NEVIRAPINA TARBIS FARMA 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nevirapina Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nevirapina Tarbis Farma
3. Como tomar Nevirapina Tarbis Farma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nevirapina Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nevirapina Tarbis e para que é utilizado

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, que são utilizados no tratamento da infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

O princípio ativo deste medicamento chama-se nevirapina. Nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH chamados inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTI). A transcriptase inversa é uma enzima que o VIH precisa para se multiplicar. Nevirapina impede a ação da transcriptase inversa. Em consequência, Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos impede a ação da transcriptase inversa, ajudando assim a controlar a infecção por VIH-1.

Nevirapina está indicado no tratamento da infecção por VIH-1 em adultos, adolescentes e crianças maiores de três anos de idade capazes de engolir comprimidos. Nevirapina deve ser tomado com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicará os medicamentos mais adequados para si.

Nevirapina apenas deve ser utilizado após um tratamento de duas semanas com outro tipo de nevirapina (suspensão ou comprimidos de libertação imediata), a menos que esteja atualmente a tomar algum desses medicamentos e esteja a passar para a forma de libertação prolongada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nevirapina Tarbis Farma

Não tome Nevirapina Tarbis Farma

• se é alérgico à nevirapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tomou nevirapina anteriormente e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• • erupção cutânea grave
  • erupção cutânea com outros sintomas como, por exemplo:
  • • febre
    • ampolas
    • úlceras na boca
    • inflamação do olho
    • inchaço do rosto
    • inchaço geral
    • dificuldade para respirar
    • dor muscular ou articular
    • mau-estar geral
    • dor abdominal
  • reações de hipersensibilidade (alergia)
  • inflamação do fígado (hepatite)
• se tem alguma doença hepática grave
• se teve que interromper o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações na função hepática
• se está a utilizar algum medicamento que contenha hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Esta substância pode impedir que Nevirapina atue como deve.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina é muito importante que si e o seu médico estejam atentos à manifestação de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até pôr em perigo a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se experimentar erupção grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer como uma erupção) juntamente com outros efeitos adversos como

• febre,
• ampolas,
• úlceras na boca,
• inflamação do olho,
• inchaço do rosto,
• inchaço geral,
• dificuldade para respirar,
• dor muscular ou articular,
• mau-estar geral,
• ou dor abdominal

DEVE DEIXAR DE TOMAR NEVIRAPINA E ENTRAR EM CONTACTO com o seu médico DE IMEDIATO, porque estas reações podem pôr em risco a vida ou causar a morte. Se apenas experimentar erupções leves sem nenhuma outra reação, informe de imediato o seu médico, que lhe indicará se deve deixar de tomar nevirapina.

Se experimentar sintomas que sugiram lesões hepáticas, tais como

• perda de apetite,
• náuseas,
• vómitos,
• coloração amarela da pele (icterícia),
• dor abdominal

deve deixar de tomar nevirapina e comunicar-se com o seu médico de imediato.

Se desenvolver reações hepáticas, cutâneas ou de hipersensibilidade graves enquanto tomar NEVIRAPINA, NÃO VOLTE A TOMAR NEVIRAPINA sem ter consultado antes o seu médico.

Deve tomar a sua dose de nevirapina exatamente da forma indicada pelo seu médico. Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informações em “Como tomar Nevirapina Tarbis Farma”).

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas hepáticos:

• mulheres
• pacientes infectados com hepatite B ou C
• anomalias nos análises de função hepática
• pacientes que nunca antes tenham recebido tratamento e com contagens elevadas de células CD4 ao iniciar o tratamento com nevirapina (em mulheres, mais de 250 células/mm³; em homens mais de 400 células/mm³)
• pacientes pré-tratados, com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens elevadas de células CD4 ao iniciar o tratamento com nevirapina (em mulheres, mais de 250 células/mm³; em homens mais de 400 células/mm³)

Pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH, em alguns pacientes com infecção por VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhe permite combater infecções que podem ter estado presentes sem nenhum sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, não deixe de informar o seu médico de imediato.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção em que o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico de imediato para receber o tratamento necessário.

Podem produzir-se alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma doença óssea chamada osteonecrose (a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue ao osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de álcool, fraqueza grave do sistema imunitário e índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto, especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se está a tomar nevirapina e zidovudina conjuntamente, informe o seu médico porque pode ter que monitorizar os seus recuentos de glóbulos brancos.

Não tome Nevirapina após a exposição ao VIH, a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e o seu médico tenha indicado fazê-lo.

Não deve utilizar-se prednisona para tratar erupções associadas com Nevirapina.

Se está a tomar anticoncepcionais orais (por exemplo, “a pílula anticoncepcional”) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade durante o tratamento com Nevirapina, deve utilizar também um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativos) para prevenir a gravidez e a transmissão do VIH. Se está a receber terapia hormonal pós-menopáusica, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar ou se lhe é prescrito rifampicina para tratar a tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Nevirapina.

Os comprimidos de libertação prolongada de Nevirapina Tarbis ou partes dos comprimidos podem ser eliminados e vistos de forma ocasional nas fezes. Estes podem parecer comprimidos inteiros, mas não se viu que afetem a eficácia da nevirapina.

Crianças e adolescentes

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG pode ser utilizado em crianças se:

• têm ≥ 8 anos de idade e pesam 43,8 kg como mínimo
• têm mais de 3 e menos de 8 anos de idade e pesam 25 kg como mínimo
• têm uma superfície corporal de 1,17 m2 como mínimo

Para crianças mais pequenas está disponível uma forma líquida em suspensão oral.

Outros medicamentos e Nevirapina

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Antes de começar a tomar Nevirapina, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico necessite verificar se os seus outros medicamentos ainda funcionam e ajustar as doses. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com Nevirapina.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
• rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)
• macrólidos, por exemplo, claritromicina (medicamento para tratar infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
• ketoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
• itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
• metadona (medicamento para tratar a dependência de opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos sanguíneos)
• anticoncepcionais hormonais (por exemplo, “a pílula anticoncepcional”)
• atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
• elvitegravir/cobicitstat (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)

O seu médico monitorizará minuciosamente o efeito de Nevirapina e de qualquer um desses medicamentos se os tomar ao mesmo tempo.

Uso de Nevirapina com alimentos e bebidas

Não existem restrições para tomar Nevirapina com os alimentos e bebidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultaro seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

O uso de Nevirapina pode produzir fadiga. Tenha precaução quando desenvolva atividades como conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se experimentar fadiga, deve evitar trabalhos potencialmente perigosos como conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG contém lactose

Os comprimidos de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG contêm lactose (açúcar lácteo).

Se o seu médico lhe informou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nevirapina Tarbis Farma

Não deve utilizar Nevirapina sozinho, mas com pelo menos outros dois medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicará os medicamentos mais adequados para si.

Siga ao pé da letra as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

Adultos

A dose é de um comprimido de 200 mg de nevirapina por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial”). Dispõe-se de um envase de iniciação com comprimidos de nevirapina 200 mg à parte para este período inicial. Passados os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez por dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido por dia de nevirapina durante os primeiros 14 dias (período “inicial”). Se desenvolver qualquer erupção durante este período, não comece a tomar Nevirapina e consulte o seu médico.

Comprovou-se que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de erupção cutânea.

Os pacientes que já estejam em tratamento com comprimidos de libertação imediata ou suspensão oral podem passar a comprimidos de libertação prolongada sem necessidade deste período inicial.

Como Nevirapina sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, sempre deve seguir minuciosamente as instruções dos seus outros medicamentos. Poderá encontrá-las nos prospectos dos respectivos medicamentos.

Nevirapina também está disponível em forma de suspensão oral (para todos os grupos de idade, peso e superfície corporal).

Deve continuar a tomar Nevirapina durante todo o tempo que o seu médico indicar.

Como já se explicou na secção ‘Advertências e precauções’, o seu médico o monitorizará mediante análises de função hepática e vigiará a aparência de efeitos adversos como erupção. É possível que, dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG. Depois, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento com doses inferiores.

Se sofrer alterações renais ou hepáticas de qualquer grau, apenas poderá tomar nevirapina 200 mg comprimidos ou nevirapina 50 mg/5 ml suspensão oral.

Apenas tome Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG por via oral. Nunca mastigue os comprimidos de libertação prolongada. Nevirapina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Nevirapina Tarbis Farma do que deve

Não tome mais Nevirapina do que o que o médico prescreveu e está descrito neste prospecto. Atualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de Nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nevirapina Tarbis Farma

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que esqueceu uma dose dentro das 12 horas posteriores à hora programada, tome a dose esquecida assim que possível. Se passaram mais de 12 horas da hora programada, apenas tome a próxima dose no seu horário habitual.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Tarbis Farma

Tomar as doses quando corresponda:

• aumenta consideravelmente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue a tomar Nevirapina da forma correta, tal como está descrito anteriormente, salvo que o seu médico indique que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de Nevirapina durante mais de 7 dias, o seu médico indicará que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias com os comprimidos de nevirapina (como já foi descrito), antes de voltar a tomar uma dose diária de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFG.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode ocorrer um aumento do peso corporal e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar relacionado, em parte, com a recuperação da saúde e do estilo de vida, e no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes pode ser devido aos medicamentos para o VIH em si. Seu médico monitorará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em ‘Advertências e precauções’,os efeitos adversos mais importantes de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são reações cutâneas graves e com risco para a vida, e lesões hepáticas graves. Essas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização por parte de seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe a seu médico imediatamente.

Quando se desenvolve uma erupção, geralmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes a erupção toma a forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou colocar em risco a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo sido registrados, inclusive, óbitos. A maioria dos casos de erupção, tanto grave quanto leve/moderada, ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se manifestar uma erupção, e além disso sentir mal-estar geral, deve interromper o tratamento e visitar seu médico imediatamente.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Tais reações podem aparecer na forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade também podem se apresentar como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou articular
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• problemas hepáticos ou renais graves (insuficiência hepática ou renal)

Se apresentar uma erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe a seu médico imediatamente. Essas reações podem ser potencialmente fatais.

Foram descritas anomalias na função hepática com o uso de Nevirapina. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante), e insuficiência hepática. Ambas podem ser fatais.

Informe a seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão hepática:

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes aos quais se administraram nevirapina 200 mg comprimidos durante a fase inicial de 14 dias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção
• febre
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço (fadiga)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• inflamação intensa e repentina do fígado (hepatite fulminante)
• erupções cutâneas graves e potencialmente fatais (Síndrome de Stevens-Johnson

/necrólise epidérmica tóxica)

• coloração amarela da pele (icterícia)
• urticária
• líquido sob a pele (edema angioneurótico)
• vômitos
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• anomalias nos exames de função hepática
• diminuição do fósforo sanguíneo
• aumento da pressão arterial

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes aos quais se administraram nevirapina comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia na fase de manutenção:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas
• inflamação do fígado (hepatite)
• cansaço (fadiga)
• anomalias nos exames de função hepática
• febre
• vômitos
• diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• inflamação intensa e repentina do fígado (hepatite fulminante)
• erupções cutâneas graves e potencialmente fatais (Síndrome de Stevens-Johnson

/necrólise epidérmica tóxica)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• urticária
• líquido sob a pele (edema angioneurótico)
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• diminuição do fósforo sanguíneo
• aumento da pressão arterial

Com o uso de nevirapina em associação com outros medicamentos antirretrovirais, também foram registrados os seguintes efeitos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias na sensação cutânea.

Esses efeitos estão frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e podem ser esperados quando Nevirapina é usada em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que esses efeitos sejam devido ao tratamento com nevirapina.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente nas crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada ao tratamento com nevirapina, também é mais frequente nas crianças. Como com os sintomas de erupção, informe a seu médico de qualquer efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nevirapina Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no frasco ou no blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG deve ser utilizado dentro de 30 dias da abertura inicial do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

• O princípio ativo é nevirapina. Cada comprimido contém 400 mg de nevirapina (na forma anidra).

Os demais componentes são:

• lactose (na forma de monoidrato)
• hipromelose
• estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são ovais, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, e estão gravados com uma “H” em uma face e com “N1” na outra. O comprimido de liberação prolongada não deve ser partido.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG é apresentado em blisters de PVC-Alumínio com 30, 90 ou 180 (2 pacotes de 90) comprimidos de liberação prolongada e em frascos de HDPE de 30 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Espanha: Nevirapina Tarbis Farma 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Países Baixos: Nevirapine Amarox 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Reino Unido: Nevirapine Amarox 400 mg prolonged-release tablets

Data da última revisão: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)