalmente os pés, as pernas e as mãos
• Sangramento nasal
• Acidez
• Secura, coceira ou acne na pele
• Dor no local da injeção, pele avermelhada (eritema) e hematomas no local da injeção
• Problemas de unhas, como descoloração com raias brancas ou escuras ou mudança na cor das unhas
• Dor de garganta, vermelhidão, dor ou gotejamento nasal, sintomas semelhantes à gripe e febre que podem levar a infecção no ouvido, nariz ou garganta.
• Aumento da produção de lágrimas
• Dor no corpo, braços, pernas e abdômen.
• Dor aguda, pontiaguda, com sensação de frio ou de calor.
• Sentir dor por algo que não deveria ser doloroso, como um toque leve
• Perda de equilíbrio ou coordenação.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade para respirar
• Capacidade reduzida para sentir mudanças de calor ou frio
• Perda de equilíbrio ou coordenação.
• Inflamação do leito das unhas na sua união com a pele
• Um processo no qual a parte esquerda do coração não funciona adequadamente com ou sem sintomas
• Um processo no qual o músculo do coração se torna mais fraco, o que pode se traduzir em dificuldade para respirar
• Reação alérgica que causa uma variedade de sintomas de leves a graves, como febre, arrepios, dor de cabeça e dificuldade para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sintomas no peito como tosse seca ou dificuldade para respirar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença de dano nos tecidos ao redor dos sacos de ar nos pulmões).
• Líquido ao redor dos pulmões que causa dificuldade para respirar

Foram observados efeitos adversos raros com pertuzumab intravenoso, mas não com Phesgo, como síndrome de lise tumoral (onde as células cancerígenas morrem rapidamente). A síndrome de lise tumoral pode incluir problemas nos rins (os sinais incluem fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas cardíacos (os sinais incluem aleteo do coração, de um batimento cardíaco mais rápido a mais lento, convulsões (ataques), vômitos ou diarreia e formigamento na boca, mãos ou pés).

Se experimentar algum dos efeitos secundários anteriores, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se sofrer algum dos sintomas anteriores após a interrupção do tratamento com Phesgo, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi tratado previamente com Phesgo.

Alguns dos efeitos adversos que sofre podem ser devidos ao seu cancro de mama. Se lhe for administrado Phesgo com quimioterapia ao mesmo tempo, alguns efeitos adversos também podem ser devidos a estes outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui outros possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Phesgo

Phesgo será conservado por profissionais de saúde no hospital ou clínica. Os detalhes sobre a conservação são os seguintes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (2 °C-8 °C).
• Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Uma vez aberto o frasco, administre a solução imediatamente. Não utilize este medicamento se observar partículas no líquido ou tiver uma cor estranha (ver a secção 6).
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePhesgo

Os princípios ativos são pertuzumab e trastuzumab.

• Dose de manutenção:Um frasco de 10 ml de solução contém 600 mg de pertuzumab e 600 mg de trastuzumab. Cada ml contém 60 mg de pertuzumab e 60 mg de trastuzumab
• Dose inicial:Um frasco de 15 ml de solução contém 1.200 mg de pertuzumab e 600 mg de trastuzumab. Cada ml contém 80 mg de pertuzumab e 40 mg de trastuzumab.

Os outros componentes são: vorhialuronidase alfa, L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trealosa dihidrato, sacarose, L-metionina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Phesgo contém sódio”).

Aspecto de Phesgo e conteúdo do envase

Phesgo é uma solução injetável. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a marrom pálido contida em um frasco de vidro. Cada envase contém um frasco com uma solução de 10 ml ou 15 ml.

Título de autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este prospecto está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento em todos os idiomas da UE/EEE.