PALONOSETRON QILU 250 microgramas Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Palonosetrón Qilu 250 microgramas solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Palonosetrón Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Palonosetrón Qilu
3. Como usar Palonosetrón Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Palonosetrón Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Palonosetrón Qilu e para que é utilizado

Palonosetrón pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas da serotonina (5-HT3), que possuem a capacidade de bloquear a ação do composto químico serotonina (que pode provocar náuseas e vómitos).

Palonosetrón é utilizado na prevenção das náuseas e dos vómitos associados à quimioterapia antineoplásica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Palonosetrón Qilu

Não usePalonosetrón Qilu:

• se é alérgico a palonosetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar palonosetrón:

• Se padece uma obstrução intestinal aguda ou apresenta antecedentes de estreñimento de repetição.
• Se está usando palonosetrón além de outros medicamentos que possam provocar um ritmo cardíaco anômalo, como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacino, eritromicina, haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridacina ou domperidona.
• Se apresenta antecedentes pessoais ou familiares de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT).
• Se padece outra doença do coração.
• Se padece um desequilíbrio de determinados minerais do sangue, como potássio e magnésio, que não tenha sido tratado.

Não se recomenda o uso de palonosetrón nos dias posteriores à quimioterapia, a menos que esteja recebendo outro ciclo de quimioterapia.

Uso dePalonosetrónQilucom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos:

ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), empregados para tratar a depressão ou a ansiedade, que incluem: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram.

IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina), empregados para tratar a depressão ou a ansiedade, que incluem venlafaxina e duloxetina.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, o seu médico não lhe administrará palonosetrón, a menos que o seu uso esteja claramente indicado. Desconhece-se se o palonosetrón pode provocar algum efeito prejudicial se for empregado durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se palonosetrón é excretado no leite materno. Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar palonosetrón.

Condução e uso de máquinas

O palonosetrón pode provocar tontura ou cansaço. Se experimentar algum desses efeitos, não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas.

Palonosetrón Qilucontémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Palonosetrón Qilu

Normalmente, um médico ou uma enfermeira lhe injetarão palonosetrón cerca de 30 minutos antes de começar a quimioterapia.

Adultos

A dose recomendada de palonosetrón é de 250 microgramas, administrada mediante uma injeção rápida em uma veia.

Crianças e adolescentes (com idades compreendidas entre 1 mês e 17 anos)

O médico decidirá a dose, de acordo com o peso corporal. No entanto, a dose máxima é de 1500 microgramas.

O palonosetrón será administrado mediante uma perfusão lenta em uma veia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir se enumeram os possíveis efeitos adversos e suas frequências:

Adultos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura, estreñimento e diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• hipertensão ou hipotensão
• batimento cardíaco anormal ou falta de fluxo sanguíneo ao coração
• mudança na cor da veia ou as veias que se agrandam
• níveis anormalmente altos ou baixos de potássio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue ou açúcar na urina
• concentrações baixas de cálcio no sangue
• concentrações altas do pigmento bilirrubina no sangue
• concentrações elevadas de determinadas enzimas hepáticas
• estado de ânimo elevado ou sensação de ansiedade
• sonolência ou problemas para dormir
• diminuição ou perda de apetite
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas pseudogripais
• entorpecimento, sensação de ardor, picar ou sensação de formigamento na pele
• erupção cutânea pruriginosa
• alteração da visão ou irritação ocular
• cinetose
• zumbido nos ouvidos
• hipo, flatulência, boca seca ou dispepsia
• dor abdominal (de estômago)
• dificuldade para urinar
• dor articular
• anomalias no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Reações alérgicas ao palonosetrón

Os sinais da reação alérgica podem incluir inchaço dos lábios, da face, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar ou colapso; também poderia notar coceira, pápulas pruriginosas (habões), queimadura ou dor no local da injeção

Crianças e adolescentes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cefaleia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de tontura
• movimentos corporais espasmódicos
• ritmo cardíaco anormal
• tosse ou dificuldade respiratória
• sangramento nasal
• erupção cutânea pruriginosa ou habões
• febre
• dor na zona da infusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Palonosetrón Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para um único uso. Deverá ser descartada toda solução sobrante não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePalonosetrón Qilu

• O princípio ativo é palonosetrón (na forma de hidrocloruro).

Cada mililitro de solução contém 50 microgramas de palonosetrón. Cada frasco de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonosetrón.

• Os demais componentes são manitol, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Palonosetrón Qilu solução injetável é uma solução transparente e incolor e é apresentado em uma caixa que contém um frasco de vidro de tipo I, de 6 ml de volume, com tampa de borracha de bromobutilo e fechamento hermético de alumínio e plástico de 20 mm de espessura, que contém 5 ml de solução. Cada frasco contém uma dose.

É apresentado em envases de 1 frasco que contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

Planta 8, Madrid, 28046,

Espanha

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

e

Kymos , S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Espanha

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 02/2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/