ATAZANAVIR KRKA 150 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG

Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG

Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG

atazanavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atazanavir Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atazanavir Krka
3. Como tomar Atazanavir Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atazanavir Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atazanavir Krka e para que é utilizado

Atazanavir Krka é um medicamento antiviral (ou antirretroviral).Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) bloqueando uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar. Atua reduzindo a quantidade de VIH no seu organismo e isso, por sua vez, fortalece o seu sistema imunitário. Desta forma, Atazanavir Krka reduz o risco de desenvolver doenças associadas à infeção por VIH.

Atazanavir Krka cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças a partir de 6 anos de idade. O seu médico prescreveu-lhe Atazanavir Krka porque está infectado por VIH que causa a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA). Normalmente, é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico determinará qual é a melhor combinação para si destes medicamentos com Atazanavir Krka.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atazanavir Krka

Não tome Atazanavir Krka

• se for alérgicoa atazanavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tiver problemas de fígado de moderados a graves.O seu médico avaliará a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar Atazanavir Krka
• se estiver a tomar algum destes medicamentos:ver também Outros medicamentos e Atazanavir Krka
• rifampicina (um antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (utilizados frequentemente para o tratamento dos sintomas alérgicos, estes medicamentos podem estar disponíveis sem prescrição); cisaprida (utilizado para o tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado azia); pimozida (utilizado para o tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridilo (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para o tratamento das dores de cabeça); e alfuzosina (utilizado para o tratamento do aumento da glândula prostática)
• quetiapina (utilizada para o tratamento da esquizofrenia, do transtorno bipolar e do transtorno depressivo maior); lurasidona (usada no tratamento da esquizofrenia)
• medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum, uma planta medicinal)
• triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para induzir o sono e/ou aliviar a ansiedade)
• lomitapida, simvastatina e lovastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue).
• medicamentos que contenham grazoprevir incluída a combinação a dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a combinação a dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção crónica por hepatite C)

Não tome sildenafilo com Atazanavir Krka quando sildenafilo é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafilo também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe o seu médico se está a utilizar sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil.

Informe o seu médico imediatamente se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Atazanavir Krka não é uma cura para a infeção por VIH.Pode continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.

Algumas pessoas necessitarão de um controlo especial antes ou durante o tratamento com Atazanavir Krka. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atazanavir Krka e certifique-se de informar o seu médico:

• se tem hepatite B ou C
• se desenvolve sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no lado direito do estômago)
• se tem hemofilia tipo A ou B
• se necessita de hemodiálise

Atazanavir Krka pode afetar a forma como os seus rins funcionam.

Foram notificados casos de pedras nos rins em pacientes tratados com atazanavir. Se apresentar sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor de lado, sangue na urina, dor ao urinar), por favor informe o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes que apresentam infeção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infeção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infeções previas, pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe combater infeções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infeção, por favor informe o seu médico imediatamente. Além das infeções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infeção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi produzida hiperbilirrubinemia (aumento do nível de bilirrubina no sangue) em pacientes que recebem atazanavir. Os sinais podem ser um tom ligeiramente amarelado da pele ou dos olhos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi observada erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em pacientes tratados com atazanavir. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção.

Se notar uma mudança na forma como o seu coração bate (mudanças de ritmo cardíaco), por favor informe o seu médico. As crianças que estiverem a receber Atazanavir Krka podem necessitar de que o seu coração seja monitorizado. O seu médico decidirá isso.

Crianças

Não administre este medicamento a criançasmenores de 3 meses de idade e que pesem menos de 5 kg.

Não foi estudado o uso de Atazanavir Krka em crianças menores de 3 meses de idade e que pesam menos de 5 kg devido ao risco de complicações graves.

Outros medicamentos e Atazanavir Krka

Não deve tomar Atazanavir Krka com certos medicamentos.Estes são enumerados sob o título Não tome Atazanavir Krka, no início da Secção 2.

