PELGRAZ 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-carregada

pegfilgrastim

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pelgraz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pelgraz
3. Como usar Pelgraz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pelgraz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pelgraz e para que é utilizado

Pelgraz contém o princípio ativo pegfilgrastim. Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria E. coli. Pegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colônias de granulócitos) produzida pelo nosso organismo.

Pelgraz é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos e febre) que pode ser causada pela quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células que se dividem rapidamente). Os glóbulos brancos são células importantes porque contribuem para combater as infecções. Estas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o seu número desça. Se o número de glóbulos brancos descer muito, pode não haver suficientes para combater as bactérias, o que implica um risco maior de contrair uma infecção.

Seu médico lhe receitou Pelgraz para estimular a sua medula óssea (a parte do osso onde se produzem as células do sangue) para que produza mais glóbulos brancos que o ajudem a combater as infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pelgraz

Não use Pelgraz

• se é alérgico ao pegfilgrastim, filgrastim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Pelgraz se:

• experimenta uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e coceira em áreas da pele.
• tem alergia ao látex. O capuchão da agulha da seringa pré-carregada contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.
• experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser um sinal do Síndrome de Distrés Respiratório Agudo (SDRA).
• experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:
• • inchaço que pode estar associado a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de

cansação.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “Síndrome de Fuga Capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo. Ver seção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isso pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar) ou um resultado anormal de raios-X do peito (infiltração pulmonar).
• é consciente de alguma alteração do recuento de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas, que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer realizar um maior seguimento.
• tem anemia de células falciformes. Seu médico pode supervisionar sua doença mais estreitamente.
• é paciente de câncer de mama ou câncer de pulmão, o tratamento combinado de Pelgraz com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansação, febre, aparecimento de cardenais com facilidade ou sangramento.
• tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• Sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o corpo), isso raramente foi notificado em pacientes de câncer e doadores sadios. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios elevados (p. ex. proteína C reativa e recuento de glóbulos brancos). Informe ao seu médico se experimenta esses sintomas.

Seu médico lhe realizará análises de sangue e urina de forma regular, dado que Pelgraz pode danificar os pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

Foram relatadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de Pelgraz. Pare de utilizar Pelgraz e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Deve consultar com seu médico o risco de desenvolver câncer do sangue. No caso de desenvolver ou possa desenvolver câncer do sangue, não deve utilizar Pelgraz, exceto se seu médico o aconselhar.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Se experimentar uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade do pegfilgrastim.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Outros medicamentos e Pelgraz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pelgraz não foi utilizado em mulheres grávidas. É importante que informe ao seu médico se:

• está grávida;
• acredita que possa estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Pelgraz, por favor informe ao seu médico.

A menos que seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usar Pelgraz.

Condução e uso de máquinas

A influência de Pelgraz sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Pelgraz contém sorbitol (E420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada unidade de volume, seringa pré-carregada, equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Pelgraz

Pelgraz é indicado em pacientes maiores de 18 anos.

Siga exatamente as instruções de administração de Pelgraz indicadas pelo seu médico. Consulte com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele), com seringa pré-carregada, que deve ser administrada no final de cada ciclo de quimioterapia a partir de 24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Não agite fortemente Pelgraz, pois isso pode afetar sua atividade.

Auto-injeção de Pelgraz

Seu médico pode considerar mais conveniente que se injete Pelgraz você mesmo. Seu médico ou enfermeiro lhe ensinará como fazer isso. Não o tente a menos que tenha recebido uma formação especial de seu médico ou enfermeiro.

As instruções de como se injetar Pelgraz você mesmo estão mais abaixo, mas o tratamento correto da sua doença requer a cooperação estreita e constante do seu médico.

Se não estiver seguro sobre como administrar a injeção ou tiver alguma dúvida, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Como me ponho a injeção Pelgraz eu mesmo?

Terá que se pôr a injeção no tecido de debaixo da pele. É o que se chama uma injeção subcutânea.

Equipamento que precisa

Para se pôr uma injeção subcutânea você mesmo, precisará:

• de uma seringa pré-carregada de Pelgraz;
• de algodão com álcool.

O que devo fazer antes de me pôr uma injeção subcutânea de Pelgraz?

1. Retire a seringa pré-carregada da geladeira.
2. Não retire o capuchão da agulha da seringa até que esteja preparado para a injeção.
3. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-carregada (CAD). Não a utilize se passou o último dia do mês indicado ou se foi mantida fora da geladeira por mais de 15 dias ou está vencida.
4. Verifique o aspecto de Pelgraz. Deve ser um líquido transparente e incolor. Não deve usá-lo se houver partículas.
5. Para que a injeção seja mais confortável, deixe que a seringa pré-carregada repouse durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-carregada na mão durante alguns minutos. Não aqueça Pelgraz de nenhum outro modo (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente).
6. Lave as mãos cuidadosamente.
7. Encontre um local confortável, bem iluminado e coloque tudo o que precisa ao alcance (a seringa pré-carregada e o algodão com álcool).

Como preparo minha injeção de Pelgraz?

Antes de se injetar Pelgraz, deve fazer o seguinte:

Nunca use uma seringa pré-carregada que tenha sido deixada cair sobre uma superfície dura.

Passo 1: Verificar a integridade do sistema

1. Deve assegurar que o sistema esteja intacto e não apresente danos. Não use o medicamento se o vir danificado (se a seringa ou o protetor da agulha estão quebrados) ou com componentes soltos, ou se o protetor da agulha estiver na posição aberta como mostrado na Imagem 9, porque isso indica que o sistema já foi acionado. Em geral, o medicamento não deve ser usado se não se ajusta à Imagem 1. Se for assim, o medicamento deve ser descartado em um recipiente para eliminar resíduos biológicos perigosos.

Imagem 1

Passo 2: Retirar o protetor da agulha

1. Retire o protetor da agulha como indicado na Imagem 2. Segure o protetor da agulha com uma mão, com a agulha apontando em direção oposta a você e sem tocar o êmbolo da seringa. Retire o protetor da agulha com a outra mão. Após fazer isso, descarte a tampa protetora em um recipiente para eliminar resíduos biológicos perigosos.
2. Pode notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada. Não precisa remover a bolha de ar antes da injeção. A injeção da solução com uma bolha de ar não é prejudicial.
3. Agora já pode usar a seringa pré-carregada.

Imagem 2

Onde devo me pôr a injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

• a parte superior dos músculos da coxa, e
• o abdômen, salvo a área ao redor do umbigo (ver a imagem 3).

Imagem 3

Se outra pessoa lhe vai dar a injeção, podem usar também a parte posterior dos braços (ver imagem 4)

Imagem 4

É melhor mudar o local da injeção cada vez para evitar o risco de dor em um local.

Como me ponho a injeção?

Desinfete o local da injeção usando um algodão com álcool e puxe a pele entre o polegar e o indicador sem apertar (ver imagem 5).

Imagem 5

Passo 3: Inserir a agulha

• Puxe ligeiramente a pele no local da injeção com uma mão;
• Com a outra mão, insira a agulha no ponto de injeção sem tocar a cabeça do vástago do êmbolo (com um ângulo de 45-90 graus) (veja as imagens 6 e 7).

Imagem 6

Imagem 7

Seringa pré-carregada com protetor de segurança da agulha

• Insira a agulha totalmente na pele como lhe mostrou seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
• Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não se pinchou um vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la em outro local.
• Injete apenas a dose que seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.

Etapa 4: Injeção

Coloque o polegar no extremo do êmbolo. Pressione o vástago do êmbolo e empurre firmementepara assegurar que a seringa se esvazie completamente (ver imagem 8). Segure a pele também firmemente até completar a administração.

Imagem 8

Paso 5: Proteção contra picadas acidentais

O sistema de segurança se ativa quando o êmbolo se empurra até o final:

• Sem mover a seringa, levante lentamente o polegar do extremo do êmbolo;
• O êmbolo subirá com o polegar e o muelle recuará a agulha do local da injeção para dentro do protetor de segurança da mesma (ver Imagem 9).

Imagem 9

Lembre-se

Se tiver algum problema, pergunte ao seu médico ou enfermeiro para ajuda e informação.

Eliminação de seringas usadas

Elimine a seringa como lhe indicou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se você usa mais Pelgraz do que devia

Se você usa mais Pelgraz do que deve, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar Pelgraz

Se você está se auto-injetando e esqueceu de administrar sua dose de Pelgraz, entre em contato com seu médico para decidir quando deve se injetar a próxima dose.

Se deixar de usar Pelgraz

Seu médico lhe dirá quando deixar de usar Pelgraz. É bastante normal ter uma série de ciclos de tratamento com Pelgraz.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se experimentar algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço que pode estar associado a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de ossos. O seu médico informá-lo-á sobre o que pode tomar para calmar a dor.

• náuseas e dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor na zona da injeção.

• dor geral e dor nas articulações e músculos.

• dor no peito que não está causada por doença cardíaca ou ataque ao coração.

• podem ocorrer alguns cambios no seu sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparência de hematomas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reações de tipo alérgico, que incluem rubor e sofocos, aparência de erupções cutâneas, e inflamação cutânea com prurido.
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (debilidade, queda da tensão arterial, dificuldade para respirar, inchaço facial).

• aumento do tamanho do baço.

• ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram mortais. É importante que contacte o seu médico imediatamente se notar dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, pois poderiam ter relação com um problema no seu baço.

• problemas respiratórios. Se você tem tosse, febre e dificuldade para respirar, consulte o seu médico.
• foram produzidos casos de síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e, em algumas ocasiões, no rosto e pescoço, acompanhadas de febre), mas poderiam estar relacionados a outros fatores.

• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos).

• dano nos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

• rubores na zona da injeção.

• resultados anómalos das análises de sangue (lactato desidrogenase, ácido úrico e fosfatase alcalina).
• resultados anómalos das análises de sangue relacionados com o fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase).
• tosse com sangue (hemoptise).
• distúrbios hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos adversos raros (pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração para o corpo) ver a seção 2.
• sangramento desde o pulmão (hemorragia pulmonar)
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas roxas com aspecto de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Pelgraz se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pelgraz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Pelgraz pode estar a temperatura ambiente (não superior a 25ºC ± 2ºC) durante um período único máximo de até 15 dias. Se Pelgraz for deixado a temperatura ambiente durante mais de 15 dias, deve ser descartado. Para todas as dúvidas sobre armazenamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não congelar. A exposição acidental a temperatura de congelamento durante um período único inferior a 24 horas não afeta de forma negativa a estabilidade de Pelgraz.

Conservar a seringa pré-carregada na caixa para protegê-la da luz.

Não use este medicamento se observar que a solução não é totalmente transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pelgraz

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os demais componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. (Ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pelgraz é uma solução transparente incolora injetável em uma seringa pré-carregada com uma agulha de injeção. Cada seringa pré-carregada contém 0,6 ml de solução.

Pelgraz está disponível em envases com 1 seringa pré-carregada, com um protetor de segurança da agulha pré-fixado em envase blister individual e um algodão com álcool.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Pelgraz não contém nenhum conservante. Em vista do possível risco de contaminação microbiana, as seringas Pelgraz são para um único uso.

Não congelar. A exposição acidental a temperaturas de congelamento de até 24 horas não afeta a estabilidade de Pelgraz. Se a exposição tiver sido maior de 24 horas ou se tiver congelado mais de uma vez, NÃO se deve usar Pelgraz.

Para melhorar a rastreabilidade dos fatores estimuladores da colônia de granulócitos, deve ser registrado de forma clara no arquivo do paciente o nome do medicamento (Pelgraz) e o número do lote da seringa administrada.

Uso da seringa pré-carregada com protetor de segurança da agulha

O protetor de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar lesões por picada de agulha. Isso não afeta o funcionamento normal da seringa. Pressione o êmbolo e empurre firmementeao final da injeção para se certificar de que se completou o esvaziamento da seringa. Segure firmemente a pele até que se complete a injeção. Mantenha a seringa imóvel e levante lentamente o polegar da cabeça do êmbolo. O êmbolo se moverá para cima com o polegar e o muelle retraerá a agulha do local, dentro do protetor de segurança da agulha.

Não utilize uma seringa pré-carregada se tiver caído sobre uma superfície dura.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.