ONCASPAR 750 U/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oncaspar 750U/ml solução injetável e para perfusão

Pegaspargase

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oncaspar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de ser administrado Oncaspar
3. Como é administrado Oncaspar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oncaspar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oncaspar e para que é utilizado

Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que faz descender o nível de asparagina, um componente importante das proteínas sem o qual as células não podem sobreviver. As células normais são capazes de sintetizar elas mesmas a asparagina, enquanto que algumas células cancerosas, por outro lado, não podem. Oncaspar diminui o nível de asparagina em células cancerosas do sangue e impede que cresçam as células cancerosas.

Oncaspar é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade e em adultos. A LLA é um tipo de cancro leucocitário no qual certos leucócitos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer sem controlo, de maneira que impedem a produção de células sanguíneas funcionais. Oncaspar é utilizado juntamente com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de ser administrado Oncaspar

Não utilize Oncaspar

• se for alérgico à pegaspargase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofrer de doença hepática grave.
• se alguma vez sofreu pancreatite.
• se sofreu hemorragia intensa após um tratamento com asparaginase.
• se alguma vez sofreu trombos após um tratamento com asparaginase.

Informa ao seu médico se sofrer de alguma das doenças mencionadas. Se for progenitor de uma criança em tratamento com Oncaspar, informa ao médico se a sua criança sofrer de alguma delas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de ser administrado Oncaspar. Este medicamento pode não ser adequado para si:

• se sofreu reações alérgicas graves a outras formas de asparaginases, por exemplo prurido, rubor ou inchaço das vias respiratórias, pois Oncaspar pode dar origem a reações alérgicas importantes
• se sofrer de um distúrbio hemorrágico ou teve trombos graves
• se tem febre. Este medicamento pode torná-lo mais vulnerável a infecções
• se sofrer de algum deterioro da função hepática ou está a utilizar outros medicamentos que possam prejudicar o fígado. Quando Oncaspar é utilizado juntamente com outros tratamentos contra o cancro, podem ocorrer danos no fígado e no sistema nervoso central
• se sofrer de dor abdominal. Com o tratamento com Oncaspar pode aparecer inflamação do pâncreas, que em alguns casos pode ser mortal.

Este medicamento pode provocar variações nos factores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou trombos.

Se for o progenitor de um menor em tratamento com Oncaspar, consulte o médico se a sua criança sofrer de alguma dessas alterações.

Durante o tratamento com Oncaspar

Durante a administração de Oncaspar, será supervisionado atentamente durante uma hora após o início do tratamento por si surgir qualquer sinal de reação alérgica grave. Deve dispor do material médico necessário para tratar reações alérgicas, pronto para uso.

Testes de supervisão adicionais

Serão realizadas análises frequentes de glicemia (açúcar no sangue), glicosúria (açúcar na urina), da actividade hepática e pancreática e outros análises para supervisionar o seu estado de saúde durante e após o tratamento, dado que este medicamento pode afectar o sangue e alguns órgãos.

Uso de Oncaspar com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque Oncaspar pode aumentar os efeitos adversos de outros medicamentos pelo efeito que tem no fígado, órgão que desempenha um papel destacado na eliminação dos medicamentos do organismo. Além disso, é particularmente importante que comunique ao seu médico se também está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• vacinação com vacinas elaboradas com microorganismos vivos nos três meses posteriores ao fim do tratamento para a leucemia. Isto aumentará o risco de contrair infecções graves.
• vincristina, outro medicamento contra o cancro. Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, aumenta o risco de sofrer efeitos adversos ou reações alérgicas.
• medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue, tais como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/warfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno ou naproxeno). Se forem utilizados ao mesmo tempo que Oncaspar, aumenta o risco de sofrer distúrbios hemorrágicos.
• medicamentos que dependam da divisão celular para ter efeito, por exemplo, o metotrexato (um medicamento utilizado para o cancro e também para tratar a artrite), pois pode reduzir-se o seu efeito.
• prednisona, um medicamento esteroide. Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, aumentam-se os seus efeitos sobre a capacidade de coagulação do sangue.
• citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com os efeitos de Oncaspar.

Oncaspar pode além disso modificar a actividade hepática, o que pode influir na forma como actuam outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Oncaspar se está grávida, pois não se estudou quais os efeitos que pode ter durante a gravidez. O seu médico decidirá se a doença requer tratamento. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento com Oncaspar.

Os anticonceptivos orais não são um método eficaz de anticoncepção enquanto está em tratamento com Oncaspar. Consulte o seu médico qual pode ser o método anticonceptivo mais adequado para si. Os homens também devem utilizar um método de anticoncepção eficaz enquanto eles ou as suas parceiras estão em tratamento com Oncaspar.

Desconhece-se se a pegaspargase é excretada no leite materno. Como medida de precaução, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Oncaspar e não deve retomá-la até que se tenha interrompido o tratamento com Oncaspar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas quando estiver a utilizar este medicamento porque pode provocar sonolência, cansaço ou confusão.

Oncaspar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como é administrado Oncaspar

O tratamento com Oncaspar foi prescrito por um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro. O médico decidirá a dose necessária do medicamento e a frequência de administração, com base na sua idade e na área da sua superfície corporal (ASC) que é calculada a partir da estatura e do peso.

O medicamento é administrado sob a forma de solução por injeção num músculo e, se for mais conveniente, numa veia.

Se lhe for administrado mais Oncaspar do que o necessário

Como será o médico que lhe administrará o medicamento, é muito pouco provável que lhe seja administrada mais dose do que a necessária.

No improvável caso de sobredose acidental, o pessoal médico o supervisionará atentamente e o tratará como corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa imediatamenteao seu médico se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

• inflamação ou outras alterações do pâncreas (pancreatite) que se acompanham de dor estomacal intensa que pode estender-se às costas, vómitos, aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• reações alérgicas graves com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchaço, urticária, dispneia, pulso anormalmente rápido e queda de tensão sanguínea;
• infecção grave com febre muito alta;
• coágulos sanguíneos.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• sangramento grave ou cardenais;
• convulsões violentas (crises convulsivas) e perda de consciência;
• problemas de fígado (por exemplo, mudança de cor da pele, da urina ou das fezes, e aumento das enzimas hepáticas ou da bilirrubina nos resultados de laboratório).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• insuficiência hepática.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação cutânea grave chamada necrólise epidérmica tóxica;
• perda de actividade renal (por exemplo, mudança no volume de urina, inchaço dos pés e dos tornozelos);
• acidente vascular cerebral;
• reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e poderia ser potencialmente mortal (choque anafiláctico).

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico se tiver algum destes sintomas:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

• mudanças na actividade do pâncreas;
• perda de peso;
• dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar);
• perda de apetite, fraqueza geral, vómitos, diarreia, náuseas;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos;
• acumulação de líquido no estômago (ascite);
• febre e sintomas seudogripais;
• aftas bucais,
• dor de costas, articular ou abdominal;
• níveis elevados de gordura e colesterol no sangue; potássio baixo no sangue.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• síndroma de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), que se caracteriza por sintomas como dor de cabeça, confusão, crises convulsivas e perda de visão que se resolve após algum tempo.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas;
• palpitações;
• quistes no pâncreas, inchaço das glândulas salivares;
• níveis elevados de ureia no seu sangue; anticorpos contra Oncaspar; amoníaco elevado no seu sangue; diminuição dos níveis de açúcar no sangue;
• tendência para o sono, confusão, sacudidas musculares (espasmos) leves nos dedos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso que acredite que possa estar relacionado com a quimioterapia, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oncaspar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Uma vez diluído o produto, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se isso não for possível, a solução diluída pode ser conservada a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 °C durante um período de até 48 horas.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não foram utilizados. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oncaspar

O princípio ativo é pegaspargasa. Um ml de solução contém 750 unidades de pegaspargasa. Um frasco de 5 ml de solução contém 3.750 unidades de pegaspargasa.

Os demais componentes são: dihidrogenofosfato de sódio (monohidratado), heptahidrato de fosfato dissódico, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver a seção 2: "Oncaspar contém sódio").

Aspecto de Oncaspar e conteúdo do envase

Oncaspar é uma solução injetável transparente e incolor que vem em um frasco de vidro. Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Recomenda-se encarecidamente registrar o nome e o número do lote do produto cada vez que se administre Oncaspar a um paciente, com o fim de manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.

Dada a imprevisibilidade das reações adversas, Oncaspar deve ser administrado somente por médicos e profissionais do setor sanitário com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos contra o câncer.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade a Oncaspar durante o tratamento (por exemplo, anafilaxia), especialmente em pacientes com hipersensibilidade confirmada a outras formas de L-asparaginase. Uma medida de precaução habitual será supervisionar os pacientes durante uma hora dispondo do equipamento de reanimação cardiopulmonar e outros elementos necessários para tratar a anafilaxia imediatamente (epinefrina, oxigênio, corticosteroides por via intravenosa, etc.).

Deve-se informar os pacientes sobre as possíveis reações de hipersensibilidade a Oncaspar, incluindo a anafilaxia de tipo imediato. Os pacientes a quem se administre Oncaspar correrão um maior risco de hemorragia e de alterações trombóticas. Deve-se explicar aos pacientes que Oncaspar não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos associados a um maior risco de hemorragia (ver seção 2: "Uso de Oncaspar com outros medicamentos").

Este medicamento pode provocar irritação por contato. Por tanto, a solução deve ser manipulada e administrada com especial cuidado. Deve-se evitar inalar os vapores e o contato com a pele e as mucosas, especialmente no caso dos olhos; se o produto entrar em contato com os olhos, a pele ou as membranas mucosas, aclarar imediatamente com abundante água durante pelo menos 15 minutos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.

Pode-se consultar informação detalhada na ficha técnica ou resumo das características do produto.