Existem outros medicamentos que não se podem tomar com Atazanavir Krka. Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione o uso dos seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (por exemplo indinavir, nevirapina e efavirenz)
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para o tratamento da hepatite C)
• sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo (utilizados por homens para o tratamento da impotência (disfunção erétil))
• se está a tomar um anticoncepcional oral ("a píldora") com Atazanavir Krka, para evitar a gravidez, certifique-se de tomar exatamente como o seu médico indicou e não esqueça nenhuma dose
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento de doenças relacionadas com a acidez estomacal (por exemplo antiácidos que se devem administrar 1 hora antes de tomar Atazanavir Krka ou 2 horas após tomar Atazanavir Krka, bloqueantes-H2 como famotidina e inibidores da bomba de protões como omeprazol)

• medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, baixar a frequência cardíaca ou corrigir o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (utilizado para o tratamento do asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• certos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban e warfarina (anticoagulantes, utilizados para reduzir os coágulos no sangue)
• warfarina (anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos no sangue)
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (antiepilépticos)
• irinotecan (utilizado para o tratamento do cancro)
• agentes sedantes (por exemplo midazolam administrado por injeção)
• buprenorfina (utilizada para o tratamento da adicção a opiáceos e da dor).

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é administrado juntamente com Atazanavir Krka. É importante que informe o seu médico se está a usar fluticasona ou budesonida (administrados por via nasal ou por inalação, para o tratamento de sintomas alérgicos ou asma).

Toma de Atazanavir Krka com alimentos e bebidas

É importante que tome Atazanavir Krka com alimentos (uma refeição ou merenda) porque isso ajuda à absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Atazanavir Krka, o princípio ativo de atazanavir, é excretado no leite materno. As pacientes não devem amamentar enquanto tomam Atazanavir Krka.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infeção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar como seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado ou atordoado, não conduza nem use máquinas, e contacte o seu médico imediatamente.

Atazanavir Krka contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atazanavir Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Desta forma, pode estar seguro de que o tratamento é totalmente eficaz e reduz o risco de que o vírus desenvolva resistência ao tratamento.

A dose recomendada de Atazanavir Krka cápsulas para adultos é 300 mg juntamente com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia e com alimentos,em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico pode ajustar a dose de Atazanavir Krka de acordo com o seu tratamento anti-VIH.

Para crianças (desde 6 até menores de 18 anos de idade), o seu médico decidirá a dose correta com base no peso da criança.A dose de Atazanavir Krka cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e é tomada uma vez ao dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como se mostra abaixo:

*Pode-se usar ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.

Este medicamento está disponível em outras formulações para crianças a partir de 3 meses de idade e com pelo menos 5 kg de peso (ver Ficha técnica para ver as formas alternativas). Recomenda-se a mudança de outras formulações para cápsulas assim que os pacientes forem capazes de engolir as cápsulas de forma adequada.

Tome Atazanavir Krka cápsulas com alimentos(uma refeição ou merenda). Engula as cápsulas inteiras.

Não abra as cápsulas.

Se tomar mais Atazanavir Krka do que deve

Se si ou a sua criança tomarem demasiado Atazanavir Krka, a pele e/ou os olhos podem ficar amarelentos (icterícia) e podem produzir-se batimentos cardíacos irregulares (prolongação QTc).

Se acidentalmente tomou mais cápsulas de Atazanavir Krka do que o médico recomendou, contacte o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo para consulta.

Se esquecer de tomar Atazanavir Krka

Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais cedo possível com algum alimento e, em seguida, tome a próxima dose programada à hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atazanavir Krka

Não interrompa o tratamento com Atazanavir Krka antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem. Durante o tratamento da infecção por VIH, nem sempre é fácil identificar os efeitos adversos causados por Atazanavir Krka, por qualquer outro medicamento que esteja a tomar, ou pela própria infecção por VIH. Informe o seu médico de qualquer alteração que note no seu estado de saúde.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Informar o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Foi comunicada erupção cutânea, prurido que ocasionalmente pode ser grave. A erupção normalmente desaparece em 2 semanas sem alterar o tratamento com atazanavir. Pode desenvolver-se erupção grave associada a outros sintomas que podem ser graves. Interrompa o tratamento com Atazanavir Krka e informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção grave ou uma erupção com sintomas semelhantes à gripe, bolhas, febre, úlceras na boca, dor muscular ou das articulações, inchaço no rosto, inflamação do olho que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou vermelhos.
• Foi comunicada frequentemente coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis altos de bilirrubina no sangue. Este efeito adverso normalmente não é perigoso em adultos e crianças maiores de 3 meses de idade; mas pode ser um sintoma de um problema grave. Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, informe o seu médico imediatamente.
• Ocasionalmente podem ocorrer alterações na maneira de bater do seu coração (alterações do ritmo cardíaco). Informe o seu médico imediatamente se se sentir tonto, atordoado ou se desmaiar subitamente. Estes podem ser sintomas de um problema cardíaco grave.
• Podem ocorrer com pouca frequência problemas de fígado. O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com Atazanavir Krka e durante o tratamento.
• • Se tiver problemas de fígado, incluindo infecção por hepatite B ou C, pode experimentar um agravamento dos seus problemas de fígado. Informe o seu médico imediatamente se a sua urina se
  • tornar escura (cor de chá), tiver prurido, a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, tiver dor ao redor do estômago, fezes de cor pálida ou náuseas.

