ASTEFOR 400/30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Astefor 400 mg / 30 mg comprimidos revestidos com película

Ibuprofeno / codeína, fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Astefor e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astefor.
3. Como tomar Astefor.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Astefor.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Astefor e para que é utilizado

Este medicamento contém ibuprofeno e codeína como substâncias ativas. Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada que não é aliviada por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astefor

Não tome Astefor

• Se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno, codeína ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos apresentou reações alérgicas de tipo asmático, rinite ou urticária, ou apresentou hemorragia gastrointestinal ou perfuração do estômago.
• Se padece doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve ou tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue, apresenta fezes negras ou tem diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• Se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor.

Este medicamento é só para adultos e crianças maiores de 12 anos.

Tenha cuidado com Astefor:

• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Astefor podem piorar estas patologias.
• Informa ao seu médico se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico.

Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

• Entre em contato com o seu médico se tiver dor abdominal intensa e possivelmente irradiada até as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois estes podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• Tiver pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com Astefor. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).
• Em caso de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Se tiver mais de 65 anos, pois aumenta a tendência a padecer reações adversas.
• O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade da mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento.
• Se padece alterações oculares, deve deixar de tomar o medicamento e, como medida de precaução, deve realizar-se um exame oftalmológico.
• Se após a administração do medicamento, observa sintomas de meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), consulte com o seu médico, - Se padecia doença dos rins, ou do fígado.
• Se padece porfiria intermitente aguda (distúrbio raro no qual se elimina na urina e fezes grande quantidade de porfirina).
• Se padece varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno.
• Se padece de constipação crônica.
• Se padece alguma doença que afete a capacidade de respirar.
• Se tem uma infecção, ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não respondem ante um aumento da dose do medicamento.

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto toma Astefor

Recomenda-se especial precaução com Astefor.

Infecções:

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Astefor. Deixe de tomar Astefor e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Codeína

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, falta de apetite

Pode aparecer dependência física e tolerância com a administração repetida deste medicamento devido ao conteúdo em codeína.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Astefor pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis de oxigênio no sangue baixos). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, acordar à noite por falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia.

Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contato com o seu médico. O seu médico poderia considerar a redução da dose.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada são mais propensas a seus efeitos, por isso, às vezes, deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém codeína, que é um narcótico detectável nas provas de doping.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas de toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Astefor

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento

Astefor pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Hidantoínas e sulfamidas.
• Lítio (medicamento utilizado para a depressão).
• Digoxina e glucósidos cardíacos (utilizados para o coração).
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide).
• Pentoxifilina (utilizada em distúrbios circulatórios.)
• Fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Probenecid e sulfinpirazona (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Quinolonas (utilizadas em infecções).
• Tiazidas (diuréticos).
• Sulfonilureas (utilizadas para diminuir os níveis de glicose no sangue).
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir o rejeição após um transplante)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).
• Corticosteroides.
• Anti-hipertensivos.
• Antidepressivos
• Depressores do sistema nervoso central.
• Não se deve administrar este medicamento com álcool para evitar danificar o estômago e a possível potenciação do efeito depressivo da codeína.
  • Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor provocada por lesões do sistema nervoso (dor neuropática)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Astefor com outros medicamentos.

Interferência com provas diagnósticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao seu médico que está em tratamento com este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Astefor com os alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento durante ou imediatamente após as refeições. A administração de ibuprofeno junto com alimentos retarda a sua absorção. A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor… - por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, ou em períodos de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Devido à que a administração de medicamentos do tipo este medicamento se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não deve tomá-lo durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e lhe seja aconselhado pelo seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, deverá usar a dose mais baixa durante o menor tempo necessário.

A partir da semana 20 da gravidez em diante, este medicamento pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Astefor se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, pois ibuprofeno passa para o leite materno.

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, pois este medicamento contém codeína, que pode deteriorar a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de atividades potencialmente perigosas.

Se tomar apenas uma dose de Astefor ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adote medidas especiais.

Informação acerca dos excipientes

Astefor contém carmelosa sódica e amido glicolato sódico

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Astefor

Este medicamento administra-se por via oral. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, e quando e como deve interrompê-lo. Não suspenda o tratamento antes, pois não obterá o efeito esperado.

Se considera que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2)

É conveniente tomar o medicamento com as refeições ou com algum alimento. Qualquer paciente que note molestias digestivas antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Adultos:

A dose normal é de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno, 30 mg de codeína) cada 4-6 horas segundo a intensidade da dor. Não se tomarão mais de 6 comprimidos (2.400 mg de ibuprofeno, 180 mg de codeína) ao cabo de 24 horas.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar este medicamento, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Antes de começar o tratamento e regularmente durante este, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de [nome do produto], quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interromper o tratamento (ver também Se interromper o tratamento com Astefor.

Instruções para a correta administração do preparado

É conveniente tomar o medicamento com as refeições ou com algum alimento. Qualquer paciente que note molestias digestivas antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Se tomar mais Astefor do que deve

Se tomou mais quantidade de medicamento do que devia, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem ser sanguinolentos), hemorragia gastrointestinal (ver também a parte 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, confusão e movimentos oculares tremores. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma.

Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sonolência, dor torácica, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos factores de coagulação circulantes.

Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbação do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Se esquecer de tomar Astefor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Astefor

Existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

A avaliação da frequência das reações adversas baseia-se nos seguintes critérios: Frequentes (em mais de 1 por cada 100 pacientes, mas em menos de 1 por cada 10 pacientes), pouco frequentes (em mais de 1 por cada 1.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 100 pacientes), raros (em mais de 1 por cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 1.000 pacientes), muito raros (em menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda

Este medicamento, especialmente quando é tomado em doses superiores às recomendadas ou durante um período de tempo prolongado, pode causar danos nos rins, que se tornam incapazes de eliminar pela urina os ácidos do sangue de forma eficaz (acidose tubular renal). Além disso, pode reduzir muito os níveis de potássio no sangue (ver seção 2). Este é um distúrbio muito grave que precisa de tratamento imediato. Os sinais e sintomas incluem fraqueza muscular e sensação de tontura.

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em ibuprofeno são:

Distúrbios do estômago e intestino

• Frequentes: diarreia, náuseas, vómitos.
• Pouco frequentes: hemorragias, úlcera gástrica ou duodenal, aparecimento de gastrite.
• Raros: perfuração de estômago (em alguns casos mortais) ou intestino, especialmente em idosos. Flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn.

Distúrbios sanguíneos

• Raros: redução do número de leucócitos do sangue (leucopenia).
• Muito raros: diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica).

Distúrbios psiquiátricos

• Pouco frequentes: alterações do sono e ligeira inquietude.
• Raros: Alterações mentais e depressão.
• Distúrbios do sistema nervoso.
• Frequentes: dor de cabeça, fadiga, tontura, vertigem.
• Pouco frequentes: insônia, inquietude.
• Raros: nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, diminuição da acuidade visual reversível, alterações auditivas.
• Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias).

Distúrbios oculares

• Pouco frequentes: visão borrosa, diminuição da acuidade visual, ou alterações na percepção da cor que remitem de forma espontânea.
• Raros: obscurecimento da visão.

• Distúrbios do ouvido e do labirinto.

• Frequentes: zumbidos de ouvidos.

• Pouco frequentes: alterações auditivas.

Distúrbios vasculares

• Os medicamentos como Astefor podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Astefor.

Distúrbios do fígado

• Raros: alterações do fígado, incluindo icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como Astefor podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

• Alterações do rim.

• Raros: nefrite aguda intersticial com hematuria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico.

Distúrbios da pele

• Frequência «não conhecida» Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizados principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Astefor se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele torna-se sensível à luz.

Outros distúrbios:

• Raros: rigidez de pescoço.

Reações gerais ou de administração:

• As reações de hipersensibilidade ocorrem normalmente em pacientes com história de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos. Isso também pode ocorrer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a estes fármacos e inclui os seguintes sintomas:
• Frequentes: manchas cutâneas e picos.
• Pouco frequentes: asma, rinite, urticária e reações alérgicas.
• Raras: broncoespasmos (sensação repentina de sufocamento), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (reação da circulação sanguínea que afeta as camadas profundas da pele com inflamação e inchação).
• Muito raras: Os medicamentos como Astefor podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações bolhosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica.

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em codeína são:

Náuseas, vómitos, constipação, tonturas, sonolência, palpitações, picos e excessiva sudorese.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sintomas relacionados com a inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares (um problema que afeta uma válvula dos intestinos, denominado disfunção do esfíncter de Oddi), p. ex., dor abdominal intensa e possivelmente irradiada até as costas, náuseas, vómitos ou febre Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astefor

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conserve este medicamento em uma localização segura a que não tenham acesso outras pessoas. Pode provocar lesões graves e resultar mortal para pessoas a quem não foi prescrito

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase, a data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Astefor:

Os princípios ativos são ibuprofeno e codeína (como fosfato hemihidratado).

Cada sobre contém 400 mg de ibuprofeno e 30 mg de codeína (como fosfato hemihidratado).

Os demais componentes são: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, talco, sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado de milho, L-Leucina, Eudragit L30 D55, dióxido de titânio, Macrogol 6000, emulsão de simeticona e carboximetilcelulosa sódica.

Aspecto de Astefor e conteúdo do envase:

Comprimidos com cobertura pelicular brancos, oblongos e com uma incisão em uma das faces que permite fracioná-los e que seja mais fácil engoli-los.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Farmasierra Laboratórios S. L.

Estrada de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madrid

Espanha

Tfn.: 91-657 06 59

Fax: 91-657 08 20

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S. L.

Estrada de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madrid.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/