PADCEV 20 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Padcev 20mg pó para concentrado para solução para perfusão

Padcev 30mg pó para concentrado para solução para perfusão

enfortumab vedotina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Padcev e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de ser administrado Padcev
3. Como usar Padcev
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Padcev
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Padcev e para que é utilizado

Padcev contém o princípio ativo enfortumab vedotina, que é composto por um anticorpo monoclonal unido a um fármaco destinado a matar as células cancerígenas. O anticorpo monoclonal reconhece determinadas células cancerígenas e libera nelas o fármaco.

Este medicamento é utilizado sozinho ou em combinação com pembrolizumab em adultos para tratar um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial). Padcev é administrado às pessoas cujo cancro se espalhou ou não pode ser extirpado mediante cirurgia.

Quando é utilizado sozinho, Padcev é administrado a pessoas que receberam um medicamento de imunoterapia e também receberam um medicamento de quimioterapia baseada em platino.

Este medicamento pode ser administrado em combinação com pembrolizumab. É importante que também leia o prospecto para este outro medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de ser administrado Padcev

Não deve ser administrado Padcev

• se é alérgico a enfortumab vedotina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico imediatamente se:

• tiver algum dos seguintes sintomas de reação cutânea:

• erupção ou picazão que piora ou volta após o tratamento,
• bolhas ou descamações na pele,
• úlceras ou lesões dolorosas na boca ou na nariz, na garganta ou na zona genital,
• febre ou sintomas de tipo gripal,
• ou gânglios linfáticos inchados.

• estes podem ser sinais de uma reação cutânea grave que pode ocorrer ao receber este medicamento, em particular durante as primeiras semanas do seu tratamento. As reações na pele podem ocorrer em mais pacientes quando este medicamento é administrado com pembrolizumab. Se isto ocorrer, o seu médico o monitorizará e é possível que lhe administre um medicamento para tratar a sua condição cutânea. É possível que faça uma pausa no tratamento até que os sintomas se reduzam. Se a reação cutânea piorar, é possível que o seu médico interrompa o tratamento. Também pode encontrar esta informação na Tarjeta de Informação para o Paciente que está incluída no envase. É importante que leve consigo esta Tarjeta de Informação para o Paciente e que a mostre a qualquer profissional de saúde que o atenda.

• tiver algum sintoma de nível alto de açúcar no sangue, o que inclui urinar frequentemente, sede aumentada, visão borrosa, confusão, adormecimento, perda de apetite, hálito com odor afrutado, náuseas, vómitos ou dor de estômago. É possível que apresente um nível alto de açúcar no sangue durante o tratamento.

• tiver problemas pulmonares (neumonite/enfermidade pulmonar intersticial) ou se apresentar sintomas novos ou piorar, incluindo dificuldade para respirar, falta de ar ou tosse. Estes problemas pulmonares podem ocorrer com maior frequência quando este medicamento é administrado com pembrolizumab. Se isto ocorrer, é possível que o seu médico faça uma pausa no tratamento até que os sintomas melhorem ou que reduza a dose. Se os sintomas piorarem, é possível que o seu médico interrompa o tratamento.

• tiver, ou pense que pode ter, uma infecção. Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco.

• tiver algum sintoma de um problema nervoso (neuropatia) como entorpecimento, formigamento ou sensação de formigamento nas mãos ou pés ou fraqueza muscular. Se isto ocorrer, é possível que o seu médico faça uma pausa no tratamento até que os sintomas melhorem ou que reduza a dose. Se os sintomas piorarem, é possível que o seu médico interrompa o tratamento.

• tiver problemas oculares, como olhos secos, durante o tratamento. Enquanto receber Padcev, pode desenvolver problemas de olho seco.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Padcev

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol), pois podem aumentar a quantidade de Padcev no sangue. Se tomar normalmente estes medicamentos, é possível que o seu médico os mude e lhe prescreva outro que deve tomar durante o tempo que durar o tratamento.

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Não deve usar este medicamento se está grávida. Padcev pode danificar o bebê.

Se é uma mulher que começa a usar este medicamento e pode ficar grávida, deve utilizar um anticoncepcional eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após deixar de usar Padcev.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno; se for assim, pode causar danos ao seu bebê. Não amamente durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após deixar de usar Padcev.

Nos homens tratados com este medicamento, aconselha-se a congelar e conservar amostras de sêmen antes do tratamento. Recomenda-se aos homens que não concebam um filho durante o tratamento com este medicamento e, pelo menos, durante 4 meses após a última dose deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir indisposto durante o tratamento.

3. Como usar Padcev

Receberá Padcev num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos.

Quanto Padcev receberá

Quando é utilizado sozinho, a dose recomendada deste medicamento é de 1,25 mg/kg nos dias 1, 8 e 15 cada 28 dias. Quando é utilizado com pembrolizumab, a dose recomendada deste medicamento é de 1,25 mg/kg nos dias 1 e 8 cada 21 dias. O seu médico decidirá quantos tratamentos precisa.

Como receberá Padcev

Receberá Padcev mediante perfusão intravenosa na veia durante 30 minutos. Antes do seu uso, Padcev será adicionado a uma bolsa de perfusão com uma solução de glicose, cloreto de sódio ou lactato de Ringer.

Se omitir uma dose dePadcev

É muito importante que acuda a todas as consultas para receber Padcev. Se faltar a alguma consulta, pergunte ao seu médico quando programar a próxima dose.

Se deixar de receber Padcev

Nãosuspenda o tratamento com Padcev a menos que o tenha discutido com o seu médico. A suspensão do tratamento pode parar o efeito do medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns possíveis efeitos adversos podem ser graves:

• Reações cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e outras erupções graves, como exantemaintertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos).Informe imediatamente ao seu médico se tiver algum destes sinais de reação cutânea grave: erupção ou picazão que piora ou volta após o tratamento, bolhas ou descamações na pele, úlceras ou lesões dolorosas na boca ou na nariz, na garganta ou na zona genital, febre ou sintomas de tipo gripal ou gânglios linfáticos inchados (frequência não conhecida).

• Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia).Informe imediatamente ao seu médico se tiver algum sintoma de nível alto de açúcar no sangue, o que inclui: urinar frequentemente, sede aumentada, visão borrosa, confusão, adormecimento, perda de apetite, hálito com odor afrutado, náuseas, vómitos ou dor de estômago (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

• Uma complicação grave da diabetes com altos níveis de cetonas no sangue que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (cetoacidose diabética)(frequência não conhecida).

• Problemas pulmonares (neumonite/enfermidade pulmonar intersticial).Informe ao seu médico imediatamente se apresentar sintomas novos ou piorar, incluindo dificuldade para respirar, falta de ar ou tosse (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Problemas nervosos (neuropatia periférica, como neuropatia motora, neuropatia sensitivo-motora, parestesia, hipoestesia e fraqueza muscular).Informe ao seu médico imediatamente se tiver entorpecimento, formigamento ou sensação de formigamento nas mãos ou pés ou fraqueza muscular (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

• Fuga de Padcev da veia para os tecidos que rodeiam a zona de perfusão (extravasação). Informe ao seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se observar qualquer vermelhidão, inchaço, picazão ou desconforto na zona de perfusão. Se Padcev fugir do ponto de injeção ou da veia para a pele e os tecidos circundantes, pode causar uma reação na zona de perfusão. Estas reações podem ocorrer imediatamente após receber uma perfusão, mas por vezes podem ocorrer dias após a perfusão (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Infecção grave (sepsis) quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue provocando dano aos órgãos(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Reação relacionada com a perfusão

Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem provocar reações relacionadas com a perfusão, tais como:

• pressão arterial baixa
• inchaço da língua
• dificuldade ao respirar (dispnéia)
• febre
• calafrios
• vermelhidão da pele (rubefação)
• picazão
• erupção
• vómitos
• mal-estar geral

Em geral, estes tipos de reações ocorrem desde minutos a várias horas após completar a perfusão. No entanto, podem desenvolver-se até várias horas após completar a perfusão, embora isso seja pouco frequente. As reações relacionadas com a perfusão podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Outros possíveis efeitos adversos

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Padcev sozinho:

Muito frequentes (podem afetar mais de1de cada10pessoas):

• glóbulos vermelhos baixos (anemia)
• náuseas, diarreia e vómitos
• cansaço
• diminuição do apetite
• mudança no sentido do gosto
• olho seco
• perda de cabelo
• perda de peso
• secura ou picazão na pele
• erupção
• bolhas planas ou vermelhas elevadas na pele
• aumento das enzimas do fígado (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT])

Frequentes (podem afetar até1de cada10pessoas):

• marcha anormal (alteração da marcha)
• vermelhidão ocular
• habão urticariano na pele
• vermelhidão na pele
• placas de pele inflamadas, com comichão, agrietadas e ásperas
• vermelhidão e sensação de formigamento nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés
• descamação da pele
• úlcera de boca
• erupção acompanhada de sintomas: manchas que parecem escarapelas, comichão, vermelhidão, bolhas vermelhas ou placas vermelhas na pele, bolhas cheias de líquido, bolhas de grande tamanho, lesões da pele

Pouco frequentes (podem afetar até1de cada100pessoas):

• irritação da pele
• sensação de ardor na pele
• problemas que afetam o funcionamento dos nervos e causam uma sensação estranha ou problemas com o movimento
• diminuição do tamanho dos músculos
• bolha com sangue
• reação alérgica na pele
• erupção acompanhada de sintomas: manchas que parecem escarapelas, descamação da pele, bolha plana cheia de líquido
• descamação da pele por todo o corpo
• inflamação dos pliegues cutâneos, incluída a virilha
• bolha ou lesões semelhantes a bolhas na pele
• inflamação ou picazão que aparece apenas nas pernas e nos pés

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• contagem de leucócitos baixa com ou sem febre
• descoloração ou escurecimento anormal da pele (hiperpigmentação da pele, mudança de cor da pele, distúrbio de pigmentação)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Padcev em combinação com pembrolizumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1de cada10pessoas):

• glóbulos vermelhos baixos (anemia)
• náuseas, diarreia e vómitos
• cansaço
• diminuição do apetite
• mudança no sentido do gosto
• olho seco
• perda de cabelo
• perda de peso
• secura ou picazão na pele
• bolhas planas ou vermelhas elevadas na pele
• aumento das enzimas do fígado (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT])
• atividade da glândula tireoide reduzida (hipotireoidismo)

Frequentes (podem afetar até 1decada10pessoas):

• marcha anormal (alteração da marcha)
• vermelhidão ocular
• habão urticariano na pele
• vermelhidão na pele
• erupção
• placas de pele inflamadas, com comichão, agrietadas e ásperas
• vermelhidão e sensação de formigamento nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés
• descamação da pele
• úlcera de boca
• erupção acompanhada de sintomas: manchas que parecem escarapelas, comichão, vermelhidão, bolhas vermelhas ou placas vermelhas na pele, bolhas cheias de líquido, bolhas de grande tamanho, lesões da pele
• lipase elevada (análise de sangue que é realizada para rever o seu pâncreas)
• inflamação dos músculos (miosite)

Pouco frequentes (podem afetar até1de cada100pessoas):

• irritação da pele
• sensação de ardor na pele
• problemas que afetam o funcionamento dos nervos e causam uma sensação estranha ou problemas com o movimento
• reação alérgica na pele
• erupção acompanhada de sintomas: descamação da pele, bolha plana cheia de líquido
• descamação da pele por todo o corpo
• inflamação dos pliegues cutâneos, incluída a virilha
• bolha ou lesões semelhantes a bolhas na pele
• inflamação ou picazão que aparece apenas nas pernas e nos pés

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• contagem de leucócitos baixa com ou sem febre

• descoloração ou escurecimento anormal da pele (hiperpigmentação da pele, mudança de cor da pele, distúrbio de pigmentação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Padcev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Não armazene a solução para perfusão que reste sem usar para reutilizar. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Padcev

• O princípio ativo é enfortumab vedotina
• Um frasco de 20 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de enfortumab vedotina
• Um frasco de 30 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de enfortumab vedotina
• Ao reconstituir, cada ml de solução contém 10 mg de enfortumab vedotina

Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina monoidratado, diidrato de trealose e polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Padcev pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Padcev é fornecido em uma caixa que contém 1 frasco de vidro.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a preparação e a administração

Reconstituição em frasco monodose

1. Sigam os procedimentos para a manipulação e eliminação corretas de medicamentos contra o câncer.
2. Usem a técnica asséptica adequada para a reconstituição e a preparação de soluções para administração.
3. Calculem a dose recomendada com base no peso do paciente para determinar o número e a potência (20 mg ou 30 mg) dos frascos necessários.
4. Reconstitua cada frasco da seguinte forma e, se possível, direcione o jato de água estéril para injeção para as paredes do frasco e não diretamente para o pó liofilizado:
   1. Frasco de 20 mg: Adicione 2,3 ml de água estéril para injeção para obter enfortumab vedotina 10 mg/ml.
   2. Frasco de 30 mg: Adicione 3,3 ml de água estéril para injeção para obter enfortumab vedotina 10 mg/ml.
5. Gire lentamente cada frasco até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Deixe que os frascos reconstituídos se assentem durante pelo menos 1 minuto, até que as bolhas desapareçam. Não agite o frasco. Não exponha à luz solar direta.
6. Inspeccione visualmente a solução para detectar partículas em suspensão ou mudança de cor. A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolora a amarelo claro e sem partículas visíveis. Descarte qualquer frasco com partículas visíveis ou mudança de cor.

Diluição em bolsa de perfusão

1. Retire dos frascos a quantidade de dose calculada de solução reconstituída e transfira para uma bolsa de perfusão.
2. Dilua enfortumab vedotina tanto com uma solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%), cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou lactato de Ringer. O tamanho da bolsa de perfusão deve permitir suficiente solvente para alcançar uma concentração final de entre 0,3 mg/ml e 4 mg/ml de enfortumab vedotina.

A solução para administração diluída de enfortumab vedotina é compatível com bolsas de perfusão intravenosa de cloreto de polivinilo (PVC), acetato de etilvinilo, poliolefina, como polipropileno (PP), ou frascos IV de polietileno (PE), tereftalato de polietileno glicol modificado e equipamentos de perfusão de PVC com plastificante (bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) ou tris(2-etilhexil) trimelitato (TOTM)), PE e com membranas de filtro (tamanho do poro: 0,2-1,2 μm) de polietersulfona, fluoruro de polivinilideno ou ésteres mistos de celulose.

1. Misture a solução invertendo suavemente. Não agite a bolsa. Não exponha à luz solar direta.
2. Inspeccione visualmente a bolsa de perfusão para detectar partículas em suspensão ou mudança de cor antes de usá-la. A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolora a amarelo claro e sem partículas visíveis. Não use a bolsa de perfusão se observar partículas em suspensão ou mudança de cor.
3. Descarte todo o conteúdo restante nos frascos monodose.

Administração

1. Administre a perfusão durante 30 minutos por via intravenosa. Não administre em forma de perfusão rápida ou bolo intravenoso.

Não foram observadas incompatibilidades com dispositivos fechados de transferência de fármacos de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acrílico, carvão ativado, etileno propileno dieno monômero, ABS metacrilato, policarbonato, poliisopreno, polioximetileno, PP, silicone, aço inoxidável, elastômero termoplástico para solução reconstituída.

1. Não administre simultaneamente outros medicamentos pela mesma via de perfusão.
2. Durante a administração, recomenda-se usar filtros em linha ou filtros de seringa (tamanho do poro: 0,2-1,2 μm, materiais recomendados: polietersulfona, fluoruro de polivinilideno, ésteres mistos de celulose).

Eliminação

Padcev é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.