VACINA PARA A GRIPE PANDÉMICA H5N1 ASTRAZENECA SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca suspensão para pulverização nasal

Vacina contra a gripe pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)

Este medicamento está sujeito a um acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar a vacina, porque contém informação importante para si ou para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para o seu filho e não deve ser dada a outras pessoas.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso possível não mencionado neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a usar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca
3. Como usar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação da Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada

A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca é uma vacina para prevenir a gripe em situação de uma pandemia declarada oficialmente. É utilizada em crianças e adolescentes desde 12 meses até menores de 18 anos de idade.

A gripe pandémica é um tipo de gripe que se apresenta em intervalos que oscilam entre menos de 10 anos e várias décadas. Propaga-se rapidamente por todo o mundo. Os sinais da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe comum, mas podem ser mais graves.

Como actua a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca

A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca é semelhante à Fluenz Tetra (uma vacina contra a gripe nasal que contém quatro cepas), com a excepção de que a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca proporciona protecção contra uma única cepa em uma situação pandémica declarada oficialmente.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produz a sua própria protecção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

O vírus da vacina Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca é cultivado em ovos de galinha. A cepa da gripe utilizada para a vacina em uma situação pandémica declarada oficialmente é a recomendada pela Organização Mundial de Saúde.

2. O que precisa saber antes de começar a usar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca

Não devem administrar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca:

• Se teve previamente qualquer reacção alérgica grave (ou seja, potencialmente mortal)aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (enumerados na seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”). Para conhecer os sinais das reacções alérgicas, ver a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”. No entanto, em uma situação de pandemia, o seu médico poderia recomendar administrar a vacina, desde que haja tratamento médico disponível de imediato em caso de reacção alérgica.

Se se cumprir alguma destas condições, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:

• se a criança tem menos de 12 meses. Não se deve vacinar as crianças menores de 12 meses devido ao risco dos efeitos adversos.
• Se teve qualquer reacção alérgica distinta de uma reacção alérgica súbita e potencialmente mortalaos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (enumerados na seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”).
• se já está a tomar ácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre). Isso deve-se ao risco de uma doença muito rara, mas grave (a síndrome de Reye).
• se padece um distúrbio da sangueou um cancroque afete o sistema imunitário.
• se o seu médico lhe disseque tem o sistema imunitário debilitadoem consequência de uma doença, medicamento ou outro tratamento.
• se padece asma graveou atualmente tem sibilancias.
• se está em contacto estreito com alguém que tem o sistema imunitário fortemente debilitado(por exemplo, um paciente transplantado de medula óssea que precisa de isolamento).

Se se cumprir alguma destas condições, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação. Ele ou ela decidirá se a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca é adequada para si.

Uso da Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca com outros medicamentos e outras vacinasInforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa vacinada está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não requerem prescrição.

• Não administrar ácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) a criançasdurante 4 semanas após a vacinação com a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indique o contrário. Isso deve-se ao risco de sofrer síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas grave, que pode prejudicar o cérebro e o fígado.
• Recomenda-se não administrar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZenecaao mesmo tempo que medicamentos antiviraiscontra a gripe como oseltamivire zanamivir. Isso deve-se ao facto de a vacina poder perder eficácia.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirão se se pode administrar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se vacinar. Ele ou ela decidirá se a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca é adequada para si.
• A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca não é recomendadaem mulheres em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

• A influência da Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca

A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca será administrada sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca só deve ser utilizada em pulverização nasal.

A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca não deve ser injetada.

A Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca será administrada como uma pulverização em cada fossa nasal. Pode respirar com normalidade enquanto lhe é administrada a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca. Não é necessário que inhale nem aspire ativamente.

Posologia

A dose recomendadapara crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca, administrados a razão de 0,1 ml em cada fossa nasal. Todas as criançasreceberão uma segunda dose de seguimento após um intervalo mínimo de 4 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Nos estudos clínicos realizados com esta vacina, a maioria dos efeitos adversos foi breve e de natureza leve.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se deseja mais informação sobre os efeitos adversos possíveis da Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Muito raros

(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves: entre os sinais de reação alérgica podem figurar dificuldade para respirar e inchaço da face ou da língua.

Informe o seu médico de imediato ou procure atenção sanitária urgentese notar algum destes sintomas.

Nos estudos clínicos com adultos que receberam a Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca, os efeitos adversos mais frequentes foram dor de cabeça e infecção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais).

Outros efeitos adversos possíveis da Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca em crianças e adolescentes:

Muito frequentes

(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• nariz congestionado ou com muco
• diminuição do apetite
• fraqueza

Frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• febre
• dores musculares
• dor de cabeça

Pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• erupção cutânea
• hemorragia nasal
• reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Vacina contra a gripe pandémica H5N1 AstraZeneca

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta do aplicador após as letras EXP.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Conservar o aplicador nasal no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

O princípio ativo é:

Vírus influenza reasortante* (vivo atenuado) da seguinte cepa**:

Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***

………………………………………………………..………por dose de 0,2 ml

• multiplicado em ovos de galinha fertilizados de galinheiros saudáveis.

** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG).

*** unidades de focos fluorescentes

Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS e a decisão da UE para a pandemia.

Os demais componentes são sacarose, hidrogenofosfato de potássio, dihidrogenofosfato de potássio, gelatina (porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, monohidrato de glutamato monossódico e água para injeção.

Aspecto de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca e conteúdo do envase

Esta vacina é apresentada em suspensão para pulverização nasal em um aplicador nasal de um só uso (0,2 ml) em um tamanho de envase de 10 unidades.

A suspensão é de incolora a amarela clara, de transparente a ligeiramente turva. Pode apresentar pequenas partículas brancas.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Baixos

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool L24 9JW,

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instruções para profissionais de saúde

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deve ser utilizado por via nasal apenas.

• Não utilizar com uma agulha.Não injetar.

• Não utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se a data de validade expirou ou se o pulverizador está danificado, por exemplo se o êmbolo está solto ou deslocado do pulverizador ou se há algum sinal de perda de conteúdo.
• Verifique a aparência da vacina antes de sua administração. A suspensão deve ser de incolora a amarela pálida, de transparente a opalescente. Pode apresentar pequenas partículas brancas.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca é administrado como dose dividida em ambas as fossas nasais tal como descrito a seguir. (Ver também Como se administra Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca,na seção 3).
• Após administrar a metade da dose em uma fosa nasal, administrar a outra metade da dose na outra fosa nasal imediatamente ou pouco depois.
• O paciente pode respirar normalmente enquanto se administra a vacina; não é necessário inalar ou aspirar ativamente pelo nariz.

Ver a seção 5para obter informações sobre conservação e eliminação