OTOCERUM Gotas Óticas em Solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Otocerum gotas óticas em solução

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste

prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Otocerum gotas óticas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Otocerum gotas óticas
3. Como usar Otocerum gotas óticas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Otocerum gotas óticas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Otocerum gotas óticas e para que se utiliza

Contém os princípios ativos seguintes: essência de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol e óleo de rícino; que actuam como dissolventes do cerume (cera do ouvido) ou como antisépticos (antimicrobianos) ou aliviando o prurido.

Otocerum gotas óticas está indicado em: Dissolvente do cerume auricular, antiséptico e ligeiramente analgésico. Extração indolora do cerume auricular.

Otocerum gotas óticas está indicado em adultos e crianças maiores de 2 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Otocerum gotas óticas

Não use Otocerum gotas óticas:

• Se é alérgico a essência de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol ou a óleo de rícino ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).
• Se tem perfuração da membrana do tímpano (membrana que separa o ouvido externo do ouvido médio).
• Se o seu ouvido segrega algum produto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Otocerum gotas óticas.

• Aplique unicamente no ouvido. Não ingira nem aplique nos olhos.
• Ao aplicar o medicamento, evite o contacto entre o conta-gotas e o ouvido e os dedos, para prevenir o risco de contaminação.

Crianças

Não use este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Uso de Otocerum gotas óticas com outros medicamentos

Não deve utilizar este preparado junto com outros medicamentos por via ótica.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, antes de aplicar este medicamento durante a gravidez ou a lactação, deve avaliar que o benefício seja superior ao possível risco.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como usar Otocerum Gotas óticas

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Via ótica (no conduto externo do ouvido).

A dose recomendada é:

• Adultos e crianças maiores de 2 anos:

Aplique 2 ou 3 gotas de Otocerum no ouvido afetado, pela manhã e pela noite, durante 3 ou 4 dias. Se transcorridos estes dias não sair o tampão com facilidade, que ocorre frequentemente, acuda a um centro médico para a extração do tampão de cera.

Antes da primeira utilização, retire o tampão do frasco e coloque o tampão conta-gotas que se encontra embalado anexo dentro do estuche.

Para a correta aplicação do preparado, é recomendável manter o frasco entre as mãos durante um certo tempo para aquecê-lo antes de seu uso; deste modo, consegue-se reduzir a sensação de frio que produz a aplicação direta do medicamento no ouvido.

No momento da aplicação, é recomendável inclinar a cabeça e mantê-la nessa posição durante 30 segundos para facilitar que as gotas penetrem no conduto auditivo externo. Se for preciso tratar o outro ouvido, deve repetir-se este mesmo processo.

Uso em crianças

Não use em crianças menores de 2 anos.

Se usa mais Otocerum do que deve

Pela forma de apresentação do preparado (gotas óticas em solução) e sua via de administração ótica é praticamente impossível que possa produzir-se sobredosificação.

Em caso de utilizar mais do que deve ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Otocerum

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As aplicações frequentes podem produzir irritação e secura de pele.

Poderiam produzir-se reações alérgicas, como inflamação ou mudanças na pele. Foi informado em muito raras ocasiões de alguma reação alérgica mais importante, como inflamação rápida sob a pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Otocerum gotas óticas

Conservar por debaixo de 30º.

Descartar uma vez transcorrido um mês após a abertura do envase.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar turbidez na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Otocerum gotas óticas em solução

• Os princípios ativos são: essência de trementina, clorobutanol, benzocaína, fenol e óleo de rícino. Cada ml de solução contém 150 mg de essência de trementina, 50 mg de clorobutanol, 30 mg de benzocaína, 10 mg de fenol e 400 mg de óleo de rícino.

• O outro componente (excipiente) é etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Otocerum se apresenta em gotas óticas em solução, de cor amarela e odor a trementina. .....

Se apresenta em um envase multidose contendo 10 ml de solução. Frasco de vidro transparente provido de tampão de rosca. Além disso, inclui um tampão conta-gotas embalado anexo dentro do estuche.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .