Omnipaque

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), solução para injeção

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), solução para injeção

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), solução para injeção

Iohexol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omnipaque e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnipaque
• 3. Como tomar o medicamento Omnipaque
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omnipaque
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omnipaque e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
Meio de contraste radiológico para administração a doentes adultos e crianças nos seguintes procedimentos diagnósticos: cardiografia, arteriografia, urografia, flebografia, tomografia computorizada (em adultos).
Após administração subaracnoidea, é utilizado em mielografia lombar, torácica, cervical e tomografia computorizada de fossa craniana.
O medicamento também é utilizado em artrografia, pancreatografia retrógrada endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP), hérnia, histerossalpingografia, sialografia e exames do trato gastrointestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnipaque

Quando não tomar o medicamento Omnipaque:

• se o doente for alérgico ao iohexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver hipertireoidismo grave com sintomas evidentes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnipaque, deve discutir com o médico.
Durante ou logo após o procedimento de imagem, pode ocorrer uma perturbação transitória da função cerebral, conhecida como encefalopatia. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com esta doença, descritos na secção 4, deve informar imediatamente o médico.
Advertências gerais relativas à administração de todos os meios de contraste não iônicos
Reações de hipersensibilidade
Pacientes com alergia na história, asma e reações adversas imprevisíveis a meios de contraste iônicos devem ser objeto de uma atenção especial. Neste sentido, cada administração de meios de contraste deve ser precedida por um histórico médico detalhado. Em pacientes com tendência para alergia e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, o medicamento Omnipaque deve ser administrado apenas em indicações absolutas.
Em pacientes com risco de intolerância, deve-se considerar a administração de premedicação com corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam os receptores de histamina H1 e H2. No entanto, eles podem não prevenir o choque anafilático e podem mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes com asma brônquica, o risco de broncoespasmo é particularmente aumentado.
Acredita-se que o risco de ocorrência de reações graves após a administração do medicamento Omnipaque seja pequeno. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iônicos podem causar reações anafiláticas e (ou) anafilactoides graves, ameaçadoras da vida ou fatais, ou outros sintomas de hipersensibilidade. Independentemente da dose e da via de administração, sintomas como angioedema, conjuntivite, tosse, prurido, rinorreia e urticária podem indicar uma reação anafilactoide grave que exige tratamento. Neste sentido, é importante planejar e preparar com antecedência os medicamentos e equipamentos necessários para uma possível situação de emergência e garantir a disponibilidade de pessoal médico qualificado e experiente. Em caso de choque pré-anafilático, deve-se interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, iniciar o tratamento intravenoso adequado. Durante todo o procedimento de imagem, deve-se manter um cateter ou cânula venosa para garantir o acesso intravenoso imediato.
Pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia, que podem ser confundidos com sintomas do sistema nervoso parassimpático (reação do nervo vago).
Geralmente, os sintomas de hipersensibilidade são problemas respiratórios e cutâneos de gravidade leve, como dificuldade respiratória leve, rubor, urticária, prurido ou angioedema.
Sintomas graves, como angioedema, edema da laringe, broncoespasmo e choque, ocorrem raramente. As reações mencionadas geralmente ocorrem dentro de uma hora após a administração do meio de contraste.
Em casos raros, a hipersensibilidade pode ocorrer com atraso (após várias horas ou dias), mas tais casos raramente são ameaçadores da vida do paciente e geralmente afetam a pele.
Período de observação do paciente após a administração do medicamento Omnipaque
Após a administração do meio de contraste, deve-se observar o paciente durante 30 minutos, pois a maioria das reações graves ocorre durante este período. No entanto, é importante lembrar a possibilidade de reações atrasadas.
Coagulopatia
Durante procedimentos de angiografia cardíaca com meios de contraste iônicos e não iônicos, foram relatados eventos tromboembólicos graves e raramente fatais, que causaram infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Durante procedimentos com cateterização vascular, é importante prestar atenção à técnica de angiografia e à necessidade de lavagem frequente do cateter (por exemplo, com solução fisiológica heparinizada) para minimizar o risco de trombose ou embolia relacionada ao exame.
Durante a cateterização, é importante considerar que, além do meio de contraste, muitos outros fatores podem influenciar o desenvolvimento de complicações tromboembólicas. Estes incluem a duração do exame, o número de injeções, o tipo de cateter e o material da seringa, as doenças subjacentes e os medicamentos concomitantes.
O exame deve ser realizado o mais breve possível.
Deve-se ter cuidado com pacientes com homocistinúria (risco de complicações tromboembólicas).
Os meios de contraste não iônicos apresentam atividade anticoagulante mais fraca do que os meios de contraste iônicos em condições in vitro.
Hidratação
Antes e após a administração do meio de contraste, deve-se garantir a hidratação adequada do paciente.
Se necessário, o paciente deve ser hidratado por via intravenosa até a eliminação completa do meio de contraste. Isso é particularmente importante em pacientes com disproteinemia e paraproteinemia, como mieloma múltiplo, diabetes, disfunção renal, hiperuricemia, bem como em lactentes, crianças pequenas, idosos e pacientes em mau estado geral. Em pacientes de risco, deve-se monitorar o metabolismo de água e eletrólitos, bem como os sintomas de hipocalcemia.
Devido ao risco de desidratação durante o uso de diuréticos, é necessário hidratar o paciente e administrar eletrólitos para reduzir o risco de lesão renal aguda.
Reações cardiovasculares
Deve-se prestar atenção especial a pacientes com doenças cardíacas graves, doenças cardiovasculares e hipertensão pulmonar. Eles podem apresentar distúrbios hemodinâmicos e arritmias cardíacas. Isso é particularmente verdadeiro para a administração intracoronária do meio de contraste, para a câmara esquerda e direita.
Pacientes com insuficiência cardíaca, doença coronariana grave, angina instável, doença valvar, infarto do miocárdio prévio e hipertensão pulmonar, bem como aqueles que passaram por um procedimento de pontagem de artérias coronárias, estão particularmente expostos a distúrbios cardiovasculares.
Alterações no ECG e arritmias ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e em pacientes com doenças cardíacas prévias com lesões de isquemia.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, a administração intravenosa do meio de contraste pode causar edema pulmonar.
Distúrbios do sistema nervoso central
Pacientes com patologias cerebrais agudas, com tumores ou epilepsia na história, devem ser objeto de uma atenção especial devido ao risco aumentado de convulsões. Além disso, em indivíduos dependentes de álcool ou drogas, o risco de reações neurológicas e convulsões é aumentado.
Deve-se ter cuidado ao administrar o meio de contraste por via intravascular em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam distúrbios da barreira hematoencefálica, edema cerebral, doenças desmielinizantes agudas e aterosclerose cerebral avançada.
Sintomas neurológicos causados por metástases, processos degenerativos ou inflamatórios podem ser exacerbados pelo meio de contraste.
Pacientes com doenças vasculares cerebrais sintomáticas, com acidente vascular cerebral prévio e com ataques isquêmicos transitórios frequentes estão particularmente expostos a distúrbios neurológicos causados pela injeção intravascular do meio de contraste. A injeção intravascular do meio de contraste pode induzir vasoespasmo, o que pode levar à isquemia cerebral.
Em alguns pacientes, após a mielografia, foi relatada uma perda transitória da audição, e até mesmo surdez. Isso foi provavelmente relacionado à redução da pressão do líquido cefalorraquidiano após a punção lombar.
Distúrbios da função renal
A administração de meios de contraste iônicos pode causar um aumento na creatinina sérica e insuficiência renal aguda. Para prevenir essas condições após a administração do meio de contraste, é necessário prestar atenção especial a pacientes com insuficiência renal pré-existente e diabetes, que estão em risco de nefropatia por contraste.
Outros fatores de risco incluem a ocorrência de insuficiência renal após a administração prévia do meio de contraste, doença renal na história, idade superior a 60 anos, desidratação, aterosclerose avançada, insuficiência cardíaca descompensada, doses elevadas e injeções múltiplas do meio de contraste, injeção direta do meio de contraste na artéria renal, exposição a outras substâncias nefrotóxicas, hipertensão grave e prolongada, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) ou disproteinemia.
Medidas preventivas:

• identificação do grupo de alto risco;
• garantia de hidratação adequada; se necessário, a infusão intravenosa deve ser iniciada antes do procedimento e mantida até a eliminação completa do meio de contraste pelos rins;
• evitar a sobrecarga adicional nos rins, como o uso concomitante de medicamentos com propriedades nefrotóxicas, medicamentos orais usados durante a colecistografia, ligaduras vasculares, angioplastia da artéria renal ou outros procedimentos cirúrgicos extensos, até que o meio de contraste seja completamente eliminado do organismo;
• limitar a dose do meio de contraste ao mínimo;
• adiar a administração repetida do meio de contraste até que os parâmetros da função renal retornem aos valores basais.

Pacientes submetidos a hemodiálise podem receber o meio de contraste para realizar um exame radiológico. A relação entre o momento da administração do meio de contraste e a realização da hemodiálise não é necessária.
Pacientes com diabetes que tomam metformina
Em pacientes com diabetes que tomam metformina, especialmente aqueles com disfunção renal, há um risco de acidose láctica, que é resultado da administração de meios de contraste iônicos.
Em pacientes com diabetes que tomam metformina, antes da administração intravascular do meio de contraste, deve-se medir a creatinina sérica para reduzir a probabilidade de acidose láctica. Deve-se tomar as seguintes precauções em situações específicas:

• (1) Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) igual ou superior a 60 ml/min/1,73 m (estágio 1 e 2 da doença renal crônica) podem continuar tomando metformina normalmente.
• (2) Pacientes com TFGe entre 30-59 ml/min/1,73 m (estágio 3 da doença renal crônica)
• Pacientes que recebem o meio de contraste por via intravenosa com TFGe igual ou superior a 45 ml/min/1,73 m podem continuar tomando metformina normalmente.
• Em pacientes que recebem o meio de contraste por via intrarterial e em pacientes que recebem o meio de contraste por via intravenosa com TFGe entre 30-44 ml/min/1,73 m, deve-se interromper a metformina 48 horas antes da administração do meio de contraste e reiniciar 48 horas após a administração do meio de contraste, se a função renal não tiver piorado.
• (3) Em pacientes com TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m (estágio 4 e 5 da doença renal crônica) ou com doença concomitante que cause deterioração da função hepática ou hipóxia, a metformina é contraindicada. Os meios de contraste iônicos não devem ser administrados.
• (4) Em pacientes em situação de emergência, em que a função renal está alterada ou é desconhecida, o médico deve considerar o risco e os benefícios do exame com meio de contraste. A metformina deve ser suspensa no momento da administração do meio de contraste. Após o procedimento, o paciente deve ser monitorado para detectar sinais de acidose láctica. A metformina deve ser reiniciada 48 horas após a administração do meio de contraste, se a creatinina sérica/TFGe não tiver mudado em relação aos valores basais.

Distúrbios concomitantes da função hepática e renal
Deve-se prestar atenção especial a pacientes com disfunção hepática e renal graves concomitantes, pois a eliminação do meio de contraste pode ser significativamente prolongada.
Miastenia
A administração do meio de contraste pode agravar os sintomas em pacientes com miastenia.
Tumor de feocromocitoma
Pacientes com tumor de feocromocitoma e aqueles com suspeita de ter esta doença devem receber medicamentos que bloqueiam os receptores alfa antes de iniciar o exame. Isso ajudará a evitar uma crise hipertensiva.
Distúrbios da função tireoidiana
Devido à presença de iodo livre na solução e ao iodo adicional liberado durante o processo de desionização, os meios de contraste iônicos afetam a função tireoidiana. Como resultado, pacientes predispostos podem desenvolver hipertireoidismo, e até mesmo uma crise tireoidiana. Em pacientes com hipertireoidismo ativo, mas não diagnosticado (pacientes de risco) e em pacientes com hipertireoidismo oculto (por exemplo, com bócio nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente idosos, especialmente aqueles que vivem em regiões com deficiência de iodo) antes do exame, deve-se avaliar a função tireoidiana para verificar se essas condições estão presentes.
Antes da administração do meio de contraste iônico, deve-se garantir que o paciente não será submetido a um exame de imagem da tireoide, testes de função tireoidiana ou tratamento com iodo radioativo no futuro próximo. A administração do meio de contraste iônico, independentemente da via de administração, afeta os resultados da dosagem de hormônios, da captação de iodo pela glândula tireoide ou da metástase do tumor tireoidiano até que a eliminação de iodo na urina retorne ao normal.
Após a administração do medicamento Omnipaque em crianças e adultos, podem ocorrer doenças da tireoide. Lactentes também podem ser expostos ao meio de contraste iônico através da mãe durante a gravidez. O médico pode solicitar a realização de testes de função tireoidiana antes e (ou) após a administração do medicamento Omnipaque.
Estados de ansiedade
Em caso de ansiedade evidente, podem ser administrados medicamentos sedativos.
Anemia falciforme
Os meios de contraste administrados por via intravenosa e intrarterial podem contribuir para a ocorrência de falcização das hemácias em pacientes com genótipo homozigoto para anemia falciforme.
Fatores adicionais de risco
Em pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de vasculite grave e sintomas semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson.
Doenças cardiovasculares e neurológicas graves, especialmente em idosos, são fatores de risco para reações ao meio de contraste.
Administração extravascular do medicamento Omnipaque
A extravasação do meio de contraste pode causar dor, inchaço e rubor no local da injeção. Os sintomas são geralmente transitórios e desaparecem sem consequências. No entanto, também foram observados sintomas inflamatórios e necrose tecidual. Como medidas preventivas de rotina, deve-se elevar e resfriar a área afetada. Em caso de síndrome do compartimento, pode ser necessária uma descompressão cirúrgica.
Crianças e adolescentes
Deve-se prestar atenção especial a crianças menores de 3 anos, pois a ocorrência de hipotireoidismo no início da vida pode ser prejudicial ao desenvolvimento motor, auditivo e cognitivo e pode exigir uma terapia de reposição com T4. A frequência de hipotireoidismo em pacientes menores de 3 anos que foram expostos a meios de contraste iônicos variou de 1,3% a 15%, dependendo da idade dos pacientes e da dose do meio de contraste iônico, e foi mais frequentemente observada em recém-nascidos e prematuros. Recém-nascidos também podem ser expostos ao meio de contraste iônico através da mãe durante a gravidez. Em todas as crianças menores de 3 anos após a exposição a meios de contraste iônicos, deve-se avaliar a função tireoidiana.
Em particular, em lactentes e crianças pequenas, deve-se garantir que a hidratação seja adequada antes e após a administração do meio de contraste. Deve-se interromper a administração de medicamentos com propriedades nefrotóxicas. O índice de filtração glomerular dependente da idade (que é reduzido nesta faixa etária) pode ser responsável pela eliminação retardada do meio de contraste do organismo.
Lactentes (menores de 1 ano), especialmente recém-nascidos, são sensíveis a distúrbios do equilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas.
Administração subaracnoidea
Após a mielografia, o paciente deve descansar por 1 hora com a cabeça e o tórax elevados 20 graus. Em seguida, o paciente pode deixar o consultório, mas deve ser advertido de que não deve se inclinar. Se permanecer na cama, na posição deitada, a cabeça e o tórax devem ser elevados por 6 horas. Durante este período, é especialmente importante observar os pacientes com um limiar de convulsão baixo.
Pacientes tratados em regime ambulatorial não devem ficar sem acompanhamento por 24 horas.
Arteriografia cerebral
Reações cardiovasculares, como bradicardia, pressão arterial elevada ou reduzida, podem ocorrer com mais frequência em pacientes com aterosclerose avançada, hipertensão arterial grave, insuficiência cardíaca descompensada, idade avançada, com história de trombose ou embolia cerebral e enxaqueca.
Arteriografia
Devido ao procedimento de exame, podem ocorrer lesões da artéria, veia, aorta e órgãos adjacentes, bem como punção da pleura, hemorragia retroperitoneal, lesões da medula espinhal e sintomas de paraplegia.

Omnipaque e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se está tomando medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, que podem aumentar o risco de dificuldade respiratória e afetar o tratamento de reações alérgicas graves relacionadas ao medicamento Omnipaque.
Embora não tenham sido relatadas incompatibilidades, o medicamento Omnipaque não deve ser administrado diretamente com outros medicamentos; deve ser administrado com uma seringa separada.
A administração de meios de contraste iônicos pode causar alterações transitórias da função renal, que podem levar à acidose láctica em pacientes com diabetes que tomam metformina (ver secção 2, subsecção "Advertências e precauções").
Em pacientes que tomaram interleucina-2 e interferon menos de 2 semanas antes do exame, há um risco aumentado de reações atrasadas, como rubor, reações cutâneas e sintomas semelhantes à gripe.
A administração concomitante de certos neurolépticos e medicamentos antidepressivos tricíclicos pode reduzir o limiar de convulsão, aumentando assim o risco de convulsões induzidas pelo meio de contraste.
O tratamento com medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos pode reduzir o limiar de reações de hipersensibilidade, bem como exigir doses maiores de beta-agonistas no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina podem reduzir a eficácia dos mecanismos cardiovasculares compensatórios em resposta à alteração da pressão arterial.
Todos os meios de contraste iônicos interferem nos testes de função tireoidiana. A capacidade de ligação do iodo pela tireoide pode ser reduzida por várias semanas após o exame.
Altas concentrações de meios de contraste na sero e urina podem afetar os resultados dos exames laboratoriais. Isso inclui a dosagem de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas, como ferro, cobre, cálcio e fosfatos. Não se deve realizar a dosagem dessas substâncias no dia do exame radiológico.

Omnipaque com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados clínicos sobre o uso do iohexol durante a gravidez.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a reprodução, o desenvolvimento do embrião e (ou) feto, a gravidez ou o desenvolvimento pós-natal.
Como é recomendável evitar a exposição à radiação de raios-X em mulheres grávidas, sempre que possível, deve-se considerar se os benefícios do exame radiológico, com ou sem meio de contraste, superam o risco.
Não se deve administrar o medicamento Omnipaque a mulheres grávidas, a menos que os benefícios superem o risco e o médico considere o exame necessário. Além da necessidade de evitar a exposição do feto à radiação, ao considerar os benefícios e riscos, deve-se levar em conta a sensibilidade da glândula tireoide do feto ao iodo.
Em recém-nascidos que foram expostos a meios de contraste iônicos in utero, é recomendável monitorar a função tireoidiana (ver secção "Advertências e precauções").
Amamentação
O meio de contraste é excretado em pequenas quantidades no leite materno e é absorvido em pequenas quantidades pelo trato gastrointestinal. A amamentação pode ser continuada quando o meio de contraste for administrado à mãe. Em um estudo, a quantidade de iohexol que entrou no leite materno após 24 horas da administração foi de 0,5% da dose administrada corrigida para o peso corporal. A quantidade de iohexol ingerida pelo lactente após 24 horas da administração foi de 0,2% da dose utilizada em crianças.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Omnipaque tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas por 1 hora após a injeção ou durante 24 horas após a administração subaracnoidea do medicamento.
O medicamento Omnipaque contémtrometamol, edetato de cálcio sódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.
O medicamento Omnipaque contémmenos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O risco de ocorrência de reações graves após a administração do medicamento Omnipaque é considerado pequeno. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iônicos podem causar reações anafiláticas e (ou) anafilactoides graves, ameaçadoras da vida ou fatais, ou outros sintomas de hipersensibilidade.

3. Como tomar o medicamento Omnipaque

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, idade, peso corporal, débito cardíaco, estado geral do paciente e técnica de administração. Geralmente, são utilizadas as mesmas concentrações e volumes de iodo como nos meios de contraste iônicos comuns.
Antes e após a administração do medicamento, deve-se garantir a hidratação adequada do paciente. Nas tabelas abaixo, são apresentadas as dosagens recomendadas do medicamento.

Administração intrarterial

Administração subaracnoidea
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, não se deve exceder a dose total de iodo de 3 g.
Exame de cavidades corporais

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omnipaque

Estudos pré-clínicos indicam um grande margem de segurança para o uso do medicamento Omnipaque. Não foi estabelecido um limite superior para a dose do medicamento em administração intravascular de rotina. Em pacientes com função renal normal, a ocorrência de efeitos colaterais devido à superdose é improvável, desde que a dose de 2000 mg I/kg de peso corporal não seja excedida dentro de um determinado período de tempo.
É possível uma superdose acidental do medicamento em crianças, especialmente durante a angiografia complexa com administração múltipla de um meio de contraste de alta concentração.
Em caso de superdose, deve-se corrigir os distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos. Durante 3 dias consecutivos, deve-se monitorar a função renal. Se necessário, o meio de contraste em excesso pode ser removido do organismo por hemodiálise.
Não há um antidoto específico para este medicamento.

Omissão da administração do medicamento Omnipaque

O medicamento é administrado por pessoal médico especializado e a omissão da administração não é provável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Gerais (relativos a todos os meios de contraste iônicos)

Abaixo estão listados os efeitos não desejados gerais que podem ocorrer durante os exames radiográficos, incluindo os realizados com meios de contraste não iônicos monoméricos.
Os efeitos não desejados específicos relacionados à via de administração são descritos abaixo.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose e da via de administração. Sintomas leves podem ser o primeiro sinal de reações anafilactoides graves e (ou) choque. Neste caso, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e, se necessário, iniciar o tratamento adequado por meio de um cateter ou cânula venosa previamente inserido.
Após a administração de meios de contraste iônicos, é comum ocorrer um aumento transitório na creatinina sérica.
Além disso, pode ocorrer nefropatia por contraste.
A intoxicação por iodo (também conhecida como "iodismo") é uma complicação rara que ocorre após a administração de meios de contraste iônicos. Os sintomas incluem inchaço e aumento da tensão das glândulas salivares, que podem durar até 10 dias após o exame.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é baseada na documentação clínica e nos resultados publicados dos estudos. Foram considerados efeitos não desejados que ocorreram em estudos com mais de 200.000 pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados relacionados ao medicamento Omnipaque foi estabelecida da seguinte forma:

• muito comum: (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes);
• comum: (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes);
• menos comum: (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes);
• desconhecido: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade (pode ser ameaçadora da vida ou fatal) incluindo dificuldade respiratória, erupções cutâneas, rubor, urticária, prurido, reações cutâneas, conjuntivite, tosse, rinorreia, espirros, vasculite, angioedema, edema da laringe, broncoespasmo e choque. Os efeitos não desejados podem ocorrer imediatamente após a injeção, bem como podem ser um sinal do início de um choque. Reações cutâneas relacionadas à hipersensibilidade podem ocorrer até vários dias após a injeção.
Muito raros: reação anafilática e (ou) anafilactoide (pode ser ameaçadora da vida ou fatal).
Desconhecido: choque anafilático e (ou) anafilactoide (pode ser ameaçador da vida ou fatal).
Distúrbios do sistema nervoso
Menos comuns: cefaleia.
Muito raros: distúrbios do paladar (sensação transitória de sabor metálico), síncope vago.
Distúrbios cardíacos
Raros: bradicardia.
Distúrbios vasculares
Muito raros: hipertensão, hipotensão.
Distúrbios gastrointestinais
Menos comuns: náuseas.
Raros: vômitos, dor abdominal.
Muito raros: diarreia.
Desconhecido: aumento das glândulas salivares.
Distúrbios gerais e no local da injeção
Comuns: sensação de calor.
Menos comuns: sudorese excessiva, sensação de frio, reações vago.
Raros: febre.
Muito raros: calafrios.

5. Como armazenar o medicamento Omnipaque

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Armazenar no embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento, tanto em frascos de vidro quanto em frascos de polipropileno, pode ser armazenado em estufa
a uma temperatura de 37 °C por 1 mês.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de degradação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omnipaque

A substância ativa do medicamento é ioexol.

• Os outros componentes são: trometamol, edetato de cálcio sódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Omnipaque e o que contém o embalagem

O medicamento Omnipaque é apresentado em ampolas ou frascos de vidro incolor ou frascos USB
de polipropileno em caixa de cartão.
As ampolas e frascos são feitos de vidro incolor borossilicato (Ph. Eur. tipo I), fechados com uma rolha
de borracha clorobutilica cinza ou borracha bromobutilica preta (Ph. Eur. tipo I) e protegidos por uma tampa
plástica fina. O segundo tipo de embalagem são frascos feitos de polipropileno, fechados com uma rolha
de borracha clorobutilica cinza ou borracha bromobutilica preta (Ph. Eur. tipo I) e protegidos por uma capa
plástica.
Omnipaque (518 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 10 ampolas de 10 ml, 6 ampolas de 20 ml,
25 ampolas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml e 6 frascos de 200 ml, e em embalagens de polipropileno:
10 frascos de 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 10 ampolas de 10 ml, 6 ampolas de 20 ml,
25 ampolas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml, e em embalagens de polipropileno:
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml e 6 frascos de 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 6 ampolas de 20 ml, 25 ampolas de 20 ml,
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml e 6 frascos de 200 ml, e em embalagens de polipropileno:
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml e 6 frascos de 500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Título do responsável e fabricante

Responsável:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do responsável:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9

02-583 Varsóvia
Tel: + 48 22 330 83 00
Fabricante:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Irlanda

Data da última atualização da bula: dezembro de 2023