Epigapent

Folheto informativo para o utilizador

Epigapent, 600 mg, comprimidos revestidos

Epigapent, 800 mg, comprimidos revestidos

Gabapentina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Epigapent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Epigapent
• 3. Como tomar Epigapent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Epigapent
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Epigapent e para que é utilizado

Epigapent pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e dor neuropática periférica (dor prolongada causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Epigapent é a gabapentina.

Epigapent é indicado para o tratamento de:

• diversas formas de epilepsia (ataques convulsivos que inicialmente são localizados em áreas específicas do cérebro e se espalham ou não se espalham para outras partes do cérebro). O médico prescreve Epigapent a adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante para o tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não previne completamente os ataques. Epigapent deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia em adultos ou crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. Epigapent também pode ser utilizado como medicamento único em adultos e crianças com mais de 12 anos;
• dor neuropática periférica (dor prolongada causada por danos nos nervos). Muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores). Os doentes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejante, perfurante, picante, aguda, semelhante à dor associada às cãibras musculares, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, sensação de sofrimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar Epigapent

Quando não tomar Epigapent:

• se o doente for alérgico (sensível) à gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Epigapent, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente;
• se o doente estiver a fazer diálise (para remover produtos de desintoxicação devido à insuficiência renal), deve informar o médico se ocorrer dor muscular e/ou fraqueza;
• se o doente apresentar sintomas como dor abdominal persistente, náuseas, vômitos, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso, sistema respiratório ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente.
• antes de começar a tomar este medicamento, deve dizer ao médico se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais; isso pode significar que o risco de dependência do medicamento Epigapent é maior. Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos de abuso e dependência de gabapentina. Se o doente já abusou de medicamentos ou foi dependente deles, deve dizer ao médico.

Em um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos como a gabapentina, ocorreram
pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve pensamentos semelhantes, deve contactar imediatamente o médico.

Dependência

Em algumas pessoas, pode desenvolver-se dependência do medicamento Epigapent (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com Epigapent, podem ocorrer sintomas de abstinência (consulte o ponto 3,
“Como tomar Epigapent” e “Interrupção do tratamento com Epigapent”). Se o doente tiver preocupações,
deve consultar o médico.
Se, durante o tratamento com Epigapent, o doente notar algum dos seguintes sinais, pode ser um indicativo de dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• Sente que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita
• Usa o medicamento para fins diferentes dos prescritos
• Fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento
• Após parar de tomar o medicamento, se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor

Se o doente notar algum dos comportamentos acima, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Em associação com a gabapentina, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com gabapentina e contactar imediatamente o médico.
Deve ler a descrição desses sintomas, localizada no ponto 4 deste folheto,subponto “Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento, pois podem ter consequências graves”.
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, podem ser causados por decomposição anormal de fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a distúrbios renais. Também pode ocorrer alteração da cor da urina e alterações nos resultados de exames de sangue (aumento significativo da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Epigapent e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve dizer especialmente ao médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos que está a tomar recentemente ou atualmente para tratar convulsões, distúrbios do sono, depressão, distúrbios de ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contêm opioides, como a morfina
Se o doente estiver a tomar algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do medicamento Epigapent. Além disso, a tomada concomitante de Epigapent e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos para azia
A tomada concomitante de Epigapent e medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio pode reduzir a absorção do medicamento Epigapent pelo estômago. Portanto, recomenda-se tomar Epigapent pelo menos duas horas após a tomada do medicamento antiácido.
Epigapent:

• não interage com outros medicamentos antiepilépticos ou com contraceptivos orais.
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais; se for necessário realizar um exame de urina, deve informar o médico ou hospital sobre os medicamentos que está a tomar.

Epigapent com alimentos

Epigapent pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Epigapent durante a gravidez, a menos que o médico prescreva de outra forma. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Não foram realizados estudos que avaliassem especificamente o uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foram relatados aumentos no risco de danos ao feto em desenvolvimento durante o tratamento com outros medicamentos antiepilépticos. Portanto, sempre que possível, a doente deve tomar apenas um medicamento antiepiléptico e sempre em consulta com o médico.
O uso da gabapentina durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Esse risco pode aumentar se a gabapentina for tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos usados para tratar dor forte).
Se a doente engravidar, suspeitar que esteja grávida ou planeiar engravidar enquanto estiver a tomar Epigapent, deve contactar imediatamente o médico. Não deve parar abruptamente de tomar Epigapent, pois isso pode causar convulsões, que podem ter consequências graves para a mulher grávida e seu filho.
Amamentação
A gabapentina, a substância ativa do medicamento Epigapent, é secretada no leite materno. Como o efeito no bebê é desconhecido, não se recomenda amamentar enquanto estiver a tomar Epigapent.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Epigapent pode causar tonturas, sonolência e fadiga. O doente não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se o medicamento afeta sua capacidade de realizá-las.

3. Como tomar Epigapent

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
O médico determinará a dosagem adequada para o doente.

Epilepsia, dosagem recomendada

Adultos e jovens:
Deve tomar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico. Geralmente, o médico aumenta a dosagem gradualmente.
A dosagem inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia. Em seguida, pode ser aumentada de acordo com as instruções do médico para uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses separadas, por exemplo, uma dose pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.
Crianças com 6 anos ou mais:
A quantidade de medicamento a ser administrada à criança é determinada pelo médico com base no peso da criança. O tratamento começa com uma pequena dosagem inicial, que é aumentada gradualmente ao longo de um período de aproximadamente 3 dias.
A dosagem usual do medicamento para o tratamento da epilepsia é de 25 a 35 mg/kg por dia. Essa dosagem é geralmente dividida em três doses separadas, e a criança toma um comprimido (ou comprimidos) todos os dias, geralmente um pela manhã, um ao meio-dia e um à noite.
Não se recomenda o uso de Epigapent em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica, dosagem recomendada

Adultos
Deve tomar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico. Geralmente, o médico aumenta a dosagem gradualmente.
A dosagem inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia. Em seguida, pode ser aumentada de acordo com as instruções do médico para uma dosagem máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses separadas, por exemplo, uma dose pela manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise

O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dosagem diferente do medicamento se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise.
Se o doente tiver mais de 65 anos,deve tomar a dosagem usual de Epigapent, a menos que tenha doença renal. Se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dosagem diferente.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Epigapent é muito forte ou muito fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Modo de administração

Epigapent é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Epigapent deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de uma dosagem maior do que a recomendada de Epigapent

O uso de dosagens maiores do que as recomendadas pode causar um aumento nos efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, fala pastosa, sonolência e diarreia. Se o doente tomar uma dosagem maior de Epigapent do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Também deve levar todos os comprimidos restantes, o pacote e o folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente que medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dosagem de Epigapent

Se o doente esquecer uma dosagem, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dosagem. Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Interrupção do tratamento com Epigapent

Não deve parar abruptamente de tomar Epigapent. Se o doente quiser parar de tomar Epigapent, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, o medicamento deve ser reduzido gradualmente ao longo de um período mínimo de 1 semana. Se o uso de Epigapent for interrompido abruptamente ou antes que o médico prescreva, há um risco aumentado de ocorrência de convulsões. Após a interrupção do tratamento com Epigapent, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de anormalidade, tonturas e mal-estar geral. Esses sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento com Epigapent. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Devido às possíveis consequências graves para a saúde, deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento:

• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico,se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento, pois podem ter consequências graves:

• reações cutâneas graves que exigem atenção médica imediata, inchaço dos lábios e face, erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de reação alérgica grave);
• dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda;
• distúrbios respiratórios, que podem, especialmente se forem graves, exigir atenção médica imediata e intensiva para restaurar a respiração normal;
• Epigapent pode causar reações alérgicas graves, que podem afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. A reação alérgica pode, mas não deve, ser acompanhada de erupção cutânea. Pode ser necessário internamento hospitalar ou interrupção do tratamento com o medicamento

Epigapent. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea
• urticária
• febre
• linfonodos aumentados por muito tempo
• inchaço dos lábios e língua
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• hematomas ou sangramento incomum
• cansaço ou fraqueza intensa
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Esses sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação de hipersensibilidade grave. O médico deve examinar o doente para decidir se deve continuar tomando Epigapent.

• Se o doente estiver a fazer diálise, deve informar o médico se ocorrer dor muscular e/ou fraqueza.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• infecções virais
• sonolência, tonturas, falta de coordenação
• sensação de fadiga, febre.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• pneumonia, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, otite ou outras infecções
• redução do número de glóbulos brancos
• perda de apetite, aumento de apetite
• irritabilidade para com os outros, desorientação, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, distúrbios do pensamento
• convulsões, movimentos musculares súbitos, dificuldades para falar, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza muscular (entorpecimento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
• visão turva, visão dupla
• tonturas
• hipertensão, rubor ou vasodilatação
• dispneia, bronquite, dor de garganta, tosse, secura nasal
• vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura bucal ou garganta, inchaço
• inchaço facial, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremores musculares
• distúrbios da ereção (impotência)
• inchaço dos pés e mãos, dificuldades para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• redução do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações

Além disso, em estudos clínicos com crianças, foram frequentemente relatados comportamentos agressivos e movimentos súbitos.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• agitação (estado de agitação constante e movimentos não intencionais e sem propósito)
• reações alérgicas, como urticária
• limitação do movimento
• palpitações
• dificuldades para engolir
• inchaço que afeta o rosto, tronco, membros
• resultados de exames de sangue anormais que indicam distúrbios da função hepática
• distúrbios psiquiátricos
• quedas
• aumento do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• redução do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• perda de consciência
• dificuldades para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• desenvolvimento de dependência do medicamento Epigapent (“dependência do medicamento”)

Após a interrupção do tratamento com Epigapent, pode ocorrer um risco de efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (consulte “Interrupção do tratamento com Epigapent”).

Após a comercialização, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• redução do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• movimentos musculares anormais, como torcimento dos membros, movimentos súbitos, rigidez muscular
• zumbido nos ouvidos
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), hepatite
• insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• crescimento de tecidos na área da mama, aumento da mama
• efeitos não desejados após a interrupção súbita do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• desintegração de fibras musculares (rabdomiólise)
• alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue)
• distúrbios da função sexual, incluindo incapacidade de atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• baixo nível de sódio no sangue
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais, que incluem dificuldades para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão, que exigem tratamento imediato)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]; telefone: [inserir telefone]; fax: [inserir fax]
Site da internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Epigapent

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após “Validade” e no blister após “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC: não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Blister de alumínio/alumínio: não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Frascos de HDPE com tampa de PP: não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Epigapent

A substância ativa do medicamento é a gabapentina.
Cada comprimido contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, copovidona, poloxâmero 407, estearato de magnésio
Revestimento: revestimento pronto[hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80], macrogol 8000, talco.

Como é Epigapent e que conteúdo tem o pacote

Epigapent, 600 mg, são comprimidos ovais, brancos ou quase brancos, revestidos, com uma linha de divisão, com a inscrição “G” e “31” de um lado, com comprimento de aproximadamente 17,40 ± 0,2 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Epigapent, 800 mg, são comprimidos ovais, brancos ou quase brancos, revestidos, com uma linha de divisão, com a inscrição “G” e “13” de um lado, com comprimento de aproximadamente 19,10 ± 0,2 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
100 comprimidos revestidos em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Alemanha

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Data da última atualização do folheto:01/2023