NEVIRAPINA KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nevirapina KERN PHARMA 200 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nevirapina Kern Pharma e para que se utiliza
2. Antes de tomar Nevirapina Kern Pharma
3. Como tomar Nevirapina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nevirapina Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é NEVIRAPINA KERN PHARMA e para que se utiliza

Nevirapina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, que se utilizam no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

O princípio ativo deste medicamento chama-se nevirapina. Este princípio ativo diminui a quantidade de vírus no sangue, melhorando, portanto, a sua doença.

Nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH chamados inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTIs). A transcriptase inversa é uma enzima que o VIH precisa para se multiplicar. Nevirapina impede o funcionamento da transcriptase inversa. Impedindo o funcionamento da transcriptase inversa, nevirapina ajuda a controlar a infecção por VIH.

Deve tomar Nevirapina Kern Pharma juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

2. ANTES DE TOMAR NEVIRAPINA KERN PHARMA

Não tome Nevirapina Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a nevirapina ou a qualquer um dos outros componentes de Nevirapina Kern Pharma. Ver a secção 6 deste prospecto para consultar a lista dos outros componentes (“Composição de Nevirapina Kern Pharma”)
• se tomou Nevirapina Kern Pharma com anterioridade e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• erupção grave na pele
• erupção na pele com outros sintomas como, por exemplo:
• febre
• formação de bolhas
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• mau-estar geral
• dor abdominal

• reações de hipersensibilidade (alergia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• se sofre de doença grave do fígado
• se teve que interromper o tratamento com Nevirapina no passado devido a alterações na função do fígado
• se está utilizando algum medicamento que contenha Hipérico ou Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este produto pode fazer com que Nevirapina Kern Pharma deixe de funcionar adequadamente.

Tenha especial cuidado com Nevirapina Kern Pharma

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina, é muito importante que o senhor e o seu médico vigiem a aparição de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo supor um risco para a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• mulheres
• pacientes infectados com hepatite B ou C
• anomalias nos testes de função hepática
• pacientes naïve com maiores contagens de células CD4 no início do tratamento com nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)
• pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens de células CD4 maiores no início do tratamento com nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se o senhor observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.

Podem produzir-se alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma

doença dos ossos chamada osteonecrose (a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a debilidade grave do sistema imune e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se o senhor nota qualquer um destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Nevirapina Kern Pharma não cura a infecção por VIH. Portanto, o senhor pode continuar a sofrer de infecções e outras doenças associadas à infecção por VIH. Deve, portanto, manter-se em contacto com o seu médico de forma regular. Além disso, Nevirapina Kern Pharma não evita o risco de contágio do VIH a outras pessoas através do sangue ou do contacto sexual. Utilize as precauções adequadas para evitar o contágio do VIH a outras pessoas. Por favor consulte o seu médico.

Uso em crianças

Nevirapina Kern Pharma comprimidos pode ser utilizado em:

• crianças de 16 anos de idade ou mais velhas
• crianças menores de 16 anos:
• de peso igual ou superior a 50 kg
• ou cuja superfície corporal seja superior a 1,25 m2.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Antes de iniciar o tratamento com Nevirapina Kern Pharma, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico necessite controlar se os seus outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com Nevirapina Kern Pharma.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente:

• hipérico ou hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• macrólidos, p. ex. claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue)
• anticoncepcionais hormonais (p. ex. “a pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de Nevirapina Kern Pharma e de qualquer um destes medicamentos se os está a utilizar ao mesmo tempo.

Se está a ser submetido a diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Nevirapina Kern Pharma, pois nevirapina pode ser parcialmente eliminada do sangue através da diálise.

Toma de Nevirapina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de Nevirapina Kern Pharma com os alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Deve interromper o período de amamentação se está a tomar Nevirapina Kern Pharma. Em geral, não se recomenda dar o peito se se padece de infecção por VIH, pois é possível que o seu filho se infecte com VIH através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não existem estudos específicos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o senhor acredita que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode estar afetada, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como TOMAR NEVIRAPINA KERN PHARMA

Não deve utilizar Nevirapina Kern Pharma por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros dois

medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exactamente as instruções de administração de Nevirapina Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nevirapina Kern Pharma só deve ser tomado por via oral. Não mastigue o comprimido. Pode tomar Nevirapina Kern Pharma com ou sem alimentos.

Dose:

A dose normal é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial").

Depois de 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes por dia.

Provas demonstraram que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de sofrer erupção na pele.

Como Nevirapina Kern Pharma sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir as instruções dos seus outros medicamentos cuidadosamente. Estas são fornecidas nos prospectos desses medicamentos.

Nevirapina está também disponível em uma forma líquida em suspensão oral. É particularmente adequada se:

• tiver problemas para engolir comprimidos
• em crianças de peso inferior a 50 kg
• em crianças cuja superfície corporal seja inferior a 1,25 m2 (o seu médico determinará a superfície corporal)

Deve continuar a tomar Nevirapina Kern Pharma todo o tempo que o seu médico indicar.

Como se explicou anteriormente, na secção ‘Tenha especial cuidado com Nevirapina Kern Pharma’, o seu médico o controlará com testes hepáticos e vigilância da aparição de efeitos adversos como erupção. É possível que, dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Kern Pharma.

Se tomar mais Nevirapina Kern Pharma do que devia

Não tome mais Nevirapina Kern Pharma do que o que lhe foi prescrito pelo médico e do que está descrito neste prospecto. Actualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de nevirapina.

Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Kern Pharma do que devia.

Se esquecer de tomar Nevirapina Kern Pharma

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que esqueceu uma dose quando passaram menos de 8 horas, tome a dose seguinte o mais breve possível. Se se aperceber depois de 8 horas, tome a seguinte dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Kern Pharma

Tomar as doses às horas indicadas:

• aumenta em grande medida a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue a tomar Nevirapina Kern Pharma de forma correcta, tal como se descreveu anteriormente, salvo se o seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de Nevirapina Kern Pharma durante mais de 7 dias, o seu médico indicar-lhe-á que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias (como se descreveu anteriormente), antes de voltar a tomar duas doses diárias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Nevirapina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em ‘Tenha especial cuidado com Nevirapina Kern Pharma’,os efeitos adversos mais importantes da nevirapina são reações cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Estas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe ao seu médico imediatamente.

Quando a erupção ocorre, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção em forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção tanto grave como leve/moderada ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e além disso sentir malestar geral, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Tais reações podem aparecer em forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchaço da face
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade também podem apresentar-se como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço da face
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia)
• malestar geral
• problemas graves do fígado ou dos rins (falha do fígado ou dos rins)

Se experimentar erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe ao seu médico imediatamente. Estas reações podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de nevirapina. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ambas ser mortais.

Informe ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite
• malestar geral (náuseas)
• vômitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes a quem se administraram nevirapina:

Muito frequentes:

• erupção

Frequentes:

• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• malestar geral (náuseas)
• vômitos
• dor abdominal
• diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• dor muscular (mialgia)
• senção de cansaço (fadiga)
• febre
• anomalias nas provas de função do fígado

Pouco frequentes:

• erupção medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• líquido sob a pele (edema angioneurótico)
• dor articular (artralgia)

Raras:

• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)

O tratamento antirretroviral combinado pode produzir mudanças na forma corporal devido a mudanças na distribuição da gordura. Estas podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdômen (barriga) e outros órgãos internos, aumento das mamas e bolhas de gordura na parte posterior do pescoço (“corcova de búfalo”). Por enquanto, desconhece-se a causa e os efeitos a longo prazo destas alterações. O tratamento antirretroviral combinado também pode causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue) e resistência à insulina.

Quando se utilizou nevirapina em associação com outros medicamentos antirretrovirais, também se registaram os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas.

Estes efeitos estão geralmente associados a outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando a nevirapina é utilizada em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes efeitos se devam ao tratamento com nevirapina.

Uso em crianças

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), mais frequentemente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada com o tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Tal como ocorre com os sintomas de erupção, informe ao seu médico de qualquer efeito adverso.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de NEVIRAPINA KERN PHARMA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevirapina Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no cartonagem após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Nevirapina Kern Pharma

• O princípio ativo é nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido de milho pregelatinizado, povidona K-25, glicolato sódico de amido de batata, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nevirapina Kern Pharma 200 mg comprimidos apresenta-se em envases tipo blister.

Os comprimidos são de cor branca, redondos, com uma linha unilateral em um lado e marcado com uma “K” no outro.

Cada envase normal contém 14 ou 60 comprimidos. Cada envase clínico contém 120 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Vênus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2011

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.