ONDEXXYA 200 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente e o utilizador

Ondexxya 200mg pó para solução para perfusão

andexanet alfa

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente, porque contém informação importante para si. Tenha em conta que este medicamento é utilizado principalmente em situações de urgência em que o seu médico decidiu que o precisa.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondexxya e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Ondexxya
3. Como usar Ondexxya
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondexxya
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondexxya e para que é utilizado

Ondexxya contém o princípio ativo andexanet alfa. Reverte os efeitos de certos anticoagulantes chamados inibidores do factor Xa (apixabán ou rivaroxabán). Os inibidores do factor Xa são administrados para evitar coágulos nos vasos sanguíneos. O seu médico pode decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante em caso de uma hemorragia potencialmente mortal ou descontrolada.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Ondexxya

Nãouse Ondexxya:

• se é alérgico a andexanet alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a proteínas de hámster
• se está a receber heparina

Advertências e precauções

A reversão do efeito do inibidor do factor Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico decidirá quando reiniciar o tratamento anticoagulante.

O possível efeito procoagulante independente de andexanet alfa poderia conter um risco adicional de desenvolver trombose.

Se experimentar um efeito adverso durante a administração de Ondexxya mediante perfusão intravenosa, o seu médico pode decidir reduzir a velocidade da perfusão ou interromper o tratamento. O seu médico pode administrar-lhe um antihistamínico para aliviar os efeitos adversos (ver seção 4).

Deve evitar Ondexxya se tiver planeada uma cirurgia em que se necessite anticoagulação com heparina.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de dados sobre o uso de Ondexxya em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ondexxya

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento só foi desenvolvido para reverter os efeitos dos medicamentos inibidores do factor Xa. É pouco provável que Ondexxya interfira com o efeito de outros medicamentos, ou que outros medicamentos interfiram com Ondexxya.

O tratamento com Ondexxya deve ser evitado se se necessita anticoagulação com heparina. Ondexxya causa falta de resposta à heparina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico.

Ondexxya não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem anticoncepcional.

Não amamente o seu filho quando estiver a tomar este medicamento. Desconhece-se se andexanet alfa passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Ondexxya

Este medicamento é apenas para uso hospitalar.

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão este medicamento mediante injeção ou perfusão numa veia.

O seu médico ou enfermeiro decidirão a dose de medicamento que precisa. Essa dose baseia-se no medicamento anticoagulante que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a última vez que tomou o anticoagulante.

Depois da administração de Ondexxya, o seu médico decidirá quando reiniciar o tratamento anticoagulante.

No final deste prospecto são incluídas instruções detalhadas para o médico ou o enfermeiro sobre como administrar Ondexxya (ver «Instruções de uso»).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Lista de efeitos adversos observados em pessoas com hemorragia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Acidente cerebrovascular
• Infarto
• Coágulos sanguíneos em pernas, braços, pulmões ou cérebro
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mini-avc
• Paro cardíaco
• Sinais/sintomas de reações relacionadas com a perfusão, como arrepios, pressão arterial alta, dificuldade para respirar, confusão ou agitação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondexxya

Este medicamento é armazenado no hospital, e estas instruções estão destinadas apenas para o pessoal hospitalar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD/EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Uma vez reconstituído, Ondexxya é para uso imediato.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondexxya

• O princípio ativo é andexanet alfa.
• Os demais componentes são base de tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondexxya é fornecido em frascos de vidro como pó para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada, que é reconstituído (dissolvido) antes do uso. A solução reconstituída é transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Cada envase contém quatro ou cinco frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Andexanet não demonstrou ser eficaz para, e não está indicado para, o tratamento de hemorragias associadas a qualquer inibidor do fator Xa distinto do rivaroxabano ou apixabano. Além disso, também não reverte os efeitos dos não inibidores do fator Xa.

Posologia e forma de administração:

Andexanet alfa é administrado como bolo intravenoso (IV) a um ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido imediatamente da administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).

Tabela1: Esquema de administração

As recomendações para a dose foram definidas a partir dos efeitos de andexanet alfa em voluntários saudáveis, aos quais foi administrado um inibidor direto do fator Xa, e a partir da capacidade de reverter os níveis da atividade do fator anti-Xa. A dose foi utilizada em um estudo com pacientes com hemorragia grave aguda.

Reversão de apixabano

O esquema de administração recomendado de andexanet alfa depende da dose de apixabano que o paciente está tomando no momento da reversão da anticoagulação, bem como do tempo transcorrido desde a última dose de apixabano (ver tabela 2). Se a concentração da última dose de anticoagulante ou o intervalo entre a última dose e o episódio hemorrágico for desconhecido, não há recomendação de dose. A medição do nível basal de anti-fator Xa deve respaldar a decisão clínica de iniciar o tratamento (se disponível em um prazo de tempo aceitável).

Tabela2: Resumo da dosificação para a reversão de apixabano

Reversão de rivaroxabano

O esquema de administração recomendado de andexanet alfa depende da dose de rivaroxabano que o paciente está tomando no momento da reversão da anticoagulação, bem como do tempo transcorrido desde a última dose de rivaroxabano (ver tabela 3). Se a concentração da última dose de anticoagulante ou o intervalo entre a última dose e o episódio hemorrágico for desconhecido, não há recomendação de dose. A medição do nível basal de anti-fator Xa deve respaldar a decisão clínica de iniciar o tratamento (se disponível em um prazo de tempo aceitável).

