OMNIPAQUE 350 mg Iodo /ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OMNIPAQUE240 mg Iodo/ml soluçãoinjectável

OMNIPAQUE 300 mg Iodo/ml soluçãoinjectável

OMNIPAQUE350 mg Iodo/ml soluçãoinjectável

Iohexol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é OMNIPAQUE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar OMNIPAQUE
3. Como usar OMNIPAQUE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OMNIPAQUE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OMNIPAQUE e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico. Só é utilizado para ajudar a identificar uma doença em crianças e adultos.

OMNIPAQUE é um “meio de contraste”. É administrado antes de um exame com raios X para tornar mais clara a imagem que o médico obtém.

• Uma vez injectado, pode ajudar o médico a detectar, localizar e diferenciar o aspecto e forma normal ou anormal de alguns órgãos do seu corpo.
• Pode ser utilizado para exames com raios X do sistema urinário, da coluna vertebral ou dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos do coração.
• Algumas outras pessoas recebem este medicamento antes ou durante uma exploração da cabeça ou do corpo usando “tomografia computorizada” (também chamado TAC). Este tipo de exploração utiliza raios X.
• Também pode ser utilizado em algumas explorações de mamografia.
• Também pode ser utilizado para examinar as glândulas salivares, trato gastrointestinal, ou para visualizar as cavidades do corpo, como as articulações, o útero, as trompas de Falópio, as vias biliares e pâncreas, e para determinar como funcionam os seus rins (taxa de filtração glomerular).

O seu médico explicar-lhe-á que parte do seu corpo será explorada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OMNIPAQUE

Não use OMNIPAQUE

• Se sofre graves problemas de tireoide.
• Se é alérgico (hipersensível) a iohexol ou a qualquer um dos outros componentes de OMNIPAQUE (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem OMNIPAQUE

• Se tem ou teve alguma reação alérgica com algum medicamento semelhante a OMNIPAQUE, denominado “meio de contraste”.
• Se tem algum problema de tireoide.
• Se teve alguma alergia.
• Se tem asma.
• Se tem diabetes.
• Se tem alguma doença cerebral (incluindo enxaqueca) ou tumores.
• Se tem ou teve uma doença grave de coração (que afeta o coração ou os vasos sanguíneos) incluindo pressão arterial alta, coágulos de sangue, acidente cerebrovascular e batimentos cardíacos irregulares (arritmias) Se tem hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nas artérias que vão aos pulmões).
• Se tem paraproteinemia (presença no sangue de uma quantidade excessiva de uma proteína anormal)
• Se tem problemas de rim ou de fígado e rim.
• Se tem uma doença chamada “miastenia grave” (doença que se caracteriza por uma debilidade muscular grave).
• Se tem “feocromocitoma” (tumor raro da glândula adrenal que pode ocasionar um aumento da pressão sanguínea).
• Se tem "homocistinuria" (uma condição com aumento da excreção do aminoácido cisteína na urina).
• Se tem alguma alteração sanguínea ou de medula óssea.
• Se tem uma doença do sistema imunológico.
• Se teve ou tem dependência de drogas ou álcool.
• Se tem epilepsia.

• Se tem uma prova de função tireoidea nas próximas semanas.

• Se tem uma colheita de urina ou sangue no mesmo dia.

Durante ou pouco depois do procedimento de diagnóstico por imagem, é possível que experimente um distúrbio cerebral de curta duração chamado encefalopatia. Informe o seu médico imediatamente se nota algum dos sinais e sintomas relacionados com esta condição que se descrevem na secção 4.

Podem ser observados distúrbios da tireoide após a administração de Omnipaque tanto em crianças como em adultos. Os bebês também podem estar expostos através da mãe durante a gravidez. É possível que o seu médico necessite realizar provas de função tireoidea antes e/ou após a administração de Omnipaque.

A mamografia com contraste expõe a níveis mais elevados de radiação ionizante do que a mamografia tradicional, embora ainda estejam dentro dos limites definidos pelas diretrizes internacionais sobre mamografia. A dose de radiação depende do espessura da mama e do tipo de dispositivo mamográfico utilizado.

Se não tem a certeza se sofreu algum dos acima indicados, fale com o seu médico antes de utilizar OMNIPAQUE.

Certifique-se de beber muito líquido antes e depois de receber Omnipaque. Isso aplica-se especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo (doença das células brancas do sangue), diabetes, problemas renais, os pacientes em mau estado geral, as crianças e os idosos.

