PALONOSETRON SALA 250 microgramas Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Palonosetron Sala 250 microgramas solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes deque lhe administremeste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Palonosetron Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Palonosetron Sala
3. Como lhe administrarão Palonosetron Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Palonosetron Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Palonosetron Sala e para que é utilizado

Palonosetron Sala contém o princípio ativo palonosetrón, que pertence a um grupo de medicamentos denominados «antagonistas da serotonina (5HT3)».

Palonosetron Sala é utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 mês de idade para prevenir o desconforto geral (náuseas e vómitos) quando recebem tratamentos para o cancro conhecidos como quimioterapia.

Este medicamento actua bloqueando a acção de uma substância química chamada serotonina, que pode produzir-lhe náuseas ou vómitos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Palonosetron Sala

Não tome Palonosetron Sala:

• se é alérgico a palonosetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não lhe administrarão Palonosetron Sala se o anterior se aplicar ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Palonosetron Sala se:

• tiver um bloqueio no intestino ou teve estreñimento repetido no passado;
• teve problemas de coração ou tem antecedentes familiares de problemas de coração, tais como alterações no ritmo cardíaco («prolongamento do intervalo QT»);
• tiver um desequilíbrio de certos minerais no sangue que não foi tratado, tais como o potássio e o magnésio.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Outros medicamentos e Palonosetron Sala

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em concreto, informa-os se está a tomar os seguintes medicamentos:

Medicamentos para a depressão ou a ansiedade

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento para a depressão ou a ansiedade, incluindo:

• os medicamentos chamados ISRS («inibidores seletivos da recaptação de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram;
• os medicamentos chamados ISRN («inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina»), como venlafaxina e duloxetina (podem dar origem ao desenvolvimento do síndrome serotoninérgico e devem ser utilizados com precaução).

Medicamentos que podem afectar o seu ritmo cardíaco

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento que afecte o seu ritmo cardíaco. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Palonosetron Sala. Estes medicamentos são:

• os medicamentos para os problemas de coração, como amiodarona, nicardipino e quinidina;
• os medicamentos para as infecções, como moxifloxacino e eritromicina;
• os medicamentos para os problemas graves de saúde mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina e tioridazina;
• um medicamento para tratar o desconforto geral (náuseas e vómitos) chamado domperidona.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Palonosetron Sala. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Palonosetron Sala.

Gravidez

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, o médico não lhe administrará Palonosetron Sala a menos que seja claramente necessário. Isto deve-se a que não sabemos se Palonosetron Sala é prejudicial para o bebê.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Amamentação

Desconhece-se se Palonosetron Sala se encontra no leite materno.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se está a amamentar.

Condução e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas ou cansaço após que lhe administrem este medicamento. Se lhe ocorrer isto, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Palonosetron Sala contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe administrarão Palonosetron Sala

Um médico ou um enfermeiro lhe administrarão normalmente Palonosetron Sala.

• Lhe administrarão o medicamento cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Adultos

• A dose recomendada de Palonosetron Sala é de 250 microgramas.
• Administra-se sob a forma de uma injeção numa veia.

Crianças e adolescentes (desde 1 mês até 17 anos de idade)

• O médico calculará a dose com base no peso corporal.
• A dose máxima é de 1500 microgramas.
• Palonosetron Sala será administrado sob a forma de gotejamento (uma perfusão lenta numa veia).

Não se recomenda que lhe administrem Palonosetron Sala nos dias seguintes à quimioterapia, a menos que vá a receber outro ciclo de quimioterapia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• reação alérgica: os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou desmaio, erupção cutânea com picazón e urticária. Esta reação é muito rara: pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Adultos

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça, tonturas;
• estreñimento, diarreia.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• mudança na cor da veia e veias que se alargam;
• estar mais feliz do que o normal ou sensação de ansiedade;
• sonolência ou problemas para dormir;
• diminuição ou perda de apetite;
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas pseudogripais;
• adormecimento, queimadura, picazón ou sensação de formigueiro na pele;
• erupção cutânea com picazón;
• alteração da visão ou irritação ocular;
• doença do movimento;
• zumbido nos ouvidos;
• hipo, gases (flatulência), secura da boca ou dispepsia;
• dor abdominal (do estômago);
• dificuldade para urinar;
• dor articular.

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Efeitos adversos pouco frequentes observados nos testes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• pressão arterial alta ou baixa;
• ritmo cardíaco anormal ou falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• níveis anormalmente altos ou baixos de potássio no sangue;
• níveis altos de açúcar no sangue ou açúcar na urina;
• níveis baixos de cálcio no sangue;
• níveis altos de bilirrubina no sangue;
• níveis altos de certas enzimas hepáticas;
• anomalias no electrocardiograma («prolongamento do intervalo QT»).

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• queimadura, dor ou vermelhidão na zona de injeção.

Crianças e jovens

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• tonturas;
• movimentos espasmódicos;
• ritmo cardíaco anormal;
• tosse ou falta de ar;
• sangramento nasal;
• erupção cutânea com picazón ou urticária;
• febre;
• dor no local de administração da perfusão.

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Palonosetron Sala

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não requer condições especiais de conservação.
• Para um único uso, deve ser eliminado qualquer resto da solução não utilizada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional / Informação adicional

Composição de Palonosetron Sala

• O princípio ativo é palonosetrón (como cloridrato). Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonosetrón. Cada frasco de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonosetrón.
• Os outros componentes são manitol, edetato de disódio (dihidrato), citrato de sódio (dihidrato), ácido cítrico monohidrato e água para injeções.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Palonosetron Sala solução injetável é uma solução transparente e incolor e apresenta-se num envase de um frasco de vidro do tipo I com tampa de borracha de clorobutilo siliconizado e cápsula de alumínio, que contém 5 ml da solução. Cada frasco contém uma dose.

Apresenta-se em envases de 1 frasco que contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização eResponsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/