NEXPOVIO 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

NEXPOVIO 20 mg comprimidos revestidos com película

selinexor

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NEXPOVIO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar NEXPOVIO
3. Como tomar NEXPOVIO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NEXPOVIO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NEXPOVIO e para que é utilizado

NEXPOVIO contém o princípio ativo selinexor. O selinexor é um medicamento para o cancro que demonstrou ser um inibidor da XPO1. Bloqueia a ação de uma substância chamada XPO1 que transporta as proteínas desde o núcleo da célula até o seu citoplasma. Algumas proteínas celulares devem estar no núcleo para funcionar corretamente.

Ao bloquear a ação da XPO1, o selinexor evita que certas proteínas saiam do núcleo, e interfere assim com o crescimento contínuo das células cancerosas e provoca a sua morte.

Para que é utilizado NEXPOVIO

NEXPOVIO é utilizado para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo que regressou após o tratamento.

NEXPOVIO é utilizado

• em conjunto com outros dois medicamentos chamados bortezomibe e dexametasona em pessoas que receberam pelo menos outro tratamento prévio.

Ou

• em conjunto com dexametasona nos pacientes que já receberam pelo menos quatro tipos de tratamento para o mieloma e cuja doença não pode ser controlada com os medicamentos prévios utilizados para tratar o mieloma múltiplo.

O mieloma múltiplo é um cancro que afeta um tipo de células do sangue chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas produzem normalmente proteínas para combater as infecções. As pessoas com mieloma múltiplo têm células plasmáticas cancerosas, também chamadas células do mieloma, que podem danificar os ossos e rins e aumentar o risco de infecção. O tratamento com NEXPOVIO destrói as células do mieloma e reduz os sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar NEXPOVIO

Não tome NEXPOVIO

Se é alérgico ao selinexor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar NEXPOVIO e durante o tratamento se:

• tiver ou tiver tido problemas de sangramento;
• tiver tido uma infecção recente ou contrair uma infecção;
• tiver náuseas, vómitos ou diarreia;
• perder o apetite ou perder peso;
• sofrer confusão e tontura;
• experimentar uma redução da quantidade de sódio no sangue (hiponatremia);
• tiver uma catarata nova ou agravamento.

O médico o examinará e o supervisionará estreitamente durante o tratamento. Antes de começar a tomar NEXPOVIO e durante o tratamento, farão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes.

Crianças e adolescentes

NEXPOVIO não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e NEXPOVIO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Recomenda-se realizar um teste de gravidez antes do tratamento com NEXPOVIO às mulheres que possam ter filhos.

Não utilize NEXPOVIO durante a gravidez, porque pode provocar danos no feto. As mulheres que ficam grávidas enquanto tomam NEXPOVIO devem suspender imediatamente o tratamento e informar o médico.

Amamentação

Não se sabe se o selinexor ou seus metabolitos são excretados no leite materno e podem causar danos aos bebês lactentes, por isso não se deve amamentar durante o tratamento com NEXPOVIO nem durante 1 semana após a última dose.

Fertilidade

NEXPOVIO pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.

Anticoncepção

As mulheres que possam ficar grávidas devem utilizar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 1 semana após a última dose.

Recomenda-se que os homens utilizem medidas anticoncepcionais eficazes ou evitem as relações sexuais com mulheres que possam ter filhos durante o tratamento e pelo menos durante 1 semana após a última dose.

Condução e uso de máquinas

NEXPOVIO pode causar fadiga, confusão e tontura. Não conduza nem utilize máquinas se tiver uma reação dessas enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

NEXPOVIO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 20 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar NEXPOVIO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• quando é tomado com bortezomibe e dexametasona: 100 mg (5 comprimidos) uma vez ao dia, no dia 1 de cada semana, ou segundo as indicações do seu médico.
• quando é tomado com dexametasona: 80 mg (4 comprimidos) uma vez ao dia, nos dias 1 e 3 de cada semana, ou segundo as indicações do seu médico.

Se ocorrerem efeitos secundários, o médico pode modificar a dose.

É importante que siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico para evitar erros de dosagem.

Forma de uso

Engula os comprimidos de NEXPOVIO inteiros com um copo cheio de água, seja com alimentos ou entre as refeições. Não mastigue, esmague, divida nem parta os comprimidos para evitar o risco de que o princípio ativo produza irritação da pele.

Duração do uso

O seu médico indicará a duração do tratamento com base na sua resposta ao tratamento e nos efeitos secundários que possam ocorrer.

Se tomar mais NEXPOVIO do que deve

Ligue para o seu médico ou acuda ao serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente. Leve a caixa com os comprimidos de NEXPOVIO consigo.

Se esquecer de tomar NEXPOVIO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Além disso, não tome uma dose extra se vomitar após tomar NEXPOVIO. Tome a próxima dose segundo o programado.

Se interromper o tratamento com NEXPOVIO

Não deixe de tomar nem altere a dose de NEXPOVIO sem a aprovação do seu médico. No entanto, se ficar grávida enquanto toma NEXPOVIO, deve suspender imediatamente o tratamento e informar o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários.

NEXPOVIO pode causar os seguintes efeitos secundários graves:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• redução do número de plaquetas no sangue

O seu médico realizará análises de sangue antes de começar a tomar NEXPOVIO e quando necessário durante e após o tratamento. Essas análises serão mais frequentes durante os dois primeiros meses de tratamento para vigiar os seus recuentos de plaquetas no sangue. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar a dose com base nos seus recuentos de plaquetas. Informa ao seu médico imediatamente se tiver sinais de redução do número de plaquetas no sangue, como:

• equimoses que aparecem com facilidade ou em excesso,
• mudanças na pele que se manifestam como uma erupção de manchas com forma de pontos de cor roxa,
• sangramento prolongado devido a cortes,
• sangramento das gengivas ou do nariz,
• sangue na urina ou nas fezes.

• redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, incluindo os neutrófilos e os linfócitos. O seu médico realizará análises de sangue para vigiar os seus recuentos de glóbulos vermelhos e brancos antes de começar a tomar NEXPOVIO e quando necessário durante e após o tratamento. Essas análises serão mais frequentes durante os dois primeiros meses de tratamento. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar a dose com base nos seus recuentos de células sanguíneas ou tratar com outros medicamentos para aumentar esses recuentos. Informa ao seu médico imediatamente se tiver sinais de neutrófilos reduzidos, como febre.
• fadiga

Informa ao seu médico se apresenta fadiga de recente início ou um agravamento da existente. O seu médico pode ajustar a dose se a fadiga persistir ou agravar.

• náuseas, vómitos, diarreia

Informa ao seu médico imediatamente se desenvolver náuseas, vómitos ou diarreia. É possível que o médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento, segundo a gravidade dos sintomas. Além disso, é possível que o médico lhe prescreva medicamentos para tomar antes ou durante o tratamento com NEXPOVIO para prevenir e tratar as náuseas, os vómitos ou a diarreia.

• peso e/ou apetite diminuídos

O seu médico o pesará antes de começar a tomar NEXPOVIO e quando necessário durante e após o tratamento. A frequência será maior durante os dois primeiros meses de tratamento. Informa ao seu médico se perder o apetite e se perder peso. O seu médico pode ajustar a dose se o apetite e o peso diminuírem e/ou prescrever medicamentos para aumentar o apetite. Ingera uma quantidade de líquidos e calorias adequada durante todo o tratamento.

• redução das concentrações de sódio

O seu médico realizará análises de sangue para comprovar as suas concentrações de sódio antes de começar a tomar NEXPOVIO e quando necessário durante e após o tratamento. Essas análises serão mais frequentes durante os dois primeiros meses de tratamento. O seu médico pode ajustar a dose e/ou prescrever comprimidos de sal ou líquidos com base na sua concentração de sódio.

