OPTIALERG 5 mg/mL + 0,25 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Optialerg 5 mg/ml + 0,25 mg/ml colírio em solução

Antazolina fosfato, Nafazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,

porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Optialerg e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Optialerg.
3. Como usar Optialerg.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Optialerg.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Optialerg e para que é utilizado

A nafazolina é uma substância simpaticomimética que desenvolve uma ação vasoconstritora com um rápido efeito descongestionante sobre a mucosa inflamada da conjuntiva.

A antazolina é uma substância com atividade antihistamínica, normalmente capaz de atenuar os processos inflamatórios causados por alergias. A associação dessas duas substâncias ativas demonstrou ser eficaz em comparação com os componentes individuais no tratamento dos sintomas causados por doenças oculares alérgicas.

Está indicado para o alívio temporário da irritação, vermelhidão e congestão ocular leve de origem alérgica para adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Optialerg

Não use Optialerg

• Se é alérgico à antazolina, à nafazolina ou a outros medicamentos adrenérgicos (estimulantes do sistema simpático que, entre outras ações, podem elevar a tensão arterial) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece de glaucoma de ângulo estreito ou predisposição para tê-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Optialerg.

Tem que ter precaução se se encontra em algum dos seguintes casos:

• Em caso de que lhe estejam a administrar determinados anestésicos (ex., halotano, que torna mais sensível o coração aos medicamentos do tipo da nafazolina).
• Se padece de asma brônquica.
• Se padece de doenças do coração ou da circulação.
• Se tem arterioesclerose no cérebro.
• Se padece de hipertensão.
• Se padece de doença da tiróide.
• Se padece de diabetes.
• Se tem alguma doença nos olhos ou infecção ou uma lesão neles.
• Se está a tomar medicamentos do tipo inibidores da mono-aminooxidase (IMAO) (geralmente são antidepressivos) (ver "Uso de Optialerg com outros medicamentos").

Recomendações para a utilização de colírios.

Por se tratar de um preparado estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• Cada paciente utilizará o seu próprio envase.
• A aplicação do colírio deverá realizar-se com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitando, na medida do possível, qualquer contacto do goteador com alguma superfície (incluído o olho).
• Depois de cada aplicação, manter o frasco perfeitamente fechado.
• Findo o uso estabelecido, deverá ser jogado fora o resto do preparado, mesmo que não tenha sido consumido na totalidade.

Não use o medicamento mais de 3-5 dias seguidos (poderia produzir-se congestão de rebote). Não utilize lentes de contacto durante o uso deste medicamento.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças; não se estabeleceu a segurança e eficácia nas crianças.

Outros medicamentos e Optialerg

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração conjunta de Optialerg com inibidores da mono-aminooxidase (IMAO) (geralmente antidepressivos) pode dar lugar à aparição de uma crise hipertensiva (subida de tensão).

Se utilizar qualquer outro produto por via oftálmica, recomenda-se deixar passar, pelo menos, 5 minutos entre ambas as administrações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados relativos ao uso oftálmico da combinação dos princípios ativos deste medicamento em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Não devem usar Optialerg as mulheres grávidas ou amamentando um bebê.

Condução e uso de máquinas

A influência de Optialerg sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas é nula ou insignificante.

Em raras ocasiões, poderia produzir-se visão borrosa ou por deslumbramento. Nesse caso, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Optialerg contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Optialerg

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Aplicar 1 ou 2 gotas em cada olho até três ou quatro vezes ao dia, segundo a intensidade dos sintomas.

A duração do tratamento não deve ser maior de 3-5 dias.

Se os sintomas não se resolvem ou se agravam aos 3 dias de uso, deve consultar o médico, que deverá examinar o estado dos seus olhos.

Uso em crianças

Optialerg não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Como usar Optialerg

Este medicamento é administrado por via oftálmica.

Antes da sua aplicação, deve lavar as mãos e secar os olhos.

Se usa lentes de contacto, retire-as antes da aplicação do colírio. Pode voltar a colocá-las uma vez decorridos 15 minutos desde a aplicação do colírio.

Com a cabeça inclinada para trás, enquanto dirige a vista para cima, separar para baixo a pálpebra inferior e deixar cair as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra). Fechar os olhos suavemente e mantê-los fechados durante alguns segundos.

Por se tratar de um preparado estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• O envase deve ser usado só por 1 pessoa.
• A aplicação do colírio deverá realizar-se com a máxima higiene: limpeza das mãos e evitando, na medida do possível, qualquer contacto do goteador com alguma superfície (incluída o olho).
• Depois de cada aplicação, fechar bem o envase.
• Findo o uso estabelecido, deverá ser jogado fora o resto do preparado, mesmo que não tenha sido consumido na totalidade.
• Jogar fora ao mês de aberto o envase ou antes, se se observar mudança de cor ou se produzir enturbiação.

Se, após a aplicação, aplicar pressão sobre o ducto nasolacrimal ou fechar o olho durante 3 minutos, diminuem-se os efeitos sistémicos e eleva-se a atividade local.

Antes de usar outras medicações oftálmicas, espere, pelo menos, 5 minutos.

Se usar mais Optialerg do que deve

Devido às características deste medicamento, não são de esperar fenômenos de intoxicação com o uso tópico às doses recomendadas.

Os sintomas de aplicação de doses excessivas ou muito continuadas poderão ser: irritação ocular.

A tomada de uma quantidade consideravelmente maior de Optialerg da dose recomendada, por exemplo, se se engolir Optialerg acidentalmente, pode provocar efeitos adversos graves que afetam o coração e a circulação sanguínea. Os sintomas podem incluir: redução da frequência cardíaca (bradicardia), cefaleia aguda, náuseas, vómitos, problemas respiratórios, aumento da frequência cardíaca (taquicardia) e dor no peito.

Em caso de ingestão acidental do conteúdo de um envase, especialmente em crianças, podem aparecer sinais de afetação do sistema nervoso central (S.N.C.) tais como sedação importante, depressão do SNC, diminuição da temperatura corporal e coma.

Com doses muito altas de nafazolina, podem produzir-se efeitos adversos no coração ou na circulação, como palpitações, tensão alta que pode ir seguida de hipotensão (tensão baixa); outros efeitos adversos podem ser: dor de cabeça, tontura, sonolência e insônia.

Outros sintomas que podem aparecer se se ingerir acidentalmente o medicamento, especialmente por crianças, são: náuseas, vómitos, letargia, dificuldade respiratória, etc.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Optialerg

Utilize este medicamento só em caso de notar os sintomas. Se não os tiver, não o utilize.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se for necessário, porque nota de novo os sintomas, volte a usá-lo como se indica no apartado 3. Como usar Optialerg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Verificou-se que poderia produzir-se dilatação da pupila, aumento da pressão dentro do olho e efeitos de caráter geral devidos à absorção.

Possível aparição, com pouca frequência, de vermelhidão contínua e irritação do olho.

Com frequência não conhecida: conjuntivite, dor nos olhos, coceira e lagrimeo moderados e transitórios, alterações na visão; com o uso excessivo, neblina difusa.

Em muito raras ocasiões: zonas opacas na córnea.

Em pacientes predispostos e com o uso com maior quantidade ou frequência do que o recomendado, poderiam produzir-se palpitações, dor de cabeça, tremor, fraqueza, suor e hipertensão.

Também poderia apresentar-se reação alérgica a algum dos componentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Optialerg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Jogue fora o medicamento 30 dias após ter desprecintado e aberto o envase ou antes, se observar mudança de cor ou se produzir enturbiação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Optialerg

• Os princípios ativos são antazolina fosfato e nafazolina hidrocloruro. Cada ml de colírio em solução contém 5 mg de antazolina fosfato e 0,25 mg de nafazolina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: macrogol 8000, álcool polivinílico, cloruro sódico, edetato dissódico, cloruro de benzalconio 50%, hidróxido sódico e/ou ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Optialergé um colírio em solução claro e incolor que se apresenta em envases de 10 ml de polietileno de baixa densidade de cor branca, conta-gotas de polietileno de baixa densidade e tampa de polietileno de alta densidade de cor branca. Cada envase contém um frasco de colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Responsável pela fabricação

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. Itália

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/