PAROXETINA VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paroxetina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paroxetina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Viatris
3. Como tomar Paroxetina Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paroxetina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paroxetina Viatris e para que é utilizado

Paroxetina é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo maior) e/ou transtornos de ansiedade.Os transtornos de ansiedade que são tratados com paroxetina são: transtorno obsessivo-compulsivo (pensamentos obsessivos, repetitivos com comportamento incontrolável), transtorno de angústia (ataques de angústia, incluídos os causados por agorafobia - medo dos espaços abertos), transtorno de ansiedade social (medo ou rejeição às situações sociais), transtorno de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e transtorno de ansiedade generalizada (sentimento geral de ansiedade ou nervosismo).

Paroxetina pertence ao grupo de medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas que sofrem de depressão ou ansiedade têm níveis de serotonina mais baixos do que o resto da população. Não se conhece exatamente como atuam paroxetina e outros ISRS, mas o que é certo é que podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina no cérebro. É importante tratar adequadamente a depressão e os transtornos de ansiedade, pois isso o ajudará a se recuperar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Viatris

Não tome Paroxetina Viatris

• Se é alérgico a paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está sendo tratado com um tipo de medicamentos denominados inibidores do enzima monoaminoxidase (IMAOs, que incluem moclobemida, linezolida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob tal tratamento nas duas últimas semanas. O seu médico o informará de como começar a tomar paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar IMAOs.
• Se está tomando medicamentos antipsicóticos denominados tioridazina ou pimozida.

Se está em alguma dessas situações, comunique ao seu médico e não tome paroxetina.

Advertências e precauções

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar paroxetina.

• Se padece algum problema de rim, fígado ou coração.
• Se padece epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões.
• Se teve alguma vez episódios maníacos (pensamentos ou comportamento hiperativos).
• Se está sendo tratado para uma depressão severa com terapia electroconvulsiva (ECT).
• Se é diabético.
• Se tem uma anomalia do traçado cardíaco após eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.
• Se tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT, doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa ou níveis baixos de potássio ou magnésio.
• Se tem níveis baixos de sódio no sangue.
• Se tem glaucoma (pressão elevada no olho).
• Se está tomando tamoxifeno para tratar o câncer de mama ou problemas de fertilidade. Paroxetina pode diminuir a eficácia de tamoxifeno e o seu médico poderia recomendar que tome outro antidepressivo.
• Se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos, se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”) ou está tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia (incluíndo medicamentos que se utilizam para diluir o sangue, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos como clomipramina, medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• Se tem menos de 18 anos de idade (ver seção “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos”).

Por favor, confirme com o seu médico se algo do descrito anteriormente lhe sucede, ou se não está seguro.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Paroxetina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.Em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu paroxetina a si (ou ao seu filho) e deseja comentar esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparecer ou piorar quando si (ou o seu filho) estiver tomando paroxetina. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo em relação à segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Alguns pacientes que participaram dos estudos de menores de 18 anos tiveram efeitos adversos de retirada ao deixar o tratamento com paroxetina. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos após deixar o tratamento com paroxetina (ver seção 3, “Como tomar Paroxetina Viatris”).

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou dos transtornos de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, pode ter algumas vezes pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que estes medicamentos tardam um tempo em ser eficazes, normalmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes mais.

Si pode ter pensamentos como estes, com mais probabilidade:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou fazer-se mal a si mesmo.

• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um maior risco de comportamento suicida nos adultos, menores de 25 anos, com transtornos psiquiátricos que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos suicidas ou de autolesionar-se em qualquer momento, contacte imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo.

Pode ser-lhe útil explicar a um familiar ou amigo próximoque sofre de depressão ou transtorno de ansiedade, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados acerca de possíveis mudanças de comportamento que possa sofrer.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Efeitos adversos importantes observados com Paroxetina Viatris

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem acatisia, que consiste em uma sensação de intranquilidade a nível corporal que se acompanha de incapacidade para se manter quieto.Outros pacientes desenvolvem o síndrome serotoninérgico, que se caracteriza pela presença de alguns ou a totalidade dos seguintes sintomas: confusão, intranquilidade, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou ruídos estranhos), sacudidas bruscas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Se notar algum desses sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estas reações adversas ou outras relacionadas com paroxetina, consulte a seção 4, “Efeitos adversos possíveis”.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence paroxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de paroxetina ou tornar mais provável a aparência de efeitos adversos. Paroxetina também pode modificar o efeito de outros medicamentos. Estes incluem:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase(IMAOs, incluíndo moclobemida, para tratar a depressão, e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ver “Não tome Paroxetina Viatris” nesta seção.Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações da atividade elétrica do coração (por exemplo, os antipsicóticos tioridazina ou pimozida) - ver "Não tome Paroxetina", no interior deste prospecto.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), tais como celecoxib ou rofecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Medicamentos utilizados para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (antiplaquetários) como clopidogrel.
• Analgésicos como buprenorfina, tramadol, petidina.
• Medicamentos denominados triptanes como sumatriptano (utilizado para o tratamento da enxaqueca).
• Outros medicamentos para tratar a depressão, incluíndo outros ISRSs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplementoda dietachamado triptófano.
• Medicamentos como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos).
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir (utilizado para tratar a infeção por vírus de imunodeficiência humana (VIH)).
• Erva de São João (um remédio à base de plantas para tratar a depressão).
• Fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar as convulsõesou epilepsia).
• Atomoxetina (utilizado para tratar o Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)).
• Prociclidina (para o tratamento do tremor, especialmente da doença de Parkinson).
• Warfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes), que se utilizam para diluir o sangue.
• Medicamentos utilizados para tratar os batimentos irregulares do coraçãocomo propafenona e flecainida.
• Metoprolol, um beta-bloqueante (para o tratamento da pressão altae dos problemas de coração).
• Pravastatina, utilizado para tratar os níveis altos de colesterol.
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose(TB)e da lepra).
• Linezolida (um antibióticoutilizado para o tratamento de infecções).
• Tamoxifeno, utilizado para o tratamento de câncer de mamaou problemas de fertilidade.
• Mivacurio ou suxametonio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Paroxetina Viatriscom alimentos e álcool

Não beba álcool enquanto estiver tomando paroxetina. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos. Tomar paroxetina pela manhã com alimentos reduzirá a probabilidade de que tenha uma sensação de mal-estar geral (náuseas).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulteo seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda paroxetina durante a gravidez porque pode causar danos ao bebê. O seu médico deve decidir se é melhor para si mudar para outro tratamento ou deixar gradualmente de tomar paroxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderia recomendar que continue tomando paroxetina.

Certifique-se de que o seu médico ou parteira sabem que está tomandoparoxetina. Quando se toma durante a gravidez, sobretudo nos 3 últimos meses de gravidez, os medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de uma afeção grave nos recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e apresente coloração azulada da pele. Estes sintomas normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Se isso lhe sucede ao seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Os sintomas incluem:

• Dificuldade para respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azulados.
• Vômitos ou dificuldades nas tomadas de alimento.
• Sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, irritabilidade ou convulsões.
• Reflexos exagerados.

Se o seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer ou se está preocupado sobre a saúde do seu recém-nascido, contacte com o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Se tomar paroxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando paroxetina para poderem aconselhá-lo.

Paroxetina pode passar para o leite materno em muito pequenas quantidades. Se está tomando paroxetina, informe o seu médico antes de iniciar a lactação materna.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas ainda não se observou o impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Os possíveis efeitos adversos de paroxetina incluem tontura, confusão, sonolência ou visão borrosa. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Paroxetina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paroxetina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas para as diferentes doenças são fixadas a seguir na seguinte tabela:

O seu médico indicar-lhe-á que dose tomar quando iniciar o tratamento com Paroxetina Viatris.A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após um par de semanas de tratamento. Se não melhorar após este tempo, informe o seu médico, ele aconselhar-lhe-á o que deve fazer. Ele ou ela podem decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de uma vez, até uma dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos pela manhã com alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados, mas sim engolidos inteiros com água.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição e não para dividir em doses iguais.

O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo precisa continuar a tomar os seus comprimidos. Isto pode ser durante vários meses ou mesmo mais tempo.

