OXIMEN 3% SOLUÇÃO CUTÂNEA E CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oximen 3% solução cutânea e concentrado para solução bucal

Peróxido de hidrogénio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4. >
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, deve consultar o seu médico.

1. O que é Oximen 3% e para que é utilizado

O peróxido de hidrogénio é um antiséptico. Está indicado em feridas superficiais da pele e em enxaguantes bucais após extrações dentárias, em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a Oximen 3%

Não useOximen 3%

• Se for alérgico (hipersensível) a peróxido de hidrogénio ou a qualquer um dos outros componentes (ver apartado 6).
• Em cavidades do corpo fechadas ou feridas quirúrgicas profundas
• Como enxaguante bucal em caso de feridas gengivais

Crianças e adolescentes

NÃO utilizar como enxaguante bucal em menores de 12 anos. Em adolescentes, de 12 a 18 anos, deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Advertências e precauções

• Apenas para uso externo. NÃO ENGULIR.
• Evitar o contacto com os olhos. Se acidentalmente se produzir contacto com os olhos, lavar abundantemente com água e consultar um oftalmologista se for necessário.
• Em alguns casos, sobretudo com o uso repetido, em enxaguantes orais pode produzir irritação da mucosa bucal (língua "vellosa"), ver seção 4.

Uso deOximen 3%com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Oximen 3%

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via cutânea no caso de feridas superficiais da pele e por via bucal no caso de enxaguantes após extrações dentárias

Posologia

-Em feridas superficiais da pele, aplicar sobre a ferida diretamente ou mediante um algodão ou gaze

-Nos enxaguantes bucais após extrações dentárias, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos, diluir com a mesma quantidade de água.

Enxaguar a boca durante 1 minuto. Pode repetir até um máximo de 4 vezes ao dia.

Não se deve utilizar no caso de feridas gengivais (ver apartado 2).

Deve ser utilizado durante um máximo de 5 dias.

Crianças e adolescentes, no caso de enxaguantes bucais após extrações dentárias

NÃO se deve administrar em menores de 12 anos.

Em adolescentes (entre 12 e 18 anos) deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Se usar maisOximen 3%do que deve

A ingestão acidental pode causar dor de garganta, distúrbios gástricos e vómitos.

O avanço progressivo de oxigênio pelo organismo pode causar lesões por distensão aguda do estômago e hemorragia interna.

A ingestão de grandes volumes pode provocar uma embolia gaseosa.

Informação para o profissional de saúde:

Tratamento: administrar água abundante para diluir a substância; é necessário tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o

Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20 indicando o produto e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados casos de embolia gaseosa, às vezes causante de um paro cardíaco, quando o peróxido de hidrogénio foi aplicado perto de cavidades corporais fechadas ou em feridas quirúrgicas profundas.

O peróxido de hidrogénio em soluções concentradas produz queimaduras irritantes na pele e nas mucosas produzindo uma escara (crosta) branca. A dor desaparece ao cabo de 1 hora aproximadamente.

O uso contínuo como enxaguante bucal pode causar uma hipertrofia (inflamação) reversível das papilas da língua

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oximen 3%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informação adicional

Composição deOximen 3%

O princípio ativo é peróxido de hidrogénio. Cada 100 ml de solução contêm 3 g de peróxido de hidrogénio (10 volumes).

Cada ml de solução contém 0,03 g de peróxido de hidrogénio

Os outros componentes (excipientes) são: ácido fosfórico.

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Solução transparente e incolor.

Apresenta-se em um frasco de polietileno de alta densidade com tampa precintada e gotero que contém 250 ml, 500 ml ou 1000 ml de solução.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de recipientes.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmex Advanced Laboratories, SL

Estrada A-431 Km. 19

Almodóvar del Río, 14720 – Córdoba

Espanha

ou

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado emJulho/2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/