NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nilemdo 180 mg comprimidos revestidos com película

ácido bempedoico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nilemdo e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilemdo
2. Como tomar Nilemdo

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Nilemdo

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nilemdo e para que é utilizado

O que é Nilemdo e como actua

Nilemdo é um medicamento que reduz os níveis de colesterol "mau" (também denominado "colesterol LDL"), um tipo de gordura, no sangue. Nilemdo também pode ajudar a reduzir o risco cardiovascular ao diminuir os níveis do colesterol mau.

Nilemdo contém o princípio activo ácido bempedoico, que permanece inactivo até que entre no fígado, onde muda para a sua forma activa. O ácido bempedoico reduz a produção de colesterol no fígado e aumenta a eliminação de colesterol LDL do sangue ao bloquear uma enzima (ATP-citrato liase) necessária para a produção de colesterol.

Para que é utilizado Nilemdo

• Adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são doenças que produzem níveis elevados de colesterol no sangue. Administra-se além de uma dieta reductora do colesterol.
• Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue que já têm uma doença cardiovascular ou têm outras afeções que os expõem a um maior risco de apresentar eventos cardiovasculares.

Nilemdo é administrado:

• se estiver a usar uma estatina (como simvastatina, medicamento que se utiliza habitualmente para tratar o colesterol alto) e não reduz o seu colesterol LDL suficientemente;

• sozinho ou com outros medicamentos para a redução do colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nilemdo

Não tome Nilemdo

• se é alérgico ao ácido bempedoico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);

• se está grávida;
• se está em período de amamentação;

• se toma mais de 40 mg de simvastatina por dia (outro medicamento que se usa para reduzir o colesterol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nilemdo:

• se alguma vez teve gota;
• se tem problemas de rim graves;
• se tem problemas de fígado graves.

O seu médico pode fazer-lhe um análise de sangue antes de que comece a tomar Nilemdo. Faz-se para comprovar como está a funcionar o seu fígado.

Se estiver a tomar outros medicamentos denominados estatinas (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol), consulte imediatamente o seu médico se observar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável (ver Outros medicamentos e Nilemdo).

Se tiver intenção de ficar grávida, consulte antes o seu médico. O seu médico lhe indicará como deixar de tomar Nilemdo antes de interromper qualquer método anticonceptivo.

Crianças e adolescentes

Não administre Nilemdo a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se estudou o uso de Nilemdo neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Nilemdo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes princípios activos:

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usados para reduzir o colesterol e conhecidos como estatinas).

O risco de doença muscular pode aumentar ao tomar uma estatina e Nilemdo. Informe o seu médico imediatamente sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicáveis.

• Bosentán (usado para tratar uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar).
• Fimasartán (usado para tratar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca).
• Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usados para tratar a hepatite C).

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se estiver grávida, tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida, porque existe uma possibilidade de que possa danificar o feto. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, ligue imediatamente ao seu médico e deixe de tomar Nilemdo.

• Gravidez

Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que está a usar um anticonceptivo eficaz, segundo o aconselhado pelo seu médico. Se estiver a usar a pílula e sofrer um episódio de diarreia ou vómitos que dure mais de 2 dias, deve usar um método anticonceptivo alternativo (p. ex., preservativos, diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas.

Se, após ter iniciado o tratamento com Nilemdo, decidir que gostaria de ficar grávida, informe o seu médico, porque terá que mudar o tratamento.

• Amamentação

Não tome Nilemdo se estiver em período de amamentação porque não se sabe se Nilemdo passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Nilemdo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou pequena.

Nilemdo contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Nilemdo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido diário.

Engula o comprimido inteiro com comida ou entre comidas.

Se tomar mais Nilemdo do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Nilemdo

Se se aperceber de que se esqueceu:

• uma dose mais tarde no mesmo dia, tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
• a dose do dia anterior, tome o seu comprimido à hora habitual e não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Nilemdo

Não deixe de tomar Nilemdo sem o consentimento do seu médico, porque o seu colesterol pode aumentar outra vez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem produzir-se com as frequências seguintes:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, gota
• dor nos ombros, pernas ou braços
• análise de sangue que indicam alterações no fígado
• diminuição da taxa de filtração glomerular (medida do funcionamento dos rins)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio)
• aumento da creatinina e do nitrógeno ureico no sangue (análise de laboratório da função renal)

• perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nilemdo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e na caixa após EXP/CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nilemdo

• O princípio activo é o ácido bempedoico. Cada comprimido revestido com película contém 180 mg de ácido bempedoico.
• Os outros componentes são:
• • lactose monohidrato (ver final da seção 2 “Nilemdo contém lactose e sódio”)

• celulosa microcristalina (E460)
• carboximetilamido sódico (grau tipo A) (ver final da seção 2 “Nilemdo contém lactose e sódio”)
• hidroxipropilcelulosa (E463)
• estearato de magnésio (E470b)

• sílica coloidal anidra (E551)
• álcool (poli)vinílico parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (E1521)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca ou esbranquiçada, ovais, com a inscrição “180” num lado e “ESP” no outro lado. Tamanho do comprimido: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo é apresentado em blísteres de plástico/alumínio em caixas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película ou em blísteres unidose em caixas de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido com película.

Pode ser que no seu país apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.