PAXLOVID 150 mg + 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paxlovid 150mg+100mg comprimidos revestidos com película

nirmatrelvir + ritonavir

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paxlovid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paxlovid
3. Como tomar Paxlovid
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paxlovid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paxlovid e para que é utilizado

Paxlovid contém dois princípios ativos: nirmatrelvir e ritonavir em dois comprimidos diferentes. Paxlovid é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar adultos com COVID-19 que não requerem um aporte de oxigênio suplementar e que têm um risco elevado de progredir para doença grave.

A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus. Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus nas células e isso interrompe a multiplicação do vírus no corpo. Isso pode ajudar o seu corpo a superar a infecção pelo vírus e pode evitar que desenvolva uma doença grave.

Deve consultar um médico se não se sentir melhor após 5 dias ou se se sentir pior.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paxlovid

Não tome Paxlovid

• se é alérgico a nirmatrelvir, ritonavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Tomar Paxlovid com estes medicamentos pode causar efeitos adversos graves ou potencialmente mortais ou afetar o funcionamento de Paxlovid:

• Alfuzosina (utilizada para tratar os sintomas do aumento do tamanho da próstata).
• Ranolazina (utilizada para tratar a dor no peito crônica [angina de peito]).
• Dronedarona, propafenona, quinidina (utilizados para tratar doenças do coração e corrigir batimentos cardíacos irregulares).
• Rifampicina, rifapentina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Apalutamida, enzalutamida, neratinib, venetoclax (utilizados para tratar o cancro).
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para prevenir e controlar as convulsões).
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).
• Terfenadina (utilizada para tratar alergias).
• Cariprazina e lurasidona (utilizadas para tratar a esquizofrenia).
• Pimozida, quetiapina (utilizadas para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar, a depressão grave e os pensamentos ou sentimentos anómalos).
• Silodosina (utilizada para tratar o agrandamento da próstata).
• Eplerenona e ivabradina (utilizadas para tratar problemas do coração e/ou dos vasos sanguíneos).
• Dihidroergotamina e ergotamina (utilizadas para tratar as enxaquecas).
• Ergonovina e metilergonovina (utilizadas para deter o sangramento excessivo que pode ocorrer após o parto ou um aborto).
• Cisaprida (utilizada para aliviar certos problemas de estômago).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (um remédio à base de ervas que é utilizado para a depressão e a ansiedade).
• Voclosporina (utilizada para tratar transtornos imunológicos).
• Lovastatina, simvastatina, lomitapida (utilizadas para reduzir o colesterol no sangue).
• Eletriptano (utilizado para tratar as enxaquecas).
• Lumacaftor/ivacaftor (utilizado para tratar a fibrose cística).
• Finerenona (utilizada para tratar a doença renal crônica relacionada com a diabetes do tipo 2).
• Naloxegol (utilizado para tratar a constipação induzida por opioides).
• Avanafilo, vardenafilo (utilizados para tratar a disfunção erétil [também conhecida como impotência]).
• Sildenafilo, tadalafilo (utilizados para tratar a disfunção erétil [também conhecida como impotência] ou a hipertensão arterial pulmonar [pressão arterial alta na artéria pulmonar]).
• Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam por via oral (utilizados para aliviar a ansiedade e/ou os problemas para dormir).
• Tolvaptano (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue]).

Advertências e precauções

Reações alérgicas

As reações alérgicas, incluindo as reações alérgicas graves (conhecidas como “anafilaxia”) e as reações cutâneas graves (conhecidas como “necrólise epidérmica tóxica” e “síndrome de Stevens-Johnson”), podem ocorrer em pessoas que tomam este medicamento, mesmo após uma única dose. Deixe de tomar este medicamento e ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldade para engolir ou respirar;
• inchaço da língua, da boca e da face;
• opressão na garganta;
• rouquidão;
• coceira;
• erupção cutânea;
• pele vermelha e dolorida;
• bolhas e descamação da pele;
• bolhas ou feridas na boca ou nos lábios.

Doença hepática

Informa ao seu médico se tem ou teve uma doença hepática. Foram produzidas anomalias das enzimas hepáticas, hepatite e icterícia em pacientes que recebem ritonavir.

Doença renal

Informa ao seu médico se tem ou teve uma doença renal.

Pressão arterial alta

Informa ao seu médico se tem pressão arterial alta. É possível que o seu médico precise verificar a sua pressão arterial antes de tomar este medicamento e enquanto estiver tomando este medicamento. Foram notificados casos de pressão arterial alta em pessoas que tomam este medicamento, sobretudo em pessoas de idade avançada.

