PALONOSETRON KALCEKS 250 microgramas Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Palonosetron Kalceks250 microgramas soluçãoinjetável EFG

palonosetrón

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Palonosetron Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Palonosetron Kalceks
3. Como usar Palonosetron Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Palonosetron Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Palonosetron Kalceks e para que é utilizado

Palonosetron Kalceks contém o princípio ativo palonosetrón, que pertence a um grupo de medicamentos denominados «antagonistas da serotonina (5HT3)».

Palonosetron Kalceks é utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 mês de idade para prevenir o mal-estar geral (náuseas e vómitos) quando recebem tratamentos para o cancro conhecidos como quimioterapia.

Este medicamento actua bloqueando a acção de uma substância química chamada serotonina, que pode produzir-lhe náuseas ou vómitos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Palonosetron Kalceks

Não lhe devem administrar Palonosetron Kalceks se:

• é alérgico ao palonosetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não lhe administrarão este medicamento se o anterior se aplicar ao seu caso. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se:

• tiver uma obstrução no intestino ou tiver tido estreñimento repetido no passado;
• tiver tido problemas de coração ou tiver antecedentes familiares de problemas de coração, tais como alterações do ritmo cardíaco («prolongação do intervalo QT»);
• tiver um desequilíbrio de certos minerais no sangue, tais como o potássio e o magnésio, que não foi tratado.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Outros medicamentos e Palonosetron Kalceks

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em concreto, informe-os se está a tomar os seguintes medicamentos:

Medicamentos para a depressão ou a ansiedade

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento para a depressão ou a ansiedade, incluindo:

• os medicamentos chamados ISRS («inibidores seletivos da recaptação de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram;
• os medicamentos chamados ISRN («inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina»), como venlafaxina e duloxetina (podem dar origem ao desenvolvimento do síndrome serotoninérgico e devem ser utilizados com precaução).

Medicamentos que podem afectar o seu ritmo cardíaco

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum medicamento que afecte o seu ritmo cardíaco. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com palonosetrón. Estes medicamentos são:

• os medicamentos para os problemas de coração, como amiodarona, nicardipino e quinidina;
• os medicamentos para as infecções, como moxifloxacino e eritromicina;
• os medicamentos para os problemas graves de saúde mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina e tioridazina;
• um medicamento para tratar o mal-estar geral (náuseas e vómitos) chamado domperidona.

Se algum dos pontos anteriores se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento. Isto deve-se a que estes medicamentos podem causar problemas no ritmo cardíaco quando são tomados com Palonosetron Kalceks.

Gravidez

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, o médico não lhe administrará este medicamento a menos que seja claramente necessário. Isto deve-se a que não se sabe se o palonosetrón é prejudicial para o bebé.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Lactação

Desconhece-se se palonosetrón se encontra no leite materno.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou cansaço. Se o afectar, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Palonosetron Kalceks contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Palonosetron Kalceks

Normalmente, um médico ou um enfermeiro lhe administrará Palonosetron Kalceks.

• Lhe administrarão o medicamento cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Adultos

• A dose recomendada deste medicamento é de 250 microgramas.
• É administrado sob a forma de uma injeção numa veia.

Crianças e adolescentes(desde 1 mês até 17 anos de idade)

• O médico calculará a dose adequada com base no peso corporal.
• A dose máxima é de 1500 microgramas.
• Palonosetron Kalceks será administrado sob a forma de gotejamento (uma perfusão lenta numa veia).

Não se recomenda que lhe administrem este medicamento nos dias seguintes à quimioterapia, a menos que vá a receber outro ciclo de quimioterapia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico de imediato se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica: os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou desmaio, erupção cutânea com picazón e habões (urticária)

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Adultos

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tonturas
• estreñimento, diarreia

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudança na cor da veia e veias que se alargam
• estar mais feliz do que o normal ou sensação de ansiedade
• sonolência ou problemas para dormir
• diminuição ou perda de apetite
• fraqueza, cansaço, febre ou sintomas pseudogripais
• entorpecimento, queimadura, picazón ou sensação de formigueiro na pele
• erupção cutânea com picazón
• alteração da visão ou irritação ocular
• doença do movimento
• zumbido nos ouvidos
• hipo, gases (flatulência), secura da boca ou dispepsia
• dor abdominal (do estômago)
• dificuldade para urinar
• dor nas articulações

Efeitos adversos pouco frequentes observados nos testes(podem afectar até 1 de cada

100 pessoas)

• pressão arterial alta ou baixa
• batimento cardíaco anormal ou falta de fluxo sanguíneo para o coração
• níveis anormalmente altos ou baixos de potássio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue ou açúcar na urina
• níveis baixos de cálcio no sangue
• níveis altos de bilirrubina no sangue
• níveis altos de certas enzimas hepáticas
• anomalias no electrocardiograma («prolongação do intervalo QT»)

Muito raros:(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• queimadura, dor ou vermelhidão na zona de injeção

Crianças e jovens

Frequentes:(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

Pouco frequentes:(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas
• movimentos espasmódicos
• batimento cardíaco anormal
• tosse ou falta de ar
• sangramento nasal
• erupção cutânea com picazón ou urticária
• febre
• dor no local de administração da perfusão

Informa o seu médico se observar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Palonosetron Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após abrir o frasco

Utilize imediatamente após abrir o frasco.

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 25 °C e a temperaturas de 2 a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para um só uso. Deverá eliminar qualquer resto de solução não utilizada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes de uso. Devem ser utilizadas apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Palonosetron Kalceks

O princípio ativo é palonosetrón (como hidrocloruro)

Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonosetrón (como hidrocloruro).

Cada frasco de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonosetrón (como hidrocloruro).

Os outros componentes são manitol, edetato dissódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, ácido clorídrico concentrado, hidróxido sódico, água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.

Frascos de 5 ml de vidro tubular de borosilicato transparente de tipo I com gargalo rosqueado.

Os frascos são fechados com tampas de borracha de bromobutilo e selados com selos de alumínio despegáveis (flip-off).

Os frascos são embalados em caixas de cartão.

Tamanho do envase: 1 frasco de 5 ml

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).