• estado confusional e tontura

Informa ao seu médico se sofrer confusão. Evite situações em que a tontura ou o estado confusional possam ser um problema e não tome nenhum outro medicamento que possa provocar tontura ou estado confusional sem falar com o seu médico. Se experimentar confusão ou tontura, não conduza nem maneje máquinas pesadas até que se tenha recuperado. O seu médico pode ajustar a dose para reduzir esses sintomas.

• catarata

Informa ao seu médico se experimentar sintomas de catarata como visão dupla, sensibilidade à luz ou ofuscamento. Se notar mudanças na sua visão, o seu médico o encaminhará a um especialista dos olhos (um oftalmologista) para que lhe faça um exame ocular e pode ser necessária a cirurgia ocular para remover a catarata e recuperar a visão.

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários que se seguem.

Outros possíveis efeitos secundários são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia.
• Infecção do trato respiratório superior.
• Bronquite.
• Infecção viral do nariz e garganta (nasofaringite).
• Lesões nos nervos das mãos e dos pés que podem causar sensação de formigamento e entorpecimento (neuropatia periférica).
• Sangramento nasal.
• Dor de cabeça (cefaleia).
• Desidratação.
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Diminuição do nível de potássio.
• Perda do sono (insônia).
• Deterioração do sentido do gosto.
• Visão turva.
• Falta de ar.
• Tosse.
• Dor abdominal.
• Prisão de ventre.
• Perda de energia.
• Febre.

Frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção bacteriana no sangue.
• Normalmente, o organismo libera substâncias químicas no torrente sanguíneo para combater uma infecção; quando a resposta do organismo a essas substâncias químicas está desequilibrada, são desencadeadas mudanças que podem danificar vários órgãos e sistemas (sepse).
• Redução do número de neutrófilos acompanhada de febre.
• Diminuição do nível de fosfato.
• Aumento do nível de potássio.
• Diminuição do nível de cálcio.
• Diminuição do nível de magnésio.
• Confusão mental (alucinação).
• Aumento do nível de amilase e lipase.
• Aumento do nível de ácido úrico.
• Pensamento confuso (delírio).
• Desfalecimento (síncope).
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia).
• Dificuldade para ver.
• Perda do gosto.
• Distúrbio do gosto.
• Distúrbio do equilíbrio.
• Distúrbio cognitivo.
• Alteração da atenção.
• Deterioração da memória.
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Sensação giratória (vertigem).
• Indigestão, boca seca, desconforto abdominal.
• Flatulência ou meteorismo (repleção abdominal).
• Coceira na pele.
• Espasmo muscular.
• Problemas renais.
• Deterioração geral do estado físico, alteração da marcha, mal-estar, arrepios.
• Aumento do nível das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina).
• Queda.
• Deterioração da memória, incluindo a amnésia.
• Aumento de uma enzima muscular chamada creatina.
• Perda de cabelo.
• Sudores noturnos, incluindo sudorese excessiva.
• Infecção das vias respiratórias inferiores.
• Equimose.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Desintegração rápida das células tumorais que poderia pôr em perigo a vida e que causa sintomas como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e falta de ar (síndrome de lise tumoral).
• Inflamação do cérebro que poderia causar confusão, dor de cabeça (cefaleia), crises (encefalopatia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NEXPOVIO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na caixa interior e na caixa exterior após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar danos ou sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NEXPOVIO

• O princípio ativo é selinexor. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de selinexor.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio. Os ingredientes do revestimento do comprimido são talco, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, monoestearato de glicerilo, polissorbato 80, dióxido de titânio, macrogol, laca de alumínio de indigotina e laca de alumínio de azul brilhante FCP. Ver a seção 2 “NEXPOVIO contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película NEXPOVIO são azuis, redondos e têm gravado "K20" em uma face.

Cada caixa exterior contém quatro envases interiores à prova de crianças. Cada envase interior contém um blíster de plástico com 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimidos, o que equivale a um total de 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amesterdão

Países Baixos

Fabricante(s)

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Amesterdão

Países Baixos

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.