Gabapentin Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gabapentina Teva(Gabapentina Teva)

800 mg, comprimidos revestidos

Gabapentina
Gabapentina Teva e Gabapentina Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento porque contém informações importantes para o doente:

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gabapentina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Gabapentina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gabapentina Teva
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gabapentina Teva e para que é utilizado

O medicamento Gabapentina Teva pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Gabapentina Teva é a gabapentina.
O medicamento Gabapentina Teva é utilizado no tratamento de:

• diferentes formas de epilepsia (ataques epilépticos inicialmente limitados a certas áreas do cérebro, que se espalham para o resto do cérebro ou não). O medicamento Gabapentina Teva é prescrito a adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não garante um controlo total dos ataques. O medicamento Gabapentina Teva deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia em adultos e crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. O medicamento Gabapentina Teva também pode ser utilizado em monoterapia em adultos e crianças com mais de 12 anos.
• dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster. Os doentes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejante, perfurante, picante, aguda, semelhante à dor associada às cãibras musculares, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabapentina Teva

Quando não tomar o medicamento Gabapentina Teva

• se o doente for alérgico à gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gabapentina Teva, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico

• se o doente tiver doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente,
• se o doente estiver a fazer diálise (para remover produtos de desintoxicação devido à insuficiência renal), deve informar o médico se ocorrer dor ou fraqueza muscular,
• se o doente apresentar sintomas como dor abdominal persistente, náuseas e vómitos, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso, distúrbios respiratórios ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente,
• antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais; isso pode significar que o risco de dependência do medicamento Gabapentina Teva é maior.

Foram relatados casos de abuso e dependência associados ao uso da gabapentina após a sua introdução no mercado. Se o doente já abusou de medicamentos ou foi dependente de medicamentos, deve informar o médico.
Dependência
Em algumas pessoas, pode desenvolver-se dependência do medicamento Gabapentina Teva (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Gabapentina Teva" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva"). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do medicamento Gabapentina Teva, é importante consultar um médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva, o doente notar algum dos seguintes sinais, pode ser um indicador de dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• Sente que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita
• Usa o medicamento para fins diferentes dos prescritos
• Fez várias tentativas fracassadas de interromper ou controlar o uso do medicamento
• Após interromper o tratamento, sente-se mal, e após retomar o medicamento, sente-se melhor.

Se o doente notar algum dos comportamentos acima, deve falar com um médico para discutir o melhor curso de tratamento para si, incluindo a determinação de quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança.
Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm gabapentina pensou em se machucar ou se matar. Se o doente já teve tais pensamentos, deve contactar imediatamente um médico.

Informações importantes sobre efeitos não desejados potencialmente graves

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas associados a reações graves na pele descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com a gabapentina e contactar imediatamente um médico.
Deve ler a descrição dos sintomas acima no ponto 4 deste folheto após:"Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves".
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo com mal-estar e febre alta, podem ser causados por decomposição anormal de fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais. Pode ocorrer mudança na cor da urina e alterações nos resultados de exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se ocorrerem sintomas objetivos e subjetivos, deve contactar imediatamente um médico.

Medicamento Gabapentina Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar especialmente o médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos que está a tomar recentemente ou atualmente para tratar convulsões, distúrbios do sono, depressão, distúrbios de ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contêm opioides, como a morfina
Se o doente estiver a tomar medicamentos que contêm opioides (como a morfina), deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do medicamento Gabapentina Teva.
Além disso, a tomada concomitante do medicamento Gabapentina Teva e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos para azia
Se o doente estiver a tomar medicamentos antiácidos que contêm alumínio e magnésio, a absorção do medicamento Gabapentina Teva pelo estômago pode ser reduzida. Recomenda-se, portanto, tomar o medicamento Gabapentina Teva pelo menos 2 horas após a tomada do antiácido.
Medicamento Gabapentina Teva