Os medicamentos que podem danificar os rins não devem ser tomados ao mesmo tempo que Omnipaque. Deve ser revista a função tireoidea nos recém-nascidos durante a primeira semana de vida, se a mãe recebeu Omnipaque durante a gravidez.

É possível que Omnipaque seja eliminado do corpo de um bebê mais lentamente do que um adulto.

As crianças pequenas (menores de 1 ano de idade) e especialmente os recém-nascidos são suscetíveis de ter alterações em certas provas de laboratório (desequilíbrio em sais e minerais) e na circulação sanguínea (fluxo de sangue nos vasos, ou desde o coração).

Uso de OMNIPAQUE com outros medicamentos

Informa o seu médico:

• se é diabético e está a tomar algum medicamento que contenha metformina, pois como precaução deve interromper a administração 48 horas antes da exploração e reiniciá-la quando o seu médico lhe indique, ou
• se tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, ou se está a tomar betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta), substâncias vasoativas, inibidores da enzima da ECA ou antagonistas da angiotensina (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta) ou foi tratado recentemente com interleucina-2 ou interferão (medicamentos utilizados principalmente para tratar doenças oncológicas), antidepressivos (medicamentos utilizados para tratar os distúrbios mentais, como por exemplo a depressão).

O motivo deve-se a que alguns medicamentos podem afetar a maneira como actua Omnipaque.

Os betabloqueantes podem aumentar o risco de experimentar dificuldades respiratórias e podem interferir com o tratamento de reacções alérgicas graves, o que supõe um risco de Omnipaque.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O produto não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício supere o risco tanto para a mãe como para o bebê. Se a mãe recebeu Omnipaque durante a gravidez, recomenda-se monitorizar a função tireoidea dos lactentes (ver Advertências e precauções). Sempre que seja possível, deve ser evitada uma exposição às radiações durante a gravidez.

A lactação pode continuar com normalidade quando se administra OMNIPAQUE à mãe.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas após a administração de OMNIPAQUE durante as primeiras 24 horas seguintes à exploração da coluna vertebral.

O motivo é que pode sentir-se mareado ou ter outros sintomas de uma reação posterior.

Outras precauções especiais

Os meios de contraste também podem interferir nos resultados de análises de amostras sanguíneas ou de urina que são tomadas no mesmo dia ou após o exame com raios X. Diga ao seu médico que recebeu OMNIPAQUE se lhe tirarem alguma amostra de sangue ou urina durante algum desses dias.

OMNIPAQUE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar OMNIPAQUE

OMNIPAQUE sempre será administrado por pessoal qualificado e devidamente formado.

• OMNIPAQUE sempre será utilizado num hospital ou clínica.
• Indicar-lhe-ão tudo o que precisa saber para o seu uso seguro.

O seu médico decidirá a dose que é melhor para si.

Após a administração de OmnipaqueSer-lhe-á pedido:

• que beba muito líquido antes e depois (para ajudar a eliminar o medicamento do seu corpo), e
• permaneça perto do local onde lhe realizaram a exploração ou raios X durante uns 30 minutos.

Se sofrer algum efeito adverso durante este tempo, informe o seu médico imediatamente (ver secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

A recomendação anterior aplica-se a todos os pacientesque receberam OMNIPAQUE. Se não compreendeu algo do anterior, pergunte ao seu médico.

Omnipaque pode ser administrado de muitas formas diferentes, uma descrição das formas como é administrado geralmente pode ser encontrada abaixo:

Injeção numa arteria ou numa veiaOmnipaque é injectado numa veia do braço ou da perna ou é administrado através de um tubo de plástico fino (catéter), geralmente numa arteria no braço ou na virilha.

Injeção na coluna vertebralOmnipaque é injectado no espaço que rodeia a medula espinhal para visualizar o canal espinhal. Se lhe foi administrado Omnipaque na coluna vertebral, após se lhe pedirá para seguir as recomendações que se indicam abaixo:

• descansar durante uma hora com a cabeça e o corpo erguidos, ou durante seis horas se permanecer na cama, e
• caminhar com cuidado e tratar de não inclinar-se durante seis horas, e
• não estar completamente sozinho durante as primeiras 24 horas após ter recebido Omnipaque, se é um paciente externo e alguma vez teve ataques.

A recomendação anterior só se aplica se lhe foi injectado Omnipaque na coluna vertebral. Se não compreendeu algo do anterior, pergunte ao seu médico.

Uso em cavidades corporais ou nas articulações

Para o exame das cavidades intra-articulares, intracolangiopancreáticas, intraperitoneais, bucais e intra-uterinas. Como e onde será administrado Omnipaque variará de uma para outra.

Uso por via oralPara o exame do esófago, do estômago ou do intestino, Omnipaque normalmente é administrado por via oral. Para estes exames Omnipaque pode ser diluído com água.

Uso em crianças

Deve ser assegurada, especialmente em bebês e crianças pequenas, uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste.

Se usa mais OMNIPAQUE do que deve

Se usa mais OMNIPAQUE do que deve, informe o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, OMNIPAQUE pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicasSe você sofrer uma reação alérgica quando lhe estão a administrar Omnipaque num hospital ou clínica, informe o médico imediatamente. Os sintomas podem ser:

• dificuldade para respirar ou opressão ou dor no peito, respiração ruidosa
• erupção cutânea, habões, manchas que picam, ampolas na pele e boca, olhos vermelhos / com picazón, tosse, secreção nasal, espirros ou outros sintomas de alergia
• inchaço do rosto
• sensação de tontura ou sensação de desmaio (causada pela pressão arterial baixa)

Os efeitos adversos descritos anteriormente podem ocorrer várias horas ou dias após a administração de Omnipaque. Se algum desses efeitos secundários ocorrer após abandonar o hospital ou clínica, vá diretamente ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo.

Após a administração de Omnipaque é frequente uma diminuição a curto prazo na formação de urina devido à diminuição da função renal. Isso pode provocar dano renal. Outros efeitos secundários que você pode sofrer são os seguintes, que dependerão de como ou para que lhe foi administrado Omnipaque. Consulte o seu médico se não tiver certeza de como lhe administraram Omnipaque.

Geral(aplica-se a todos os usos de Omnipaque)Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• sensação de calor

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• náuseas
• aumento da sudorese / anormal, sensação de frio, tonturas / desmaios
• dor de cabeça

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade) (que podem ser mortais)
• frequência cardíaca baixa
• vômitos, febre, dor abdominal

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes)

• mudança momentânea no sentido do gosto
• pressão arterial alta ou baixa, arrepios
• diarreia
• reação alérgica, incluindo as que podem ser graves e provocar choque e colapso, consulte o item “Reações alérgicas” descritas anteriormente para o resto dos sintomas
• Desmaio (síncope)

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• inchaço e sensibilidade (dor) das glândulas salivais

Após uma injeção em uma artéria ou veiaFrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• mudanças a curto prazo na frequência respiratória, problemas respiratórios

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor e desconforto
• lesão renal aguda

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Diarréia
• Latidos cardíacos irregulares, incluindo frequência cardíaca lenta ou rápida
• Tosse, interrupção da respiração, febre, desconforto geral
• tontura, sensação de fraqueza, fraqueza muscular
• intolerância à luz brilhante
• sensação anormal de cansaço
• erupção cutânea e coceira, vermelhidão da pele
• visão reduzida (incluindo visão dupla e visão borrosa)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pacientes)

• convulsões (ataques), consciência alterada, derrame cerebral, alteração dos sentidos (como o tato), tremor, estupor (“estado sonolento”)
• rubor
• dificuldade para respirar
• infarto do miocárdio
• dor no peito

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea grave, ampolas e descamação da pele
• sensação de confusão, desorientação, agitação, inquietude ou ansiedade
• glândula tireoide hiperativa (um excesso de hormona tireoide no sangue que causa uma variedade de sintomas, como por exemplo, latidos cardíacos rápidos, sudorese, ansiedade), hipotireoidismo transitório (uma anomalia da função tireoide que mais tarde volta à normalidade)
• dificuldade para se mover durante um tempo

