PAUSEDAL 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pausedal 25 mg comprimidos

Levosulpirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pausedal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pausedal
3. Como tomar Pausedal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pausedal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pausedal e para que é utilizado

Pausedal pertence a um grupo de medicamentos chamados estimulantes da motilidade gastrointestinal.

É utilizado para o tratamento de alterações digestivas em que se necessita estimular os movimentos do estômago e do intestino (motilidade gastrointestinal) quando não responderam às medidas higiénico-dietéticas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pausedal

Não tome Pausedal

• Se é alérgico à levosulpirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é epiléptico ou tem histórico de estados convulsivos (convulsões) ou psicose de tipo maníaco-depressiva.
• Se tem risco de padecer ou padece hemorragia, obstrução ou perfuração do estômago ou do intestino.
• Se padece feocromocitoma (um tipo de tumor de glândulas situadas acima dos rins).
• Se lhe foi diagnosticado um cancro de mama (mastopatia maligna).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pausedal

Se para si um aumento da motilidade gastrointestinal pode resultar prejudicial.

Interação de Pausedal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Pausedal; nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar algumas doenças respiratórias, gastrointestinais, do sistema nervoso, do coração ou dos olhos)
• Medicamentos para a dor (narcóticos, analgésicos)
• Antidopaminérgicos (medicamentos utilizados para tratar algumas doenças mentais, como as psicoses ou a depressão, ou para prevenir o vómito)

Pausedal com alimentos e bebidas

Não tome álcool se está em tratamento com Pausedal.

Deve tomar Pausedal pelo menos 20 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pausedal pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Pausedal contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pausedal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de Pausedal cada 8 horas (3 vezes ao dia), o que equivale a 3 comprimidos de Pausedal ao dia (75 mg de levosulpirida).

Uso em pacientes de idade avançada

Nos pacientes idosos, a dose diária de Pausedal será estabelecida pelo médico em função das suas necessidades.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Tome os comprimidos como mínimo 20 minutos antes da refeição.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água, e não devem ser partidos nem mastigados.

Se tomar mais Pausedal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue ou para o Serviço de Informação Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose são principalmente sonolência e a aparência de tremores.

Se esquecer de tomar Pausedal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É recomendável consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Pausedal

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Pausedal. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se logrará o efeito previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pausedal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Aproximadamente entre 1 e 10% dos pacientes relataram efeitos adversos, sendo os mais frequentes sonolência, sedação, tensão mamária, alterações menstruais, galactorreia (secreção de leite através da mama), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas no homem).

Também foram relatados como muito frequentes (≥ 1/10): rouquidão, cãibras abdominais, aumento de peso, hipersalivação (aumento na secreção de saliva), insónia, constipação, vertigem e/ou fadiga; e como pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1>

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pausedal

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Pausedal após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pausedal

• O princípio ativo é levosulpirida. Cada comprimido contém 25 mg de levosulpirida.
• Os outros componentes são carboximetilamido de batata, lactose, celulose microcristalina (E-460i), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pausedal é apresentado em forma de comprimidos brancos com o marcado "25" em uma das suas faces, acondicionados em blisters de alumínio/PVC. Cada envase contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

A última revisão deste prospecto foi Outubro 2011

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/