• Com pouca frequência ocorrem problemas na vesícula biliar em pessoas que tomam Atazanavir Krka. Os sintomas de problemas na vesícula biliar podem incluir dor na parte direita ou meio alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Atazanavir Krka pode afetar a forma de funcionar dos seus rins.
• Com pouca frequência ocorrem pedras nos rins em pessoas que tomam atazanavir. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de pedras nos rins, que podem incluir dor na parte baixa das costas ou na parte baixa do estômago, sangue na urina ou dor ao urinar.

Outros efeitos adversos comunicados nos pacientes tratados com atazanavir são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de desconforto do estômago), náuseas, dispepsia (indigestão)
• fadiga (cansaço extremo)

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• neuropatia periférica (entorpecimento, fraqueza, formigamento ou dor nos braços e nas pernas)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• astenia (cansaço incomum ou fraqueza)
• perda de peso, aumento de peso, anorexia (perda do apetite), aumento do apetite
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• desorientação, amnésia (perda de memória), aturdimento, sonolência (adormecimento), sonhos anormais
• síncope (desfalecimento), hipertensão (pressão sanguínea elevada)
• dispneia (dificuldade respiratória)
• pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras bucais e herpes labial), disgeusia (alteração do sentido do gosto), flatulência (gases), secura da boca, distensão abdominal
• angioedema (inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente os lábios ou os olhos)
• alopecia (perda anormal do cabelo ou enfraquecimento), prurido (coceira)
• atrofia muscular (contração muscular), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• nefrite intersticial (inflamação do rim), hematuria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (aumento da frequência de evacuação da urina)
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• dor no peito, malestar (sentir-se doente), febre
• insónia (dificuldade para dormir)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• alteração da marcha (forma de caminhar anormal)
• edema (inchaço)
• hepatosplenomegalia (aumento do tamanho do fígado e do baço)
• miopatia (dor nos músculos, fraqueza muscular, perda da tensão muscular não causada pelo exercício)
• dor nos rins

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atazanavir Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Período de validade uma vez aberto: 2 meses, conservado abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atazanavir Krka

• O princípio ativo é atazanavir

Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contém 150 mg de atazanavir (como sulfato).

Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contém 200 mg de atazanavir (como sulfato).

Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula dura contém 300 mg de atazanavir (como sulfato).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio. Ver seção 2 “Atazanavir Krka contém lactose monohidrato”.

Cápsula de Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG:

Corpo:dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Tampa:dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina e tinta (laca de goma, óxido de ferro preto (E172), hidróxido potássico).

Cápsula de Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG:

Corpo: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina.

Tampa:dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina e tinta (laca de goma, óxido de ferro preto (E172), hidróxido potássico).

Cápsula de Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG:

Corpo:dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Tampa: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), gelatina e tinta (laca de goma, dióxido de titânio (E171) e hidróxido potássico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atazanavir Krka 150 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura (cápsula), de tamanho número 1. O corpo da cápsula é de cor branca ou quase branca e a tampa é de cor marrom-laranja. A tampa da cápsula está impressa com a marca preta A150. O conteúdo da cápsula é de pó branco-amarelado a amarelado-branco.

Atazanavir Krka 200 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura (cápsula), de tamanho número 0. O corpo e a tampa da cápsula são de cor marrom-anaranjada. A tampa da cápsula está impressa com uma marca preta A200. O conteúdo da cápsula é de pó branco-amarelado a amarelado-branco.

Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras EFG

Cápsula de gelatina dura (cápsula), de tamanho número 00. O corpo da cápsula é de cor branca ou quase branca, a tampa da cápsula é de cor marrom-escuro. A tampa da cápsula está impressa com a marca branca A300. O conteúdo da cápsula é de pó branco-amarelado a amarelado-branco.

Atazanavir Krka 150 mg e 200 mg cápsulas duras estão disponíveis em envases de 60 cápsulas duras por caixa.

Atazanavir Krka 300 mg cápsulas duras estão disponíveis em envases de 30 cápsulas duras ou 90 (3x30) cápsulas duras por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.