ABEVMY 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Abevmy 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

bevacizumab

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abevmy e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Abevmy
3. Como usar Abevmy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abevmy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abevmy e para que se utiliza

O princípio ativo de Abevmy é bevacizumab, um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que normalmente é produzida pelo sistema imunológico para ajudar o organismo a defender-se de infecções e cancro). O bevacizumab liga-se de forma seletiva a uma proteína que se chama factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF, siglas em inglês), que se localiza nas paredes dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF provoca que os vasos sanguíneos cresçam dentro do tumor, que o suplementam com nutrientes e oxigénio. Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, previne o crescimento do tumor ao bloquear o crescimento dos vasos sanguíneos, os quais aportam os nutrientes e oxigénio necessários para o tumor.

Abevmy é um medicamento que se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro de cólon ou reto avançado. Abevmy será administrado em combinação com um tratamento de quimioterapia que contenha um medicamento fluoropirimidínico.

Abevmy também se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro de mama metastásico. Quando se utiliza em pacientes com cancro de mama, será administrado com um medicamento quimioterápico chamado paclitaxel ou capecitabina.

Abevmy também se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado. Abevmy será administrado juntamente com um regime de quimioterapia com platino.

Abevmy também se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado quando as células cancerosas têm mutações específicas em uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Abevmy será administrado em combinação com erlotinib.

Abevmy também se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro renal avançado. Quando se utiliza em pacientes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento chamado interferão.

Abevmy também se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário. Quando se utiliza em pacientes com cancro de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, será administrado em combinação com carboplatino e paclitaxel.

Quando se utiliza em pacientes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio ou peritoneal primário que tenham uma recaída da doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Abevmy será administrado em combinação com carboplatino e gemcitabina ou com carboplatino e paclitaxel.

Quando se utiliza em pacientes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário que tenham uma recaída da doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Abevmy será administrado em combinação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina liposomal pegilada.

Abevmy também se utiliza para o tratamento de pacientes adultos com cancro de colo uterino persistente, recorrente ou metastásico. Abevmy será administrado em combinação com paclitaxel e cisplatino ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em pacientes que não possam receber terapia com platino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Abevmy

Não use Abevmy se:

• se é alérgico (hipersensível) a bevacizumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a produtos derivados de Células de ovário de hámster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Abevmy:

• É possível que Abevmy possa aumentar o risco de provocar perfurações na parede do intestino. Se tiver alguma doença que cause inflamação no abdómen (p. ex. diverticulite, úlcera de estômago, colite produzida pela quimioterapia), consulte com o seu médico.
• Abevmy pode aumentar o risco de desenvolver um conduto anormal entre dois órgãos ou vesículas. O risco de desenvolver comunicações entre a vagina e qualquer parte do intestino pode aumentar se tiver cancro de colo uterino persistente, recorrente ou metastásico.
• Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragias ou de problemas com a cicatrização de feridas quirúrgicas. Se vai ser operado, foi intervenido com cirurgia maior nos últimos 28 dias ou tem uma ferida operatória sem cicatrizar, não deve usar este medicamento.
• Abevmy pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves de pele ou das camadas profundas da pele, especialmente se tiver perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização.
• Abevmy pode aumentar o risco de hipertensão. Se tiver a tensão alta não controlada adequadamente com os medicamentos para a tensão, consulte o seu médico, é importante garantir que a sua tensão está controlada antes de começar o tratamento com Abevmy.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, especialmente se já tiver a tensão alta.
• O risco de desenvolver trombos ou coágulos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tiver mais de 65 anos, se tiver diabetes ou se tiver tido no passado trombos ou coágulos nas artérias. Consulte com o seu médico, pois os trombos ou coágulos podem provocar um ataque cardíaco e apoplexia.
• Abevmy também pode aumentar o risco de desenvolver trombos ou coágulos nas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
• Este medicamento pode provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas com o tumor. Consulte com o seu médico se tiver tendência ou antecedentes familiares de distúrbios da coagulação (hemorragias) ou está tomando medicamentos que diluem a sangue por qualquer razão.
• É possível que Abevmy provoque hemorragias no e ao redor do seu cérebro. Consulte com o seu médico se tiver cancro metastásico que afete o seu cérebro.
• É possível que Abevmy possa aumentar o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expectoração de sangue. Consulte com o seu médico se notou isso previamente.
• Abevmy pode aumentar o risco de que o coração se debilite. É importante que informe o seu médico se alguma vez foi tratado com antraciclinas (um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns tipos de cancro, como por exemplo doxorrubicina) ou recebeu radioterapia no tórax, ou se tiver uma doença cardíaca.
• Este medicamento pode provocar infecções e diminuir o número de neutrófilos (um tipo de células sanguíneas importantes para a sua proteção contra bactérias).
• É possível que Abevmy possa provocar hipersensibilidade (incluindo choque anafiláctico) e/ou reações após a perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
• Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentou previamente problemas após injeções, como tontura/sensação de desvanecimento, dificuldade para respirar, inchaço ou erupção cutânea.
• Um raro efeito adverso neurológico chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP) foi associado ao tratamento com Abevmy. Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, estado de confusão ou ataques (convulsões) com ou sem tensão alta, consulte o seu médico.

