OBGEMSA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Obgemsa 75 mg comprimidos revestidos com película

vibegrón

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Obgemsa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Obgemsa
3. Como tomar Obgemsa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Obgemsa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Obgemsa e para que é utilizado

Obgemsa contém o princípio ativo vibegrón. É um medicamento que relaxa o músculo da bexiga (denominado agonista dos receptores beta 3 adrenérgicos) que reduz os sintomas associados à bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.

Obgemsa é utilizado para tratar os sintomas de bexiga hiperativa em adultos que:

• repentinamente precisam esvaziar a bexiga (denominado urgência)
• têm que esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o normal (denominado aumento da frequência urinária)
• são incapazes de controlar-se quando a bexiga está cheia e urinam-se por cima (denominado incontinência de urgência)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Obgemsa

Não tome Obgemsa

• se é alérgico ao vibegrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Obgemsa:

• se tem problemas para esvaziar a bexiga ou tem um jato débil de urina ou se toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa como medicamentos anticolinérgicos, por exemplo, oxibutinina, difenhidramina, solifenacina.

Se tem problemas hepáticos graves ou se padece uma doença renal terminal, porque Obgemsa não deve ser utilizado nestes casos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a segurança e eficácia de Obgemsa neste grupo de idade não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Obgemsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se utiliza digoxina, (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou anomalias do ritmo cardíaco). O seu médico medirá os níveis no sangue deste medicamento. Se o nível no sangue estiver fora do intervalo permitido, o seu médico ajustará a dose de digoxina.

Informe o seu médico se utiliza dabigatrán etexilato (um agente anticoagulante), apixabán (um agente anticoagulante) ou rivaroxabán (um agente antitrombótico). Estes medicamentos podem requerer ajustes de dose por parte do seu médico.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil

Se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não deve tomar Obgemsa. Desconhece-se como este medicamento pode afetar o feto.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Obgemsa. Desconhece-se como este medicamento pode afetar o bebê.

Amamentação

É provável que este medicamento passe para o leite materno, mas desconhece-se os riscos para o bebê. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver tomando Obgemsa.

Condução e uso de máquinas

A influência de Obgemsa sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Obgemsa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Obgemsa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio”.

3. Como tomar Obgemsa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido por dia.

Deve engolir o comprimido com um copo de água. Se for necessário, o comprimido pode ser triturado e misturado com 1 colher de sopa (uns 15 ml) de alimento macio (por exemplo, puré de maçã). Coma a mistura e beba depois um copo de água. Uma vez misturado com os alimentos, deve ser ingerido imediatamente. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

Se tomar mais Obgemsa do que deve

Se tomar mais comprimidos do que se lhe indicou, ou se alguma pessoa tomar os seus comprimidos acidentalmente, solicite imediatamente aconselhamento ao seu médico, farmacêutico ou hospital. Os sintomas de sobredose podem incluir problemas digestivos, dor de cabeça e dificuldade para respirar.

Se esquecer de tomar Obgemsa

Se esquecer de uma dose, tome a próxima dose normalmente no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Obgemsa

Não interrompa o tratamento com Obgemsa antes de tempo, se não observar um efeito imediato. Pode ser que a sua bexiga precise de um tempo para se adaptar e deve continuar a tomar os seus comprimidos.

Não deixe de tomar Obgemsa quando os seus sintomas melhorarem, porque pode ser que os sintomas de bexiga hiperativa reapareçam. Consulte o seu médico antes de deixar de tomar Obgemsa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) é a incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária). Obgemsa pode aumentar a probabilidade de não poder esvaziar a bexiga, especialmente se padece obstrução da saída da bexiga ou toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa. Se não puder esvaziar a bexiga, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas (sensação de mal-estar)
• constipação
• infecção urinária (infecção das estruturas que transportam a urina)
• aumento do volume de urina residual (aumento da quantidade de urina que resta na bexiga após uma micção voluntária)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sofocos
• retenção urinária, incluindo o esforço miccional intenso (incapacidade para esvaziar a bexiga)
• erupção (incluindo erupção com picor e erupção vermelha)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Obgemsa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Obgemsa

• O princípio ativo é vibegrón. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de vibegrón.
• Os outros excipientes são:

• Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio. Ver seção 2 "Obgemsa contém sódio".
• Revestimento com película: laca de alumínio carmim índigo (E132), hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), lactose, dióxido de titânio (E171) e triacetina. Ver seção 2 "Obgemsa contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são ovais de cor verde clara, com a inscrição V75 em uma face e lisos na outra. O comprimido mede aproximadamente 9 mm (comprimento) x 4 mm (largura) x 3 mm (altura).

Obgemsa é apresentado em frascos de plástico branco, quadrados ou redondos, com fecho de plástico à prova de crianças.

Envases de 7, 30 ou 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Responsável pela fabricação

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

França

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.