Uso em pessoasde idade avançada

A dose máxima diária para pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos) é de 40 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos, geralmente, não devem tomar paroxetina, a menos que o seu médico tenha decidido que é benéfico para eles.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Se tiver problemas de fígado ou insuficiência renal grave, o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Viatrisdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Nunca tome mais comprimidos do que o seu médico lhe recomendou. Mostre-lhes o envase do medicamento.

Alguém que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode apresentar algum dos sintomas descritos na seção 4, “Posíveis Efeitos Adversos”, ou os seguintes sintomas: vómitos, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, rigidez incontrolável dos músculos e aumento da frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Paroxetina Viatris

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de ir para a cama à noite, tome-a imediatamente. No dia seguinte, continue o tratamento normalmente. Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Provavelmente sofrerá efeitos de retirada, mas estes costumam desaparecer após tomar a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que fazer se não melhorar

Paroxetina não aliviará os seus sintomas imediatamente - todos os antidepressivos demoram tempo antes de começar a fazer efeito. Algumas pessoas começarão a sentir-se melhor em um par de semanas, mas outras podem demorar um pouco mais para melhorar. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de experimentar melhoria. O seu médico deveria pedir-lhe que fosse vê-lo ao cabo de duas semanas de ter iniciado o tratamento. Informe o seu médico se não começou a sentir-se melhor.

Se interromper o tratamento com ParoxetinaViatris

Não interrompa o seu tratamento com paroxetina até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando deba interromper o tratamento com paroxetina, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir gradualmente a dose que toma ao longo de várias semanas ou meses - isto deveria ajudar a reduzir a possibilidade de sofrer sintomas devidos à retirada. Uma forma de fazer isto é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que toma em 10 mg por semana. A maioria das pessoas encontra que qualquer um dos sintomas que experimenta ao deixar de tomar paroxetina é leve e desaparece por si só em cerca de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais severos ou durar mais tempo.

Se sofrer sintomas de retiradaao deixar de tomar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir que deixe de tomar o seu tratamento mais lentamente. Se experimentar sintomas graves de retirada ao deixar de tomar paroxetina, por favor, vá ver o seu médico. Ele ou ela podem pedir-lhe que comece a tomar de novo os seus comprimidos e vá deixando de tomar mais progressivamente.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, poderá ser capaz de interromper o seu tratamento com paroxetina.

Posíveis sintomas de retirada ao interromper o tratamento

Os estudos mostram que 3 de cada 10 pacientes notam um ou mais sintomas ao deixar de tomar paroxetina. Alguns efeitos de retirada ao interromper o tratamento ocorrem com mais frequência do que outros.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensação de queimadura e (com menos frequência) sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade para dormir).
• Ansiedade.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremores.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sensação de sensibilidade ou irritabilidade.
• Alterações visuais.
• Latidos rápidos ou muito frequentes do coração (palpitações).

Por favor, consulte o seu médico se está preocupado acerca dos sintomas de retirada ao interromper o tratamento com paroxetina.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram durante as primeiras semanas do tratamento com paroxetina.

Informe o seu médico se apresentar alguma das seguintes reações adversas durante o tratamento ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum, incluindo sangue no vómito ou nas fezes.
• Se sofrer impossibilidade de urinar.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões (crises epilépticas).
• Sensação de inquietude, incapacidade para permanecer sentado ou de pé, pode ter um sintoma grave denominado acatisia. Aumentando a dose que toma de paroxetina pode fazer-lhe piorar este sintoma.
• Cansaço, sentir-se débil ou confundido e ter músculos doloridos, rígidos ou descoordenados, isto pode dever-se a que o conteúdo de sódio no sangue seja baixo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas, que podem ser graves.

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua, picazão ou dificuldade para respirar (falta de ar) ou engolir e sensação de fraqueza ou tontura, o que pode ocasionar um colapso ou perda de consciência.

• Erupção na pele, que pode dar lugar a bolhas, e parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo), chamada eritema multiforme.
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente, ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), que é uma alteração em que o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição dos níveis de sódio (sal), como resultado de sinais químicos inadequados. Os pacientes com SIADH podem piorar ou podem não ter nenhum sintoma.
• Se tiver todos ou alguns dos seguintes sintomas pode ter uma doença grave chamada síndrome serotoninérgica: confusão, inquietude, sudorese, tremores, calafrios, alucinações (visões ou ruídos estranhos), sacudidas bruscas dos músculos ou batimento do coração acelerado.
• Se os seus olhos se tornarem dolorosos e desenvolver visão borrosa. Isto pode ser um sintoma de glaucoma.
• Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se amarelarem, podem ser signos de problemas hepáticos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Têm pensamentos de causar lesões a si mesmo ou suicidar-se. Foi notificado comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina ou pouco após interromper o tratamento.

