FLUENZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluenz suspensão para pulverização nasal

Vacina contra a gripe (viva, nasal)

Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar a vacina, porque contém informações importantes para si ou para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para o seu filho e não deve ser dada a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso possível não mencionado neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluenz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Fluenz
3. Como é administrado Fluenz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fluenz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluenz e para que é utilizado

Fluenz é uma vacina para prevenir a gripe. É utilizado em crianças e adolescentes com mais de 2 anos e menos de 18 anos. Fluenz ajudará a protegê-lo contra as cepas de vírus contidas na vacina e outras cepas estreitamente relacionadas com elas.

Como actua Fluenz

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do organismo) produz a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.

Os vírus da vacina Fluenz são cultivados em ovos de galinha. Cada ano, a vacina actua contra três cepas da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial da Saúde.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Fluenz

Não lhe será administrado Fluenz:

• se for alérgicoaos princípios activos, à gentamicina (trazas de resíduo do processo de fabricação), ou a algum dos outros componentes desta vacina enumerados na seção 6.
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo. Para conhecer os signos das reações alérgicas, ver a seção 4.
• se padece um transtorno do sangueou um cancroque afecte o sistema imunológico.
• se que tem o sistema imunológico debilitado a consequência de uma doença, medicamento ou outro tratamento (como leucemias agudas e crónicas, linfoma, infeção sintomática por VIH, imunodeficiências celulares e doses altas de corticosteroides).
• se já está a tomarácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre). Isso se deve ao risco de uma doença muito rara, mas grave, (o síndrome de Reye).

Se se cumprir alguma destas condições, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O seu médico ou enfermeiro se asegurarão de que dispõe de tratamento médico adequado e supervisão em caso de que se produza uma reação anafiláctica pouco frequente (uma reação alérgica muito grave com sintomas como dificuldade para respirar, mareio, pulso débil e rápido e erupção cutânea) após a administração.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:

• se padece asma graveou actualmente sibilancias.
• se padece uma doença aguda grave associada a febre ou infeção, ou se tem obstrução nasal. O seu médico pode decidir retardar a vacinação até que a febre ou a obstrução nasal tenham desaparecido.
• se está em contacto estreito com alguém que tem o sistema imunológico fortemente debilitado(por exemplo, um paciente transplantado de medula óssea que necessita de isolamento).
• se tem algum defeito congénito que afecte os ossos e tecidos do crânio e da face, que não tenha sido corrigido cirurgicamente.

Se se cumprir alguma destas condições, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação. Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.

Crianças menores de2anos de idade

As crianças menores de 2 anos não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos adversos.

Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa vacinada está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não requerem prescrição.

• Não administreácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) a criançasdurante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indique o contrário. Isso se deve ao risco de sofrer síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas grave, que pode prejudicar o cérebro e o fígado.
• Recomenda-se não administrar Fluenzao mesmo tempo que medicamentos antiviraiscomo oseltamivir e zanamivir. Isso se deve ao facto de a vacina poder perder eficácia.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirão se se pode administrar Fluenz ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoantes de utilizar esta vacina. Fluenz não é recomendadopara mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

• A influência de Fluenz sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como é administrado Fluenz

Fluenz só deve ser utilizado em pulverização nasal.

Fluenz não deve ser injetado.

Fluenz será administrado como uma pulverização em cada fossa nasal. Pode respirar normalmente enquanto lhe é administrado Fluenz. Não é necessário que inhale ou aspire ativamente.

Posologia

A dose recomendadapara crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razão de 0,1 ml em cada fossa nasal. As crianças de 2 a 8anos de idade que não foram vacinadas antes contra a gripereceberão uma segunda dose de seguimento após um intervalo mínimo de 4 semanas. Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se o seu filho deve acudir para a segunda dose e quando.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se desejar mais informações sobre os efeitos adversos possíveis de Fluenz.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas graves: entre os signos de reação alérgica podem figurar dificuldade para respirar e inchação da face ou da língua.

Informe o seu médico imediatamente ou procure atendimento médico de emergência se notar algum destes sintomas.

Outros efeitos adversos possíveis de Fluenz

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• fossa nasal congestionada ou com muco
• diminuição do apetite
• mau-estar geral

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• febre
• dores musculares
• dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção cutânea
• hemorragia nasal
• reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluenz

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de caducidade que aparece na etiqueta do aplicador e no cartonagem após as letras EXP/CAD.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar o aplicador nasal no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes do uso, a vacina pode ser retirada do frigorífico uma vez durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura de até 25 ºC. Se não for utilizada após este período de 12 horas, a vacina deve ser deitada fora.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluenz

Os princípios activos são:

Vírus influenza reagrupado* (vivo atenuado) das seguintes três cepas**:

Cepa semelhante a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 UFF***

Cepa semelhante a A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)

(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 UFF***

Cepa semelhante a B/Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 UFF***

.......................................................................................................por dose de 0,2 ml

• Multiplicado em ovos de galinha fertilizados de galinheiros saudáveis.

** Produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG).

*** Unidades de Focos Fluorescentes

Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS (Organização Mundial da Saúde, Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a temporada 2025/2026.

A vacina pode conter trazas das seguintes substâncias: proteínas de ovo (p. ex, ovoalbúmina) e gentamicina. Os demais componentes são sacarose, hidrógenofosfato de potássio, dihidrógenofosfato de potássio, gelatina, clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monossódico e água para injeção.

Aspecto de Fluenz e conteúdo do envase

Esta vacina é apresentada em suspensão para pulverização nasal (0,2 ml) em um aplicador nasal de um só uso (de vidro Tipo 1) em um tamanho de envase de 1 e 10 aplicadores nasais. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis no seu país.

A suspensão é de incolora a amarela clara, de transparente a ligeiramente turva. Pode apresentar pequenas partículas brancas.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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Instruções para profissionais de saúde

Esta informação é destinada apenas a profissionais do sector de saúde:

Fluenz é para uso por via nasal apenas.

• Não utilizar com uma agulha.Não injetar.

• Não utilizar Fluenz se a data de caducidade expirou ou se o aplicador está danificado, por exemplo se o êmbolo está solto ou deslocado do aplicador nasal ou se há algum sinal de perda de conteúdo.
• Verifique a aparência da vacina antes da administração. A suspensão deve ser de incolora a amarela pálida, de transparente a opalescente. Pode apresentar pequenas partículas brancas.
• Fluenz é administrado como dose dividida em ambas as fossas nasais tal como se descreve a seguir (ver seção 3).
• Após administrar a metade da dose em uma fossa nasal, administrar a outra metade da dose na outra fossa nasal imediatamente ou pouco depois.
• O paciente pode respirar normalmente enquanto lhe é administrada a vacina; não é necessário que inhale ou aspire ativamente pelo nariz.

Ver a seção5para obter informações sobre a conservação e eliminação