NINTEDANIB EUGIA 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Eugia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Eugia
3. Como tomar Nintedanib Eugia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Eugia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Eugia e para que é utilizado

Nintedanib Eugia contém o princípio ativo nintedanibe, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Nintedanib ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimunitária crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Eugia

Não tomeNintedanib Eugia

• Se está grávida.
• Se é alérgico a nintedanibe, ao amendoim, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar nintedanibe:

• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina.
• Se tem ou teve problemas de hemorragias.
• Se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue.
• Se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado.
• Se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco).
• Se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como as feridas cicatrizam. Portanto, o tratamento com nintedanib geralmente será suspenso durante um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• Se tem hipertensão arterial.
• Se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar).
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nestas informações, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destes exames com si para decidir se pode tomar nintedanibe.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver secção 4).
• se tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas).
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado.
• se tem dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos (“perforação gastrointestinal”). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco.
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente.
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque cardíaco.
• se tem uma hemorragia importante.
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT).
• se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos eNintedanib Eugia

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe e, por isso, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver secção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol).
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina).
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, deste modo, reduzir a sua eficácia:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina).
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína).
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve realizar-se um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com nintedanibe. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar nintedanibe, enquanto estiverem a tomar nintedanibe e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Por isso, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento com nintedanibe.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com nintedanibe, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

A influência de nintedanibe sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Nintedanib Eugia contém lecitina de soja

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja (ver secção 2).

3. Como tomar Nintedanib Eugia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanibe no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou depois das mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver secção 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanibe de 100 mg ao dia.

Se não tolera a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanibe de 100 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar maisNintedanib Eugiado que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarNintedanib Eugia

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua próxima dose de 100 mg de nintedanibe segundo a pauta estabelecida para a próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Eugia

Não deixe de tomar nintedanibe sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com nintedanibe:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como sódio ou potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas).
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen).
• Resultados anómalos nos exames hepáticos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos.
• Perda de apetite.
• Perda de peso.
• Sangramento.
• Erupção.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite.
• Inflamação do intestino grosso.
• Problemas hepáticos graves.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina.
• Coceira.
• Ataque cardíaco.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal.
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível).

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas).
• Vómitos.
• Perda de apetite.
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen).
• Resultados anómalos nos exames hepáticos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso.
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Sangramento.
• Problemas hepáticos graves.
• Erupção.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite.
• Inflamação do intestino grosso.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina.
• Coceira.
• Ataque cardíaco.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal.
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas).
• Vómitos.
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen).
• Resultados anómalos nos exames hepáticos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento.
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Perda de apetite.
• Perda de peso.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso.
• Problemas hepáticos graves.
• Falha renal.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
• Erupção.
• Coceira.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco.
• Pancreatite.
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina.
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Perda de cabelo (alopecia).
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria).
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Eugia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada. Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNintedanib Eugia

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (como esilato).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:triglicerídeos de cadeia média, gordura dura, lecitina (soja).

Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão:óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hipromelosa 2910 (6 cp) (E464).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles.

Cápsula de gelatina mole com forma alongada, de cor melocotão opaco, com “N100” impresso com tinta preta, que contém uma suspensão de cor amarela brilhante.

Nintedanib Eugia cápsulas moles está disponível em envases blister com 30, 60 ou 120 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Nintedanib Eugia 100 mg Weichkapseln

Bélgica: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Espanha: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG

França: NINTEDANIB EUGIA PHARMA 100 mg, capsule molle

Itália: Nintedanib Eugia

Países Baixos: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules

Polônia: Nintedanib Eugia

Portugal: Nintedanib Eugia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).