OLOPATADINA JUTA 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olopatadina JUTA 1 mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olopatadina JUTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Olopatadina JUTA
3. Como usar Olopatadina JUTA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olopatadina JUTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olopatadina JUTA e para que é utilizado

Este medicamento está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Na conjuntivite alérgicaalguns elementos (chamados alérgenos) como o pólen, o pó doméstico ou o pelo dos animais podem causar reações alérgicas que dão origem a coceira e vermelhidão, bem como inflamação da superfície dos seus olhos.

Este medicamento actua reduzindo a intensidade da reação alérgica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Olopatadina JUTA

Não use Olopatadina JUTA

• Se é alérgico a olopatadina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Se usa lentes de contacto, deve retirá-lasantes de usar este medicamento (ver seção 3).

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 3 anos. Não administre este medicamento a crianças menores de 3 anos porque não há dados que indiquem que seja seguro e actue em crianças menores de 3 anos.

Uso de Olopatadina JUTA com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando outro colírio ou pomada oftálmica, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar este medicamento se está em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação deste medicamento. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Olopatadina JUTA contém cloruro de benzalconio

• Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada unidade de volume.
• Cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor.
• Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
• O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de volume; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Olopatadina JUTA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé uma gota em um olho ou em ambos os olhos, duas vezes ao dia: de manhã e à tarde.

Utilize esta quantidade a não ser que o seu médico lhe dê outras indicações. Só deve aplicar este medicamento em ambos os olhos se o seu médico assim o tiver indicado. Siga o tratamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico.

Lembre-se de que este medicamento só deve ser aplicado nos olhos.

Instruções para o uso adequado de Olopatadina JUTA:

Para facilitar a aplicação do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho, de forma que possa ver o que está a fazer.

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• Lave as mãos e remova qualquer lente de contacto.
• Pegue no frasco e desrosque o tampão.
• Depois de remover o tampão, retire o anel de plástico do lacre se estiver solto.
• O anel de plástico do lacre não deve estar partido antes do primeiro uso.
• Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos polegar e coração.
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (Figura 1).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas que ficam no frasco podem infectar-se.
• Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota deste medicamento cada vez.
• Não aperte o frasco, está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (Figura 2).
• Se aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.
• Rosqueie bem o tampão no frasco imediatamente após utilizar o produto.
• Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usar mais Olopatadina JUTA do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima aplicação.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Olopatadina JUTA

Aplique uma gota assim que se lembrar e continue com a próxima dose do seu regime habitual. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olopatadina JUTA

Não interrompa o uso deste medicamento sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que se têm observado durante a utilização deste colírio são:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor ocular, irritação ocular, olho seco, sensação anormal no olho, molestia ocular.
• Dor de cabeça, fadiga, nariz seco, mau sabor de boca.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Visão borrosa, diminuída ou anormal, alteração corneal, inflamação da superfície do olho com ou sem dano na superfície, infecção ou inflamação da conjuntiva, secreção ocular, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, coceira do olho, vermelhidão do olho, anormalidade na pálpebra, coceira, vermelhidão, inchação ou crosta na pálpebra.
• Percepção de estímulos diminuída ou anormal, tontura, moqueio, pele seca, inflamação da pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchação no olho, inchação da córnea, mudança do tamanho da pupila.
• Dificuldade para respirar, sintomas alérgicos aumentados, tumefação da face, adormecimento, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos seios paranasais, vermelhidão e coceira na pele.

Em casos muito raros, a alguns pacientes com lesão grave na camada transparente da parte da frente do olho (a córnea) apareceram manchas escuras na córnea devido a uma acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olopatadina JUTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco quatro semanas após o ter aberto pela primeira vez e utilizar um novo frasco. Anote a data de abertura no espaço fornecido na etiqueta de cada frasco e na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olopatadina JUTA

• O princípio ativo é olopatadina. Cada mililitro de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
• Este medicamento contém 0,5 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml, o que é equivalente a uma concentração de 0,1 mg/ml.

• Os demais componentes são cloruro sódico, hidrogenofosfato de disódio dodecahidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sódio e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olopatadina JUTA é uma solução incolor, transparente que se apresenta em um envase que contém um frasco de 5 ml ou três frascos de plástico de 5 ml com um tampão de rosca.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburgo

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburgo

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Olopatadin JUTA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dinamarca: Olopatadin JUTA

Reino Unido: Olopatadine USV 1 mg/ml eye drops, solution

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/