Risco de desenvolvimento de resistência ao VIH-1

Se tem uma infecção por VIH não tratada ou não controlada, Paxlovid pode provocar que alguns medicamentos para o VIH não funcionem tão bem no futuro.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade porque este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Paxlovid

Há outros medicamentos que é possível que não possam ser tomados com Paxlovid. Informa ao seu(s) médico(s) ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Medicamentos utilizados para tratar o cancro, como afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina e vincristina.
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán e apixabán.
• Medicamentos utilizados para tratar as convulsões, como divalproex, lamotrigina e clonazepam.
• Medicamentos utilizados para deixar de fumar, como bupropião.
• Medicamentos utilizados para tratar alergias, como fexofenadina e loratadina.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (antifúngicos), como itraconazol e voriconazol
• Medicamentos utilizados para tratar o síndrome de Cushing (quando o corpo produz um excesso de cortisol) como os comprimidos de ketoconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH, como efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudina e bictegravir/emtricitabina/tenofovir.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, antibióticos e antimicobacterianos), como atovacuona, claritromicina, eritromicina, ácido fusídico (por via oral ou administrados por via intravenosa), bedaquilina, rifabutina, delamanid e sulfametoxazol/trimetoprima.
• Medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e os pensamentos ou sentimentos anómalos, como clozapina.
• Medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais ou do estado de ânimo, como haloperidol, risperidona e tioridazina.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões, como bosentano e riociguat.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão), como amlodipino, diltiazem, felodipino, lercanidipino, nicardipino, nifedipino e verapamilo.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas do coração e/ou dos vasos sanguíneos, como aliskiren, ticagrelor, cilostazol e clopidogrel.
• Medicamentos utilizados para tratar doenças do coração e corrigir os batimentos cardíacos irregulares, como digoxina, amiodarona, flecainida e disopiramida.
• Medicamentos para tratar a fibrose cística, como ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor.
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como saxagliptina.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C, como glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Medicamentos utilizados para reduzir o colesterol no sangue, como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas, como rimegepant.
• Medicamentos utilizados para tratar a incontinência urinária, como darifenacina e solifenacina.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental, como aripiprazol e brexpiprazol.
• Medicamentos utilizados para deprimir o sistema imunológico, como ciclosporina, everolimo, sirolimo e tacrolimo.
• Medicamentos utilizados para tratar transtornos autoimunes, incluindo a artrite reumatoide, a artrite psoriásica ou a colite ulcerosa, como tofacitinibe e upadacitinibe.
• Medicamentos utilizados para tratar a dor intensa, como morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, buprenorfina, outros medicamentos semelhantes à morfina, petidina e piroxicam.
• Medicamentos utilizados como sedantes, soníferos e inductores do sono como alprazolam, buspirona e zolpidem.
• Medicamentos utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção ou um transtorno do sono chamado narcolepsia, como as anfetaminas.
• Esteroides, incluindo os corticosteroides utilizados para tratar a inflamação, como budesonida, dexametasona, fluticasona, prednisolona e triancinolona.
• Medicamentos utilizados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões, como a doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), como salmeterol e teofilina.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina e sertralina.
• Medicamentos utilizados como tratamento substitutivo com hormona tireoidiana, como levotiroxina.
• Medicamentos utilizados para tratar o agrandamento da próstata, como tamsulosina.
• Alguns dos seguintes outros medicamentos específicos:
• Anticoncepcional oral ou adesivo anticoncepcional com etinilestradiol utilizados para prevenir a gravidez.
• Midazolam administrado por injeção (utilizado para a sedação [um estado desperto mas muito relaxado de calma ou sonolência durante um exame ou operação médica] ou anestesia).

Muitos medicamentos interagem com Paxlovid. Leve uma lista dos seus medicamentos para mostrá-la ao seu(s) médico(s) e farmacêutico. Não comece a tomar um novo medicamento sem antes consultar com o seu(s) médico(s). O seu(s) médico(s) pode(dizer) se é seguro tomar Paxlovid com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes para garantir que o uso de Paxlovid seja seguro durante a gravidez. Se está grávida, não se recomenda que use este medicamento a menos que a sua situação clínica exija este tratamento. Recomenda-se que se abstenha de atividade sexual ou use um método anticoncepcional enquanto toma este medicamento e, como precaução, até 7 dias após completar o tratamento. Se está tomando anticoncepcionais orais, dado que este medicamento pode reduzir a eficácia deste medicamento, recomenda-se o uso de preservativo ou outro método anticoncepcional não hormonal. O seu médico informá-lo-á sobre a duração desta ajuste nas medidas anticoncepcionais.

