PELGRAZ 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM INJETOR PREENCHIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pelgraz 6 mg solução injetável em injetor pré-carregado

pegfilgrastim

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pelgraz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Pelgraz
3. Como usar Pelgraz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pelgraz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pelgraz e para que é utilizado

Pelgraz contém o princípio ativo pegfilgrastim. Pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria E. coli. Pegfilgrastim pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator estimulador de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso organismo.

Pelgraz é usado para reduzir a duração da neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos e febre) que pode ser produzida pela quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células que se dividem rapidamente). Os glóbulos brancos são células importantes porque contribuem para combater as infecções. Estas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o seu número desça. Se o número de glóbulos brancos descer muito, pode não haver suficientes para combater as bactérias, o que implica um risco maior de contrair uma infecção.

O seu médico prescreveu-lhe Pelgraz para estimular a sua medula óssea (a parte do osso onde se produzem as células do sangue) para que produza mais glóbulos brancos que o ajudem a combater as infecções.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Pelgraz

Não use Pelgraz

• se é alérgico ao pegfilgrastim, filgrastim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Pelgraz se:

• experimenta uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchação da face (anafilaxia), rubor e erupção cutânea e picazón em áreas da pele.
• tem alergia ao látex. O capuchão da agulha do injetor pré-carregado contém um derivado do látex que pode causar reações alérgicas graves.
• experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser um sinal do Síndrome de Distrés Respiratório Agudo (SDRA).
• experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchação que pode estar associada a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “Síndrome de Fuga Capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo. Ver secção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isso pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar) ou um resultado anormal de raios-x do peito (infiltração pulmonar).
• é consciente de alguma alteração do recuento de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas, que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer realizar-lhe um maior seguimento.
• tem anemia de células falciformes. O seu médico pode supervisionar a sua doença mais estreitamente.
• se é paciente de cancro de mama ou cancro de pulmão, o tratamento combinado de Pelgraz com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre, aparecimento de cardenais com facilidade ou sangramento.
• tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, picazón ou urticária na pele, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de alento, sibilancias ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o corpo), isso raramente se notificou em pacientes de cancro e doadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios elevados (p. ex. proteína C reactiva e recuento de glóbulos brancos). Informe o seu médico se experimenta estes sintomas.

O seu médico realizar-lhe-á análises de sangue e urina de forma regular, dado que Pelgraz pode danificar os pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

Foram reportadas reações na pele graves (síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de Pelgraz. Pare de utilizar Pelgraz e busque atenção médica imediatamente se nota algum dos sintomas descritos na secção 4.

Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro do sangue. No caso de desenvolver ou possa desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Pelgraz, excepto se o seu médico o aconselha.

Perda de resposta a pegfilgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a actividade de pegfilgrastim.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu ainda a segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Outros medicamentos e Pelgraz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pelgraz não se utilizou em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;
• acredita que possa estar grávida; ou
• tem intenção de ficar grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com Pelgraz, por favor informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usa Pelgraz.

Condução e uso de máquinas

A influência de Pelgraz sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Pelgraz contém sorbitol (E420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em injetor pré-carregado, equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Pelgraz

Pelgraz está indicado em pacientes maiores de 18 anos.

Siga exactamente as instruções de administração de Pelgraz indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele), com injetor pré-carregado, que se deve administrar no final de cada ciclo de quimioterapia a partir das 24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Não agite fortemente Pelgraz, pois poderia afectar a sua actividade.

Auto-injeção de Pelgraz

O seu médico pode considerar mais conveniente que se injete Pelgraz si mesmo. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como fazer. Não o tente a menos que tenha recebido uma formação especial do seu médico ou enfermeiro.

As instruções de como injetar-se Pelgraz si mesmo estão mais abaixo, mas o tratamento correcto da sua doença requer a cooperação estreita e constante do seu médico.

Se não estiver seguro sobre como administrar-se a injeção ou tiver alguma dúvida, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Como me ponho a injeção Pelgraz eu mesmo?

Terá que pôr a injeção no tecido de debaixo da pele. É o que se chama uma injeção subcutânea

Equipamento que necessita

Para pôr-se uma injeção subcutânea si mesmo necessitará:

• um injetor pré-carregado de Pelgraz;
• algodão com álcool.

O que devo fazer antes de pôr-me uma injeção subcutânea de Pelgraz?

1. Saque o injetor pré-carregado da geladeira.
2. Verifique a data de validade na etiqueta do injetor pré-carregado (CAD). Não o utilize se passou o último dia do mês indicado ou se se manteve fora da geladeira mais de 15 dias ou está caducado.
3. Verifique o aspecto de Pelgraz. Deve ser um líquido transparente e incolor. Não deve utilizá-lo se há partículas
4. Para que a injeção seja mais cómoda, deixe que o injetor pré-carregado repouse durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente o injetor pré-carregado na mão durante alguns minutos. Não aqueça Pelgraz de nenhum outro modo (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas nem em água quente).
5. Lave as mãos cuidadosamente.
6. Encontre um local cómodo, bem iluminado e ponha tudo o que necessita ao alcance (o injetor pré-carregado e o algodão com álcool).

Como preparo a minha injeção de Pelgraz?

Antes de injetar-se Pelgraz, deve fazer o seguinte:

• Escolha um espaço limpo, bem iluminado para administrar a medicação.
• Verifique a data de validade no envase. Não o utilize se passou a data de validade.
• Reúna um algodão com álcool e um recipiente para objetos pontiagudos

Lembre-se

Se tiver algum problema, pergunte ao seu médico ou enfermeiro para ajuda e informação.

Se você usa mais Pelgraz do que devia

Se você usa mais Pelgraz do que deve contactar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar Pelgraz

Se você está a auto-injetar e esqueceu de administrar a sua dose de Pelgraz, contacte com o seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.

Se deixar de usar Pelgraz

O seu médico dir-lhe-á quando deixar de usar Pelgraz. É bastante normal ter uma série de ciclos de tratamento com Pelgraz.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se experimentar algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço que pode estar associado a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• dor de ossos. O seu médico o informará sobre o que pode tomar para calmar a dor.

• náuseas e dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• dor na zona da injeção.

• dor geral e dor nas articulações e músculos.

• dor no peito que não está causada por doença cardíaca ou ataque ao coração.

• podem ocorrer alguns cambios no seu sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparência de hematomas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• reações de tipo alérgico, que incluem rubor e sofocos, aparência de erupções cutâneas, e inflamação cutânea com prurido.
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (debilidade, queda da tensão arterial, dificuldade para respirar, inchaço facial).

• aumento do tamanho do baço.

• ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram mortais. É importante que contacte o seu médico imediatamente se nota dor na parte superior esquerda do abdômen ou no ombro esquerdo, pois poderiam ter relação com um problema no seu baço.

• problemas respiratórios. Se você tem tosse, febre e dificuldade para respirar, consulte o seu médico.
• foram produzidos casos de síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e, em algumas ocasiões, no rosto e pescoço, acompanhadas de febre), mas poderiam estar relacionados a outros fatores.

• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos).

• danos nos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

• rubores na zona da injeção.

• resultados anómalos das análises de sangue (lactato desidrogenase, ácido úrico e fosfatase alcalina).
• resultados anómalos das análises de sangue relacionados com o fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase).
• tosse com sangue (hemoptise).
• transtornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos adversos raros (pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração para o corpo) ver a seção 2.
• sangramento desde o pulmão (hemorragia pulmonar)
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas roxas com aspecto de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Pelgraz se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pelgraz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Pelgraz pode estar a temperatura ambiente (não superior a 25ºC ± 2ºC) durante um período único máximo de até 15 dias. Se se deixar Pelgraz a temperatura ambiente durante mais de 15 dias, deve-se descartá-lo. Para todas as dúvidas sobre armazenamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não congelar. A exposição acidental a temperatura de congelamento durante um período único inferior a 24 horas não afeta de forma negativa a estabilidade de Pelgraz.

Conservar a seringa precarregada na caixa para protegê-la da luz.

Não use este medicamento se observar que a solução não é totalmente transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada injetor precarregado contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.

• Os demais componentes são acetato sódico, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. (Ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pelgraz é uma solução transparente incolora injetável em um injetor precarregado com uma agulha de injeção. Cada injetor precarregado contém 0,6 ml de solução.

Pelgraz está disponível em um envase com 1 injetor precarregado, em uma caixa individual e um algodão com álcool.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia

Tel: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Data da última revisão deste prospecto:06/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais de saúde:

Pelgraz não contém nenhum conservante. Em vista do possível risco de contaminação microbiana, os inyectores precarregados Pelgraz são para um único uso.

Não congelar. A exposição acidental a temperaturas de congelamento de até 24 horas não afeta a estabilidade de Pelgraz. Se a exposição foi maior de 24 horas ou se congelou mais de uma vez, NÃO se deve usar Pelgraz.

Para melhorar a rastreabilidade dos fatores estimuladores da colônia de granulócitos, se deve registrar de forma clara no arquivo do paciente o nome do medicamento (Pelgraz) e o número de lote do injetor precarregado administrado.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.