NEURONTIN 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Neurontin 800mg comprimidos revestidos com película

Gabapentina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Neurontin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Neurontin
3. Como tomar Neurontin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Neurontin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neurontin e para que é utilizado

Neurontin pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).

O princípio ativo de Neurontin é gabapentina.

Neurontin é utilizado para tratar

• Certas classes de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas partes do cérebro, tanto se a crise se estende a outras partes do cérebro ou não). O médico que o trate a si ou ao seu filho de 6 anos de idade ou mais prescreverá Neurontin para ajudar a tratar a epilepsia quando o tratamento atual não controla totalmente a doença. Si ou o seu filho de 6 anos de idade ou mais devem tomar Neurontin em combinação com o tratamento atual, a menos que lhe seja indicado o contrário. Neurontin também pode ser administrado como medicamento único no tratamento de adultos e crianças maiores de 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). Há diversas doenças que podem causar dor neuropática periférica (principalmente em pernas e/ou braços), como a diabetes ou o herpes. A sensação de dor pode ser descrita como calor, queimadura, dor pulsátil, dor fulgurante, dor pontiaguda, dor aguda, espasmos, dor contínua, formigamento, entorpecimento e sensação de picadas, etc.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Neurontin

Não tomeNeurontin

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Neurontin

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de Neurontin.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de Neurontin. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Neurontin (ver secção 3, "Como tomar Neurontin" e "Se interromper o tratamento com Neurontin"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de Neurontin, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Neurontin, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Neurontin, teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se em algum momento si apresenta estes pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição de sintomas graves na secção 4 deste prospecto“Contacte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos análises de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Uso de Neurontin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os distúrbios do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides, como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito de Neurontin. Além disso, a combinação de Neurontin com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar Neurontin ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Neurontin. Recomenda-se, portanto, que Neurontin seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Neurontin

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.

• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Neurontincom alimentos

Neurontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida, deve comunicar ao seu médico para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planeando ficar grávida, deve avaliar o tratamento o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico antes de ficar grávida.
• Se está em período de lactação ou está planeando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Neurontin pode ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, se necessário.

Se planeia ficar grávida ou se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico imediatamente.

Se ficou grávida e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, pois isso pode piorar a sua doença. O agravamento da sua epilepsia pode pôr em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Num estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se for tomado durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada comcomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Contacte o seu médico imediatamente se ficou grávida, se acha que pode estar ou se planeia ficar grávida enquanto está tomando Neurontin. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Neurontin, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se está tomando Neurontin, pois se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Neurontin pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar máquinas pesadas nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar outras atividades.

3. Como tomar Neurontin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão dos comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Neurontin em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica,a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se si tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado.

Se si é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de Neurontin, excepto se si tem problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito de Neurontin é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Neurontin é administrado por via oral. Engula sempre os comprimidos com uma quantidade suficiente de água. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Continue tomando Neurontin até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Se tomar mais Neurontin do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais Neurontin do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomarNeurontin

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comNeurontin

Não deixe de tomar Neurontin repentinamente. Se deseja deixar de tomar Neurontin, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Neurontin. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Neurontin. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Neurontin e procure atendimento médico imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)

• Neurontin pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão de Neurontin ou até mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atendimento médico de urgência para continuar respirando normalmente.

Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:• erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo• urticária• febre• inflamação das glândulas que não desaparecem• inchaço dos lábios, face e língua• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos• sangramento ou hematomas incomuns• fadiga ou fraqueza severas• dor muscular inesperada• Infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando Neurontin.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção por vírus
• Sensação de sono, tontura, descoordenação
• Sensação de cansaço, febre

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• Baixo recuento de glóbulos brancos
• Anorexia, aumento do apetite
• Ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão borrosa, visão dupla
• Vertigem
• Aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca
• Vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência
• Inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• Dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• Dificuldades na ereção (impotência)
• Inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Diminuição de leucócitos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram relatados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição do movimento
• Aceleração do ritmo cardíaco
• Dificuldade para engolir
• Inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades

• Resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• Dano mental progressivo
• Queda
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com maior frequência em pacientes com diabetes)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Perda de consciência
• Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com maior frequência em pacientes com diabetes)
• Problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a comercialização de Neurontin, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Aspecto amarelado da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento da mama
• Efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e sudorese), dor no peito
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• Problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente)
• Desenvolvimento de dependência de Neurontin ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Neurontin (consulte "Se interromper o tratamento com Neurontin").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neurontin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Neurontin

O princípio ativo é gabapentina. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes de Neurontin 800 mg comprimidos revestidos com película são: poloxamer 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copolividona, amido de milho e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry White YS-1-18111 (hidroxipropilcelulosa, talco).

Agente de polimento: cera de candelila.

Aspecto doproduto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 800 mg são comprimidos revestidos com película brancos, elípticos, com uma ranhura em ambos os lados e que levam gravado “NT” em uma metade e “26” na outra.

Estão disponíveis em blisteres de PVC/PE/PVDC/alumínio ou blisteres de PVC/PVDC/alumínio incluídos em embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com o seguinte nome: Neurontin

Data da última revisão deste prospecto: julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/