Uma pequena quantidade de Paxlovid passa para o leite materno. Não deve amamentar o seu bebê enquanto toma este medicamento e, como precaução, até 48 horas após completar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Espera-se que Paxlovid não tenha influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Paxlovid contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Paxlovid contém sódio

Os comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir contêm cada um menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paxlovid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

Paxlovid é composto por 2 medicamentos: nirmatrelvir e ritonavir.

O tratamento dura 5 dias.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, quebre nem triture os comprimidos. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose recomendada

Doença renal ausente ou com doença renal leve

Se NÃO tiver nenhuma doença renal ou tiver uma doença renal LEVE, a dose recomendada é de 2comprimidos rosas de nirmatrelvir com 1comprimido branco de ritonavir, por via oral, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Doença renal moderada

Se tiver uma doença renal MODERADA, a dose recomendada é de 1comprimido rosa de nirmatrelvir com 1comprimido branco de ritonavir, por via oral, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Doença renal grave

Se tiver uma doença renal GRAVE, a dose recomendada é de 2comprimidos rosas de nirmatrelvir com 1comprimido branco de ritonavir, por via oral, uma vez no Dia1e, a seguir, 1comprimido rosa de nirmatrelvir com 1comprimido branco de ritonavir, por via oral, uma vez ao dia nos Dias2a5.

Se tomar mais Paxlovid do que deve

Se tomar demasiado deste medicamento, ligue para o seu profissional de saúde ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de tomar Paxlovid

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento e estiver dentro das 8 horas seguintes à hora habitual de tomada, tome-a assim que se lembrar. Se esquecer de tomar uma dose e tiverem passado mais de 8 horas, omita a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paxlovid

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Diarréia
• Vômitos
• Náuseas
• Sabor alterado (como sabor metálico, amargo)
• Dor de cabeça

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reações alérgicas
• Pressão arterial alta
• Dor abdominal
• Dor muscular
• Erupção cutânea (também notificado como parte da reação alérgica)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• Reação alérgica grave conhecida como “anafilaxia” (como inchaço da língua, da boca e da face, dificuldade para engolir ou respirar, opressão na garganta ou rouquidão)
• Reações cutâneas graves conhecidas como “necrólise epidérmica tóxica” e “síndrome de Stevens-Johnson” (como pele vermelha e dolorida, bolhas e descamação da pele, bolhas ou feridas na boca ou nos lábios)
• Mal-estar
• Coceira (também notificado como parte da reação alérgica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paxlovid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paxlovid

• Os princípios ativos deste medicamento são nirmatrelvir e ritonavir.
• Cada comprimido revestido com película de cor rosa de nirmatrelvir contém 150 mg de nirmatrelvir.
• Cada comprimido revestido com película de cor branca de ritonavir contém 100 mg de ritonavir.

• Os demais componentes do comprimido de nirmatrelvir são celulose microcristalina, lactose monohidrato (ver seção 2 “Paxlovid contém lactose”), croscarmelosa de sódio, dióxido de silício coloidal e fumarato de estearila e sódio (ver seção 2 “Paxlovid contém sódio”). O revestimento contém hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio, macrogol/polietilenglicol e óxido de ferro vermelho.

• Os demais componentes do comprimido de ritonavir são copovidona, laurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, fosfato de cálcio hidrogenado e fumarato de estearila e sódio. O revestimento contém hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol/polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa, talco, sílica coloidal anidra e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 150 mg de nirmatrelvir são de cor rosa, de forma ovalada e têm gravado “PFE” em uma face e “3CL” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de 100 mg de ritonavir são de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula e têm gravado “H” em uma face e “R9” na outra.

Envase para a posologia de duas doses ao dia

Os comprimidos revestidos com película de Paxlovid são apresentados em 5 blisters, um para cada dia, com um total de 30 comprimidos acondicionados em uma caixa de cartão.

Cada blister diário contém 4 comprimidos de nirmatrelvir (150 mg cada um) e 2 comprimidos de ritonavir (100 mg cada um) e indica quais comprimidos devem ser tomados pela manhã e à noite (símbolos do sol e da lua).

Envase para a posologia de 1 dose ao dia

Os comprimidos revestidos com película de Paxlovid são apresentados em um blister para 5 dias com um total de 11 comprimidos acondicionados em uma caixa de cartão.

O blister para 5 dias contém 6 comprimidos de nirmatrelvir (150 mg cada um) e 5 comprimidos de ritonavir (100 mg cada um) e indica quais comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, durante 5 dias.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo em Brisgóvia

Alemanha

Pfizer Italia S.r.L

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Itália

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:05/2025.

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URL: www.covid19oralrx.com

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.