ALOXI 250 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aloxi 250 microgramas solução injectável

Palonosetrón

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aloxi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Aloxi
3. Como lhe administrarão Aloxi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aloxi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aloxi e para que é utilizado

Aloxi contém o princípio ativo palonosetrón, que pertence a um grupo de medicamentos denominados «antagonistas da serotonina (5HT3)».

Aloxi é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 mês de idade para prevenir o mal-estar geral (náuseas e vómitos) quando recebem tratamentos para o cancro conhecidos como quimioterapia.

Este medicamento actua bloqueando a acção de uma substância química chamada serotonina, que pode produzir-lhe náuseas ou vómitos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Aloxi

Não tome Aloxi se:

• é alérgico a palonosetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não lhe administrarão Aloxi se o anterior se aplicar ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Aloxi se:

• tiver um bloqueio no intestino ou tiver tido estreñimento repetido no passado;
• tiver tido problemas de coração ou tiver antecedentes familiares de problemas de coração, tais como alterações no ritmo cardíaco («prolongamento do intervalo QT»);
• tiver um desequilíbrio de certos minerais no sangue que não foi tratado, tais como o potássio e o magnésio.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Outros medicamentos e Aloxi

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informa-os se está a tomar os seguintes medicamentos:

Medicamentos para a depressão ou a ansiedade

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento para a depressão ou a ansiedade, incluindo:

• os medicamentos chamados ISRS («inibidores seletivos da recaptação de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram;
• os medicamentos chamados ISRN («inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina»), como venlafaxina e duloxetina (podem dar origem ao desenvolvimento do síndrome serotoninérgico e devem ser utilizados com precaução).

Medicamentos que podem afectar o seu ritmo cardíaco

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento que afete o seu ritmo cardíaco. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Aloxi. Estes medicamentos são:

• os medicamentos para os problemas de coração, como amiodarona, nicardipino e quinidina;
• os medicamentos para as infecções, como moxifloxacino e eritromicina;
• os medicamentos para os problemas graves de saúde mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina e tioridazina;
• um medicamento para tratar o mal-estar geral (náuseas e vómitos) chamado domperidona.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Aloxi. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Aloxi.

Gravidez

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, o médico não lhe administrará Aloxi a menos que seja claramente necessário. Isto deve-se a que não sabemos se Aloxi é prejudicial para o bebê.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Lactação

Desconhece-se se Aloxi se encontra no leite materno.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou cansaço após lhe administrarem este medicamento. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Aloxi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é essencialmente «isento de sódio».

3. Como lhe administrarão Aloxi

Um médico ou um enfermeiro lhe administrarão normalmente Aloxi.

• Lhe administrarão o medicamento cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Adultos

• A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
• É administrado sob a forma de uma injeção numa veia.

Crianças e jovens (desde 1 mês até 17 anos de idade)

• O médico calculará a dose adequada com base no peso corporal.
• A dose máxima é de 1500 microgramas.
• Aloxi será administrado sob a forma de gotejamento (uma perfusão lenta numa veia).

Não se recomenda que lhe administrem Aloxi nos dias seguintes à quimioterapia, a menos que vá a receber outro ciclo de quimioterapia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• reação alérgica: os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou desmaio, erupção cutânea com picazón e urticária. Esta reação é muito rara: pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Adultos

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça, tonturas;
• estreñimento, diarreia.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• mudança na cor da veia e veias que se alargam;
• estar mais feliz do que o normal ou sensação de ansiedade;
• sonolência ou problemas para dormir;
• diminuição ou perda de apetite;
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas pseudogripais;
• adormecimento, queimadura, picazón ou sensação de formigueiro na pele;
• erupção cutânea com picazón;
• alteração da visão ou irritação ocular;
• doença do movimento;
• zumbido nos ouvidos;
• hipo, gases (flatulência), secura da boca ou dispepsia;
• dor abdominal (do estômago);
• dificuldade para urinar;
• dor articular.

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Efeitos adversos pouco frequentes observados nos testes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• pressão arterial alta ou baixa;
• ritmo cardíaco anormal ou falta de fluxo sanguíneo para o coração;
• níveis anormalmente altos ou baixos de potássio no sangue;
• níveis altos de açúcar no sangue ou açúcar na urina;
• níveis baixos de cálcio no sangue;
• níveis altos de bilirrubina no sangue;
• níveis altos de certas enzimas hepáticas;
• anomalias no electrocardiograma («prolongamento do intervalo QT»).

Muito raros:podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• queimadura, dor ou vermelhidão na zona de injeção.

Crianças e jovens

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• tonturas;
• movimentos espasmódicos;
• ritmo cardíaco anormal;
• tosse ou falta de ar;
• sangramento nasal;
• erupção cutânea com picazón ou urticária;
• febre;
• dor no local de administração da perfusão.

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aloxi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Para um único uso, deve ser eliminado qualquer resto da solução não utilizada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aloxi

• O princípio ativo é palonosetrón (como cloridrato). Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonosetrón. Cada frasco de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonosetrón.
• Os outros componentes são manitol, edetato dissódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, água para injectáveis, hidróxido sódio e ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aloxi solução injectável é uma solução transparente e incolor e é apresentada em um envase de um frasco de vidro do tipo I com tampão de borracha de clorobutilo siliconizado e cápsula de alumínio, que contém 5 ml da solução. Cada frasco contém uma dose.

É apresentado em envases de 1 frasco que contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.