NOXAFIL 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Noxafil 300 mg concentrado para solução para perfusão

posaconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar ausareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Noxafil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Noxafil
3. Como usar Noxafil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Noxafil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Noxafil e para que é utilizado

Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados "antifúngicos”. Noxafil é utilizado para prevenir e tratar muitas infecções fúngicas diferentes.

Noxafil actua matando ou detendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções.

Noxafil pode ser utilizado em adultos para tratar as infecções fúngicas causadas por fungos da família Aspergillus.

Noxafil pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas:

• infecções causadas por fungos da família Aspergillusque não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por fungos da família Fusariumque não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B ou quando se teve que interromper o tratamento com anfotericina B;
• infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma” que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol ou quando se teve que interromper o tratamento com itraconazol;

• infecções causadas por um fungo chamado Coccidioidesque não melhoraram durante o tratamento com um ou vários medicamentos, anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando se teve que interromper o tratamento com estes medicamentos.

Noxafil também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade com risco alto de contrair uma infecção fúngica, tais como:

• pacientes que apresentem um sistema imunitário débil como consequência de terem recebido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) ou "síndromes mielodisplásicos" (SMD)

• pacientes que estejam a receber "altas doses de um tratamento imunodepressor" após um "transplante de células madre hematopoiéticas" (TCMH).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Noxafil

Não use Noxafil

• se é alérgico a posaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", como ergotamina ou dihidroergotamina, ou uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se acaba de começar a tomar venetoclax ou a sua dose de venetoclax está a ser aumentada lentamente para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não use Noxafil se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Ver a secção “Uso de Noxafil com outros medicamentos” mais adiante para obter informações relacionadas com outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Noxafil se:

• apresentou uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• apresenta ou apresentou em alguma ocasião problemas hepáticos. É possível que necessite que lhe sejam feitos análises de sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.
• apresenta uma alteração do ritmo cardíaco (ECG) que mostra um problema chamado prolongação do intervalo QTc.
• apresenta debilidade do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• apresenta um latido do coração muito lento.
• apresenta qualquer alteração do ritmo cardíaco.

• apresenta qualquer problema com as quantidades de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).

Deve evitar a exposição ao sol enquanto estiver em tratamento. É importante cobrir as áreas de pele expostas ao sol com roupa protectora e usar protector solar com um factor de proteção solar (SPF) alto, porque pode aparecer uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Noxafil.

Crianças

Não se deve dar Noxafil a crianças menores de 2 anos de idade.

Uso de Noxafil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar a malária)
• quinidina (utilizada para tratar alterações do ritmo cardíaco).

Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar alterações muito graves no seu ritmo cardíaco.

• qualquer medicamento que contenha "alcaloides do ergot", tais como ergotamina ou dihidroergotamina utilizados para tratar as enxaquecas. Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que poderia provocar uma diminuição grave do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e danificá-los.

• uma "estatina", como simvastatina, atorvastatina ou lovastatina utilizadas para o tratamento dos níveis altos de colesterol.
• venetoclax quando se usa no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não tome Noxafil se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Outros medicamentos

Consulte a lista fornecida anteriormente com os medicamentos que não deve usar enquanto estiver a tomar Noxafil. Além dos medicamentos mencionados anteriormente, há outros medicamentos que apresentam risco de problemas no ritmo cardíaco, que pode ser maior quando se tomam com posaconazol. Certifique-se de informar o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar (com ou sem receita médica).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Noxafil ao aumentar a quantidade de Noxafil no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil ao reduzir os seus níveis no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar certas infecções). Se já está a tomar rifabutina, terá que se submeter a uma análise de sangue, assim como estar atento a alguns possíveis efeitos adversos de rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizadas para tratar ou prevenir convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados para tratar a infecção por VIH.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Noxafil pode aumentar o risco de efeitos adversos de outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados para tratar cancro)
• venetoclax (utilizado para tratar cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplantes)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplantes)
• rifabutina (utilizada para tratar certas infecções)
• medicamentos utilizados para tratar VIH chamados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir, que se administran com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino ou outros "bloqueantes dos canais de cálcio" (utilizados para tratar a pressão sanguínea alta)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar níveis altos de açúcar no sangue)
• ácido transretinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros de sangue).

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou em caso de dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Noxafil.

Gravidez e amamentação

Informa o seu médico se está ou acha que pode estar grávida antes de começar a tomar Noxafil. Não use Noxafil se está grávida, a menos que se lo indique o seu médico.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiver a usar Noxafil. Se engravidar enquanto estiver a usar Noxafil, contacte o seu médico imediatamente.

Não dê o peito enquanto estiver a usar Noxafil, porque pequenas quantidades podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir tontura, sonolência ou apresentar visão borrosa enquanto estiver a tomar Noxafil, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Em caso de que isso ocorra, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e contacte o seu médico.

Noxafil contém sódio

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 924 mg de sódio (encontrado na sal de mesa). Isto equivale a 46 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de Noxafil 300 mg concentrado para solução para perfusão ou mais doses diárias por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Noxafil contém ciclodextrina

Este medicamento contém 6.680 mg de ciclodextrina por frasco.

3. Como usar Noxafil

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e posteriormente 300 mg uma vez ao dia.

A dose recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos é 6 mg/kg até um máximo de 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e, posteriormente, 6 mg/kg até um máximo de 300 mg uma vez ao dia.

O seu farmacêutico ou enfermeiro diluirá Noxafil concentrado para solução para perfusão até à concentração correcta.

Sempre lhe preparará e administrará Noxafil concentrado para solução para perfusão um profissional de saúde.

Ser-lhe-á administrado Noxafil:

• através de um tubo de plástico colocado na sua veia (perfusão intravenosa)
• normalmente durante 90 minutos

A duração do tratamento pode depender do tipo de infecção que tenha ou do período de tempo durante o qual o seu sistema imunitário não estiver a funcionar correctamente, e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose si mesmo antes de consultar o seu médico, nem altere a sua pauta de tratamento.

Se esqueceu uma dose de Noxafil

Como este medicamento é administrado sob estrita supervisão médica, é improvável que se omita uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, informe o seu médico ou farmacêutico.

Quando o seu médico interromper o tratamento com Noxafil não deve experimentar nenhum efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• náuseas ou vômitos (sentir-se ou estar doente), diarreia

• signos de problemas hepáticos, que incluem amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina inusualmente escura ou fezes pálidas, sentir-se doente sem motivo aparente, problemas do estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza inusitais, um aumento das enzimas hepáticas detectado nos exames de sangue

• reação alérgica

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: o seguinte pode afetar até 1 em cada 10 doentes

• uma alteração nos níveis de sais no sangue detectada nos exames de sangue, cujos signos incluem sensação de confusão ou fraqueza

• sensações anormais na pele, tais como formigamento, picote, coceira, ardor ou dor
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo da veia na qual foi administrado o Noxafil
• dor de cabeça
• níveis baixos de potássio, detectados nos exames de sangue
• níveis baixos de magnésio, detectados nos exames de sangue
• pressão arterial alta

• perda de apetite, dor de estômago ou mal-estar estomacal, flatulência, boca seca, alterações no sentido do gosto
• ardor de estômago (sensação de ardor no peito que ascende até a garganta)
• níveis baixos de "neutrófilos", um tipo de glóbulo branco (neutropenia), o que pode torná-lo mais propenso a contrair infecções e que se detectam nos exames de sangue

• febre
• sensação de fraqueza, tontura, cansaço ou sonolência

• erupção cutânea
• coceira
• prisão de ventre
• desconforto retal

Pouco frequentes: o seguinte pode afetar até 1 em cada 100 doentes

• anemia, cujos signos incluem dores de cabeça, sensação de cansaço ou tontura, respiração difícil ou palidez e níveis baixos de hemoglobina detectados nos exames de sangue
• níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode produzir hemorragias
• níveis baixos de "leucócitos", um tipo de glóbulo branco (leucopenia), detectados nos exames de sangue. Isso pode torná-lo mais suscetível a infecções
• níveis altos de "eosinófilos", um tipo de glóbulo branco (eosinofilia). Isso pode aparecer se apresentar um processo inflamatório
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas com o ritmo cardíaco
• ataques (convulsões)
• dano neurológico (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal, detectado em um eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial alta ou baixa
• pressão arterial baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Isso pode provocar dor de estômago intenso
• interrupção do aporte de oxigênio ao baço (infarto esplênico), o que pode produzir dor de estômago intenso
• problemas renais graves, cujos signos incluem aumento ou diminuição da micção com urina que apresenta um colorido diferente do habitual
• níveis sanguíneos de creatinina altos, detectados nos exames de sangue
• tosse, soluço
• hemorragias nasais
• dor pontiaguda e intensa no peito ao respirar (dor pleurítica)
• inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• trejeções
• níveis de açúcar no sangue altos ou baixos
• visão borrada, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras bucais
• arrepios, sensação habitual de mal-estar
• dor, dor de costas ou pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• problemas menstruais (sangramento vaginal anormal)
• incapacidade de dormir (insônia)
• incapacidade total ou parcial de falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou de equilíbrio
• inflamação da mucosa
• congestão nasal
• dificuldade respiratória
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náuseas, vômitos, cãibras e diarreia de leves a graves, normalmente provocados por um vírus, dor de estômago
• arrotos
• sensação de inquietude
• inflamação ou dor no local da injeção

Raros: o seguinte pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• neumonia, cujos signos incluem sensação de falta de ar e produção de fleuma decolorada
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar), que pode ocasionar danos graves aos pulmões e ao coração
• problemas sanguíneos, tais como coagulação incomum do sangue ou sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá
• desmaio
• problemas para pensar ou falar, movimentos bruscos, especialmente nas mãos, que não pode controlar
• acidente cerebrovascular, cujos signos incluem dor, fraqueza, formigamento ou picote nas extremidades
• presença de um ponto cego ou mancha escura no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, que pode provocar uma parada cardíaca e a morte, problemas com o ritmo cardíaco com morte súbita
• coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), cujos signos incluem dor intensa ou inchaço das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), cujos signos incluem sensação de falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino, cujos signos incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• um bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do "íleon". Dito bloqueio impede que os conteúdos do intestino passem pelo cólon e cujos signos incluem sensação de inchaço, vômitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• "síndrome urêmico hemolítico" que aparece quando se produz a destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), que pode dar-se com ou sem insuficiência renal
• "pancitopenia", nível baixo de todas as células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), detectada nos exames de sangue
• manchas roxas e grandes na pele (púrpura trombocitopênica trombótica)
• inflamação da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor de mama
• funcionamento inadequado das glândulas adrenais, o que pode produzir fraqueza, cansaço, perda de apetite, decoloração da pele
• funcionamento inadequado da glândula pituitária, o que pode produzir níveis baixos no sangue de algumas hormonas que afetam a função dos órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas para ouvir
• pseudoaldosteronismo, que produz pressão sanguínea alta com um nível baixo de potássio (aparece no exame de sangue)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alguns doentes também comunicaram sentir-se confusos após tomar Noxafil

• vermelhidão da pele

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noxafil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Uma vez preparado, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a solução pode ser conservada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C (na geladeira). Este medicamento é de um só uso e toda a solução que não for utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Noxafil

• O princípio ativo é posaconazol. Cada frasco contém 300 mg de posaconazol.
• Os demais componentes são: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), edetato de disódio, ácido clorídrico (concentrado), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Noxafil concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, de incolor a amarelo. Variações de cor que se encontrem dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.

Este medicamento está disponível em um frasco de vidro de um só uso fechado com um tampão de borracha de bromobutilo e um lacre de alumínio.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Instruções de administração de Noxafil concentrado para solução para perfusão

• Aquecer o frasco refrigerado de Noxafil até que atinja a temperatura ambiente.
• Transferir de forma asséptica 16,7 ml de posaconazol para uma bolsa (ou frasco) para perfusão intravenosa que contenha um solvente de mistura compatível (ver abaixo a lista de solventes) utilizando um intervalo de volume de 150 ml a 283 ml, dependendo da concentração final que se deseja obter (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).
• Administrar por meio de uma via venosa central, o que inclui um catéter venoso central ou um catéter central de inserção periférica (CCIP), por meio de uma perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. Noxafil concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado em forma de bolo.
• Se não houver um catéter venoso central disponível, pode ser administrada uma única perfusão por meio de um catéter venoso periférico com o volume adequado para obter uma diluição de aproximadamente 2 mg/ml. Nesse caso, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.

Nota: nos estudos clínicos, as perfusões periféricas múltiplas realizadas por meio da mesma veia resultaram na ocorrência de reações no local da perfusão (ver seção4.8).

• Noxafil é de um só uso.

Os seguintes medicamentos podem ser infundidos ao mesmo tempo que Noxafil concentrado para solução para perfusão e por meio da mesma via (ou cânula) intravenosa:

Não se deve administrar junto com Noxafil por meio da mesma via (ou cânula) intravenosa nenhum medicamento que não esteja incluído nesta tabela.

Antes de sua administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas. A solução de Noxafil varia de incolora a amarelo pálido. As variações de cor que se encontrem dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.

Noxafil não deve ser diluído com:

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir:

Glucosa ao 5% em água

Cloruro sódico ao 0,9%

Cloruro sódio ao 0,45%

Glucosa ao 5% e cloruro sódio ao 0,45%

Glucosa ao 5% e cloruro sódio ao 0,9%

Glucosa ao 5% e 20 mEq de KCl