OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

OsvaRen 435 mg / 235 mg comprimidos revestidos com película

Cálcio, acetato / Magnésio, carbonato pesado

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OsvaRen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar OsvaRen
3. Como tomar OsvaRen
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de OsvaRen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OsvaRen e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para tratar os níveis elevados de fosfato no sangue em doentes adultos com insuficiência renal crónica que estão em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal)

OsvaRen pertence a um grupo de medicamentos que se unem ao fosfato. O fosfato é um mineral que afeta a saúde dos ossos. Quando a sua função renal está danificada, tende a ter níveis elevados de fosfato no sangue. Isto pode colocá-lo em risco de sofrer problemas de ossos. OsvaRen une-se ao fosfato e, por conseguinte, equilibra os seus níveis de fosfato.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar OsvaRen

Não tome OsvaRen

• se é alérgicoao acetato de cálcio, ao carbonato de magnésioou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se os seus níveis de fosfato no sanguesão demasiado baixos.
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue.
• se tem níveis elevados de magnésiono sangue e/ou os seus correspondentes sintomas.
• se tem a alteração do ritmo cardíacochamada bloqueio AV de 3º grau.

• se padece fraqueza muscular, incluindo a dos músculos dos olhos e fraqueza dos músculos que se utilizam para engolir, mastigar ou respirar (miastenia gravis).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar OsvaRen. O seu médico explicar-lhe-á qualquer alteração na sua dieta devido ao efeito que esta tem sobre os níveis de fosfato no seu corpo e dependendo do tipo de diálise que recebe.

• À vista dos níveis de cálcio, magnésio e fosfato no sangue, OsvaRen será tomado com precaução nos seguintes casos:

• níveis muito altos de fosfato no sangue não tratáveis
• valores de potássio no sangue elevados, difíceis de tratar
• frequência cardíaca baixa ou defeitos de condução do coração, que estão associados a um ritmo cardíaco lento (bloqueio AV de 2º grau).

O seu médico controlará regularmente os seus níveis no sangue de fosfato, magnésio, cálcio e o produto fosfato-cálcio. Se os seus níveis de cálcio e magnésio no sangue são demasiado elevados, o seu médico reduzirá a dose de OsvaRen de acordo com os valores no sangue ou interromperá o tratamento. Pode ser necessário ajustar a quantidade de cálcio e magnésio no dializado.

Recomenda-se precaução:

• no caso da ingestão simultânea de preparados de vitamina D e certos diuréticos, como a hidroclorotiazida, pois podem aumentar o nível de cálcio no seu organismo.

• se tomar altas doses de OsvaRen durante um longo período de tempo porque podem aumentar os seus níveis de magnésio no sangue. Possíveis sintomas de níveis altos de magnésio são problemas de estômago como náuseas, perda de apetite e constipação. Se os níveis de magnésio são muito altos, pode sofrer fraqueza muscular, pressão arterial baixa ou até desmaios e coma.
• se tem insuficiência renal crónica porque pode produzir níveis altos de cálcio no sangue. Possíveis sinais de níveis elevados de cálcio no sangue são fraqueza muscular e problemas de estômago como dor de barriga, constipação, náuseas e vómitos. Informe o seu médico se tiver algum desses sinais.
• seja consciente dos possíveis sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue como se indica na secção 4.
• se tomar OsvaRen durante um longo período de tempo porque pode produzir depósitos de cálcio nos tecidos e, portanto, o seu endurecimento.
• se necessita de medicamentos do grupo dos glucósidos digitálicos (como a digoxina ou a digitoxina), o seu médico fará um seguimento do eletrocardiograma e controlará o seu nível de cálcio durante a administração de OsvaRen.
• se começar a ter constipação.
• se sofrer diarreia. Nesse caso, contacte o seu médico e tome uma dose menor de OsvaRen.

Outros medicamentos e OsvaRen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nenhum dos medicamentos orais mencionados neste prospecto deve ser tomado no período de 2 horas antes e 3 horas após a tomada de OsvaRen.

Embora tome OsvaRen de acordo com as recomendações, OsvaRen pode influir nos efeitos de outros medicamentos devido ao seu efeito sobre os níveis de cálcio e magnésio no sangue.

OsvaRen pode diminuir os níveis, e por conseguinte o efeito, dos seguintes medicamentos:

• antibióticoscomo tetraciclina, doxiciclina; algumas cefalosporinas como cefpodoxima e cefuroxima; e algumas quinolonas como ciprofloxacino e norfloxacino, nitrofurantoina.
• bifosfonatos,como alendronato e risedronato, medicamentos para o tratamento de doenças dos ossos
• fluoretospara prevenir e tratar cáries e alterações dos ossos
• cetoconazol, um medicamento para tratar infecções por fungos
• estramustina, um medicamento para tratar o cancro da próstata
• anticolinérgicos, substâncias para tratar a doença de Parkinson e a bexiga irritável
• zinc
• ácido ursodeoxicólicoe quenodesoxicólico, substâncias para tratar as pedras na vesícula
• halofantrina, um medicamento para tratar a malária
• preparações orais de ferro
• digoxina(um glucósido cardiotónico), um medicamento para aumentar o rendimento do coração
• penicilamina, um medicamento para tratar a inflamação crónica das articulações

• levotiroxina, um medicamento utilizado nas alterações da função da glândula tiróide
• fator induzível por hipóxia, inibidores da prolil hidroxilase (HIF-PHI), medicamentos para o tratamento da anemia, como os níveis de vadadustat, roxadustat e molidustat

• O valor do cálcio no sangue deve ser controlado se estiver a tomar OsvaRen e os seguintes medicamentos ou preparados:

• Preparações de vitamina D,
• determinadas substâncias que ajudam a eliminar água (diuréticos), como a hidroclorotiazida, pois podem elevar os níveis de cálcio no seu corpo.
• estrógenos, como hormonas sexuais femininas
• preparações de vitamina Apois podem aumentar os níveis de cálcio no organismo.

OsvaRen pode aumentar os valores de cálcio ou magnésio em caso de ingestão simultânea com antiácidos(utilizados para aliviar a acidez estomacal) e/ou suplementosque contenham cálcio ou magnésio.

• OsvaRen pode aumentar os níveis de cálcio e, por conseguinte, o efeito das seguintes substâncias:

• glucósidos digitais(glucósidos cardiotónicos como a digoxina) como medicamento que aumenta o rendimento do coração
• adrenalina, uma substância para controlar as reações alérgicas e tratar o choque

As possíveis consequências podem levar até a alterações graves do ritmo cardíaco.

• OsvaRen pode reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas do cálcio, um agente para diminuir a pressão sanguínea.

Toma de OsvaRen com alimentos e bebidas

OsvaRen deve ser tomado com as refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados ou estes são limitados relativos ao uso de OsvaRen durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida, apenas deve tomar OsvaRen se o seu médico lhe indicar que a sua situação clínica requer tratamento. Os seus níveis de cálcio e magnésio serão controlados regularmente.

Condução e uso de máquinas

Não relevante.

OsvaRencontém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

OsvaRen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar OsvaRen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose a tomar deve ser prescrita e monitorizada pelo seu médico de acordo com os seus valores de fosfato no sangue.

A dose recomendada é:3 a10 comprimidos revestidos com película

Dose máxima diária: 12 comprimidos revestidos com película.

A dose de início recomendada são 3 comprimidos por dia. A dose é incrementada gradualmente até que se atinjam os níveis desejados de fosfato no sangue, a menos que se produzam níveis elevados de cálcio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes. Por conseguinte, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Tome sempre este medicamento com as refeições.

Não triture nem mastigue os comprimidos. Se não pode engolir os comprimidos inteiros, pode parti-los pela ranhura imediatamente antes de os tomar. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se partir os comprimidos imediatamente antes de os tomar, evitará que se forme um sabor desagradável.

Este medicamento pode ser utilizado durante um longo período, por conseguinte, o seu médico decidirá exatamente durante quanto tempo.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais OsvaRen do que deve

Consulte o seu médico, pois os valores de cálcio e magnésio no sangue aumentarão e podem produzir efeitos adversos graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais típicos de níveis elevados de cálcio e magnésio no sangue são distúrbios gástricos, fraqueza muscular, baixa da tensão arterial, náuseas, perda de apetite, constipação, alterações do ritmo cardíaco e sonolência. Os sinais típicos de níveis de cálcio no sangue extremamente altos são perda de energia, inconsciência e até coma. Os sinais típicos de níveis de magnésio no sangue extremamente altos são diminuição da tensão arterial e até coma.

Se esquecer de tomar OsvaRen

Se esquecer de uma dose, deve continuar com a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OsvaRen

Não interrompa ou deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• alterações gastrointestinais como

• fezes blandas
• náuseas
• perda de apetite
• sensação de plenitude
• arrotos
• constipação
• diarreia

• aumento do nível de cálcio no sangue, que pode produzir-se sem sintomas ou relacionado com sintomas como

• constipação
• perda de apetite
• náuseas
• vómitos

• aumento do nível de magnésio no sangue, principalmente sem sintomas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• incremento moderado a grave dos níveis de cálcio no sangue, que pode estar associado às seguintes molestias:

• alterações da consciência como letargia, desorientação, inconsciência (estupor) e até coma
• fraqueza muscular e geral
• confusão
• aumento da excreção de cálcio pela urina
• hipo-acidificação do sangue
• alterações do ritmo cardíaco
• tensão arterial alta
• endurecimento dos tecidos (depósito de sais de cálcio)

• incremento moderado a severo dos níveis de magnésio no sangue, que pode estar associado às seguintes molestias:

• cansaço
• fraqueza muscular
• sonolência que conduz a uma diminuição da consciência
• pulso mais lento
• queda da tensão arterial

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• níveis de potássio no sangue elevados
• alteração do balanço mineral dos ossos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OsvaRen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Caducidade: após a primeira abertura do envase 3 meses.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OsvaRen

• Os princípios ativossão acetato de cálcio e carbonato de magnésio pesado.

Cada comprimido revestido com película contém:

435 mg de acetato de cálcio, equivalente a 110 mg de cálcio e 235 mg de carbonato de magnésio pesado equivalente a 60 mg de magnésio.

• Os demais componentes são amido pregelatinizado (de milho), amido de milho, sacarose, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, óleo refinado de rícino e hipromelosa.

Aspecto de OsvaRene conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos ou amarelentos, oblongos e ranurados.

Disponível em envases de polietileno com 180 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Representante local

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Barcelona 08028 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.