• distúrbios da fala que incluem afasia (incapacidade para falar), disartria (dificuldade para pronunciar palavras)
• cegueira temporária (de horas ou uns dias), perda auditiva a curto prazo
• problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, espasmos das artérias cardíacas e cianose (pele de cor azul a púrpura devido à falta de oxigênio)
• opressão no peito ou problemas para respirar, incluindo inflamação dos pulmões, espasmos nas vias respiratórias
• piora de uma inflamação do pâncreas (órgão atrás do estômago) causando dor de estômago que piora com a alimentação
• dor e inflamação de uma veia, coágulos de sangue (trombose)
• dor nas articulações, reação no local da injeção, dor nas costas
• ataque de asma
• iodismo (quantidades excessivas de iodo no corpo) que causa inflamação e sensibilidade (dor) das glândulas salivais
• surto de psoríase
• perda de memória (amnésia)
• distúrbios cerebrais a curto prazo (encefalopatia por contraste) que podem causar dor de cabeça, dificuldades com a visão, perda da visão, convulsões, confusão, desorientação, sonolência, perda de consciência, coma, perda de coordenação, perda de movimento em um lado do corpo, problemas com a fala, perda de memória e inflamação do cérebro
• trombocitopenia (uma condição em que a contagem de plaquetas é baixa e faz com que o sangue não se coagule tão bem como o normal)
• Aumento do nível de creatinina no sangue

Após uma injeção na coluna vertebralMuito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça (pode ser grave e duradoura)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, vômitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• convulsões (ataques), tonturas
• dor nos braços ou pernas, dor no pescoço, dor nas costas

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• agitação
• ansiedade
• sensação de desorientação
• intolerância à luz brilhante, rigidez no pescoço
• dificuldade para se mover durante um tempo, sensação de confusão
• alteração dos sentidos (como o tato), cegueira temporária (de horas ou uns poucos dias), perda auditiva a curto prazo
• convulsões (que duram mais de cinco minutos)
• sensação de formigamento, contrações musculares (espasmos), reação no local da injeção
• distúrbios cerebrais a curto prazo (encefalopatia por contraste) que podem causar dor de cabeça, dificuldades com a visão, perda da visão, convulsões, confusão, desorientação, sonolência, perda de consciência, coma, perda de coordenação, perda de movimento em um lado do corpo, problemas com a fala, perda de memória e inflamação do cérebro
• distúrbios da fala, incluindo a afasia (incapacidade para falar), disartria (dificuldade na pronúncia das palavras)

Após ser administrado em cavidades do corpo(como o útero e as trompas de Falópio, vesícula biliar e o pâncreas ou hérnia)Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor em toda a área do estômago

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite)
• quantidade anormal de uma substância produzida pela glândula do pâncreas detectada por investigação de laboratório

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• dor

Após a injeção nas articulaçõesMuito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor no local da injeção

Frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• inflamação da articulação

Após ser administrado por via oralMuito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, vômitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• dor em toda a área do estômago

Uso em crianças

Foi descrito hipotireoidismo transitório em bebês prematuros, neonatos e em outras crianças após a administração de meios de contraste iodados. Os bebês prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo.

Foi descrito a alteração a curto prazo na função da tireoide (hipotireoidismo transitório) em um bebê prematuro com aleitamento materno. A mãe foi repetidamente exposta a Omnipaque.

Deve-se assegurar, especialmente em bebês e crianças pequenas, uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OMNIPAQUE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura igual ou inferior a 30ºC. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de OMNIPAQUE

O princípio ativo é iohexol

Os demais componentes são:

Trometamol, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omnipaque é uma solução injetável que se apresenta pronto para uso em forma de solução aquosa, estéril, clara, incolor ou ligeiramente amarela.

Está disponível em três concentrações:

OMNIPAQUE 240 mg Iodo/ml contém 518 mg de Iohexol por ml (equivalente a 240 mg de iodo por ml)

OMNIPAQUE 300 mg Iodo/ml contém 647 mg de Iohexol por ml (equivalente a 300 mg de iodo por ml)

OMNIPAQUE 350 mg Iodo/ml contém 755 mg de Iohexol por ml (equivalente a 350 mg de iodo por ml)

Apresentações:

OMNIPAQUE 240 mg Iodo/ml:

1 e 10 frascos de 50 e 200 ml

1 e 6 frascos de 500 ml

OMNIPAQUE 300 mg Iodo/ml:

1 e 10 frascos de 50, 100 e 200 ml

1 e 6 frascos de 500 ml

OMNIPAQUE 350 mg Iodo/ml:

1 e 10 frascos de 50, 100 e 200 ml

1 e 6 frascos de 500 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Rua Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Fabricantes:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Irlanda

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Noruega

Data da última revisão desteprospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es