NOXAFIL 40 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Noxafil 40mg/ml suspensão oral

posaconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Noxafil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Noxafil
3. Como tomar Noxafil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Noxafil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noxafil e para que é utilizado

Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". É utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.

Este medicamento actua matando ou detendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções.

Noxafil pode ser utilizado em adultos para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não funcionaram ou si teve que deixar de tomá-los:

• infecções causadas por fungos da família Aspergillusque não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por fungos da família Fusariumque não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B ou quando se teve que interromper o tratamento com anfotericina B;
• infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma” que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por um fungo chamado Coccidioidesque não melhoraram durante o tratamento com um ou vários medicamentos, anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos;
• infecções na zona da boca ou da garganta (chamadas “aftas”) causadas por uns fungos chamados Candida, que não foram previamente tratadas.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos com risco alto de contrair uma infecção fúngica, tais como:

• pacientes que apresentem um sistema imunológico débil como consequência de terem recebido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
• pacientes que estão a receber "altas doses de um tratamento imunodepressor" após um "transplante de células madre hematopoiéticas" (TCMH).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Noxafil

Não tome Noxafil

• se é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se acaba de começar a tomar venetoclax ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Noxafil se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Ver a secção “Toma de Noxafil com outros medicamentos” mais à frente para obter mais informações, incluindo a relacionada com outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Noxafil se:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que necessite que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
• desenvolve diarreia grave ou vómitos, pois estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
• apresenta fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um ritmo cardíaco muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas de pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protector solar com um factor de proteção solar (SPF) alto, pois pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Noxafil.

Se desenvolver diarreia ou vómitos graves (sente-se doente) enquanto estiver a tomar Noxafil, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, pois esta circunstância pode impedir que o medicamento actue correctamente. Para obter mais informações, ver secção 4.

Crianças

Não se deve usar Noxafil suspensão oral em crianças e adolescentes (17 anos de idade e menores).

Toma de Noxafil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco.

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.

• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Noxafil se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar Noxafil. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com Noxafil. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Noxafil ao aumentar a quantidade de Noxafil no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que se submeter a uma análise de sangue, bem como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).
• medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes chamados inibidores da bomba de protones.

Noxafil pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluíndo lopinavir e atazanavir, que se administram com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros “bloqueantes dos canais de cálcio” (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras “sulfonilureas” (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue)
• ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Toma de Noxafil com alimentos e bebidas

Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que seja possível, deve-se tomar durante ou imediatamente após uma refeição ou bebida alimentícia (ver secção 3 “Como tomar Noxafil”). Não há informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e lactação

Informa o seu médico se está ou acha que pode estar grávida antes de começar a tomar Noxafil.

Não tome Noxafil se está grávida, a menos que se o indique o seu médico.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar Noxafil, contacte o seu médico imediatamente.

Não amamente enquanto estiver a tomar Noxafil, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar Noxafil, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use qualquer ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.

Noxafil contém glicose

Noxafil contém aproximadamente 1,75 g de glicose por 5 ml de suspensão. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Noxafil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml de suspensão; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Noxafil contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E-211) por 5 ml de suspensão.

Noxafil contém álcool benzílico

Este medicamento contém até 1,25 mg de álcool benzílico por 5 ml de suspensão. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Noxafil contém propilenoglicol

Este medicamento contém até 24,75 mg de propilenoglicol (E-1520) por 5 ml de suspensão.

3. Como tomar Noxafil

Não mude indistintamente entre Noxafil suspensão oral e Noxafil comprimidos ou Noxafil pó gastrorresistente e dissolvente para suspensão oral sem consultar o seu médico ou farmacêutico, pois pode produzir uma falta de eficácia ou aumentar o risco de reações adversas.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico controlará a sua resposta e o seu estado para determinar durante quanto tempo se tem que administrar Noxafil e se se precisa de algum cambio na sua dose diária.

A tabela abaixo mostra a dose recomendada e a duração do tratamento, que dependem do tipo de infecção que tem e podem ser adaptadas individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose sozinho antes de consultar o seu médico, nem mude a sua pauta de tratamento.

Sempre que seja possível, tome posaconazol durante ou imediatamente após uma refeição ou bebida alimentícia.

Se tomar mais Noxafil do que deve

Se está preocupado de que possa ter tomado demasiada dose, informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Noxafil

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois siga como antes. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, tome a sua dose quando estiver prevista a mesma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vômitos (sentir-se ou estar doente), diarreia
• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusuais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 10 pacientes

• uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos signos incluem sensação de confusão ou fraqueza
• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, ardor ou dor
• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta
• perda de apetite, dor de estômago ou mal-estar estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)

• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue

• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência
• erupção
• coceira
• prisão de ventre
• molestias retais

Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 de cada 100 pacientes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório

• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• dano neurológico (neuropatia)

• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
• pressão arterial baixa

• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intensa
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intensa
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual

• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeções
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)

• incapacidade total ou parcial de falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• molestias no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, câimbras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude

Raros: o seguinte pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• neumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma descolorida
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou para falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, formigamento ou picote nas extremidades
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do “íleon”. Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem pelo cólon e cujos signos incluem sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• “síndrome urêmico hemolítico” que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• “pancitopenia”, nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, descoloração da pele
• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após tomar Noxafil
• vermelhidão da pele

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noxafil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

Se restar suspensão no frasco após mais de quatro semanas de sua primeira abertura, não deve utilizar este medicamento. Devolva ao seu farmacêutico o frasco com a suspensão restante.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Noxafil

• O princípio ativo de Noxafil é posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
• Os demais componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticona, benzoato de sódio (E-211), citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, glicerol, goma xantana, glicose líquida, dióxido de titânio (E-171), aroma artificial a cereja que contémálcool benzílico e propilenoglicol (E-1520) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Noxafil são 105 ml de suspensão oral branca, com sabor a cereja, acondicionada em frascos de vidro âmbar. É fornecida com cada frasco uma colher de medida para medir doses de 2,5 e 5 ml da suspensão oral.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.