IBUCOD 200 mg/mL + 10 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibucod 200 mg/ml+10 mg/ml solução oral

Ibuprofeno (arginina) / codeína, fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibucod e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibucod
3. Como tomar Ibucod
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibucod
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibucod e para que é utilizado

Este medicamento contém ibuprofeno e codeína como substâncias ativas. Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE)

A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada que não é aliviada por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibucod

Não tome Ibucod

• Se é alérgico ao ibuprofeno, à codeína, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve ou tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se está em período de amamentação.
• Se padece asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Se apresenta depressão respiratória ou estreñimento crónico.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0 – 18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina

Advertências e precauções

Informe ao seu médico

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com Ibucod, porque pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo Ibucod podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Em caso de lesões intracranianas, a codeína pode produzir depressão respiratória. Assim como as reações adversas da codeína podem mascarar o curso clínico de pacientes com traumatismo craneal.
• Por seu conteúdo em codeína, em tratamentos prolongados, assim como em caso de abuso potencial do medicamento, pode produzir-se tolerância e dependência, tanto psíquica como física do mesmo.
• A codeína também pode produzir estreñimento crónico, porque, embora se desenvolva certa tolerância aos efeitos dos opiáceos sobre a motilidade gastrointestinal, os pacientes que tomam opiáceos cronicamente continuam a sofrer de estreñimento.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

A codeína transforma-se em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Infecções: Ibucod pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibucod retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibucod se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibucod. Deixe de tomar Ibucod e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Ibucod se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nestes casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de Ibucod está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Ibucod se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferência com testes diagnósticos

A tomada de ibuprofeno pode alterar os seguintes testes de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com testes da função hepática: incremento de valores de transaminases

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico, comunique ao seu médico que está em tratamento com Ibucod, porque pode alterar os resultados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibucod.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é apenas para administrar a adultos e crianças maiores de 12 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Uso de Ibucod com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibucod pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

Relacionados com o ibuprofeno

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como ticlodipina. Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Lintio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas, como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como cortisona e prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptura de serotonina (utilizados para tratar a depressão).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan). Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• • Antibióticos aminoglucósidos, como neomicina.
  • Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibucod. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibucod com outros medicamentos.

Relacionados com a codeína

• Medicamentos derivados da morfina, como nalbufina, buprenorfina ou pentazocina (utilizados para tratar a dor moderada ou severa).

• Depressores do sistema nervoso central (antidepressivos, sedantes, antihistamínicos H1, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina e relacionados, talidomida).

Informe ao seu médico se vai ser submetido a um análise clínico e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibucod com alimentos, bebidas e álcool

Em geral, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

O álcool potencia o efeito sedante deste medicamento, por isso deve evitar tomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Ibucod se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibucod pode provocar problemas renais ao seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar sonolência, tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Ibucod contém maltitol líquido e sacarose

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibucod

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Ibucod. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Da mesma forma, também não use Ibucod por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

É importante que use a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte um médico se os sintomas (como febre ou dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em adultos

Tomarão 2-3 ml cada 6 a 8 horas (1.200/60 mg - 1.800/90 mg ao dia), dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, não se deve ultrapassar a dose máxima diária de 12 ml (2.400/120 mg ao dia).

Uso em crianças maiores de 12 anos

Crianças 12 a 15 anos, com mais de 40 Kg de peso

Tomarão 2 ml cada 8 horas (1.200/60 mg ao dia)

Crianças de 16 a 18 anos

Tomarão 2 ml cada 6 a 8 horas (1.200/60 mg - 1.600/80 mg ao dia), dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Não se deve ultrapassar a dose máxima diária de 8 ml (1.600/80 mg ao dia).

Uso em crianças menores de 12 anos

As crianças menores de 12 anos não devem tomar Ibucod, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

As crianças com menos de 40 Kg de peso não devem tomar este medicamento devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia da combinação.

Uso em pacientes de idade avançada

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, só poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Uso em pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Não deve tomar este medicamento se tiver uma doença grave dos rins e/ou do fígado.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

A dose será administrada após diluir a solução em água. Tome o medicamento com as refeições ou com algum alimento. Se notar molestias digestivas, consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Se estima que a ação de Ibucod é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibucod do que deve

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Os sintomas comunicados com a sobredose de codeína incluem sonolência, erupção na pele, contração da pupila (miose), vômitos, formigamento, falta de coordenação dos músculos e inchaço da pele. Foram comunicados também casos de falha respiratória e algumas mortes.

Outros sintomas observados são excitação inicial, ansiedade, insônia e posteriormente, em certos casos, dor de cabeça, alterações da tensão arterial, alterações do ritmo do coração, secura da boca, reações alérgicas, aumento do número de batimentos do coração, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos e depressão respiratória.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibucod

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interrompeu o tratamento com Ibucod

Existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento com este medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ibucod pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos.

Os efeitos adversos dos medicamentos como Ibucod são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Ibucod, especialmente quando tomado em doses superiores às recomendadas ou durante um período de tempo prolongado, pode causar danos nos rins, que se tornam incapazes de eliminar pela urina os ácidos do sangue de forma eficaz (acidose tubular renal). Também pode reduzir muito os níveis de potássio no sangue (ver seção 2). Este é um distúrbio muito grave que requer tratamento imediato. Os sinais e sintomas incluem fraqueza muscular e sensação de tontura.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Relacionados com o ibuprofeno

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Ibucod são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômito de sangue, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a aparência de gastrite.

Outros efeitos adversos são: Pouco frequentes: inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras. Raros: inflamação do esôfago, estreitamento do esôfago (estenose esofágica), exacerbamento da doença dos divertículos intestinais, colite hemorrágica inespecífica (gastroenterite que cursa com diarreia com sangue). Muito raros: pancreatite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos como Ibucod podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibucod.

Cutâneos:

Os medicamentos como Ibucod podem estar associados, em raríssimas ocasiões, a reações ampollosas muito graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme). Outros efeitos adversos são: Frequentes: erupção na pele. Pouco frequentes: rubor da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele). Muito raros: queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência “não conhecida”: Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibucod se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2. A pele se torna sensível à luz.

Do sistema imunológico:

Pouco frequentes: edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), inflamação da mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impede o passo do ar para os pulmões). Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros: dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Do sistema nervoso central:

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade. Raros: parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas). Muito raros: meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi comunicada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Psiquiátricos:

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude. Raros: desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Auditivos:

Frequentes: vertigem. Pouco frequentes: zumbidos ou assobios nos ouvidos. Raros: dificuldade auditiva.

Oculares:

Pouco frequentes: alterações da visão. Raros: visão anormal ou borrosa.

Sanguíneos:

Raros: diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por meio da aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento

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Renais:

Com base na experiência com os AINEs em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial (distúrbio do rim), síndrome nefrótico (distúrbio caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Hepáticos:

Os medicamentos como Ibucod podem estar associados, em raríssimas ocasiões, a lesões hepáticas.

Outros efeitos adversos raros são: hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos). Frequência desconhecida: insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Gerais:

Muito raros: agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com Ibucod, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda imediatamente ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima, neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Relacionados com a codeína

Gastrointestinais:

Raros: constipação, náuseas. Muito raros: icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Sanguíneos:

Muito raros: diminuição de plaquetas, agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por meio da aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos).

Gerais:

Raros: mal-estar, sonolência. Muito raros: febre, reações alérgicas que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e reações alérgicas graves, como o choque anafilático.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibucod

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibucod

Os princípios ativos são ibuprofeno (arginina) e fosfato de codeína hemihidrato. Cada ml de solução contém 200 mg de ibuprofeno, aportados por 370 mg de ibuprofeno arginina e 7,4 mg de codeína equivalentes a 10 mg de fosfato de codeína hemihidrato.

Os demais componentes são: L-arginina, domifén bromuro, maltitol líquido (E-965), sacarina de sódio, aroma de caramelo composto de (substâncias aromatizantes idênticas às naturais, substâncias aromatizantes naturais, preparações aromatizantes, maltodextrina, sacarose, óleo vegetal, dióxido de silício (E-551) e lecitina (E-322)), aroma de menta (composto de preparações aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes idênticas às naturais, maltodextrina, amido de milho modificado (E-1450), glicerol triacetato (E-1518) e pulegona), taumatina (E-957), água purificada.

Aspecto de Ibucod e conteúdo do envase

Solução transparente, de cor marrom, livre de substâncias estranhas e com odor marcado a menta, em um frasco de cristal topázio contendo 30 e 60 ml de solução, juntamente com um vasito dosificador graduado em ½, 1, 2, 3 e 4 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Farmalider S. A.

C/ Aragoneses, 15

28108 ALCOBENDAS (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

“ou”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191

Espanha

“ou”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/