OPTIRAY 350 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 350 mg/ml solução injetável

Ioversol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Optiray 350 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Optiray 350
3. Como usar Optiray 350
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Optiray 350
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Optiray 350 e para que é utilizado

Optiray 350 é utilizado em adultos para diferentes tipos de procedimentos com raios X, que incluem:

• imagem de vasos, artérias e veias
• rins
• TAC

Optiray 350 é um meio de contraste que contém iodo. O iodo não deixa passar os raios X, permitindo que os vasos e outros órgãos possam ser observados

2. O que precisa saber antes de começar a usar Optiray 350

Não tome Optiray 350

• se é alérgico aos meios de contraste que contêm iodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece hipertireoidismo clínico

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de usar Optiray 350 se tiver

• asma ou teve previamente reações alérgicas como náusea, vómitos, pressão sanguínea baixa, sintomas na pele
• insuficiência cardíaca, hipertensão, problemas circulatórios, ou teve um acidente vascular cerebral, e se é muito idoso
• diabetes
• doença nos rins ou fígado
• problemas no cérebro
• problemas na medula óssea, como alguns tipos de cancro no sangue conhecidos como mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenström
• algumas anormalidades das células sanguíneas vermelhas, conhecida como anemia de células falciformes
• tumor da glândula adrenal, que afeta a pressão da sangue, conhecido como feocromocitoma
• aumento do nível do aminoácido homocisteína, devido a um metabolismo anormal
• um estudo recente da vesícula biliar com meio de contraste
• planeado um estudo da glândula tireoide usando uma substância que contenha iodo. Isto pode ser adiado, pois Optiray 350 pode influir nos resultados até os 16 dias.

Com o uso de Optiray, foram notificados efeitos adversos graves, o que inclui reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ou NET) e pustulose exantemática aguda (PEAG), que podem pôr em perigo a vida.

Durante o procedimento de obtenção de imagens ou pouco depois deste, pode experimentar uma alteração cerebral de curta duração denominada encefalopatia. Informe o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com esta condição descritos na seção 4.

Crianças menores de 18 anos

Optiray 350 não é recomendado neste grupo de idade

Em caso de exposição (exposição direta ou recém-nascidos cujas mães receberam um meio de contraste iodado durante a gravidez), deve ser avaliada a função tireoideia ao nascer e em todos os pacientes pediátricos menores de 3 anos dentro do mês seguinte à exposição.

Uso de Optiray 350 com outros medicamentos

Informar o seu médico ou radiologista se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse utilizar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentospodem interagir, influenciar ou ser influenciados por Optiray 350:

• metformina: medicina para tratar a diabetes

O seu médico medirá a função dos seus rins antes e depois do uso de Optiray 350. Dependendo do nível da função dos seus rins, o seu médico pode considerar interromper o uso de metformina entre 48 horas antes e durante a prova. Não deve ser retomado até pelo menos 48 horas mais tarde e apenas se a função dos seus rins tiver regressado à normalidade

• interleucina: medicina para tratar alguns tumores
• algumas medicinas para aumentar a pressão sanguíneadevido ao estreitamento dos vasos e para prevenir qualquer risco de distúrbios nervosos. Optiray nunca deve ser utilizado enquanto se utilizam estes medicamentos
• anestésicos gerais

Foram notificados efeitos adversos com alta frequência

• diuréticos:medicamentos que aumentam a produção de urina e diminuem a pressão arterial.

Em caso de desidratação causada pelo uso de diuréticos, o uso de meios de contraste iodados pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda.

Uso de Optiray 350 com os alimentos e bebidas:

Limite a ingestão de alimentos antes da prova. Por favor, consulte o seu médico antes de qualquer dúvida. Se você tem doença renal, não limite a ingestão de líquido, pois pode reduzir a função renal.

Gravidez e lactação

• Gravidez

Consulte o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. O seu médico lhe administrará Optiray durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário, pois pode prejudicar o feto.

• Lactação

Interrompa a amamentação durante um dia após a injeção, pois não existe informação suficiente relativa à segurança. Considere com o seu médico ou especialista em raios X.

Condução e uso de máquinas:

Não é recomendável a condução ou o uso de máquinas até uma hora apósa injeção. Além disso, foram notificados sintomas como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios visuais. Se isto o afetar, não realize qualquer atividade que requeira concentração e uma adequada capacidade de reação.

Advertências relacionadas com os excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Optiray 350

O uso de Optiray 350 sódeve ser realizado sob a direção de um médico especialista em raios X, que decidirá a dose.

Optiray é injetado num vaso sanguíneoe é distribuído pelo corpo através do torrente sanguíneo. Deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso e, em seguida, injetado uma ou mais vezes durante o procedimento de raios X.

A dose depende do procedimento específico e outros fatores, tais como a saúde e a idade.

Será utilizada a menor dose possível para obter imagens de raios X adequadas.

Se você usar mais Optiray 350 do que o necessário:

A sobredose pode ser potencialmente perigosa e afetar a respiração, o coração e o sistema circulatório. Informe o seu médico ou especialista em raios X imediatamente se você notar qualquer um desses sintomas após receber Optiray.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou especialista em raios X.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Optiray 240 pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. As reações adversas associadas a Optiray são geralmente independentes da dose administrada. Na maioria dos casos são moderadas, embora em raras ocasiões possam ser graves ou ameaçar a vida.