Por favor, consulte o seu médico mesmo que alguma das situações acima indicadas o afete ou lhe tenha ocorrido no passado.

Antes de começar um tratamento com Abevmy ou durante o tratamento com Abevmy:

• se tiver ou tiver tido dor na boca, os dentes e/ou a mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, adormecimento ou sensação de pesadez da mandíbula, ou perda de um dente, informe imediatamente o seu médico e o seu dentista.
• se precisar submeter-se a um tratamento dental invasivo ou a uma cirurgia dental, informe o seu dentista que está sendo tratado com Abevmy, em particular quando também está recebendo ou recebeu uma injeção de bifosfonatos na sua sangue.

Antes de que comece o tratamento com Abevmy pode que lhe aconselhem fazer uma revisão dental.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Abevmy em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e o benefício nestes pacientes.

Foram notificados casos de morte de tecido ósseo (osteonecrose) em ossos distintos da mandíbula em pacientes menores de 18 anos tratados com Abevmy.

Outros medicamentos e Abevmy

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A combinação de Abevmy com outro medicamento chamado maleato de sunitinib (prescrito para cancro renal e gastrointestinal) pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico para garantir que não combine estes medicamentos.

Consulte o seu médico se está recebendo tratamento baseado em platino ou taxanos para cancro metastásico de mama ou pulmão. Estas terapias em combinação com Abevmy podem aumentar o risco de efeitos adversos graves.

Informe o seu médico se recebeu recentemente ou está recebendo radioterapia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar Abevmy se está grávida. Abevmy pode danificar o feto, pois pode frear a formação de novos vasos sanguíneos. O seu médico deve adverti-lo para que utilize um método anticonceptivo durante o tratamento com Abevmy e pelo menos até 6 meses após a última dose de Abevmy.

Informe imediatamente o seu médico se já está grávida, se fica grávida durante o tratamento com Abevmy ou se planeia estar grávida num futuro próximo.

Não deve dar de mamar ao seu bebé durante o tratamento com Abevmy e pelo menos até 6 meses após a última dose de Abevmy, pois este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Abevmy pode afetar a fertilidade feminina. Consulte com o seu médico para mais informações.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Abevmy possa diminuir a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, foram comunicados sonolência e desmaios com o uso de Abevmy. Se experimentar sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reação, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.

Abevmy contém sódio.

Este medicamento contém 4,196 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 4 ml. Isto equivale a 0,21% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 16,784 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 16 ml. Isto equivale a 0,84% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Abevmy

Dose e frequência de administração

A dose de Abevmy necessária depende do seu peso e do tipo de cancro a ser tratado. A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma pc. O seu médico prescrever-lhe-á uma dose de Abevmy adequada para si. Receberá tratamento com Abevmy uma vez cada 2 ou 3 semanas. O número de perfusões que receber dependerá de como responde ao tratamento e deve continuar até que Abevmy não possa frear o crescimento do tumor. O seu médico comentará estes aspectos.

Forma e via de administração

Não agite o frasco.

Abevmy é um concentrado para solução para perfusão. Dependendo da dose que lhe tenham prescrito, uma fração ou todo o conteúdo do frasco de Abevmy será diluído com solução de cloreto de sódio antes da sua administração. Um médico ou enfermeiro/a administrar-lhe-á esta solução diluída de Abevmy como perfusão intravenosa (por gotejamento nas suas veias). A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Se tolerar bem esta perfusão, a segunda poderá ser administrada durante 60 minutos. As perfusões posteriores poderão ser administradas durante 30 minutos.

A administração de Abevmy deve ser interrompida temporariamente:

• se desenvolver hipertensão grave que requeira tratamento com medicamentos para a tensão,
• se tiver problemas de cicatrização de feridas após a cirurgia,
• se foi operado.

A administração de Abevmy deve ser suspensa de forma permanente se tiver:

• hipertensão grave que não possa ser controlada com medicamentos para a tensão; ou em caso de que se produza uma subida repentina e grave da tensão,
• proteínas na urina acompanhado de inchaço do corpo,
• uma perfuração na parede do intestino,
• uma comunicação anormal de tipo tubular ou fistuloso entre a traqueia e o esófago (conduto que vai ao estômago), entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e qualquer parte do intestino ou entre outros tecidos que normalmente não estão conectados (fístula), e que o seu médico considera grave,
• infecções graves de pele ou camadas profundas da pele,
• embolia (coágulo de sangue) nas artérias,
• embolia nos vasos sanguíneos pulmonares,
• qualquer hemorragia grave.

Se usar mais Abevmy do que deve

• pode ter enxaqueca grave. Se isso ocorrer, deve advertir o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de usar Abevmy

• o seu médico decidirá quando se lhe deve administrar a próxima dose de Abevmy. Deve informar o seu médico deste esquecimento.

Se interromper o tratamento com Abevmy

A interrupção do tratamento com Abevmy pode suprimir o seu efeito sobre o crescimento do tumor.

Não interrompa o tratamento com Abevmy a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos que se mencionam a seguir foram observados quando se administra Abevmy com quimioterapia. Isso não significa necessariamente que esses efeitos adversos foram estritamente causados por Abevmy.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, consulte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito. Também pode experimentar rubor ou eritema da pele ou erupção, calafrios e tremores, sensação de mareio (náuseas) ou sensação de mal-estar (vômitos), inchaço, tontura, taquicardia e perda de consciência.

Deve procurar ajuda imediatamente se sofrer qualquer um dos efeitos adversos que se mencionam a seguir.

Os efeitos adversos graves que podem ser muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• hipertensão,
• sensação de entorpecimento ou formigamento em mãos ou pés,
• diminuição do número de células sanguíneas, incluindo os glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções (isso pode estar acompanhado de febre), e as plaquetas que ajudam a coagular o sangue,
• sensação de fraqueza e falta de energia,
• fadiga,
• diarreia, náuseas, vômitos e dor abdominal.

Os efeitos adversos graves que podem ser frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• perfuração do intestino,
• sangramento, incluindo hemorragia nos pulmões em pacientes com câncer de pulmão não microcítico,
• bloqueio das artérias por embolia,
• bloqueio das veias por embolia,
• bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões por embolia,
• bloqueio das veias das pernas por embolia,
• insuficiência cardíaca,
• problemas com a cicatrização de feridas após a cirurgia,
• rubor, descamação, sensibilidade, dor ou bolhas nos dedos ou pés,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos,
• falta de energia,
• alterações no estômago e intestino,
• dor muscular e articular, fraqueza muscular,
• secura da boca combinada com sede e/ou quantidade de urina reduzida ou de cor escura,
• inflamação do revestimento da mucosa da boca e intestino, dos pulmões e vias aéreas, do aparelho reprodutor e trato urinário,
• úlceras na boca e no tubo que vai desde a boca até o estômago, que podem ser dolorosas e causar dificuldade para engolir,
• dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas, na pelve e regiões anais,
• focus localizados de pus,
• infecção, e em particular infecção na sangue ou bexiga,
• diminuição do fluxo sanguíneo ao cérebro ou apoplexia,
• sonolência,
• sangramento nasal,
• aumento do ritmo cardíaco (pulso),
• obstrução intestinal,
• exame de urina anormal (proteínas na urina),
• dificuldade em respirar ou diminuição dos níveis de oxigênio no sangue,
• infecções da pele ou das camadas mais profundas sob a pele,
• fístula: comunicação anormal de tipo tubular entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que normalmente não estão conectados, incluindo comunicações entre a vagina e o intestino em pacientes com câncer de colo do útero,
• reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade em respirar, rubor da face, erupção cutânea, tensão baixa ou tensão alta, níveis baixos de oxigênio no sangue, dor no peito ou náuseas/vômitos).

Os efeitos adversos graves que podem ser raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), incluem:

• reação alérgica repentina e grave com dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos rápidos, suor e perda de consciência (choque anafilático).