• não se supõe que entre em interação com outros medicamentos antiepilépticos ou com contraceptivos orais.
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, se for realizado um exame de urina, deve informar o médico ou hospital que está a tomar o medicamento Gabapentina Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Gabapentina Teva não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o médico prescreva de outra forma. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Embora não tenham sido realizados estudos que avaliem o uso da gabapentina em mulheres grávidas, foi relatado um aumento do risco de dano ao feto em desenvolvimento devido a outros medicamentos antiepilépticos, especialmente quando são tomados vários medicamentos antiepilépticos. Sempre que possível, mas apenas em consulta com um médico, as mulheres grávidas devem tomar apenas um medicamento antiepiléptico.
Se a paciente ficar grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Gabapentina Teva, deve contactar imediatamente um médico.
Não deve interromper abruptamente a tomada deste medicamento, pois pode causar ataques epilépticos, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para o seu filho.
A tomada da gabapentina durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode aumentar se a gabapentina for tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos usados para tratar dor forte).
Amamentação
A gabapentina, a substância ativa do medicamento Gabapentina Teva, passa para o leite materno. Como não se sabe qual é o efeito no bebê amamentado, não se recomenda amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Gabapentina Teva.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi detectado qualquer efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Gabapentina Teva pode causar tonturas, sonolência e fadiga. Antes de conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, o doente deve esperar até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Gabapentina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
A dosagem adequada para cada doente é determinada pelo médico.
O medicamento Gabapentina Teva está disponível nas seguintes dosagens: 600 mg e 800 mg.

Epilepsia - dosagem recomendada

Adultos e jovens
Deve tomar o número de comprimidos que o médico prescrever. Geralmente, as dosagens são aumentadas gradualmente. A dosagem inicial mais comum é de 300 a 900 mg por dia. Em seguida, pode ser aumentada gradualmente para uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais
A dosagem a ser administrada à criança é determinada pelo médico com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dosagem inicial pequena, que é aumentada gradualmente durante um período de 3 dias. A dosagem usual do medicamento que controla a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia. O medicamento é geralmente tomado em três doses divididas, um comprimido (comprimidos) de manhã, um à tarde e um à noite.
Não se recomenda o uso do medicamento Gabapentina Teva em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica - dosagem recomendada

Adultos
Deve tomar o número de comprimidos que o médico prescrever. O médico irá aumentar gradualmente a dosagem.
A dosagem inicial mais comum é de 300 a 900 mg por dia. Em seguida, pode ser aumentada gradualmente para uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, tomada como prescrito pelo médico, em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Se for prescrito um esquema de dosagem mais baixo, para o qual não possam ser utilizadas estas forças, estão disponíveis outras forças e formas farmacêuticas.

Uso em doentes com insuficiência renal ou em diálise

Em doentes com doenças renais ou em diálise, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dosagem diferente.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)devem tomar o medicamento Gabapentina Teva de acordo com o esquema de dosagem normalmente recomendado, a menos que tenham doenças renais. Em doentes com doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dosagem diferente.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Gabapentina Teva é muito forte ou muito fraco, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração do medicamento

O medicamento Gabapentina Teva deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser sempre engolidos inteiros, com um grande volume de água.
O medicamento Gabapentina Teva pode ser tomado independentemente das refeições.
A tomada do medicamento Gabapentina Teva só deve ser interrompida quando prescrito pelo médico.

Uso de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina Teva

O uso de dosagens maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala não clara, sonolência e diarreia. Se o doente tomar uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Gabapentina Teva, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes, o embalagem e o folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Gabapentina Teva

Se o doente esquecer uma dosagem, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dosagem. Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Gabapentina Teva. Se o doente quiser interromper a tomada do medicamento, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará o doente sobre como proceder. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana. Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Gabapentina Teva, pode ocorrer consciência de certos efeitos não desejados, chamados sintomas de abstinência. Estes sintomas podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldades em dormir, náuseas (enjoo), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de anormalidade, tonturas e mal-estar geral. Estes sintomas ocorrem geralmente dentro de 48 horas após a interrupção da tomada do medicamento Gabapentina Teva. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar um médico.
Em caso de dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a tomada do medicamento Gabapentina Teva e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento, pois podem ser graves:

Deve interromper a tomada do medicamento Gabapentina Teva e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Estas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que exigem ajuda médica imediata, inchaço ao redor da boca e face, erupção cutânea e vermelhidão e (ou) perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave);
• dor abdominal persistente, náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda;
• dificuldades respiratórias, que podem, especialmente se forem graves, exigir ajuda médica imediata e intensiva para restaurar a respiração normal.
• O medicamento Gabapentina Teva pode causar reações alérgicas graves ou fatais que podem afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Durante a ocorrência deste tipo de reação, pode ocorrer erupção cutânea ou não. Os sintomas acima podem ser a causa de hospitalização ou necessidade de interromper a tomada do medicamento Gabapentina Teva. Deve contactar um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• erupção cutânea
• urticária
• febre
• inchaço dos linfonodos que não desaparece
• inchaço dos lábios e língua
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• hematomas ou sangramento incomum
• fadiga extrema ou fraqueza
• dor muscular incomum
• infecções frequentes.

Os sintomas acima podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico deve decidir se é necessário continuar o tratamento com o medicamento Gabapentina Teva.
Se o doente estiver em diálise, deve informar o médico se ocorrer dor ou fraqueza muscular.
Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções virais
• sonolência, tonturas, falta de coordenação
• fadiga, febre.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecções do ouvido ou outras infecções
• redução do número de glóbulos brancos
• perda de apetite, aumento de apetite
• ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldades em pensar
• convulsões, movimentos musculares involuntários, problemas de fala, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza muscular (entorpecimento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, movimentos excessivos, fraqueza ou perda de reflexos
• visão turva, visão dupla
• tonturas
• hipertensão, rubor ou vasodilatação
• dificuldades respiratórias, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• vómitos, náuseas (enjoo), problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, inchaço
• inchaço da face, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremores musculares
• distúrbios da ereção (impotência)
• inchaço dos pés e mãos, dificuldades em caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• redução do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações.

Além disso, em estudos clínicos em crianças, foram frequentemente relatados comportamentos agressivos e movimentos musculares involuntários.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• agitação (estado de agitação constante e movimentos involuntários e sem propósito)
• reações alérgicas, como urticária
• redução da mobilidade
• taquicardia
• dificuldades em engolir
• inchaço, que pode afetar a face, tronco e membros
• resultados de exames de sangue anormais, sugerindo problemas no fígado
• distúrbios psiquiátricos
• quedas
• aumento da glicemia no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• redução da glicemia no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes)
• perda de consciência
• dificuldades respiratórias, respiração superficial (depressão respiratória).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desenvolvimento de dependência do medicamento (dependência do medicamento).

Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Gabapentina Teva, pode ocorrer consciência de certos efeitos não desejados, chamados sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Gabapentina Teva").

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a comercialização do medicamento:

• redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• movimentos musculares anormais, como torcicolo ou movimentos musculares involuntários e sem propósito
• zumbido nos ouvidos
• amarelamento da pele e olhos (icterícia), hepatite
• insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• aumento do tecido mamário, aumento do peito
• efeitos não desejados após a interrupção abrupta do tratamento com a gabapentina (ansiedade, distúrbios do sono, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• desintegração das fibras musculares (rabdomiólise)
• alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase no sangue)
• distúrbios da função sexual, incluindo incapacidade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• baixos níveis de sódio no sangue
• reações anafiláticas (reações graves e potencialmente fatais que incluem dificuldades respiratórias, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão, que exigem tratamento imediato).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque das Nações, 1500-506 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gabapentina Teva

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.
Conservar na embalagem original. Os blister devem ser conservados na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gabapentina Teva

A substância ativa do medicamento é a gabapentina. Cada comprimido revestido contém 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copovidona, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Gabapentina Teva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Gabapentina Teva, comprimidos revestidos, está disponível em duas dosagens, que podem ser distinguidas com base nos números gravados.
O medicamento Gabapentina Teva, 800 mg, comprimidos revestidos, são brancos ou quase brancos, ovais, comprimidos revestidos com bordos biselados. De um lado, está gravado o número "7174", do outro lado, "93".
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister contendo 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5564588

Número da autorização de importação paralela: 106/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023