NEOBRUFEN COM CODEÍNA 400 mg/30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Neobrufen com Codeína 400 mg/30 mg comprimidos revestidos com película

ibuprofeno/codeína, fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Neobrufen com Codeína e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neobrufen com Codeína.
3. Como tomar Neobrufen com Codeína.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Neobrufen com Codeína.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Neobrufen com Codeína e para que se utiliza

Neobrufen com Codeína contém os princípios ativos ibuprofeno e fosfato de codeína. Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) e actua contra a dor.

Este medicamento contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuem aliviando a dor. Pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno.

Neobrufen com Codeína é utilizado em adultos no tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada que não se alivia por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Neobrufen com Codeína

Não tome Neobrufen com Codeína:

• se é alérgico a ibuprofeno, codeína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se, ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, apresentou reações alérgicas do tipo asmático, rinite, urticária, angioedema ou tem pólipos nasais ou apresentou hemorragia gastrointestinal ou perfuração do estômago,
• se teve ou tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo,
• se padece de doença grave do fígado ou dos rins,
• se vomita sangue, apresenta fezes negras ou tem diarreia com sangue,
• se padece de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação,
• se padece de asma grave ou doença pulmonar obstructiva crônica,
• se padece de insuficiência cardíaca grave,
• se padece de falha respiratória ou constipação crônica,
• se padece de desidratação grave causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0 a 18 anos de idade) após a extração de amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva,
• se sabe que você metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina,
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez,
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções:

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Neobrufen com Codeína.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar seus sintomas.

Tenha cuidado com Neobrufen com Codeína:

Devido ao ibuprofeno:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago;

• Se padece a doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos que contêm ibuprofeno podem piorar essas patologias;

• Se se produz uma hemorragia gastrointestinal ou uma úlcera, o tratamento deve ser suspenso imediatamente; portanto, comunique a seu médico qualquer sintoma abdominal infrequente durante o tratamento e, em particular, durante as primeiras etapas do mesmo;
  • Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem ser associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Devido à codeína:

• A codeína deve ser usada com precaução em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, pois a codeína pode provocar espasmos do esfíncter de Oddi e diminuir a bile e as secreções pancreáticas.
• Deve ser utilizada com precaução em pacientes com asma brônquica ou rinite crônica

Entre em contato com seu médico se tiver dor abdominal intensa e possivelmente irradiada até a espinha, náuseas, vômitos ou febre, pois esses podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares.

Deve comentar especialmente o tratamento com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neobrufen com Codeína se:

• toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. No tratamento combinado com anticoagulantes, o médico deverá controlar o tempo de protrombina (uma forma de medir a coagulação do seu sangue) durante os primeiros dias. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticosteroides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina;
• tem uma infecção: o ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Neobrufen com Codeína retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte seu médico sem demora;

• está tomando outros AINEs (incluídos os medicamentos chamados Coxib, devido ao maior risco de padecer úlceras ou sangramento;
• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquêmico transitório "AIT"). Doses altas de ibuprofeno ou sua utilização durante um tempo prolongado se associaram a um aumento do risco de sofrer esse tipo de eventos adversos;
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador;
• assim como, esse tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão);
• tem mais de 65 anos, pois aumenta a tendência a padecer reações adversas;
• o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade da mulher. Esse efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento;
• padece alterações oculares, deve deixar de tomar o medicamento e, como medida de precaução, deve realizar um exame oftalmológico;
• após a administração do medicamento, observa sintomas de meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), consulte seu médico;
• teve doença dos rins ou do fígado. Nesses casos, deve utilizar a menor dose possível e o menor tempo. E vigiar a função renal;
• em caso de desidratação, deve assegurar uma ingestão suficiente de líquido;
• padece porfiria intermitente aguda (distúrbio raro no qual se elimina na urina e fezes uma grande quantidade de porfirina);
• padece varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno;
• padece de constipação crônica;
• padece alguma doença que afete a capacidade de respirar ou tenha antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, como broncoespasmo (contração dos brônquios que dificulta a respiração), urticária ou angioedema, após a utilização de outros medicamentos;
• tem antecedentes de hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o normal), hipotireoidismo (diminuição de hormônios da tireoide no sangue que provoca alterações no organismo), convulsões, aumento de pressão intracraniana (aumento da pressão no interior do crânio), lesão na cabeça;
• o dolor ou a febre se mantêm durante mais de 3 dias, pioram ou aparecem outros sintomas, o médico deve avaliar a situação clínica;
• pode aparecer dependência física (aparição de sintomas físicos ao retirar uma substância à qual o corpo está acostumado) e tolerância (necessidade de aumentar a dose para alcançar o efeito que anteriormente se conseguia com uma dose menor) com a administração repetida de Neobrufen com Codeína devido ao conteúdo em codeína. Deve ter precaução em pacientes com dependência química (pacientes que são incapazes de deixar as drogas ou o álcool);
  • a codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação dessa enzima, o que pode afetar as pessoas de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito baixas e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se você nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, falta de apetite;

• por sua dosagem e forma farmacêutica, este medicamento é apenas para administração a adultos;
• com o uso prolongado, podem aparecer dores de cabeça que não se devem tratar com um aumento da dose;
• as reações adversas devido ao ibuprofeno, sobretudo de tipo gastrointestinal, podem aumentar com o consumo de álcool;
• foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Neobrufen com Codeína. Deixe de tomar Neobrufen com Codeína e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4;
• é necessário controle especial em pacientes submetidos a uma cirurgia maior;
• pode provocar reações alérgicas sem exposição prévia ao fármaco.
• aparece dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não respondem a um aumento da dose do medicamento.

Com o uso de ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica ao medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço do rosto e do pescoço (angioedema) e dor torácica. Se notar algum desses sinais, deixe de tomar imediatamente Neobrufen com Codeína e entre em contato imediatamente com seu médico ou com o serviço de urgências.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Neobrufen com Codeína pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis de oxigênio no sangue baixos). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, acordar à noite por falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observam esses sintomas, entre em contato com seu médico. Seu médico poderia considerar a redução da dose.

Consulte seu médico, mesmo se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe ocorreu alguma vez.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças e adolescentes após a cirurgia

A codeína não deve ser usada para aliviar a dor em crianças e adolescentes após a eliminação das amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

A codeína não é recomendada em crianças com problemas respiratórios, pois nesses crianças podem piorar os sintomas da toxicidade da morfina.

Outros medicamentos e Neobrufen com Codeína

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, portanto, não devem ser tomados junto com ibuprofeno sem antes consultar seu médico:

Medicamentos que interferem com o ibuprofeno:

• Não se deve utilizar com outros analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os anti-inflamatórios Coxib.
• Anticoagulantes/antiagregantes plaquetários (p. ex., para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan)
• Hidantoínas (para as convulsões) e sulfamidas (antibióticos para infecções).
• Litio (medicamento utilizado para trastornos maníaco-depressivos).
• Digoxina e glucósidos cardiotônicos (utilizados para o coração).
• Metotrexato (utilizado no tratamento do câncer e da artrite reumatoide).
• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios).
• Probenecid e sulfinpirazona (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Quinolonas (antibióticos utilizados em infecções).
• Tiazidas (diuréticos que se utilizam para aumentar a eliminação de urina).
• Sulfonilureas (utilizadas para diminuir os níveis de glicose no sangue).
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir o rejeito após um transplante).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).
• Corticosteroides (têm muitas aplicações porque atuam frente à inflamação, como imunossupressores em doenças autoimunitárias e transplantes de órgãos e em doenças que afetam o metabolismo).-
• Antidepresivos IMAO (para tratar a depressão).
• Mifepristona (medicamento abortivo).
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (empregados na depressão).
• Colestiramina (para reduzir o colesterol).
• Aminoglicosídeos (antibióticos).
• Fármacos do tipo voriconazol ou fluconazol (para infecções causadas por fungos).
• Extratos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Neobrufen com Codeína. Portanto, deve consultar sempre seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Neobrufen com Codeína com outros medicamentos.

Medicamentos que interferem com a codeína:

• Depressores do sistema nervoso central (fármacos que atuam sobre o sistema nervoso central (SNC), se empregam, por exemplo, para diminuir a dor intensa, em casos de doenças mentais, como bloqueantes neuromusculares, etc., e ao tomá-los junto com Neobrufen com Codeína pode aumentar-se o efeito depressor sobre o SNC).
• Não se deve administrar este medicamento com álcool para evitar danificar o estômago e a possível potenciação do efeito depressor da codeína.
• Inibidores de CYP2C9 como a quinidina (para as arritmias do coração) ou fluoxetina, pode diminuir o efeito da codeína.
• O uso concomitante de Neobrufen com Codeína com medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas, aumenta o risco de sonolência, dificuldades na respiração (depressão respiratória) e coma e poderia ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só se deve considerar quando outras opções não são possíveis.

No entanto, se seu médico prescrever Neobrufen com Codeína junto com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante serão limitadas por seu médico.

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor provocada por lesões do sistema nervoso (dor neuropática)

Informar seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e tome exatamente a dose que seu médico recomendar. É de ajuda que você informe a seus amigos ou familiares para estarem alertas ante a aparição dos sinais e sintomas explicados acima. Entre em contato com seu médico se experimentar esses sintomas.

Interferência com testes diagnósticos:

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique a seu médico que está em tratamento com Neobrufen com Codeína, pois pode alterar os resultados.

A tomada de ibuprofeno pode alterar os seguintes testes de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina

3. Como tomar Neobrufen com Codeína

Se lhe foi prescrito Neobrufen com Codeína, antes de iniciar o tratamento e regularmente durante este, seu médico explicará o que pode esperar do uso de Neobrufen com Codeína, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com seu médico e quando deve interromper o tratamento (ver também Se interromper o tratamento com Neobrufen com Codeína).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno, 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado) a cada 4-6 horas, de acordo com a intensidade da dor. Não se tomarão mais de 6 comprimidos (2.400 mg de ibuprofeno, 180 mg de fosfato de codeína hemihidratado) em 24 horas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar desconforto na boca e irritação da garganta.

Este medicamento é administrado por via oral.

É conveniente tomar o medicamento com as refeições ou com algum alimento. Qualquer paciente que note desconforto digestivo antes de tomar o medicamento deve consultar um médico.

Se estima que a ação deste medicamento é muito forte ou fraca, comunique-se a seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho a seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar a menores de 18 anos.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada são mais propensas a seus efeitos adversos, por isso pode ser necessário reduzir a dose. Consulte seu médico.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se tomar mais Neobrufen com Codeína do que deve

Se tomou mais Neobrufen com Codeína do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento acidentalmente, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao hospital mais próximo para se informar sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. Em doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar.

Foram referidos raramente acidose metabólica (transtorno que produz um aumento da acidez no plasma sanguíneo), hipotermia (temperatura corporal abaixo de 35ºC), efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia (cessação da respiração durante pelo menos 10 segundos) e depressão dos sistemas nervoso central e respiratório. Foi referida toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão (pressão arterial mais baixa do que o usual), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) e taquicardia (aumento dos batimentos do coração a mais de 100 por minuto). Em casos de sobredose significativa, é possível falha renal e dano hepático.

Os sintomas referidos com a sobredose de codeína incluem sonolência, erupção na pele, contração da pupila, vômitos, formigamento, ataxia (diminuição da capacidade para coordenar os movimentos do corpo) e tumefação (inchaço) da pele. Foram referidos também falha respiratória e algumas mortes. Outros sintomas observados são excitação inicial, ansiedade, insônia e, posteriormente, em certos casos, dor de cabeça, alterações da tensão arterial, arritmias (alterações do ritmo do coração), secura da boca, reações de hipersensibilidade (alergia), taquicardia (aumento dos batimentos do coração a mais de 100 por minuto), convulsões, transtornos gastrointestinais e náuseas.

Se houver uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias. Não existe um antídoto específico para a sobredose de ibuprofeno com codeína.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve-se administrar carvão ativado. Se houver depressão do SNC, é necessária a respiração artificial, administração de oxigênio e de naloxona.

Se esquecer de tomar Neobrufen com Codeína

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose estiver muito próxima, pule a dose que esqueceu e tome a dose seguinte em seu horário habitual.

Se interromper o tratamento com Neobrufen com Codeína

Devido ao conteúdo de codeína, existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento (aparição de sintomas físicos ao retirar uma substância à qual o corpo está acostumbrado).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reacções adversas podem ser minimizadas utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.

A avaliação da frequência das reacções adversas baseia-se nos seguintes critérios: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas; Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas; Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas; Raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas; Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas; Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em ibuprofeno são:

• Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com medicamentos como Neobrufen com Codeína são os gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vómito de sangue, hemorragia gastrointestinal.

Pouco frequentes: gastrite, úlcera no duodeno, úlcera no estômago, aftas bucais, perfuração gastrointestinal.

Muito raros: pancreatite.

Frequência não conhecida: colite ulcerativa, doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Podem aparecer úlceras pépticas, sangramento gastrointestinal, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente em pacientes de idade avançada.

• Trastornos do sistema imunológico

Raros: reação anafiláctica (reação alérgica a uma substância cuja primeira administração não provocou qualquer distúrbio)

Foram observadas reacções de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Isso pode consistir em (a) uma reação alérgica não específica e anafilaxia, (b) reatividade do trato respiratório como asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispnéia, ou (c) várias alterações da pele, incluindo erupções de vários tipos, prurido, urticária, púrpura e angioedema.

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção cutânea.

Pouco frequentes: prurido, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), angioedema (edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras), reação de fotosensibilidade (resposta anormal da pele ante a exposição à luz).

Muito raros: diferentes formas de reação grave da pele, como por exemplo dermatose ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco)), necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da pele) e eritema multiforme (reação alérgica com malestar geral, febre, dor em articulações e lesões na pele).

Frequência não conhecida: pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Neobrufen com Codeína se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

• Infecções e infestações:

Pouco frequentes: rinite (inflamação da mucosa do nariz).

Raros: meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).

Foi descrita exacerbação de inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se procurar um médico o mais rápido possível.

• Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Raros: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, pode manifestar-se por meio da aparição de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), neutropenia (diminuição de granulócitos que predispõe a ter infecções), agranulocitose (diminuição grave de granulócitos), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos).

• Trastornos psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade

Raros: depressão, estado de confusão.

• Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, tontura.

Pouco frequentes: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência.

Raros: neurite óptica (inflamação do nervo óptico).

• Trastornos oculares:

Pouco frequentes: Deterioração visual, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou mudanças na percepção da cor que remitem espontaneamente.

Raros: neuropatia óptica tóxica (degeneração da retina).

• Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: deterioração da audição, vertigem e zumbido de ouvidos.

• Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes: hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele e olhos), função hepática anormal.

Muito raros: falha hepática (deterioração severa do fígado).

• Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: nefrite tubulointersticial (distúrbio do rim), síndrome nefrótico (distúrbio caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e falha renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Pouco frequentes: asma, broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), dispneia (dificuldade para respirar).

• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raros: Rigidez de pescoço.

• Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: fadiga.

Raros: edema (retenção de líquidos).

• Trastornos cardíacos:

Pouco frequentes: falha cardíaca, infarto do miocárdio.

Frequência não conhecida: dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica possivelmente grave chamada síndrome de Kounis.

• Trastornos vasculares:

Pouco frequentes: hipertensão.

Os medicamentos como Neobrufen com Codeína podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral a doses altas (2.400 mg diários) e em tratamentos prolongados. Por outro lado, as doses baixas (menores ou iguais a 1.200 mg diários de ibuprofeno) não se associam a um aumento do risco de sofrer um infarto do miocárdio.

No tratamento com AINEs foram referidos os seguintes efeitos adversos: edema (retenção de líquidos), hipertensão (tensão arterial elevada) e insuficiência coronária (incapacidade do coração de bombear sangue nos volumes adequados para um funcionamento normal).

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em codeína são os efeitos característicos dos opioides

A frequência e gravidade destes efeitos estão determinados pela dose, duração do tratamento e sensibilidade individual. Estes incluem:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Broncoespasmo, depressão respiratória.

• Trastornos psiquiátricos:

Estado de confusão, agitação.

Pode aparecer dependência, especialmente com doses altas de codeína de forma prolongada.

• Trastornos do sistema nervoso:

Tontura e sonolência.

• Trastornos cardíacos

Palpitações

• Trastornos gastrointestinais e hepatobiliares:

Constipação, náuseas, vómitos.

Frequência não conhecida: sintomas relacionados com a inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares (um problema que afeta uma válvula dos intestinos, denominado disfunção do esfíncter de Oddi), p. ex., dor abdominal intensa e possivelmente irradiada até a espinha, náuseas, vómitos ou febre

• Trastornos do sistema imunitário:

Rash, urticária, reações alérgicas.

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Prurido, sudorese excessiva.

• Trastornos renais e urinários:

Retenção urinária.

• Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Pode aparecer tolerância ao fármaco (necessidade de aumentar a dose para alcançar o efeito que anteriormente se conseguia com uma dose menor), especialmente com doses altas de codeína de forma prolongada.

Neobrufen com codeína, especialmente quando tomado em doses superiores às recomendadas ou durante um período de tempo prolongado, pode causar danos nos rins, que se tornam incapazes de eliminar pela urina os ácidos do sangue de maneira eficaz (acidose tubular renal). Também pode reduzir muito os níveis de potássio no sangue (ver seção 2). Este é um distúrbio muito grave que requer tratamento imediato. Os sinais e sintomas incluem fraqueza muscular e sensação de tontura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neobrufen com Codeína

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não são precisas condições especiais de conservação.

Conserve este medicamento em uma localização segura à qual não tenham acesso outras pessoas. Pode provocar lesões graves e resultar mortal para pessoas às quais não se les prescreveu.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNeobrufen com Codeína

Os princípios ativos são ibuprofeno e fosfato de codeína hemihidratado.

Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de batata glicolato sódico, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado de milho, L-Leucina, talco, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) (Eudragit L30 D55), dióxido de titânio, Macrogol 6000, simeticona emulsão e carboximetilcelulosa sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película e uma incisão em uma das faces para que seja mais fácil engoli-los. Cada envase contém 30 ou 500 comprimidos revestidos com película acondicionados em blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28700 - Madrid

Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”