Os efeitos adversos graves de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• infecções graves da pele ou das camadas mais profundas debaixo da pele, especialmente se você tinha perfurações na parede intestinal ou problemas com a cicatrização de feridas,
• efeito negativo na capacidade da mulher de ter filhos (ver mais abaixo para mais recomendações),
• doença cerebral com sintomas como convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior ou SERP),
• sintomas que sugiram alterações na função normal do cérebro (dores de cabeça, alteração na visão, confusão ou convulsões), e hipertensão,
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e diseções arteriais).
• obstrução de pequenos vasos sanguíneos no rim,
• hipertensão anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais duro do que o normal,
• perfuração na parede do cartilagem que separa as aberturas nasais,
• perfuração no estômago ou intestino,
• úlcera ou perfuração no revestimento do estômago ou do intestino delgado (esses sinais podem incluir dor abdominal, sensação de inchaço, fezes negras, fezes com sangue ou sangue no vômito),
• sangramento da parte inferior do intestino grosso,
• lesões nas gengivas, com o osso da mandíbula exposto que não se curam e podem estar associadas com dor e inflamação dos tecidos circundantes (para mais recomendações, ver no parágrafo mais abaixo a lista de efeitos adversos),
• perfuração da vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre, náuseas e vômitos).

Se notar qualquer um desses efeitos adversos mencionados, procure atendimento médico o mais rápido possível.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que não foram graves são:

• constipação,
• perda de apetite,
• febre,
• problemas oculares (incluindo aumento na produção de lágrimas),
• alterações da fala,
• alterações do paladar,
• secreção nasal,
• pele seca, descamação e inflamação da pele, alterações na cor da pele,
• perda de peso,
• sangramento nasal.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) que não foram graves são:

• alterações na voz e rouquidão.

Os pacientes maiores de 65 anos têm um maior risco de experimentar o seguinte:

• embolia nas artérias que pode provocar apoplexia ou um ataque cardíaco,
• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam à coagulação) no sangue,
• diarreia,
• mal-estar,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• hipertensão.

Abevmy também pode causar alterações nos exames de laboratório que o seu médico realizar. Essas alterações podem incluir uma redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, em particular neutrófilos (um tipo de células brancas que facilitam a proteção contra infecções), presença de proteínas na urina, diminuição do potássio, sódio ou fósforo no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento da fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue, diminuição da hemoglobina (que se encontra nos glóbulos vermelhos e transporta oxigênio), que pode ser grave.

Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso da mandíbula, ou perda de um dente. Esses podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico e o seu dentista se sofrer qualquer um deles.

As mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que seus períodos se tornam irregulares ou desaparecem e podem experimentar problemas de fertilidade. Se está pensando em ter filhos, deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento.

Abevmy foi desenvolvido e fabricado para tratar o câncer mediante injeção no torrente sanguíneo. Não foi desenvolvido ou fabricado para ser injetado no olho. Portanto, não está autorizado para ser usado dessa maneira. Quando Abevmy é injetado diretamente no olho (uso não aprovado), os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

• Infecção ou inflamação do globo ocular,
• Rubor do olho, pequenas partículas ou manchas na visão (pontos flutuantes), dor ocular,
• Visão de destelos de luz com pontos flutuantes, com progressão para uma perda de parte da visão,
• Aumento da pressão ocular,
• Sangramento no olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abevmy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução para perfusão deve ser administrada imediatamente após a diluição. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que as soluções para perfusão sejam preparadas em um ambiente estéril. Quando a diluição é realizada em um ambiente estéril, Abevmy é estável durante um período de até 70 dias entre 2 ºC e 8 ºC e um período de até 15 dias entre 23 ºC e 27 ºC.

Não utilize Abevmy se observar partículas estranhas ou uma decoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abevmy

• O princípio ativo é bevacizumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab, correspondente a 1,4 ou 16,5 mg/ml quando se dilui segundo as recomendações.

Cada frasco de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab, correspondente a 1,4 mg/ml quando se dilui segundo as recomendações.

Cada frasco de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab, correspondente a 16,5 mg/ml quando se dilui segundo as recomendações.

• Os demais componentes são fosfato de sódio (E339), α, α-trehalosa diidratado, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Abevmy contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abevmy é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido incolor a marrom pálido e transparente a ligeiramente opalescente sem partículas visíveis. Vem em um frasco de vidro com tampa de borracha. Os frascos de 4 ml estão disponíveis em envases que contêm 1 ou 5 frascos. Os frascos de 16 ml estão disponíveis em envases que contêm 1, 2 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Irlanda D13 R20R

Responsáveis pela fabricação

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .