NIPENT 10 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NIPENT® 10 mg

Pó para solução injetável e para perfusão

Pentostatina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nipent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nipent
3. Como usar Nipent
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nipent
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nipent e para que é utilizado

Nipent é um medicamento anticanceroso que é empregado para tratar adultos com leucemia de células pilosas, uma forma de cancro que afeta os linfócitos (células brancas do sangue para combater vírus e bactérias).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nipent

Não use Nipent:

• Se já teve uma reação alérgica a Nipent (pentostatina) ou manitol
• Se tem problemas na função renal (aclaramento de creatinina <60 ml/min)
• Se tem uma infecção (temperatura elevada ou febre, arrepios ou sensação de frio)

Comunique ao seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente citadas o afeta a si.

Nipent não é recomendado para o emprego em crianças.

Tenha especial cuidado com Nipent:

• Se tem problemas hepáticos

Comunique ao seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente citadas o afeta a si.

Provas

Antes de receber Nipent pela primeira vez, os seus rins devem ser examinados para estar seguros de que funcionam normalmente. Também lhe será feito um análise de sangue que se repetirá regularmente ao longo do seu tratamento com Nipent.

Comente com o seu médico se após ter recebido Nipent sofrer o seguinte: confusão, tonturas, distúrbios do sono, formigueiro e picadas, perda de memória, tropeções ao andar, tremores, agitações, desmaios, dores de cabeça, ataques epilépticos ou outras condições do sistema nervoso central.

Outros medicamentos e Nipent

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Nipent não deve ser usado com:

• fludarabina (outro medicamento para o cancro)

Comunique ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• vidarabina (medicamento anti-viral)
• ciclofosfamida, etopósido, carmustina (outros medicamentos anti-cancerosos)
• alopurinol (medicamento empregado na gota, níveis altos de ácido úrico no corpo causados por certos tratamentos para o cancro e pedras nos rins)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Nipent não se recomenda na gravidez. Informe o seu médico se está grávida, a tentar ficar grávida ou em período de amamentação.

Se está emidade fértildeve adotar medidas anticonceptivas apropriadas. Se ficar grávida, consulte o seu médico.

Os homens não devem ter filhosdurante o tratamento e durante um período de até 6 meses após o tratamento com Nipent.

Condução e uso de máquinas

Após a administração deste medicamento pode sentir-se mal ou experimentar tonturas e ter problemas na vista. Não deve conduzir ou manejar máquinas se experimentar estes efeitos adversos.

Nipent contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nipent

Nipent será administrado sob a supervisão de um médico especialista neste tipo de tratamentos.

Dose

O seu médico saberá exatamente quanto precisa em função da sua altura, peso e estado de saúde. A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 4 mg/m² de superfície de área corporal, uma vez cada duas semanas Este medicamento será administrado numa injeção curta ou numa perfusão intravenosa longa numa veia (gotejamento) durante 20 a 30 minutos.

Antes e após a administração de Nipent, receberá por meio de uma perfusão intravenosa uma solução (glicose ou glicose salina) para assegurar que o corpo se encontra cheio de líquido. Isto ajudará o medicamento a chegar ao local onde seja necessário e reduzirá os efeitos secundários.

Duração do tratamento

Será tratado com Nipent até que sejam destruídas as células cancerígenas. O seu médico far-lhe-á uma revisão aos 6-12 meses após o início do tratamento com Nipent para ver se respondeu a este.

Se usar mais Nipent do que deve

Se receber uma dose de Nipent superior à recomendada, órgãos importantes (cérebro, fígado, rim, pulmão) podem ser afetados, podendo desencadear uma condição médica grave. Se experimentar algum dos sintomas que se detalham a seguir, contacte imediatamente o seu médico, pois isso pode ser uma urgência médica aguda e possivelmente mortal: confusão; sonolência; convulsões; perda de consciência por um período de tempo; dor, ardor, entorpecimento ou formigueiro nas mãos ou nos pés; fraqueza nos braços ou nas pernas, perda da capacidade para mover os braços ou as pernas, ou alterações visuais e auditivas (dificuldade para concentrar e zumbido).

Também pode notar: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia); comichão; dor na parte superior direita do abdômen; erupção cutânea, fadiga inexplicável e fraqueza, ou perda de apetite. Outros sintomas podem incluir: necessidade de urinar com frequência, especialmente à noite (nictúria); inchaço das pernas e inchaço ao redor dos olhos (retenção de líquidos); dificuldade para respirar, tosse seca e mal-estar geral ao respirar ou piora dos sintomas quando se deita de costas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nipent pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nipent actua eliminando as células cancerígenas, mas algumas vezes também elimina células sanguíneas normais, o que pode aumentar o risco de sofrer uma infecção. Também pode diminuir o número de plaquetas (necessárias para a coagulação do sangue). O seu médico controlará o seu estado e comunicar-lhe-á se isso ocorrer. Existem certas precauções que deve ter para reduzir o risco de infecção ou sangramento. Se possível, evite o contacto com pessoas que tenham infecções.

• Comunique ao seu médico imediatamentese pensar que tem uma infecção ou se tem febre, suores ou arrepios, tosse ou rouquidão, dificuldade para respirar, feridas na boca ou nos lábios, nariz inflamado e muco, dores nos seios, dor na parte inferior das costas ou num lado, incapacidade ou dificuldade urinária (passagem de água), dor de cabeça com confusão (encefalite).
• Comunique ao seu médico imediatamentese experimentar qualquer sangramento anormal, hemorragias nasais ou cardenais, fezes negras, sangue na urina ou fezes, manchas vermelhas na pele, feridas na garganta, icterícia (amarelamento dos olhos e da pele, fezes pálidas ou urina escura), reações alérgicas (por exemplo, erupção grave, dificuldade para respirar, nariz que moqueia, inflamação da face, feridas dolorosas na boca), tremor, espasmos, dor no peito grave que pode afetar também o braço e o pescoço (ataque cardíaco).

Consulte com o seu médico ou enfermeira assim que possível se experimentar algum dos efeitos que se enumeram a seguir:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de estômago ou sensação de estar doente
• perda de apetite
• diarreia ou sangue nas fezes
• dor de cabeça
• tosse, nariz que moqueia, frio, rouquidão ou problemas na respiração
• erupção cutânea, problemas ou comichão na pele
• dor muscular, problemas nos ossos ou articulações
• fadiga, fraqueza ou dor,
• febre, suor ou arrepios
• icterícia

Frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes)

• dor abdominal, dispepsia, sensação de inchaço ou gases, prisão de ventre, mudança de peso
• inflamação das gengivas (gengivite), boca ou lábios ou inflamação da garganta,
• problemas nos dentes, mudanças de sabor, secura da boca
• desidratação
• mudança de humor, agressividade, ansiedade, nervosismo, depressão, sonhos estranhos, pensamentos estranhos, alucinações, neurose
• confusão, perda de memória
• tonturas, tremor do corpo ou das extremidades, tremores, convulsões, desmaios
• problemas para dormir ou sonolência
• tropelões ao andar, problemas ao falar, paralisia, inflamação das membranas que revestem o cérebro, dano nervoso
• erupção cutânea, descamação, inflamação, vermelhidão, infecção ou comichão da pele
• pele seca, acne, pele oleosa, descoloração da pele, sensibilidade da pele à luz
• perda de cabelo
• olhos secos ou alteração na produção de lágrimas, dor nos olhos, infecções nos olhos, sensibilidade à luz, mudanças na visão e dano na parte de trás dos olhos (retina)
• zumbido nos ouvidos, dor nos ouvidos, surdez, problemas de equilíbrio, vertigem
• falta de respiração, asma, coágulos de sangue ou fluidos nos pulmões, sangramento do nariz
• batimentos cardíacos irregulares, lentos ou rápidos, mudanças no ECG, pressão sanguínea alta ou baixa, choque
• dor no peito, angina, líquido ao redor do coração, insuficiência cardíaca, paro cardíaco
• coágulos no sangue e inflamação das veias, sangramento
• infecções como sinusite, pneumonia ou bronquite, abscessos, ossos, pele, infecções nos rins ou trato urinário, infecções por fungos (por exemplo, através da boca), herpes
• câncer de pele ou outros tipos de câncer, leucemia
• problemas após um transplante
• aumento do baço, hematomas, aumento dos nódulos linfáticos
• gota, mudanças nos eletrólitos do sangue (por exemplo, sódio, potássio e cálcio)
• artrite, problemas nas articulações
• problemas nos rins, dificuldade ou dor ao passar a água, falha renal, pedras nos rins, incapacidade para esvaziar a bexiga
• perda do período, bócio no peito, impotência

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 doentes)

• gastroenterite, infecção da vesícula por Clostridium Difficile
• infecções da bexiga (cistite), CMV (Citomegalovirus), infecção fúngica pulmonar
• síndrome de lise tumoral (inclui produtos de degradação de células cancerígenas que morrem)
• problemas específicos com células vermelhas sanguíneas (aplasia pura de células vermelhas e certos tipos de anemia), marcas na pele vermelhas ou roxas devido ao baixo recuento plaquetário
• falha no transplante
• ataque cardíaco, problemas musculares do coração, níveis baixos de oxigênio no sangue
• falha orgânica
• problemas graves na respiração

Raros (ocorrem em menos de 1 de cada 1.000 doentes)

• doença de Alzheimer (perda de memória, problemas para pensar e falar)
• ataques epilépticos
• enxaqueca
• doença de Parkinson (perda de coordenação, agitação do corpo e extremidades)
• inflamação das pálpebras
• inflamação do revestimento do coração, redução na função do coração
• infecção fúngica do esôfago

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• dor grave nos olhos com perda de visão

Este medicamento também pode causar os seguintes efeitos secundários que o seu médico deve controlar:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 doentes)

• distúrbios sanguíneos que afetam as células vermelhas do sangue, células brancas e plaquetas (fatores de coagulação).
• mudanças nos resultados do sangue devido à função hepática ou renal

Frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 doentes)

• pedras nos rins
• inflamação das glândulas
• problemas no coração e na circulação
• baço inflamado

Às vezes, os efeitos do Nipent podem não ocorrer até meses ou anos após o uso do medicamento e, em casos raros, os efeitos adversos foram graves com risco mortal.

Estes efeitos retardados podem incluir o desenvolvimento de certos tipos de câncer (por exemplo, de pele e leucemia aguda). Comente estes possíveis efeitos com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nipent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

As injeções preparadas ou as perfusões devem ser utilizadas imediatamente, no entanto, se não for possível, podem ser conservadas até 8 horas a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nipent:

O princípio ativo é pentostatina. Cada frasco de vidro contém 10 mg do princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são: manitol,hidróxido sódico ou ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nipent é um pó branco que se transforma em uma solução adicionando água estéril antes de ser administrado como uma injeção ou uma perfusão.

Nipent é apresentado em frascos de dose única, frascos de 10 mg acondicionados em estuches de cartão individuais (envases de 1 frasco).

O Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação é:

Pfizer Service Company BV,

Hoge Wei, 10,

B-1930, Zaventem,

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: 12/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NIPENT 10 mg pó para solução injetável e para perfusão

A seguinte informação é apenas para médicos ou profissionais de saúde:

Para ser administrado por injeção intravenosa em bolo ou por perfusão intravenosa. Não administrar por outra via.

Instruções para a preparação e diluição

Qualquer resto do produto ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Os profissionais de saúde devem referir-se às diretrizes nacionais ou reconhecidas para a manipulação de agentes citotóxicos.

Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseio e eliminação de fármacos anticancerosos:

1. A reconstituição de Nipent só deve ser realizada por pessoal treinado em uma área específica para citotóxicos.
2. Devem ser utilizados os luvas protectores adequados.
3. As mulheres grávidas do pessoal não devem manipular a preparação do citotóxico.
4. Deve ter-se cuidado e seguir as precauções adequadas para a eliminação das seringas, agulhas, etc. utilizadas para reconstituir os fármacos citotóxicos.
5. As superfícies contaminadas devem ser lavadas com água abundante.
6. Qualquer solução restante deve ser descartada.

Transferir 5 ml de Água estéril para injeção para o frasco que contém Nipent e misturar bem até a dissolução completa. A solução deve ser incolor ou amarelo pálido e conterá 2mg/ml de pentostatina. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas de matéria e decoloração antes da sua administração.

Nipent pode ser administrado intravenosamente por injeção em bolo ou diluído em um volume maior (25 a 50 ml) com glicose para injeção a 5% (solução de glicose a 5%) ou cloreto de sódio para injeção a 0,9% (solução salina a 0,9%). A diluição de todo o conteúdo do frasco reconstituído com 25 ml ou 50 ml resulta em uma concentração de pentostatina de 0,33 mg/ml ou de 0,18 mg/ml, respectivamente, para as soluções diluídas.

A solução de Nipent, quando diluída para perfusão com glicose para injeção a 5% (solução de glicose a 5%) ou com cloreto de sódio para injeção a 0,9% (solução salina a 0,9%), não interage com os envases de PVC de perfusão ou com os equipamentos de administração em concentrações de 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml.

Devem ser evitadas soluções ácidas (o pH do pó reconstituído é de 7.0 a 8.2).

Conservação e período de validade:

A solução reconstituída para injeção reconstituída e posteriormente diluída para perfusão deve ser utilizada em um intervalo não superior a 8 horas e deve ser conservada a temperaturas inferiores a 25ºC. Recomenda-se a administração imediatamente após a sua reconstituição.