OPATANOL 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Opatanol 1mg/ml colírio em solução

olopatadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começara usar estemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Opatanol e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Opatanol
3. Como usar Opatanol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Opatanol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Opatanol e para que se utiliza

Opatanolestá indicado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica.Alguns elementos (chamados alérgenos) como o pólen, o pó doméstico ou o pelo dos animais podem causar reações alérgicas que dão origem a coceira e vermelhidão, bem como inflamação da superfície dos seus olhos.

Opatanol pertence ao grupo de medicamentos usadospara o tratamento de afecções alérgicas dos olhos. Actua reduzindo a intensidade da reação alérgica.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Opatanol

Não useOpatanol

• Se é alérgico(hipersensível) à olopatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não deve usar Opatanol se estiver em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Opatanol.

Deve retirar as lentes de contacto dos seus olhos antes de usar Opatanol.

Crianças

Não utilize Opatanol em crianças menores de 3 anos. Não administre este medicamento a crianças menores de 3 anos porque não há dados que indiquem que seja seguro e actue em crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Opatanol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando outro colírio ou pomada oftálmica, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Opatanol se estiver em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Opatanol pode notar que a sua visão é borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Opatanolcontém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,5 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml, o que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O conservante de Opatanol, cloruro de benzalconio, pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Opatanol contém hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato

Este medicamento contém 16,72 mg de fosfatos (em 63,05 mg de hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato) em cada frasco de 5 ml, o que é equivalente a 3,34 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Opatanol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota em um olho ou em ambos os olhos, duas vezes ao dia - de manhã e à tarde.

Utilize esta quantidade a não ser que o seu médico lhe dê outras indicações. Só deve aplicar Opatanol em ambos os olhos se o seu médico assim o tiver indicado. Siga o tratamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico.

Só deve utilizar Opatanol como gotas para os olhos.

PARA MAIS INFORMAÇÃO VER CARA POSTERIOR

Dê a volta à cara do prospecto.

Como usar Opatanol(continuação)

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Quantidade a utilizar

Ver cara anterior do prospecto

• Pegue o frasco de Opatanol e coloque-se em frente a um espelho.
• Lave as mãos.
• Pegue o frasco e desrosqueie a tampa.
• Depois de remover a tampa, deve retirar o anel de plástico do lacre antes de utilizar.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos polegar e coração.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (Figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas que ficam no frasco podem infectar-se.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de Opatanol cada vez.
• Não aperte o frasco, está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (Figura 2).
• Se aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
• Rosqueie bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais Opatanol do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima aplicação.

Se esquecer de usar Opatanol

Aplique uma gota assim que se lembrar e continue com a próxima dose do seu regime habitual. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Opatanol

Não interrompa o uso deste medicamento sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados com Opatanol os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos no olho

Dor ocular, irritação ocular, olho seco, sensação anormal no olho, molestia ocular.

Efeitos gerais

Dor de cabeça, fadiga, nariz seco, mau sabor de boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos no olho

Visão borrosa, diminuída ou anormal, alteração corneal, inflamação da superfície do olho com ou sem dano na superfície, infecção ou inflamação da conjuntiva, secreção ocular, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, coceira de olho, vermelhidão do olho, anormalidade na pálpebra, picazón, vermelhidão, inchaço ou crosta na pálpebra.

Efeitos gerais

Percepção de estímulos diminuída ou anormal, tontura, moqueio, pele seca, inflamação da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho

Inchaço no olho, inchaço da córnea, mudança do tamanho da pupila.

Efeitos Gerais

Dificuldade para respirar, sintomas alérgicos aumentados, tumefação da face, adormecimento, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção de seios paranasais, vermelhidão e coceira na pele.

Em casos muito raros, a alguns pacientes com lesão grave na camada transparente da parte da frente do olho (a córnea) apareceram manchas escuras na córnea devido a uma acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Opatanol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco quatro semanas após tê-lo aberto pela primeira vez e utilizar um novo frasco. Anote a data de abertura no espaço fornecido na etiqueta de cada frasco e caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Opatanol

• O princípio ativo é olopatadina. Cada ml de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio, cloruro de sódio, hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Opatanol é um líquido transparente e incolor (uma solução) que se apresenta em um envase que contém um frasco de 5 ml ou três frascos de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Manufacturing N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu