LEVOSULPIRIDA STADA 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levosulpirida Stada 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levosulpirida Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levosulpirida Stada
3. Como tomar Levosulpirida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levosulpirida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levosulpirida Stada e para que é utilizado

A levosulpirida pertence a um grupo de medicamentos que potenciam a motilidade intestinal (procinéticos gastrointestinais). É utilizado para:

• Tratamento a curto prazo do síndrome dispéptico (anorexia, distensão abdominal, sensação de sensibilidade epigástrica, cefaleia pós-prandial, acidez estomacal, eructação, diarreia, constipação) por atraso do esvaziamento gástrico relacionado com factores orgânicos (gastroparesia diabética, cancro, etc.) e/ou factores funcionais (somatização visceral em sujeitos ansioso-depressivos) em doentes que não responderam a outra terapia.
• Tratamento sintomático a curto prazo das náuseas e vómitos (induzidos por medicamentos contra o cancro) após a falha da terapia de primeira linha.
• Tratamento sintomático a curto prazo de tonturas, zumbido, perda auditiva e náuseas associados à síndrome de Meniere (doença que afeta o ouvido interno).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levosulpirida Stada

Não tome Levosulpirida Stada:

• Se é alérgico à levosulpirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem pressão arterial alta que se suspeita que seja devida a um feocromocitoma ou se tem insuficiência cardíaca. Nesses casos, é necessária precaução.
• Se é epiléptico ou tem distúrbio do estado de ânimo que pode fazê-lo sentir excitado (estados maníacos com hiperactividade, irritação, irritabilidade ou diminuição da necessidade de dormir).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se lhe foi diagnosticado um cancro de mama (mastopatia maligna).
• Se tem risco de sofrer ou sofre hemorragia, obstrução ou perfuração do estômago ou do intestino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levosulpirida Stada:

• Se sofre de demência (perda de memória ou outras capacidades mentais). Levosulpirida não tem licença para o tratamento de distúrbios do comportamento relacionados com a demência. Nas pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número de mortes de doentes que tomam antipsicóticos em comparação com os que não recebem antipsicóticos.
• Se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral.
• Se padece doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação) ou se tem antecedentes familiares de um seguimento anormal do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QT.
• Se sofre de coágulos sanguíneos ou alguém mais na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos se associaram à formação de coágulos sanguíneos.
• Se está em tratamento com outros neurolépticos devido ao risco de desenvolver um distúrbio de sintomas complexos, potencialmente mortal, chamado Síndrome Neuroléptico Maligno, que foi notificado com o uso deste medicamento (em geral durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos).
• Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma,como combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, diminuição da consciência e alterações repentinas na pressão arterial e frequência cardíaca, desmaios (síndrome neuroléptico maligno).

Uso de Levosulpirida Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, como:

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT (um ritmo cardíaco anormal).
• Medicamentos que causam alterações electrolíticas (uma anormalidade na concentração de electrolitos no corpo).

Toma de Levosulpirida Stada e álcool

Deve evitar a ingestão simultânea de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize levosulpirida durante a gravidez, possível gravidez e durante o período de amamentação.

Foram observados os seguintes sintomas em neonatos de mães que usaram antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo levosulpirida, durante o último trimestre (últimos 3 meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na ingestão de alimentos. Se o seu filho mostra algum desses sintomas, consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Levosulpirida pode influir na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

As doses altas de levosulpirida podem causar sonolência, entorpecimento ou discinesias; por isso, deve evitar conduzir ou manejar máquinas e participar em atividades que requeiram especial atenção.

Levosulpirida Stadacontém lactosee sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levosulpirida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada em adultos (segundo prescrição médica) é de: 75 mg ao dia (1 comprimido 3 vezes ao dia) antes das refeições.

A duração do tratamento pode ser ajustada segundo o alívio dos sintomas e a remissão do quadro clínico. Não se recomenda usar o tratamento de forma permanente. O tratamento pode ser reiniciado quando reapareçam os sintomas.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não há dados relevantes disponíveis.

Uso em pacientes de idade avançada

No tratamento de pacientes de idade avançada, a dose deve ser decidida pelo médico que deve avaliar cuidadosamente uma possível redução das doses mencionadas anteriormente.

Se tomar mais Levosulpirida Stada do que deve

Neste caso, é suficiente suspender o tratamento ou diminuir a dose, segundo a decisão do médico. Nunca se observaram efeitos extrapiramidais e distúrbios do sono, que desde o ponto de vista teórico podem ocorrer com doses muito altas. Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue ou ao Serviço de Informação Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levosulpirida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levosulpirida Stada

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração do ritmo cardíaco: prolongação do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, paro cardíaco.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sonolência, parkinsonismo (tremor, bradicinesia, rigidez e instabilidade postural), discinesia (movimentos musculares involuntários), tremor, distonia (torções e movimentos repetitivos ou posturas fixas anormais), agitação psicomotora (movimentos involuntários e sem propósito e inquietude), distúrbios do sistema nervoso autónomo (sistema de controlo que actua inconscientemente e regula as funções corporais).
• Síndrome neuroléptico maligno (reação que põe em perigo a vida, os sintomas incluem hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, pulso ou pressão arterial irregulares, suor, taquicardia, arritmias, estado de consciência alterado que pode progredir para estupor e coma).
• Morte súbita.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Amenorreia (ausência de um período menstrual em uma mulher em idade reprodutiva), ginecomastia (aumento do tamanho dos seios masculinos), galactorreia (fluxo espontâneo de leite dos seios, não associado ao parto ou amamentação), alterações na libido (impulso sexual ou desejo de actividade sexual).
• Tromboembolismo (formação de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo, incluídos os casos de embolia pulmonar e trombose venosa profunda).
• Síndrome de abstinência neonatal (síndrome de abstinência de lactentes após o nascimento causado por exposição no útero a drogas de dependência), sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento induzidos por drogas que incluem sintomas agudos e tardios de postura e músculos esqueléticos).
• Hiperc prolactinemia (presença de níveis anormalmente altos de prolactina no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosulpirida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevosulpirida Stada

• O princípio ativo é levosulpirida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levosulpirida Stada 25 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, convexos com 6 mm de diâmetro, com o marcado “MC” em uma das suas faces.

Envases de 20, 30 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC /PVDC/Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Data da última revisão deste prospecto:junho 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).