Outros possíveis efeitos adversos durante o tratamento

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tonturas (náuseas). Tomar o seu medicamento pela manhã com alimentos reduzirá a probabilidade de que sofra estes efeitos.
• Mudança na libido ou função sexual. Por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormal.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Não dormir bem (insónia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tonturas ou tremores.
• Dor de cabeça.
• Agitação.
• Sensação incomum de fraqueza.
• Bocejos, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Ganho de peso.
• Sudorese.
• Aumento dos níveis de colesterol.
• Malestar (vómitos).
• Incapacidade para concentrar-se adequadamente.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Ligeiro aumento ou diminuição da pressão sanguínea, que pode fazer-lhe sentir tonturas ou desmaios quando se põe de pé de repente.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais na boca e na língua.
• Pupilas dilatadas.
• Micção incontrolada e involuntária (incontinência urinária).
• Se for um paciente diabético pode observar níveis descontrolados de açúcar no sangue enquanto está tomando paroxetina. Consulte com o seu médico sobre como ajustar a dose de insulina ou de medicamentos para o tratamento da diabetes.
• Redução do recuento de glóbulos brancos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Produção anormal de leite em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Aumento das enzimas hepáticas, que pode ser visto em um exame de sangue.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos obsessivos (mania).
• Sentir-se distante de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Dor nos músculos e articulações.
• Impulso incontrolável para mover as pernas (síndrome das pernas inquietas).
• Aumento de uma hormona, chamada prolactina, no sangue.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Retenção de água ou fluidos, que pode causar inchaço dos braços ou das pernas.
• Sensibilidade à luz solar.
• Ereção dolorosa e persistente do pênis.
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis ou incomuns. Estes podem ser signos de ter um recuento baixo da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ranger de dentes.
• Agresividade.
• Zumbido, assobios, apitos, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos).
• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Observou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes que estão tomando este tipo de medicamentos.

Nos estudos de paroxetina em menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes que afetaram menos de 1 de cada 10 crianças/adolescentes foram: um aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, autolesões, hostilidade, agressividade ou atitude pouco amigável, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, instabilidade emocional (inclusive choro e mudanças de humor). Estes estudos também mostraram que estes sintomas também afetaram as crianças e adolescentes que tomaram comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, embora com menor frequência.

Além disso, os pacientes menores de 18 anos também experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 de cada 10 pacientes) dor de estômago, nervosismo e instabilidade emocional (incluindo choro e mudanças de humor).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco, blíster ou caixa, após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paroxetina Viatris

O princípio ativo é paroxetina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de paroxetina como hidrocloruro anidro.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogênio fosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A (procedente de amido de batata) e estearato de magnésio (E-470b). Ver seção 2 “Paroxetina Viatris contém sódio”.

Revestimento do comprimido:talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e copolímero básico de metacrilato de butilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Paroxetina Viatris são de cor branca, marcados com “P2” em um lado e com “G” por outro lado e, aproximadamente, 8 mm de diâmetro. Os comprimidos têm uma ranhura em uma das faces.

Paroxetina Viatris está disponível em frascos de polietileno e blísteres que contêm 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos, ou blísteres perfurados unidose que contêm 28 comprimidos. Os frascos contêm um dessecante. Não coma o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Reino Unido

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha Paroxedura

Áustria Paroxetina “Arcana”

Bélgica Paroxetine Mylan

Dinamarca Paroxetina Mylan

Espanha Paroxetina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Paroxetina Mylan Generics

Luxemburgo Paroxetine Mylan

Países Baixos Paroxetine Mylan

Portugal Paroxetina Mylan

Reino Unido Paroxetine

Pode ser-lhe útil contactar com grupos de apoio ou organizações de pacientes, para saber mais sobre a sua doença. O seu médico poderá dar-lhe mais detalhes.

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/