Omnipaque

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), solução para injeção

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), solução para injeção

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), solução para injeção

Ioexol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omnipaque e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnipaque
• 3. Como tomar o medicamento Omnipaque
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Omnipaque
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Omnipaque e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
Meio de contraste radiológico para administração em doentes adultos e crianças nos seguintes procedimentos diagnósticos: cardiografia, arteriografia, urografia, flebografia, tomografia computorizada (em adultos).
Após administração subaracnoidea, é utilizado em mielografia lombar, torácica, cervical e tomografia computorizada de fossa craniana.
O medicamento também é utilizado em artrografia, pancreatografia retrógrada endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP), hérnia, histerossalpingografia, sialografia e exames do trato gastrointestinal.
O medicamento pode ser utilizado em mamografia com realce de contraste (CEM) em adultos para avaliar e detectar alterações confirmadas ou suspeitas nos seios, como complemento à mamografia (com ou sem ultrassom) ou como exame alternativo à ressonância magnética (MRI), quando existem contraindicações ou não é possível realizar este exame.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omnipaque

Quando não tomar o medicamento Omnipaque:

• se o doente tiver alergia ao ioexol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipertireoidismo grave com sintomas evidentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omnipaque, deve discutir com o médico.
Durante ou logo após a conclusão do procedimento de imagem, pode ocorrer uma perturbação transitória da função cerebral, conhecida como encefalopatia. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com esta doença, descritos no ponto 4, deve informar imediatamente o médico.
Advertências gerais relativas à administração de todos os meios de contraste não iônicos
Reações de hipersensibilidade
Pacientes com alergia na história, asma e reações imprevisíveis a meios de contraste iônicos devem ser objeto de especial atenção. Neste sentido, cada administração de meios de contraste deve ser precedida de um histórico médico detalhado. Em pacientes com tendência para alergia e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, o medicamento Omnipaque deve ser administrado apenas em indicações absolutas.
Em pacientes com risco de intolerância, deve-se considerar a administração de premedicação com corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam os receptores de histamina H e H. No entanto, eles podem não prevenir o choque anafilático e podem mascarar os seus sintomas iniciais. Em pacientes com asma brônquica, o risco de broncoespasmo é particularmente aumentado.
Acredita-se que o risco de ocorrência de reações graves após a administração do medicamento Omnipaque seja pequeno. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iônicos podem causar reações anafiláticas e (ou) anafilactoides graves, ameaçadoras da vida ou fatais, ou outros sintomas de hipersensibilidade. Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema, conjuntivite, tosse, prurido, rinorreia e urticária podem indicar uma reação anafilactoide grave que exige tratamento. Neste sentido, é importante planejar e preparar com antecedência os medicamentos e equipamentos necessários para a administração em tal situação e garantir a disponibilidade de pessoal médico qualificado e experiente. Em caso de estado pré-shock, deve-se interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, iniciar o tratamento intravenoso adequado. Durante todo o período do exame radiológico, deve-se manter um cateter ou cânula venosa que permita o acesso intravenoso imediato.
Pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos podem ter sintomas atípicos de anafilaxia, que podem ser confundidos com sintomas do sistema nervoso parassimpático (reação do nervo vago).
Geralmente, os sintomas de hipersensibilidade são problemas respiratórios e cutâneos de gravidade leve, como distúrbios respiratórios leves, rubor, urticária, prurido ou edema facial.
Sintomas graves, como angioedema, edema da laringe, broncoespasmo e choque, ocorrem raramente. As reações mencionadas ocorrem geralmente dentro de uma hora após a administração do meio de contraste.
Em casos raros, a hipersensibilidade pode ocorrer com atraso (após várias horas ou dias), mas tais casos raramente são ameaçadores da vida do paciente e geralmente afetam a pele.
Tempo de observação do paciente após a administração do medicamento Omnipaque
Após a administração do meio de contraste, deve-se observar o paciente durante 30 minutos, pois a maioria dos efeitos colaterais graves ocorre durante este período. No entanto, é importante lembrar a possibilidade de reações atrasadas.
Coagulopatia
Durante procedimentos de angiografia cardíaca com meios de contraste iônicos e não iônicos, foram relatados eventos tromboembólicos graves, mas raros, que causaram infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Durante procedimentos com cateterização vascular, é importante prestar atenção à técnica de angiografia e à necessidade de lavagem frequente do cateter (por exemplo, com solução fisiológica heparinizada) para minimizar o risco de formação de trombos ou embolia relacionada ao exame.
Durante a cateterização, é importante considerar que, além do meio de contraste, muitos outros fatores podem influenciar o desenvolvimento de complicações tromboembólicas. Estes incluem a duração do procedimento, o número de injeções, o tipo de cateter e o material da seringa, as doenças subjacentes e os medicamentos concomitantes.
O procedimento deve ser realizado o mais breve possível.
É necessário ter cuidado com pacientes com homocistinúria (risco de complicações tromboembólicas).
Os meios de contraste não iônicos têm um efeito anticoagulante mais fraco do que os meios de contraste iônicos em condições in vitro.
Hidratação
Antes e após a administração do meio de contraste, deve-se garantir a hidratação adequada do paciente.
Se necessário, o paciente deve ser hidratado intravenosamente até a eliminação completa do meio de contraste. Isso é particularmente importante em pacientes com disproteinemia e paraproteinemia, como mieloma múltiplo, diabetes, disfunção renal, hiperuricemia, bem como em lactentes, crianças pequenas, idosos e pacientes em mau estado geral. Em pacientes de risco, é necessário controlar o metabolismo de água e eletrólitos e monitorar os sintomas de hipocalcemia.
Devido ao risco de desidratação durante o uso de diuréticos, é necessário hidratar o paciente e administrar eletrólitos para reduzir o risco de lesão renal aguda.
Reações cardiovasculares
É necessário prestar atenção especial a pacientes com doenças cardíacas graves, doenças cardiovasculares e hipertensão pulmonar. Eles podem apresentar distúrbios hemodinâmicos e arritmias cardíacas. Isso é particularmente verdadeiro para a administração intracoronária do meio de contraste, para a câmara esquerda e direita.
Pacientes com insuficiência cardíaca, doença coronária grave, angina instável, doença valvar, infarto do miocárdio prévio e hipertensão pulmonar, bem como aqueles que passaram por um procedimento de ponte de safena, estão particularmente expostos a distúrbios cardíacos.
Alterações no ECG e arritmias ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e em pacientes com doenças cardíacas prévias com lesões de isquemia.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, a administração intravenosa do meio de contraste pode causar edema pulmonar.
Distúrbios do sistema nervoso central
Pacientes com patologias cerebrais agudas, com tumores ou epilepsia na história, devem ser objeto de especial atenção devido ao risco aumentado de convulsões. Além disso, em indivíduos dependentes de álcool ou drogas, o risco de reações neurológicas e convulsões é aumentado.
É recomendável ter cuidado ao administrar o meio de contraste intravascularmente em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam alteração da barreira hematoencefálica e em pacientes com edema cerebral, doença desmielinizante aguda e aterosclerose cerebral avançada.
Sintomas neurológicos causados por metástases, processos degenerativos ou inflamatórios podem ser agravados pelo meio de contraste.
Pacientes com doenças vasculares cerebrais sintomáticas, com acidente vascular cerebral prévio e com ataques isquêmicos transitórios frequentes estão particularmente expostos a distúrbios neurológicos causados pela injeção intravascular do meio de contraste. A injeção intravascular do meio de contraste pode induzir espasmo vascular, o que pode levar à isquemia cerebral.
Em alguns pacientes, após a mielografia, foi relatada uma perda auditiva transitória, e até mesmo surdez. Isso foi provavelmente relacionado à redução da pressão do líquido cefalorraquidiano após a punção lombar.
Distúrbios da função renal
A administração de meios de contraste iônicos pode causar um aumento na creatinina sérica e insuficiência renal aguda. Para prevenir essas doenças após a administração do meio de contraste, é necessário ter cuidado especial com pacientes com insuficiência renal pré-existente e diabetes, que estão em risco de nefropatia por contraste.
Outros fatores de predisposição incluem: insuficiência renal após a administração prévia do meio de contraste, doença renal na história, idade superior a 60 anos, desidratação, aterosclerose avançada, insuficiência cardíaca descompensada, doses elevadas e injeções múltiplas do meio de contraste, injeção direta do meio de contraste na artéria renal, exposição a outras substâncias nefrotóxicas, hipertensão grave e crônica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) ou disproteinemia.
Medidas preventivas:

• identificação do grupo de alto risco;
• garantia de hidratação adequada; se necessário, a infusão intravenosa deve ser iniciada antes do procedimento e mantida até a eliminação completa do meio de contraste pelos rins;
• evitar a sobrecarga adicional nos rins, como o uso concomitante de medicamentos com propriedades nefrotóxicas, medicamentos orais usados durante a colecistografia, ligaduras vasculares, angioplastia da artéria renal ou outros procedimentos cirúrgicos extensos, até que o meio de contraste seja completamente eliminado do organismo;
• limitar a dose do meio de contraste ao mínimo;
• adiar a administração repetida do meio de contraste até que os parâmetros da função renal voltem aos valores basais.

Pacientes submetidos à diálise podem receber o meio de contraste para realizar um exame radiológico. A relação entre o tempo de administração do meio de contraste e a realização da diálise não é necessária.
Pacientes com diabetes que tomam metformina
Em pacientes com diabetes que tomam metformina, especialmente aqueles que também têm disfunção renal, existe o risco de ocorrer acidose láctica, como resultado da administração de meios de contraste iônicos.
Em pacientes com diabetes que tomam metformina, antes da administração intravascular do meio de contraste, deve-se determinar a creatinina sérica para reduzir a probabilidade de acidose láctica. Devem-se tomar as seguintes precauções em situações específicas:

• (1) Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) igual ou superior a 60 ml/min/1,73 m (estágio 1 e 2 da doença renal crônica) podem continuar tomando metformina normalmente.
• (2) Pacientes com TFGe entre 30-59 ml/min/1,73 m (estágio 3 da doença renal crônica)
• Pacientes que recebem o meio de contraste intravenosamente com TFGe igual ou superior a 45 ml/min/1,73 m podem continuar tomando metformina normalmente.
• Em pacientes que recebem o meio de contraste intra-arterial e em pacientes que recebem o meio de contraste intravenosamente com TFGe entre 30-44 ml/min/1,73 m, deve-se interromper a metformina 48 horas antes da administração do meio de contraste e reiniciar 48 horas após a administração do meio de contraste, se a função renal não tiver piorado.
• (3) Em pacientes com TFGe abaixo de 30 ml/min/1,73 m (estágio 4 e 5 da doença renal crônica) ou com doença concomitante que cause deterioração da função hepática ou hipóxia, a metformina é contraindicada. Os meios de contraste iônicos não devem ser administrados.
• (4) Em pacientes em situação de emergência, em que a função renal está alterada ou é desconhecida, o médico deve considerar o risco e os benefícios do exame com meio de contraste. A metformina deve ser suspensa a partir do momento da administração do meio de contraste. Após o procedimento, o paciente deve ser monitorado para detectar sintomas de acidose láctica. A metformina deve ser reiniciada

48 horas após a administração do meio de contraste, se a creatinina sérica/TFGe não tiver mudado em relação aos valores antes do exame.
Doenças concomitantes do fígado e rins
É necessário prestar atenção especial a pacientes com disfunção grave do fígado e rins, pois a depuração do meio de contraste pode ser significativamente prolongada.
Miastenia
A administração do meio de contraste pode agravar os sintomas em pacientes com miastenia.
Tumor de feocromocitoma
Pacientes com tumor de feocromocitoma e aqueles com suspeita de ter essa doença devem receber medicamentos que bloqueiam os receptores α antes de iniciar o exame.
Doenças da tireoide
Devido à presença de iodo livre na solução e ao iodo adicional liberado durante o processo de desionização, os meios de contraste iônicos afetam a função da tireoide. Como resultado, em pacientes predispostos, pode ocorrer hipertireoidismo, e até mesmo crise tireoidiana. Em pacientes com hipertireoidismo ativo, mas não diagnosticado (pacientes de risco) e em pacientes com hipertireoidismo oculto (por exemplo, com bócio nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente idosos, especialmente aqueles que vivem em regiões com deficiência de iodo) antes do exame, deve-se avaliar a função da tireoide para verificar se essas doenças estão presentes.
Antes da administração do meio de contraste iônico, é necessário garantir que o paciente não será submetido a um exame de imagem da tireoide, testes de função da tireoide ou tratamento com iodo radioativo no futuro próximo. A administração do meio de contraste iônico, independentemente da via de administração, afeta os resultados dos testes de hormônios, captação de iodo pela glândula tireoide ou metástases do tumor da tireoide até que a excreção de iodo na urina retorne ao normal.
Após a administração do medicamento Omnipaque em crianças e adultos, podem ocorrer doenças da tireoide. Lactentes também podem ser expostos ao meio de contraste iônico através da mãe durante a gravidez. O médico pode solicitar a realização de testes de função da tireoide antes e (ou) após a administração do medicamento Omnipaque.
Estados de ansiedade
Em caso de ansiedade evidente, podem ser administrados medicamentos sedativos.
Anemia falciforme
Os meios de contraste administrados intravenosamente e intra-arterialmente podem contribuir para a ocorrência de falcização das hemácias em pacientes com genótipo homozigoto para anemia falciforme.
Fatores de risco adicionais
Em pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de vasculite grave e sintomas semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson.
Doenças vasculares graves e neurológicas, especialmente em idosos, são fatores de risco para a ocorrência de reações ao meio de contraste.
Administração extravascular do medicamento Omnipaque
A extravasação do meio de contraste pode causar, raramente, dor, inchaço e rubor no local da injeção.
Os sintomas são geralmente transitórios e desaparecem sem sequelas. No entanto, também foram observados sintomas inflamatórios e necrose tecidual. Como medidas preventivas de rotina, deve-se elevar e resfriar a área afetada. Em caso de síndrome de compartimento, pode ser necessária uma descompressão cirúrgica.
Crianças e adolescentes
É necessário prestar atenção especial a crianças com menos de 3 anos, pois a ocorrência de hipotireoidismo no início da vida pode ser prejudicial ao desenvolvimento motor, auditivo e cognitivo e pode exigir uma terapia de substituição com T4. A frequência de hipotireoidismo em pacientes com menos de 3 anos que foram expostos a meios de contraste iônicos variou de 1,3% a 15%, dependendo da idade dos pacientes e da dose do meio de contraste iônico, e foi mais frequentemente observada em recém-nascidos e prematuros. Lactentes também podem ser expostos ao meio de contraste iônico através da mãe durante a gravidez. Em todas as crianças com menos de 3 anos após a exposição a meios de contraste iônicos, deve-se avaliar a função da tireoide.
Em lactentes e crianças pequenas, é especialmente importante garantir a hidratação adequada antes e após a administração do meio de contraste. Deve-se interromper a administração de medicamentos com propriedades nefrotóxicas.
O índice de filtração glomerular dependente da idade (TFG) (que é reduzido nesta faixa etária) pode ser responsável pela eliminação retardada do meio de contraste do organismo.
Lactentes (com menos de 1 ano), especialmente recém-nascidos, são sensíveis a distúrbios do equilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas.
Administração subaracnoidea
Após a mielografia, o paciente deve descansar por 1 hora com a cabeça e o tórax elevados 20 graus. Em seguida, o paciente pode deixar o consultório, mas deve ser advertido de que não deve se inclinar. Se permanecer na cama, na posição deitada, a cabeça e o tórax devem ser elevados por 6 horas. Nesse período, é necessário observar especialmente os pacientes com um limiar de convulsão baixo.
Pacientes tratados ambulatorialmente não devem ficar sem acompanhamento por 24 horas.
Arteriografia cerebral
Reações cardiovasculares, como bradicardia, pressão arterial elevada ou reduzida, podem ocorrer com mais frequência em pacientes com aterosclerose avançada, hipertensão arterial grave, insuficiência cardíaca descompensada, idade avançada, com história de trombose ou embolia cerebral e enxaqueca.
Arteriografia
Devido ao procedimento de exame, podem ocorrer lesões da artéria, veia, aorta e órgãos adjacentes, bem como punção da pleura, hemorragia retroperitoneal, lesões da medula espinhal e sintomas de paraplegia.
Mamografia com realce de contraste (CEM)
A mamografia com realce de contraste resulta na exposição do paciente a radiação ionizante em um grau maior do que a mamografia padrão. A dose de radiação depende da espessura do seio, do tipo de equipamento de mamografia e das configurações do sistema. A dose total de radiação da CEM é mantida abaixo do limite estabelecido nas diretrizes internacionais para mamografia (abaixo de 3 mGy).

Omnipaque e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente está tomando medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, que podem aumentar o risco de dificuldade respiratória e podem afetar o tratamento de reações alérgicas graves relacionadas ao medicamento Omnipaque.
Embora não tenham sido relatadas incompatibilidades, o medicamento Omnipaque não deve ser administrado diretamente com outros medicamentos; deve ser administrado com uma seringa separada.
A administração de meios de contraste iônicos pode causar distúrbios transitórios da função renal, que podem levar à acidose láctica em pacientes com diabetes que tomam metformina (ver ponto 2, subponto "Precauções e advertências").
Em pacientes que tomaram interleucina-2 e interferon menos de 2 semanas antes do exame, existe um risco aumentado de reações atrasadas, como rubor, reações cutâneas e sintomas semelhantes à gripe.
A administração concomitante de certos neurolépticos e antidepressivos tricíclicos pode reduzir o limiar de convulsão, aumentando assim o risco de convulsões induzidas pelo meio de contraste.
O tratamento com medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos pode reduzir o limiar de reações de hipersensibilidade, bem como exigir o uso de doses maiores de β-agonistas no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina podem reduzir a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovasculares em resposta à alteração da pressão arterial.
Todos os meios de contraste iônicos interferem nos testes de função da tireoide. A capacidade de ligação do iodo pela tireoide pode ser reduzida por várias semanas após o exame.
Concentrações elevadas de meios de contraste na serosa e urina podem afetar os resultados dos exames laboratoriais. Isso inclui a determinação da bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas, como ferro, cobre, cálcio e fosfatos. Não se deve determinar a concentração dessas substâncias no dia do exame radiológico.

Omnipaque com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados clínicos sobre a administração de ioexol em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução, desenvolvimento do embrião e (ou) feto, curso da gravidez ou desenvolvimento pós-natal.
Como em mulheres grávidas, sempre que possível, deve-se evitar a exposição à radiação de raios-X, é necessário considerar se os benefícios do exame radiológico, com ou sem meio de contraste, superam o risco.
Não se deve administrar o medicamento Omnipaque em mulheres grávidas, a menos que os benefícios superem o risco e o médico considere o exame necessário. Além da necessidade de evitar a exposição do feto à radiação, ao considerar os benefícios e riscos, é necessário levar em conta a sensibilidade da glândula tireoide do feto ao iodo.
Em recém-nascidos que foram expostos a meios de contraste iônicos in utero, é recomendável monitorar a função da tireoide (ver ponto "Precauções e advertências").
Amamentação
O meio de contraste passa para o leite materno em pequenas quantidades e é absorvido em pequenas quantidades pelo trato gastrointestinal. A amamentação pode ser continuada no momento em que o meio de contraste é administrado à mãe. Em um estudo, a quantidade de ioexol que passou para o leite materno após 24 horas da administração foi de 0,5% da dose administrada corrigida para o peso corporal. A quantidade de ioexol ingerida pelo filho nos primeiros 24 horas após a administração foi de 0,2% da dose administrada às crianças.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Omnipaque tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas por 1 hora após a injeção ou durante 24 horas após a administração subaracnoidea.
O medicamento Omnipaque contémtrometamol, edetato de cálcio sódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.
O medicamento Omnipaque contémmenos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O risco de ocorrência de reações graves após a administração do medicamento Omnipaque é considerado pequeno. No entanto, é importante lembrar que os meios de contraste iônicos podem causar reações anafiláticas e (ou) anafilactoides graves, ameaçadoras da vida ou fatais, ou outros sintomas de hipersensibilidade.

3. Como tomar o medicamento Omnipaque

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, idade, peso corporal, débito cardíaco, estado geral do paciente e técnica de administração. Geralmente, são utilizadas as mesmas concentrações e volumes de iodo como nos meios de contraste iônicos comuns.
Antes e após a administração do medicamento, é necessário garantir a hidratação adequada do paciente. As tabelas abaixo mostram a dosagem recomendada do medicamento.

Administração intravenosa

Administração subaracnoidea
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, não se deve exceder a dose total de iodo de 3 g.
Exame de cavidades corporais

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omnipaque

Estudos pré-clínicos indicam um grande margem de segurança para o uso do medicamento Omnipaque. Não foi estabelecido um limite superior para a dose do medicamento em administração intravascular de rotina. Em pacientes com função renal normal, a ocorrência de efeitos colaterais devido à superdose é improvável, desde que a dose de 2000 mg I/kg de peso corporal não seja excedida em um determinado período de tempo.
É possível uma superdose acidental do medicamento em crianças, especialmente durante a angiografia complexa com administração múltipla de um meio de contraste de alta concentração.
Em caso de superdose, é necessário corrigir os distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos. Durante 3 dias consecutivos, é necessário monitorar a função renal. Se necessário, o meio de contraste em excesso pode ser removido do organismo por hemodiálise.
Não há um antídoto específico para este medicamento.

Omissão da administração do medicamento Omnipaque

O medicamento é administrado por pessoal médico especializado e a omissão da sua administração é improvável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Gerais (relativos a todos os meios de contraste iônicos)

Abaixo estão listados os efeitos indesejados possíveis e gerais que podem ocorrer durante os exames radiográficos, incluindo a administração de meios de contraste não iônicos monoméricos.
Os efeitos indesejados específicos relacionados à via de administração são descritos abaixo.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose e da via de administração. Sintomas leves podem ser o primeiro sinal de reações anafilactoides graves e (ou) choque. Nesse caso, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e, se necessário, iniciar o tratamento adequado através de um cateter venoso previamente inserido.
Após a administração de meios de contraste iônicos, é observado um aumento transitório na creatinina sérica.
Além disso, pode ocorrer nefropatia por contraste.
A intoxicação por iodo (também conhecida como "iodismo") é uma complicação muito rara que ocorre após a administração de meios de contraste iônicos. Os sintomas desta complicação incluem inchaço e tensão das glândulas salivares, que podem persistir por até 10 dias após o exame.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados é baseada na documentação clínica e nos resultados publicados dos estudos. Ao todo, foram considerados efeitos indesejados que ocorreram em estudos com mais de 200.000 pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados relacionados ao medicamento Omnipaque foi estabelecida da seguinte forma:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000);
• frequência desconhecida: (frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade (pode ser ameaçadora da vida ou fatal) incluindo dificuldade respiratória, erupções cutâneas, rubor, urticária, prurido, reações cutâneas, conjuntivite, tosse, rinorreia e reações nas vias respiratórias, edema angioneurótico, edema da laringe, espasmo da laringe, broncoespasmo e edema pulmonar não cardiogênico. Os efeitos indesejados podem ocorrer imediatamente após a injeção, bem como podem ser um sinal do início de um choque. Reações cutâneas relacionadas à hipersensibilidade podem ocorrer até vários dias após a injeção.
Muito raros: reação anafilática e (ou) anafilactoide (pode ser ameaçadora da vida ou fatal).
Desconhecida: choque anafilático e (ou) anafilactoide (pode ser ameaçador da vida ou fatal).
Distúrbios do sistema nervoso
Menos frequentes: cefaleia.
Muito raros: distúrbios do paladar (sensação transitória de gosto metálico), síncope vago.
Distúrbios cardíacos
Raros: bradicardia.
Distúrbios vasculares
Muito raros: hipertensão, hipotensão.
Distúrbios gastrointestinais
Menos frequentes: náuseas.
Raros: vômitos, dor abdominal.
Muito raros: diarreia.
Desconhecida: aumento das glândulas salivares.
Distúrbios gerais e no local de administração
Frequentes: sensação de calor.
Menos frequentes: sudorese excessivo, sensação de frio, reações vago.
Raros: febre.
Muito raros: calafrios.

5. Como conservar o medicamento Omnipaque

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento, tanto em frascos de vidro quanto em frascos de polipropileno, pode ser conservado em estufa
a uma temperatura de 37 °C por 1 mês.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de degradação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Omnipaque

A substância ativa do medicamento é o ioxitol.
Os outros componentes são: trometamol, edetato de cálcio sódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

• Os outros componentes são: trometamol, edetato de cálcio sódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Omnipaque e o que contém o embalagem

O medicamento Omnipaque é apresentado em frascos ou ampolas de vidro incolor ou frascos USB
de polipropileno em caixa de cartão.
As ampolas e frascos são feitos de vidro incolor borosilicatado (Ph. Eur. tipo I), fechados com uma tampa
de borracha clorobutílica cinza ou borracha bromobutílica preta (Ph. Eur. tipo I) e protegidos por uma fina
tampa plástica. O segundo tipo de embalagem são frascos feitos de polipropileno, fechados com uma tampa
de borracha clorobutílica cinza ou borracha bromobutílica preta (Ph. Eur. tipo I) e protegidos por uma capa plástica.
Omnipaque (518 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 10 ampolas de 10 ml, 6 ampolas de 20 ml,
25 ampolas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml e 6 frascos de 200 ml, e em embalagens de polipropileno:
10 frascos de 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 10 ampolas de 10 ml, 6 ampolas de 20 ml,
25 ampolas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml, e em embalagens de polipropileno:
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml e 6 frascos de 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml)está disponível em embalagens de vidro: 6 ampolas de 20 ml, 25 ampolas de 20 ml,
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml e 6 frascos de 200 ml, e em embalagens de polipropileno:
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml e 6 frascos de 500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
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Data da última atualização da bula: fevereiro de 2024