OMVOH 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão

mirikizumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omvoh e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Omvoh
3. Como é utilizado Omvoh
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omvoh
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omvoh e para que é utilizado

Omvoh é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias intestinais:

• Colite ulcerosa
• Doença de Crohn

Omvoh contém o princípio ativo mirikizumab, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas alvo do organismo. Omvoh actua unindo-se e bloqueando uma proteína do organismo chamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada na inflamação. Ao bloquear a ação da IL-23, Omvoh reduz a inflamação e outros sintomas associados à colite ulcerosa e à doença de Crohn.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória crónica do intestino grosso. Se padece colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não puder tolerar estes medicamentos, pode ser que sejam administrados Omvoh para reduzir os sinais e sintomas da colite ulcerosa, como diarreia, dor abdominal, urgência e sangramento retal.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória crónica do trato digestivo. Se padece doença de Crohn ativa, serão administrados primeiro outros fármacos. Se não responder suficientemente bem ou não puder tolerar estes medicamentos, pode ser que sejam administrados Omvoh para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn, como diarreia, dor abdominal, fadiga e urgência.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Omvoh

Não use Omvoh

• se é alérgico a mirikizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico antes de utilizar Omvoh.
• se tem infecções ativas importantes (tuberculose ativa).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.
• O seu médico verificará como se encontra antes do tratamento.
• Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes do tratamento.

Infecções

• Omvoh pode potencialmente causar infecções graves.
• Não se deve iniciar o tratamento com Omvoh se tiver uma infecção ativa até que a infecção desapareça.
• Depois de começar o tratamento, informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma de infecção, como:

• Informe também o seu médico se esteve recentemente perto de alguém que pudesse ter tuberculose.
• O seu médico o examinará e fará um teste para a detecção da tuberculose antes de usar Omvoh.
• Se o seu médico acredita que está em risco de padecer tuberculose ativa, pode ser que lhe administre medicamentos para tratar a tuberculose.

Vacinas

O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de iniciar o tratamento. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se se vacinou recentemente ou se vai vacinar. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administrados enquanto se usa Omvoh.

Reações alérgicas

• Omvoh pode causar potencialmente reações alérgicas graves.
• Deixe de usar Omvoh e procure atendimento médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

Exames de sangue do fígado

O seu médico fará um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Omvoh e durante o mesmo para verificar se o seu fígado funciona normalmente. Se os exames de sangue forem anormais, o seu médico pode interromper o tratamento com Omvoh e realizar exames adicionais no fígado para determinar a causa.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Omvoh em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Omvoh

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Omvoh.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Omvoh durante a gravidez. Desconhece-se os efeitos de Omvoh em mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e que utilize um método anticonceptivo adequado enquanto estiver utilizando Omvoh e durante pelo menos 10 semanas após a última dose de Omvoh.

Se está amamentando, ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Omvoh influencie a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Omvoh contém sódio

Este medicamento contém 60 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose de 300 mg para o tratamento da colite ulcerosa. Isto equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 180 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose de 900 mg para o tratamento da doença de Crohn. Isto equivale a 9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Antes de ser administrado Omvoh, é misturado com uma solução que pode conter sódio. Consulte com o seu médico se segue uma dieta com baixo teor de sal.

Omvoh contém polissorbato

Este medicamento contém 0,5 mg/ml de polissorbato 80 em cada frasco equivalente a 7,5 mg para a dose de indução para tratar a colite ulcerosa e equivalente a 22,5 mg para a dose de indução para tratar a doença de Crohn. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como é utilizado Omvoh

Omvoh deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn.

Qual a quantidade de Omvoh administrada e durante quanto tempo

O seu médico decidirá a quantidade de Omvoh que precisa e a duração do tratamento. Omvoh é para tratamento a longo prazo. O seu médico ou enfermeiro monitorizará periodicamente o seu estado para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Colite ulcerosa

• Início do tratamento: a primeira dose de Omvoh é de 300 mg e o seu médico a administrará mediante perfusão intravenosa (gotejamento em uma veia do braço) durante pelo menos 30 minutos. Depois da primeira dose, receberá outra dose de 300 mg de Omvoh 4 semanas depois e de novo, após mais 4 semanas.

Se não tiver uma resposta terapêutica adequada após estas 3 perfusões, o seu médico pode considerar continuar com as perfusões intravenosas nas semanas 12, 16 e 20.

• Tratamento de manutenção: 4 semanas após a última perfusão intravenosa, será administrada uma dose de manutenção de 200 mg de Omvoh mediante injeção sob a pele (“por via subcutânea”) e depois, a cada 4 semanas. A dose de manutenção de 200 mg será administrada mediante 2 injeções de 100 mg de Omvoh cada.

Se perder a resposta após receber a dose de manutenção de Omvoh, o seu médico pode decidir administrar-lhe 3 doses de Omvoh mediante perfusões intravenosas.

O seu médico ou enfermeiro indicarão quando mudar para as injeções subcutâneas.

Durante o tratamento de manutenção, o senhor e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Omvoh sozinho após receber formação na técnica de injeção subcutânea. É importante que não tente injetar sozinho até que o seu médico ou enfermeiro o tenham ensinado. O seu médico ou enfermeiro fornecerão a formação necessária.

Doença de Crohn

• Início do tratamento: a primeira dose de Omvoh é de 900 mg (3 frascos com 300 mg cada) e o seu médico a administrará mediante perfusão intravenosa (gotejamento em uma veia do braço) durante pelo menos 90 minutos. Depois da primeira dose, receberá outra dose de 900 mg de Omvoh 4 semanas depois e de novo, após mais 4 semanas.