Tabela3: Resumo da dosificação para a reversão de rivaroxabano

Os pacientes em tratamento com inibidor do fator Xa têm uma doença subjacente que os predispõe a episódios tromboembólicos. O tratamento para a reversão do inibidor do fator Xa expõe os pacientes ao risco trombótico de sua doença subjacente. Para reduzir este risco, deve-se considerar reanudar o tratamento anticoagulante tão logo seja médicamente apropriado.

Instruções de uso:

Depois de reconstituir andexanet alfa, a solução de 10 mg/ml é transferida sem diluição adicional para seringas estéreis de grande volume, se para a administração for utilizada uma bomba de perfusão de seringa, ou para bolsas para perfusão intravenosa vazias adequadas de poliolefina (PO) ou de cloruro de polivinilo (PVC). Antes de sua administração por perfusão IV, deve-se usar um filtro em linha com baixa afinidade por proteínas de polietersulfona (PES) ou equivalente de 0,2 ou 0,22 micras.

Foi demonstrado que a estabilidade química e física em uso das soluções reconstituídas é de pelo menos oito horas a 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, é responsabilidade do usuário cumprir os tempos e condições de conservação em uso antes de usá-lo.

Reconstituição

Antes de começar com a reconstituição, você precisa ter:

• O número de frascos calculado como indicado na tabela 1.
• O mesmo número de seringas com dissolvente de 20 ml (ou mais) com uma agulha de calibre 20 (ou superior).
• Toalhetes com álcool.
• Uma seringa estéril grande (50 ml ou mais). Se a administração for feita com uma bomba de perfusão de seringa, devem ser utilizadas várias seringas para conter o volume final do produto reconstituído.
• Bolsas para perfusão intravenosa de poliolefina (PO) ou de cloruro de polivinilo (PVC) (150 ml ou mais) para conter o volume do medicamento reconstituído (se a administração for feita com bolsas para perfusão intravenosa).
• Água para preparações injetáveis
• Um filtro em linha com baixa afinidade por proteínas de polietersulfona (PES) ou equivalente de 0,2 ou 0,22 micras.

Não é necessário que andexanet alfa atinja a temperatura ambiente antes de sua reconstituição ou administração ao paciente. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição.

Reconstitua cada frasco seguindo as instruções a seguir:

1. Retire as tampas de fechamento de todos os frascos.
2. Esfregue os tampões de borracha dos frascos com um toalhete com álcool.
3. Extraia 20 ml de água para preparações injetáveis com uma seringa de 20 ml (ou superior) e uma agulha de calibre 20 (ou maior).
4. Atravesse o centro do tampão de borracha com a agulha da seringa.
5. Pressione o êmbolo para baixo para injetar lentamente os 20 ml da água para preparações injetáveis no frasco. Dirija o jato para a parede interior do frasco para reduzir ao mínimo a geração de espuma.
6. Remova suavemente cada frasco com movimentos circulares até que todo o pó seja dissolvido. NÃO AGITE os frascos porque pode gerar espuma. O tempo de dissolução de cada frasco é aproximadamente de três a cinco minutos.
7. Antes da administração, verifique se a solução contém partículas ou mudou de cor. Não a use se apresentar partículas opacas ou mudou de cor.
8. Para conseguir uma reconstituição eficaz da dose necessária e reduzir ao mínimo os erros, injete em cada frasco que vá precisar 20 ml de água para preparações injetáveis antes de passar para o próximo passo.
9. Use andexanet alfa nas oito horas posteriores à reconstituição se mantiver à temperatura ambiente.

Administração com uma bomba de perfusão de seringa

1. Depois de reconstituir todos os frascos necessários, extraia a solução reconstituída de cada frasco com uma seringa para grande volume (50 ml ou mais) com uma agulha de calibre 20 (ou superior).
2. Prepare o bolo e a perfusão em duas seringas para grande volume distintas.
3. Devido ao volume adicional, tanto o bolo de dose alta quanto a perfusão devem ser separados em seringas adicionais (duas seringas para cada um).
4. Para evitar a transferência inadvertida de ar, segure a agulha com a seringa para cima e não abaixe a seringa entre as extrações dos frascos.
5. Monte o equipamento complementar (por exemplo, tubos de extensão, filtro em linha com baixa afinidade por proteínas de polietersulfona (PES) ou equivalente de 0,2 ou 0,22 micras, bomba de perfusão contínua) necessário para a administração.
6. Administre a solução reconstituída à velocidade adequada.
7. Descarte as seringas usadas, as agulhas e os frascos, além da solução reconstituída que não tenha sido utilizada.

Administração usando bolsas para perfusão intravenosa

1. Depois de reconstituir todos os frascos necessários, extraia a solução reconstituída de cada frasco com uma seringa para grande volume (50 ml ou mais) com uma agulha de calibre 20 (ou superior).
2. Transfira a solução reconstituída da seringa para as bolsas para perfusão intravenosa adequadas.
3. Repita os passos 1 e 2 quantas vezes forem necessárias para passar todo o volume do bolo e da perfusão para bolsas para perfusão intravenosa de PO ou PVC.
4. Recomenda-se dividir o bolo e a perfusão em duas bolsas separadas para garantir a velocidade de administração correta. Embora também seja permitido usar uma bolsa para perfusão intravenosa de PO ou PVC para o bolo e a perfusão.
5. Monte o equipamento complementar (por exemplo, tubos de extensão, filtro em linha com baixa afinidade por proteínas de polietersulfona (PES) ou equivalente de 0,2 ou 0,22 micras, bomba IV) necessário para a administração.
6. Administre a solução reconstituída à velocidade adequada.

Eliminação

Todas as seringas, agulhas e frascos usados, além da solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.