P-TOLUENDIAMINA SMARTPRACTICE 10 mg/g (1%) POMADA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

p-toluendiamina SmartPractice10mg/g (1%) pomada

2,5-diaminotolueno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é p-toluendiamina SmartPractice e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar p-toluendiamina SmartPractice
3. Como usar p-toluendiamina SmartPractice
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de p-toluendiamina SmartPractice

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é p-toluendiamina SmartPractice e para que é utilizado

p-toluendiamina SmartPractice é um agente de diagnóstico. Contém p-toluendiamina que pode desencadear alergias de contacto na pele.

A dermatite alérgica de contacto é uma resposta inflamatória da pele causada pela exposição repetida a substâncias estranhas às quais você é alérgico.

O teste é realizado no consultório do médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar p-toluendiamina SmartPractice

Não use p-toluendiamina SmartPractice

• Se o seu estado geral de saúde se encontra significativamente afetado (p. ex., tem uma infecção).
• Se é alérgico a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se, no momento do teste, tem dermatite grave ou generalizada. A área de teste deve estar livre de qualquer afecção da pele durante 14 dias antes de realizar o teste de patch.
• Se a sua pele esteve exposta a radiação UV (sol) na área de teste nas últimas 4 semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar p-toluendiamina SmartPractice.

• Antes de aplicar o teste de patch, o seu médico se certificará de que a área de teste esteja livre de qualquer afecção cutânea em curso que possa interferir com os resultados.
• Evite o exercício físico forte e a sudorese abundante enquanto usar o patch de teste.
• Evite as duchas e banhos, pois a umidade pode provocar que o painel do teste de patch se desprenda.
• Abstenha-se de tomar medicamentos como os esteroides, que inibem o sistema imunológico, pois podem provocar reações falsas negativas.
• Se você teve anteriormente reações anafilactoides. O uso de p-toluendiamina SmartPractice deve ser considerado cuidadosamente.
• Se é alérgico à p-toluendiamina, também pode ser alérgico a outros produtos químicos de estrutura semelhante, como os que contêm alguns tintes para o cabelo. O seu médico pode decidir realizar testes adicionais para identificar esses produtos químicos.

Outros medicamentos e p-toluendiamina SmartPractice

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, antes de aplicar p-toluendiamina SmartPractice. Lembre-se de que é possível que o seu médico não saiba os medicamentos que está tomando.

• Os esteroides podem provocar resultados falsos negativos no teste. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento com esteroides antes do teste. Se não tiver certeza se algum dos seus medicamentos contém esteroides, fale com o seu médico.
• Se você está em tratamento com medicamentos citotóxicos ou terapia imunossupressora, deve adiar o teste de patch.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

O teste de patch para alergias não deve ser realizado durante a gravidez nem durante a lactação, a menos que se considere absolutamente necessário. O seu médico decidirá se você deve realizar o teste de patch ou não.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação sobre isso.

3. Como usar p-toluendiamina SmartPractice

Método de administração

Durante o teste do patch o profissional de saúde realizará os seguintes passos:

• Para o teste de alergia, aplica-se uma faixa de 5 mm de pomada diretamente sobre a área designada do painel do teste de patch.
• Em seguida, aplica-se o painel do teste sobre a pele saudável e seca (normalmente nas costas ou na parte superior do braço).

Duração do tratamento

• O teste de patch será removido 48 horas após a aplicação.
• O seu médico lerá o resultado do teste 30 minutos após a remoção e novamente após 1 e 2 dias, quando as reações alérgicas se desenvolveram completamente e desapareceram possíveis reações irritantes.
• A avaliação das reações da pele será realizada pelo médico seguindo um protocolo estabelecido. As instruções para esta avaliação estão na informação para profissionais de saúde (ver seção “Interpretação”).
• Se experimentar desconfortos graves na zona de teste, entre em contato com o seu médico. O seu médico pode decidir remover o teste.

Uso em criançase adolescentes

Os dados de estudos clínicos em crianças são limitados.

As crianças menores de 12 anos só devem ser submetidas ao teste com p-toluendiamina SmartPractice quando existir uma forte suspeita de alergia de contato à p-toluendiamina. O seu médico decidirá se deve fazer o teste.

O teste de patch pode ser removido às 24 horas para reduzir as reações irritantes.

Se usar mais p-toluendiamina SmartPractice do que deve

Se o teste for usado corretamente, não é possível a sobredosagem. Se for usado incorretamente, pode provocar uma reação alérgica mais forte, incluindo bolhas na pele. Nesses casos, o médico tomará as medidas oportunas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos de classe para os testes de patch epicutâneo (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação sistémica, possivelmente com uma diminuição da pressão arterial que pode ser mortal). Se experimentar suor, tontura ou outras molestias imediatamente após a aplicação do painel de teste, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente.
• Sensibilização à substância com a qual se está realizando o teste.
• Reações na pele no local do teste. As reações incluem coceira, vermelhidão da pele e possivelmente bolhas. Essas reações são esperadas e podem indicar uma alergia de contato.
• Reações alérgicas tipo I (reações alérgicas leves a moderadas).

Medidas de emergência em caso de efeitos adversos

Raramente os testes de patch podem provocar reações alérgicas graves, incluindo reações sistémicas (choque alérgico). Os sinais de advertência de uma reação de choque alérgico são ardor, coceira e uma sensação de calor em e abaixo da língua, da garganta, das palmas das mãos e das plantas dos pés. Informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar alguma dessas reações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de p-toluendiamina SmartPractice

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de p-toluendiamina SmartPractice

• O princípio ativo é p-toluendiamina.
• O excipiente é vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Pomada de cor marrom-avermelhada a violeta em uma seringa.
• Tamanho do envase: uma seringa de 5ml com 5 ml (4,7 g) de pomada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SmartPractice Europe GmbH

Bövemannstr. 8

48268 Greven

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha: p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe

França: p-toluènediamine SmartPractice 1%, pommade

Espanha: p-toluendiamina SmartPractice 10 mg/g (1%), pomada

Suécia: p-toluendiamin SmartPractice 1%, salva

Data da última revisão desteprospecto:02/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Interpretação

A interpretação da reação do teste de patch deve ser realizada de acordo com o método de interpretação recomendado pelo Grupo Internacional de Investigação em dermatite de contato (ICDRG, por suas siglas em inglês).