LEVOGASTROL 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levogastrol 25 mg comprimidos

Levosulpirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levogastrol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levogastrol
3. Como tomar Levogastrol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levogastrol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levogastrol e para que é utilizado

A levosulpirida pertence a um grupo de medicamentos chamados estimulantes da motilidade gastrointestinal.

É utilizado para:

• Tratamento a curto prazo do síndrome dispéptico (anorexia, distensão abdominal, sensação de sensibilidade epigástrica, cefaleia pós-prandial, acidez estomacal, eructação, diarreia, constipação) por atraso do esvaziamento gástrico relacionado com fatores orgânicos (gastroparesia diabética, cancro, etc.) e/ou fatores funcionais (somatização visceral em sujeitos ansioso-depressivos) em doentes que não responderam a outra terapia.
• Tratamento sintomático a curto prazo das náuseas e vómitos (induzidos por medicamento contra o cancro) após a falha da terapia de primeira linha.
• Tratamento sintomático a curto prazo de tonturas, tinnitus, perda auditiva e náuseas associados à síndrome de Ménière (doença que afeta o ouvido interno).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levogastrol

Não tome Levogastrol

• Se é alérgico (hipersensível) a levosulpirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é epiléptico ou tem histórico de estados convulsivos ou psicose de tipo maníaco-depressiva (estados maníacos com hiperatividade, irritação, irritabilidade ou diminuição da necessidade de dormir).
• Se tem risco ou padece hemorragia, obstrução ou perfuração a nível gastrointestinal.
• Se padece feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
• Se está diagnosticado com mastopatia (afeção mamária) maligna.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Tenha especial cuidado com Levogastrol

Se acredita que os movimentos intestinais podem produzir desconforto, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levogastrol:

Se está em tratamento com outros neurolépticos devido ao risco de desenvolver um distúrbio de sintomas complexos, potencialmente mortal, chamado síndrome neuroléptico maligno, que foi notificado com o uso desses medicamentos (em geral, durante o tratamento com antipsicóticos).

Informar imediatamente o seu médico se tiver algum sintoma como uma combinação de febre, rigidez muscular, respiração agitada, suor, diminuição da consciência e alterações repentinas na pressão arterial e frequência cardíaca, desmaios (síndrome neuroléptico maligno).

Outros medicamentos e Levogastrol

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Levogastrol. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma um dos seguintes fármacos:

• Medicamentos para a dor (narcóticos, analgésicos)
• Anticolinérgicos e antidopaminérgicos, pergunte ao seu médico se tiver dúvidas.

Toma de Levogastrol com alimentos, bebidas e álcool:

Não tome álcool se estiver em tratamento com Levogastrol.

Tome Levogastrol pelo menos 20 minutos antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome levosulpirida durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Levosulpirida pode produzir sintomas como sonolência, entorpecimento ou discinesias, tonturas, alterações na visão e diminuição da capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria alteração digestiva, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza nem opere máquinas nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levogastrol

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levogastrol

Siga exatamente as instruções de administração de Levogastrol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal em adultos é de 1 comprimido (25 mg de levosulpirida) cada 8 horas, ou seja, 3 comprimidos (75 mg de levosulpirida) por dia, por via oral, divididos em três doses, pelo menos 20 minutos antes das refeições.

Os comprimidos de Levogastrol devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água e não devem ser partidos nem mastigados.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Levogastrol.

Uso em crianças

Não há dados disponíveis. A eficácia e segurança de levosulpirida na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada, a dose diária de Levogastrol será estabelecida pelo médico com base nas necessidades do paciente.

Se tomar mais Levogastrol do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas por sobredose são principalmente sonolência e tremores.

Os sintomas por sobredose de Levogastrol são principalmente sonolência e tremores.

Se esquecer de tomar Levogastrol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Levogastrol

Não suspenda o tratamento indicado pelo seu médico, porque não se alcançará o efeito previsto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Levogastrol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sonolência, sedação, parkinsonismo (tremor, bradiquinesia, rigidez e instabilidade postural), discinesia (movimentos musculares involuntários), tremor, distonia (movimentos involuntários de torção e repetitivos ou posturas fixas anormais), distúrbio extrapiramidal (sistema que regula as funções corporais que são voluntárias e o tônus muscular), vertigem, insônia.

• Ronquera (sons vocais broncos e pouco sonoros).

• Dor abdominal, hiperssecreção salivar, constipação e fadiga.

• Ginecomastia (aumento do tamanho dos seios masculinos), galactorreia (fluxo espontâneo de leite nos seios, não associado ao parto ou amamentação), distúrbio menstrual, desconforto na mama.

• Hiperc prolactinemia (presença de níveis anormalmente altos de prolactina no sangue) e peso aumentado.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levogastrol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levogastrol

O princípio ativo é levosulpirida 25 mg por comprimido.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, carboximetilalmidão sódico tipo A (amido de batata sem glúten), celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levogastrol 25 mg comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos de cor branca com a inscrição “25” em uma das suas faces.

Envases de 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona-Espanha

Ou

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15- Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/