Informar o seu médico imediatamentese desenvolver qualquer um dos seguintes sinais de efeitos adversos graves:

• parada cardíaca ou respiratória
• espasmos nos vasos do coração ou coágulos sanguíneos
• acidente vascular cerebral, lábios azuis, desfalecimento
• perda de memória
• distúrbios do falar
• movimentos repentinos
• cegueira transitória
• insuficiência renal aguda
• erupção cutânea, vermelhidão ou bolhas, que podem converter-se em reações cutâneas que poderiam pôr em perigo a vida, incluindo a descamação extensa da pele (necrólise epidérmica tóxica) ou uma reação ao fármaco que provoque erupção, febre, inflamação de órgãos internos, anomalias hematológicas e doença sistémica (DRESS)
• sinais de reações alérgicas como:
• • choque alérgico
  • estreitamento de vias aéreas
  • inflamação das cordas vocais, garganta ou língua
  • dificuldades respiratórias
  • tosse, espirros
  • vermelhidão e/ou inflamação da face e dos olhos
  • coceira, erupção e bolhas

Os efeitos adversos podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes, (aparecem em mais de 1 de cada 10 pacientes)

• sensação de calor

Frequentes, (aparecem até 1 de cada 10 pacientes)

• dor
• náuseas

Pouco frequentes, (aparecem até 1 de cada 100 pacientes)

• bolhas
• vermelhidão da pele, coceira
• tontura
• cefaleia
• alteração do gosto
• sensação anormal, como picadas, formigamento
• vómitos
• espirros
• pressão arterial alta

Raros, (aparecem até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaios
• vértigo
• visão borrosa
• pulso acelerado
• pressão arterial baixa
• rubefação
• espasmos na laringe
• inflamação e estreitamento das vias aéreas, incluindo estreitamento da garganta, sibilância
• dificuldade em respirar
• inflamação do interior do nariz que causa espirros e congestão nasal
• tosse, irritação da garganta
• boca seca
• erupção
• necessidade urgente de urinar
• inflamação da face, incluindo os olhos
• arrepios
• trejeções incontroláveis
• sensação de frio

Muito raros, (aparecem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reações alérgicas severas
• confusão, ansiedade, inquietude
• perda de consciência, entorpecimento
• paralisia

• sonolência
• estupor

• distúrbios do falar
• distúrbios da linguagem
• sensação de toque reduzida ou da sensibilidade
• inflamação alérgica do olho, causando olhos vermelhos, húmidos e com coceira
• sons ou zumbidos no ouvido
• latidos irregulares, pulso lento
• dor no peito
• mudanças na atividade do coração medida usando um ECG
• doença que altera o fluxo sanguíneo através do cérebro
• inflamação venosa, dilatação dos vasos sanguíneos
• acumulação de líquido nos pulmões
• úlceras na garganta
• níveis baixos de oxigênio no sangue
• dor abdominal
• inflamação das glândulas salivares e da língua
• dificuldade em engolir, aumento da salivação
• inflamação severa das camadas profundas da pele, na maioria dos casos dolorosa, principalmente na face
• aumento do suor
• espasmos musculares
• insuficiência renal aguda ou função renal anormal
• incontinência urinária, sangue na urina, escassa micção
• inflamação do tecido causada por excesso de fluido
• reações no local de injeção, incluindo dor, vermelhidão, sangramento ou degeneração das células
• sensação de mal-estar ou anormal, cansaço, lentidão

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave
• baixa atividade temporária da tireoide
• ataques
• alterações cerebrais a curto prazo (encefalopatia), que podem causar confusão, alucinações, alterações visuais, cegueira, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em um lado do corpo, problemas com o falar e perda de consciência
• distúrbios do movimento
• perda de memória
• cegueira transitória
• parada cardíaca, latidos irregulares que comprometem a vida
• latidos extras
• contrações da arteria cardíaca, batendo no coração
• coloração azul da pele devido ao baixo nível de oxigênio no sangue
• choque
• coágulos de sangue ou espasmos dos vasos sanguíneos
• palidez
• parada respiratória, asma, estreitamento de vias aéreas
• redução da capacidade para produzir sons com os órgãos vocais
• diarreia
• reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS, por suas siglas em inglês, ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos)
• erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda)
• granos vermelhos (erupções maculares ou papulares)
• reação que pode pôr em perigo a vida, com sintomas gripais e erupção dolorosa/ bolhas que afetam a pele, a boca, os olhos e os genitais (síndrome de Steven-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• micção dolorosa, com dificuldade ou ausência de micção
• baixa atividade temporária da tireoide em recém-nascidos
• febre

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Optiray 350

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que está na etiqueta. A data de validade se refere ao último dia do mês que indica.

Mantenha o contenedor dentro da caixa de cartão exterior para protegê-lo da luz. Proteja dos raios X. Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Não congele. Este produto também pode ser armazenado a 37 ºC durante um mês, em um aquecedor de meios de contraste utilizando uma corrente circulatória de ar quente.

Não utilize Optiray 350 em caso de apresentar alterações significativas do cor.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Optiray 240

• o princípio ativo é Ioversol
• os demais componentes são: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este produto é fornecido em frascos de vidro incolor neutro tipo I (Ph. Eur.) selados com tampa de borracha de bromobutilo livre de látex (Ph. Eur.) e com cápsula de alumínio anodizado em monodose de 50 ou 100 ml.

Também está disponível em seringas pré-carregadas de 50 ml para uso manual, e em seringas pré-carregadas para uso com auto-injetor/bomba de 75, 100 e 125 ml.

Tamanhos de envase:

1 e 10 frascos de 50 ml

1, 10 e 12 frascos de 100 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, França

Responsável pela fabricação:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex França,

situado em Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, França

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, entre em contato com o Representante Local do Titular de Autorização:

Laboratórios Farmacêuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/