• Tratamento de manutenção: 4 semanas após a última perfusão intravenosa, será administrada uma dose de manutenção de 300 mg de Omvoh mediante injeção sob a pele (“por via subcutânea”) e depois, a cada 4 semanas. A dose de manutenção de 300 mg será administrada com uma seringa ou caneta precarregada de 100 mg e uma seringa ou caneta precarregada de 200 mg. As injeções podem ser administradas em qualquer ordem.

A seringa ou caneta precarregada de 200 mg é apenas para o tratamento da doença de Crohn.

O seu médico ou enfermeiro indicarão quando mudar para as injeções subcutâneas.

Durante o tratamento de manutenção, o senhor e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Omvoh sozinho após receber formação na técnica de injeção subcutânea. É importante que não tente injetar sozinho até que o seu médico ou enfermeiro o tenham ensinado. O seu médico ou enfermeiro fornecerão a formação necessária.

Se receber mais Omvoh do que deve

Se recebeu mais Omvoh do que deve ou a dose foi administrada antes do prescrito, informe o seu médico.

Se esquecer de usar Omvoh

Se esquecer de uma dose de Omvoh, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Omvoh

Não deve interromper o tratamento com Omvoh sem consultar antes o seu médico. Se interromper o tratamento, os sintomas da sua doença podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local de injeção (p. ex.: vermelhidão da pele, dor)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções do trato respiratório superior (infecções de nariz e garganta)
• Dor nas articulações
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Herpes
• Reação alérgica relacionada com a perfusão (p. ex.: coceira, urticária)
• Aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omvoh

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que o frasco está danificado, ou o medicamento está turvo, consideravelmente marrom, ou tem partículas.

Este medicamento é para uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Solução diluída

Recomenda-se iniciar a perfusão imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, a solução diluída preparada com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada refrigerada (entre 2 °C e 8 °C), durante não mais de 96 horas ou a temperatura ambiente que não supere os 25 °C durante não mais de 10 horas (o tempo total não deve superar as 96 horas) a partir do momento da punção do frasco. A solução para perfusão diluída preparada com glicose a 5% deve ser utilizada em um prazo de 48 horas, das quais não se permitirão mais de 5 horas a temperatura não refrigerada superior a 25 °C, a partir do momento da punção do frasco.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação do produto reconstituído são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não diluir a solução de perfusão com outras soluções nem perfundir de forma conjunta com outros eletrólitos ou medicamentos.

Mantenha a solução diluída longe do calor ou da luz direta.

Não congelar a solução diluída.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omvoh

• O princípio ativo é mirikizumab.

Cada frasco contém 300 mg de mirikizumab em 15 ml (20 mg/ml).

• Os demais componentes são citrato de sódio dihidratado (E 331); ácido cítrico, anidro (E 330); cloreto de sódio; polissorbato 80 (E 433); água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omvoh é uma solução em um frasco de vidro transparente. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelo.

Tamanhos de envases de 1 frasco e 3 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

França

Lilly S.A.

Avda. de la Industria Nº 30

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste projeto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

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Omvoh 300 mg concentrado para solução para perfusão

mirikizumab

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Não se deve utilizar Omvoh se foi congelado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Traçabilidade

Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Diluição antes da perfusão intravenosa

1. Cada frasco é para uso único.
2. Preparar a solução para perfusão utilizando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade da solução preparada.
3. Inspecionar o conteúdo do frasco. O concentrado deve ser transparente, de incolor a ligeiramente amarelo e sem partículas visíveis. Caso contrário, deve ser descartado.
4. Preparar a bolsa de perfusão para o tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn como especificado a seguir. Note que existem instruções e volumes únicos especificados para cada indicação.

Colite ulcerosa: um frasco de 15 ml (300 mg)

Retirar 15 ml do frasco de mirikizumab (300 mg) utilizando uma agulha de tamanho adequado (recomenda-se calibre 18 a 21 G) e transferir para a bolsa de perfusão. Se for administrado para o tratamento da colite ulcerosa, o concentrado deve ser diluído apenas em bolsas de perfusão (o tamanho da bolsa varia de 50 - 250 ml) que contenham uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glicose a 5%. A concentração final após a diluição é de aproximadamente 1,1 mg/ml a aproximadamente 4,6 mg/ml.

Doença de Crohn: três frascos de 15 ml; volume total = 45 ml (900 mg)

Primeiramente, retirar e descartar 45 ml de diluente da bolsa de perfusão. Em seguida, retirar 15 ml de cada um dos três frascos de mirikizumab (900 mg) e transferir para a bolsa de perfusão, utilizando uma seringa e uma agulha de tamanho adequado (recomenda-se um calibre de 18 a 21 G). Se for administrado para a doença de Crohn, o concentrado deve ser diluído apenas em bolsas de perfusão (o tamanho da bolsa varia de 100 - 250 ml) que contenham uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glicose a 5%.

A concentração final após a diluição é de aproximadamente 3,6 mg/ml a aproximadamente 9 mg/ml.

1. Inverter suavemente a bolsa de infusão para misturar. Não agitar a bolsa preparada.

Administração da solução diluída

1. O equipamento de administração intravenosa (via de perfusão) deve ser conectado à bolsa intravenosa preparada e a via deve ser purgada.

Para colite ulcerosa, a perfusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos.

Para doença de Crohn, a perfusão deve ser administrada durante pelo menos 90 minutos.

1. Ao final da perfusão, para garantir que se administra uma dose completa, a via de perfusão deve ser lavada com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glicose a 5%. O lavado deve ser administrado à mesma velocidade que a utilizada para a administração de Omvoh. O tempo necessário para lavar a solução de Omvoh da via de perfusão é adicionado ao tempo mínimo de perfusão de 30 minutos (colite ulcerosa) ou 90 minutos (doença de Crohn).